Paracetamol Ciclum

Não tome Paracetamol Ciclum:

• se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem doença grave do fígado
• se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paracetamol Ciclum nas seguintes situações:

• se tem problemas nos rins
• se tem problemas no fígado (por exemplo, se sofre de uma doença do fígado chamada hepatite ou de uma inflamação devido ao consumo prolongado de álcool)
• se tem uma doença metabólica hereditária e rara, chamada doença de Gilbert (ou doença de Meulengracht), em que a pele e/ou olhos ficam amarelados
• se está a tomar outros medicamentos que afetam o fígado
• se tem uma doença hereditária denominada deficiência da glucose-6-desidrogenase
• se tem anemia hemolítica
• no caso de sofrer alcoolismo
• no caso de sofrer de desidratação e malnutrição crónica.

A utilização incorreta de grandes quantidades de medicamentos para as dores (analgésicos) por um período de tempo prolongado pode provocar dor de cabeça. Não trate estas dores de cabeça com doses maiores de Paracetamol Ciclum.

Não é recomendada a administração prolongada ou frequente deste medicamento. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.

O risco de sobredosagem é maior naqueles com doença hepática de origem alcoólica não cirrótica. Devem tomar-se precauções em caso de alcoolismo crónico. Neste caso, a dose diária não deve exceder 2 gramas. Não se deve utilizar álcool durante o tratamento com paracetamol.

Não utilize Paracetamol Ciclum sem falar com o médico se:

• Tem febre alta (superior a 39ºC)
• A febre dura há mais de 3 dias
• A febre desaparece e depois volta a aparecer (febre recorrente).

Estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento pelo médico.

Durante o tratamento com Paracetamol Ciclum, informe imediatamente o seu médico se:

Sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

Crianças

Paracetamol Ciclum 1000 mg Comprimidos não é adequado para o tratamento de crianças. Para estes doentes estão disponíveis outras formas de apresentação que contêm quantidades mais adequadas de paracetamol.

Outros medicamentos e Paracetamol Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• Varfarina (anticoagulante)
• Probenicida (medicamentos para o tratamento da gota)

• Antiepiléticos, tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína
• Sedativos e anticonvulsivantes
• Rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose)
• Cloranfenicol (antibiótico)
• Zidovudina (antiviral)
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalias no sangue e fluidos (chamada acidose metabólica) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2).

Não tome outros medicamentos contendo paracetamol durante o tratamento com Paracetamol Ciclum.

Não tome Paracetamol Ciclum ao mesmo tempo que toma medicamentos que atrasam o esvaziamento gástrico (ex: propantelina) ou que o aceleram (ex: metoclopramida e domperidona).

Se estiver a tomar colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue), tome Paracetamol Ciclum 1 hora antes ou 4 horas depois de tomar esse medicamento.

Paracetamol Ciclum com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Paracetamol Ciclum. O álcool pode aumentar a toxicidade do paracetamol no fígado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se necessário, Paracetamol Ciclum pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da terapêutica deve ser limitada ao menor período de tempo possível. Não deve ainda tomar este medicamento em associação com outros medicamentos.

Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.

Amamentação

O paracetamol passa para o leite materno. Como até à data não ocorreram consequências negativas conhecidas em lactentes, regra geral, não é necessário interromper o tratamento com Paracetamol Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Paracetamol Ciclum não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto, deve evitar estas atividades se sentir sonolência ligeira ou vertigens, que são efeitos indesejáveis do medicamento.

Tome este medicamente exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Paracetamol Ciclum, depende da idade e do peso corporal. Paracetamol Ciclum 1000 mg Comprimidos destina-se a ser tomado por adultos (incluindo idosos) com idade igual ou superior a 18 anos.

O intervalo entre as doses é de 6 a 8 horas. Se necessário o intervalo pode ser de, pelo menos, 4 horas, não devendo ultrapassar os 4 comprimidos diários.

A dose recomendada é de 1 comprimido, 2 a 4 vezes por dia.

Dose máxima diária

A dose máxima diária de paracetamol não deve exceder 4 g/dia. O paracetamol (acetaminofeno) é um componente frequente de vários medicamentos em associação. Deve ter-se em atenção este facto para não exceder a dose máxima diária.

Duração do tratamento

A não ser por indicação do médico, Paracetamol Ciclum não deve ser tomado durante mais de 10 dias, nem em doses elevadas.

Modo e via de administração

Via oral. Os comprimidos podem ser tomados inteiros ou desfeitos em água. A administração após as refeições pode atrasar o início do efeito de Paracetamol Ciclum.

Doentes com doenças especiais

Os doentes com problemas no fígado, no rim e com doença de Gilbert devem falar com o médico para lhe recomendar a dose e os intervalos de administração mais adequados.

Se tomar mais Paracetamol Ciclum do que deveria

Fale com o médico ou dirija-se ao Centro de Emergência se tomar uma dose excessiva de Paracetamol Ciclum. Os primeiros sintomas que pode sentir são náuseas, vómitos, aumento da transpiração, sonolência e mal-estar. Deve procurar ajuda médica mesmo que não tenha estes sintomas, pois pode sofrer lesões graves no fígado sem se aperceber. O médico irá tomar as medidas de tratamento e de suporte adequadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Ciclum

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Retome o esquema de doses recomendado.

Se parar de tomar Paracetamol Ciclum

A interrupção repentina dos medicamentos para as dores, após a administração inapropriada e prolongada de doses elevadas pode causar dores de cabeça, fadiga, dores nos músculos, irritabilidade, entre outros. Estes sintomas desaparecem em alguns dias. Até ao desaparecimento destes sintomas não tome outros analgésicos nem volte a tomar Paracetamol Ciclum, a não ser por indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta), dificuldade

em respirar, suores, náuseas ou queda brusca da tensão arterial. Estes sintomas podem significar que está a ter uma reação alérgica grave, que pode colocar a sua vida em risco, mas que ocorre muito raramente (afeta menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Podem surgir os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (que afetam menos de 1 pessoa em cada 10):

• Sonolência ligeira
• Náuseas
• Vómitos.

Pouco frequentes (que afetam menos de 1 pessoa em cada 100):

• Vertigens
• Sonolência
• Nervosismo
• Sensação de ardor na garganta
• Diarreia
• Dor abdominal (incluindo cãibras e ardor)
• Prisão de ventre
• Dor de cabeça
• Aumento da transpiração
• Diminuição excessiva da temperatura corporal.

Raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000):

• Aumento de algumas enzimas do fígado (transaminases séricas)
• Vermelhidão da pele.

Muito raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 10.000):

• Perturbações da formação do sangue (diminuição do número de plaquetas; diminuição do número de glóbulos brancos, por vezes intensa; diminuição geral de todos os elementos do sangue)
• Dificuldade em respirar (asma analgésica) em pessoas mais sensíveis
• Reações alérgicas

Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves. Comunicação de efeitos indesejáveis

Frequência «desconhecida» (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paracetamol Ciclum

• A substância ativa é o paracetamol. Cada comprimido contém 1000 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado (livre de glúten), ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina e estearato de magnésio de origem vegetal.

Qual o aspeto de Paracetamol Ciclum e conteúdo da embalagem

Paracetamol Ciclum 1000 mg Comprimidos apresenta-se sob a forma de comprimidos para administração por via oral em embalagens de 20 e 60 comprimidos. Os comprimidos são ranhurados o que permite a sua divisão em metades iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Toll Manufacturing Services S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Pharmex Advanced Laboratories s.l. Polígono Industrial de los Mochos

Polígono 8 - Parcela 20, Carretera A-431 Km. 19 14720 Almodóvar del Río

(Córdoba) Spain

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