Paracetamol Sandoz

Não tome Paracetamol Sandoz

se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Não tome mais medicamento do que o recomendado na secção “3. Como tomar Paracetamol Sandoz”.

• A utilização simultânea deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo, medicamentos para a gripe e constipação, deve ser evitada, uma vez que doses elevadas podem provocar danos no fígado. Não utilize mais do que um medicamento contendo paracetamol sem falar com o seu médico.
• Os alcoólicos crónicos devem ter o cuidado de não tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas.
• Doentes com doenças renais, hepáticas (incluindo síndrome de Gilbert), cardíacas ou pulmonares e doentes com anemia devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Quando estiver a ser tratado com qualquer medicamento para o tratamento da epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, uma vez que, quando utilizado em simultâneo, a

eficácia e a hepatotoxicidade do paracetamol diminuem, especialmente em tratamentos com doses elevadas de paracetamol.

• Doentes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem falar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
  Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paracetamol Sandoz em caso de:
• uma deficiência hereditária de uma certa enzima chamada glucose-6-fosfato desidrogenase
• destruição anormal dos glóbulos vermelhos o que pode tornar a pele amarela pálida e causar fraqueza ou falta de ar (anemia hemolítica)
• um défice de água corporal total (desidratação)
• baixo peso ou malnutrição crónica
• depleção de glutationa (desnutrição grave, anorexia, baixo índice de massa corporal, alcoolismo crónico, sépsis)

Durante o tratamento com Paracetamol Sandoz, informe imediatamente o seu médico se:

Sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

Outros medicamentos e Paracetamol Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paracetamol Sandoz se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que contenham paracetamol, como, por exemplo, alguns medicamentos para a constipação e gripe. Tenha cuidado para não exceder a dose máxima diária de paracetamol, uma vez que isso pode danificar gravemente o fígado.
• outros medicamentos que se sabe que afetam o fígado
• medicamentos que induzem as enzimas hepáticas, tais como:
  • barbitúricos como o fenobarbital (grupo de anestésicos e medicamentos para tratar a epilepsia)
  • certos medicamentos utilizados na epilepsia, como a fenitoína, carbamazepina, primidona
  • certos antidepressivos (antidepressivos tricíclicos)
  • medicamentos para tratar a tuberculose, como a rifampicina e a isoniazida
• diuréticos de ansa
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento de níveis elevados de ácido úrico no sangue e gota)
• zidovudina (também designada AZT, um medicamento utilizado para tratar infeções por VIH)
• cloranfenicol (um antibiótico utilizado para tratar infeções)
• flucloxacilina (um antibiótico), devido a um risco grave de anomalias no sangue e fluidos (chamada acidose metabólica) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2)
• metoclopramida ou domperidona (medicamentos para tratar náuseas e vómitos)
• colestiramina (um medicamento utilizado para baixar os níveis de colesterol)
• anticoagulantes cumarínicos para prevenir a coagulação do sangue, como a varfarina, fenprocoumon ou acenocumarol

• lamotrigina (um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia ou de doenças mentais chamadas perturbações bipolares)
• salicilamida (um medicamento para tratar a dor e a inflamação)

Paracetamol Sandoz com alimentos e bebidas

A utilização de paracetamol em doentes que consomem álcool regularmente (três ou mais bebidas alcoólicas por dia – cerveja, vinho, bebidas espirituosas) pode causar lesões no fígado.

Gravidez e amamentação

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

IMPORTANTE PARA AS MULHERES

Se está grávida ou se pensa estar grávida, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. A utilização de medicamentos durante a gravidez pode ser perigosa para o embrião ou para o feto e deve ser acompanhada pelo seu médico.

Se necessário, Paracetamol Sandoz pode ser utilizado durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da terapêutica deve ser limitada ao menor período de tempo possível. Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O paracetamol passa para o leite materno, e por isso as mulheres que estão a amamentar devem falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Paracetamol Sandoz normalmente não influencia a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se sentir efeitos indesejáveis, como tonturas, sonolência, confusão ou visão turva, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Paracetamol Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilize sempre a menor dose eficaz para aliviar os seus sintomas.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos (peso corporal superior a 55 kg) Inicie o tratamento com meio comprimido (500 mg de paracetamol) e, se necessário, com 1 comprimido (1000 mg); a dose máxima diária é de 3 comprimidos (3000 mg de paracetamol).

Após tomar meio comprimido de Paracetamol Sandoz, deve aguardar pelo menos 4 horas antes de tomar a dose seguinte, mesmo que os sintomas reapareçam antes.

Após tomar um comprimido inteiro de Paracetamol Sandoz, deve aguardar pelo menos 6 horas antes de tomar a dose seguinte, mesmo que os sintomas reapareçam antes.

A dose diária não deve exceder 60 mg de paracetamol por kg de peso corporal por dia (até 2 g por dia) nas seguintes situações:

• adultos com peso inferior a 50 kg
• insuficiência hepática ligeira a grave, síndrome de Gilbert
• défice de água corporal total (desidratação)
• malnutrição crónica
• alcoolismo crónico

Doentes com doenças hepáticas

Antes de tomarem este medicamento, devem consultar o seu médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada toma. Não devem tomar mais de 2 comprimidos de paracetamol em 24 horas, divididos em 2 doses.

A utilização de doses diárias elevadas de paracetamol deve ser evitada por períodos prolongados, uma vez que aumenta o risco de efeitos adversos, como lesões hepáticas.

Doentes com doenças renais

Antes de tomarem este medicamento, devem consultar o seu médico. Tomar um máximo de 500 mg por dose.

Devido à dose, 1 grama de paracetamol, o medicamento não é indicado para este grupo de doentes.

A administração deste medicamento está sujeita ao aparecimento de dor ou febre. Quando estes sintomas desaparecem, o tratamento deve ser interrompido.

Se a dor persistir durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou se a dor ou a febre se agravarem ou surgirem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Modo de administração

Via oral.

Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de água ou dissolva-os numa quantidade suficiente de água, mexa bem e beba.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Paracetamol Sandoz do que deveria

Deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir: tonturas, vómitos, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos (iterícia) e dores abdominais.

Se tiver ingerido uma sobredosagem, deve dirigir-se imediatamente a um hospital, mesmo que não note sintomas, uma vez que estes, frequentemente, só se manifestam 3 dias após a ingestão da sobredosagem, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredosagem é mais eficaz se for iniciado nas 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os doentes em tratamento com barbitúricos ou alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredosagem de paracetamol.

Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um hospital, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Sandoz

Tome a dose esquecida logo que possível. No entanto, respeite o intervalo mínimo entre as doses (ver acima). Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis raros que podem ocorrer (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas) são: mal-estar, tensão arterial baixa (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Os efeitos indesejáveis muito raros que podem ocorrer (em menos de 1 em cada 10.000 pessoas) são: Doença renal, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), iterícia (amarelecimento da pele), distúrbios sanguíneos (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Frequência «desconhecida» (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses elevadas ou em tratamentos prolongados.

Interrompa o tratamento e contacte imediatamente o seu médico caso ocorram reações alérgicas graves (hipersensibilidade) ao paracetamol, com possíveis sinais como: inchaço da face, lábios, pescoço ou garganta (angioedema), falta de ar (dispneia), suores (episódios de sudação), náuseas ou tensão arterial baixa, bem como choque (muito raro: pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paracetamol Sandoz

A substância ativa é o paracetamol.

Cada comprimido contém 1000 mg de paracetamol.

Os outros componentes são amido pré-gelatinizado (milho), povidona K-30 (E 1201), ácido esteárico (E 570), crospovidona (E 1202) e amido glicolato de sódio (tipo A), água purificada.

Qual o aspeto de Paracetamol Sandoz 1000 mg e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, biconvexos, de forma oval, gravados com uma linha de marcação funcional numa das faces e F na outra face, com 21,0 ± 0,5 mm de comprimento e 8,5 ± 0,5 mm de largura.

Existem 8, 10, 16 (8x2), 20 (10x2), 30 (10x3), 50 (10x5), 100 (10x10) comprimidos numa embalagem blister transparente de PVC/PVDC-alumínio.

É possível quer não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix, 28750 Madrid

Espanha

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel 50, Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em 03/2025.