Paracetamol Ratiopharm

Não tome Paracetamol ratiopharm

se é alérgico ao paracetamol, ao propacetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paracetamol ratiopharm:

• se tem inflamação aguda no fígado (hepatite aguda)
• se tem uma doença crónica relacionada com o álcool,
• se sofre de comprometimento ligeiro a moderado da função hepática (síndroma de Gilbert),
• se tem insuficiência renal moderada a grave,
• se está a utilizar outros medicamentos que se sabe que afetam o fígado,
• se sofre de desidratação,
• se sofre de desnutrição crónica,
• se é asmático com sensibilidade à aspirina,
• se tem deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (deficiência de uma enzima),
• se tem anemia hemolítica (degradação anormal dos glóbulos vermelhos).

Durante o tratamento com Paracetamol ratiopharm, informe imediatamente o seu médico se:

Sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

Em caso de febre alta, sintomas de uma nova infeção ou febre persistente durante mais de 3 dias ou dor persistente durante mais de 5 dias, deve contactar um médico.

Se tiver uma infeção grave, como envenenamento do sangue, a qual é acompanhada de respiração superficial, rápida e difícil, náuseas e vómitos após tomar paracetamol. Contacte imediatamente um médico se desenvolver estes sintomas.

Não deve exceder a dose recomendada. O tratamento deve ser tão curto quanto possível e com a dose mais baixa possível.

Não utilize Paracetamol ratiopharm a menos que seja prescrito pelo seu médico se tiver problemas com o álcool ou lesões no fígado. Nestes doentes, a dose tem de ser reduzida (ver 3. “Como tomar Paracetamol ratiopharm”).

Se estiver a tomar simultaneamente outros medicamentos para as dores (analgésicos) que contenham paracetamol, não utilize Paracetamol ratiopharm sem antes falar com o seu médico ou farmacêutico.

Nunca tome mais Paracetamol ratiopharm do que o recomendado. Uma dose superior não aumenta o alívio da dor; em vez disso, pode causar lesões graves no fígado (ver 3. “Se tomar mais Paracetamol ratiopharm do que deveria”).

Após a utilização incorreta, de longo prazo ou de doses elevadas de analgésicos (medicamentos para as dores), podem ocorrer dores de cabeça ou agravamento das dores de cabeça, que poderão não ser tratadas com doses superiores do medicamento. Nestes casos, por favor contacte o seu médico.

Geralmente, a ingestão habitual de analgésicos, especialmente uma associação de várias substâncias analgésicas, pode levar a lesões renais permanentes com o risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).

A interrupção abrupta após a utilização incorreta, de longo prazo ou de doses elevadas de analgésicos pode ter como consequência dores de cabeça, fadiga, dor muscular, nervosismo e sintomas autonómicos. Estes sintomas de abstinência desaparecem no período de alguns dias. Até esse momento, evite a ingestão adicional de analgésicos e não os volte a tomar sem indicação médica.

Não deve tomar Paracetamol ratiopharm durante longos períodos ou em doses elevadas sem falar com o seu médico ou dentista.

Outros medicamentos e Paracetamol ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos que podem afetar os efeitos de Paracetamol ratiopharm:

• probenecida (um medicamento utilizado para tratar a gota)
• medicamentos com probabilidade de provocar danos no fígado, tais como barbitúricos (por exemplo, fenobarbital) (comprimidos para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona
  (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia), antidepressivos tricíclicos, erva de S. João

(hipericão) (um suplemento à base de plantas para tratar a depressão) e rifampicina (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose): A utilização simultânea destes medicamentos com paracetamol pode causar lesões no fígado.

• isoniazida (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose) e salicilamida (um medicamento para as dores) podem levar a concentrações superiores de paracetamol no seu organismo.
• metoclopramida e domperidona (medicamentos utilizados para tratar as náuseas): Estes podem aumentar a absorção e o início do efeito do paracetamol.
• medicamentos que retardam o esvaziamento do estômago: Estes podem atrasar a absorção e o início do efeito do paracetamol.
• colestiramina (um medicamento para reduzir os níveis elevados de lípidos no sangue): Estes podem diminuir a absorção e o início do efeito do paracetamol. Consequentemente, não deve tomar Colestiramina no período de uma hora após a administração de paracetamol.
• medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes orais, especialmente varfarina): A ingestão repetida de paracetamol por um período superior a uma semana potencia a tendência para sangramento (hemorragias). Consequentemente, a administração de longo prazo de paracetamol apenas deve ocorrer sob supervisão médica. Os efeitos da ingestão ocasional de paracetamol sobre a tendência para sangramento (hemorragias) não são significativos.

Medicamentos que podem ser afetados por Paracetamol ratiopharm:

lamotrigina (um medicamento para a epilepsia) pode não atuar tão bem quando tomado juntamente com paracetamol

A utilização simultânea de paracetamol e de AZT (zidovudina, um medicamento utilizado para tratar infeções por VIH) aumenta a tendência para lesões no fígado e aumenta a tendência para uma redução dos glóbulos brancos (neutropenia). Isso pode afetar o sistema imunitário e aumentar o risco de infeções. Consequentemente, Paracetamol ratiopharm apenas deve ser utilizado simultaneamente com zidovudina de acordo com indicação médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia do sangue e dos fluidos (chamada acidose metabólica) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2).

Efeito da ingestão de Paracetamol ratiopharm sobre as análises laboratoriais

As análises do ácido úrico e do açúcar sanguíneo podem ser afetadas.

Paracetamol ratiopharm com alimentos e álcool

Paracetamol ratiopharm não deve ser tomado ou administrado juntamente com álcool. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Em caso de consumo crónico de álcool, a dose de paracetamol por cada 24 horas não deve exceder 2 gramas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se necessário, Paracetamol ratiopharm pode ser administrado durante a gravidez. Deve usar a menor dose possível que reduz a dor e/ou a febre e usá-lo durante o menor tempo possível. Contacte o seu médico se a dor e/ou a febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento mais vezes.

O paracetamol passa em pequenas quantidades para o leite humano. Dado que não são conhecidos efeitos negativos para o lactente, Paracetamol ratiopharm pode ser usado durante a amamentação. Contudo, consulte o seu médico antes de utilizar Paracetamol ratiopharm por um período mais prolongado se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Paracetamol ratiopharm sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Paracetamol ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia de Paracetamol ratiopharm é baseada na idade e na massa corporal; a dose habitual é de 10 - 15 mg de paracetamol por kg de massa corporal como dose única, até uma dose diária total de 60 mg/kg de massa corporal, não ultrapassando 3000 mg de paracetamol.

Deve ser mantido um intervalo de administração de, pelo menos, 6 horas, ou seja, uma administração máxima de 4 vezes por dia. Tenha atenção para não ultrapassar a dose diária máxima.

Caso a dor persista durante mais de 5 dias ou a febre se mantenha durante mais de 3 dias, ou se agrave, ou surjam outros sintomas, deve parar o tratamento e consultar um médico.

Massa	corporal	e	Dose única			Dose máxima diária
Idade						(24 horas)
mais de 50 kg:		½ - 1 comprimido	(equivalente	a	3 comprimidos (equivalentes a 3000 mg
Adolescentes com idade	500 - 1000 mg de paracetamol)		de Paracetamol)
superior a 16 anos e
adultos

Modo de administração

Tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com líquido suficiente.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Grupos especiais de doentes

Compromisso da função do rim

Em doentes com comprometimento da função hepática ou renal, a dose deve ser reduzida ou o intervalo de administração prolongado. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Alcoolismo crónico ou compromisso do funcionamento do fígado

O consumo crónico de álcool ou a insuficiência hepática podem reduzir o patamar de toxicidade do paracetamol. Nestes doentes, a dose deve ser reduzida ou o intervalo de administração prolongado. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Doentes idosos

Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos.

Crianças e adolescentes com massa corporal reduzida

Os comprimidos não são adequados para crianças com idade inferior a 16 anos ou com peso até 50 kg, dado que a dosagem não é adequada para este grupo etário. Para este grupo de doentes, estão disponíveis outras formulações e outras dosagens.

Se tomar mais Paracetamol ratiopharm do que deveria

A dose diária total de paracetamol não deve exceder 60 mg/kg/dia e não deve ultrapassar 3000 mg.

As consequências de uma sobredosagem podem ser muito graves e, em casos raros, podem inclusivamente levar à morte.

Se tomar mais Paracetamol do que o recomendado, deve procurar cuidados médicos logo que possível, mesmo que se sinta bem! Existe um risco para a ocorrência retardada de lesões graves no fígado. Para evitar possíveis lesões no fígado é importante que seja administrado um antídoto por um médico logo que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve parar de tomar Paracetamol ratiopharm e consultar imediatamente um médico disponível nos seguintes casos:

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• sobredosagem e envenenamento
• paracetamol pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e sua resistência à infeção pode ficar diminuída. Se tiver uma infeção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infeção local, tais como dor de garganta / faringe / boca ou problemas urinários, deverá consultar o seu médico imediatamente. Um exame de sangue será feito para verificar a possível redução de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre o seu medicamento.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• hepatotoxicidade (danos causados ao fígado devido a químicos)
• reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave imediata) incluindo angioedema (inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária), dificuldades em respirar, suores, náuseas, pressão arterial baixa, choque e anafilaxia (uma reação grave do corpo a uma alergia grave)
• reações cutâneas graves (exantema)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• reacção de choque alérgico
• reação alérgica grave ou infeção da pele (eritema multiforme)
• erupção cutânea vermelha com inchaços e bolhas com pus (pustulose exantemática generalizada aguda [PEGA])
• reação potencialmente fatal com efeitos semelhantes aos da gripe e bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (necrólise epidérmica tóxica, [NET])
• reação potencialmente fatal com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson [SJS])

Outros efeitos indesejáveis:

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• alergias (excluindo angioedema)
• comichão, erupções cutâneas ou urticária, suores,
• redução da contagem de plaquetas (as plaquetas criam uma crosta na ferida, trombocitopenia), diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia), coloração avermelhada ou arroxeada da pele associada à diminuição das plaquetas (trombocitopenia púrpura)
• dor de estômago, hemorragia, diarreia, náuseas, vómitos
• tonturas, sentir-se doente, febre, sedação
• tremor, dores de cabeça
• alterações da visão
• edema (o seu corpo está a reter muito líquido)
• depressão, confusão, alucinações (ver, sentir ou ouvir coisas que não existem)
• anomalias da função do fígado, insuficiência hepática, icterícia, necrose hepática (morte de células do fígado), aumento de determinadas enzimas hepáticas (transaminases séricas)

Muito raros: podem afetar até 1 em 10 000 pessoas

• redução do número de células sanguíneas
• níveis reduzidos de açúcar no sangue
• urina turva e alterações da função do rim (ex. insuficiência renal, sangue na urina, dificuldade em urinar, inflamação dos rins)
• estreitamento das vias aéreas semelhante a asma com falta de ar (asma analgésica) em doentes sensíveis.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• condição da pele devido ao consumo de drogas (dermatose induzida por drogas)
• degradação anormal dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no recipiente, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paracetamol ratiopharm

A substância ativa é o: paracetamol.

Cada comprimido contém 1000 mg (= 1 g) de paracetamol.

Os outros componentes são:

Povidona K30, croscarmelose sódica, amido de milho, talco, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Paracetamol ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimido branco, oblongo, biconvexo, com ranhura em ambos os lados.

Paracetamol ratiopharm 1000 mg está disponível em blisters PVC/Alu que contêm 5, 9, 10, 15, 18, 20, 27, 30, 36, 40, 90 e 100 comprimidos e em frascos de HPDE que contêm 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740 - 245 Porto Salvo Portugal

Fabricantes

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Straße 3,

89143 Blaubeuren

Alemanha

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha	Paracetamol-ratiopharm 1000 mg Tabletten
Finlândia	Paracetamol-ratiopharm 1000 mg tabletti
Luxemburgo	Paracetamol-ratiopharm 1000 mg Tabletten
Países Baixos	Paracetamol Teva 1000 mg, tabletten
Portugal	Paracetamol ratiopharm

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