Holdofeb

Não utilize Holdofeb:

- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se tem insuficiência renal severa
• se tem doença hepática grave

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Holdofeb.

• Insuficiência hepática ligeira a moderada (prolonga a semivida plasmática do paracetamol);
• Insuficiência renal (ligeira a moderada);
• Alcoolismo crónico – aumenta a toxicidade hepática do paracetamol;
• Deficiência em G6PD (glucose-6-fosfato-desidrogenase) – risco de anemia hemolítica;
• Porfiria;
• No caso de tratamento com anticoagulantes é preciso ter em atenção o possível efeito potenciador do paracetamol sobre o tempo de hemorragia;
• Casos de febre elevada (superior a 39,5 ºC), de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem indicar doença grave, que requer avaliação e tratamento médico;
• Como analgésico, não utilizar mais que a dosagem recomendada, por períodos superiores a dez dias no adulto e a cinco dias na criança, a não ser por indicação expressa do seu médico assistente;
• Não devem ser administrados simultaneamente outros medicamentos contendo paracetamol ou potencialmente hepatotóxicos.

Crianças

Não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos sem indicação médica.

Outros medicamentos e Holdofeb

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O paracetamol apresenta as seguintes interações:

• antiepiléticos - os antiepiléticos (ex: fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) podem aumentar o risco de hepatotoxicidade induzida pelo paracetamol;
• O consumo de álcool em excesso aumenta o risco de hepatotoxicidade induzida pelo paracetamol;
• isoniazida - a ingestão simultânea de paracetamol e isoniazida pode aumentar o risco de hepatotoxicidade.
• anticoagulantes orais - a ingestão prolongada de doses elevadas de paracetamol pode potenciar o efeito anticoagulante dos derivados da 4-hidroxicumarina e da 1,3-indanodiona.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança da utilização do paracetamol durante a gravidez e aleitamento não foi ainda totalmente estabelecida. Por essa razão Holdofeb só deverá ser utilizado durante a gravidez e aleitamento se for estritamente necessário.

O seu uso, deverá ser controlado diretamente pelo médico, que deve avaliar a razão benefício/risco mais favorável para cada caso.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como utilizar Holdofeb

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual e dose máxima

Posologia
A posologia aconselhada é:

No grupo etário entre 12 e 14 anos: 1 comprimido (500 mg), 1 a 4 vezes ao dia.

No grupo etário acima dos 14 anos e adultos: 1 a 2 comprimidos (500 - 1000 mg), 2 a 4 vezes ao dia, com dose máxima de 4 gramas (8 comprimidos) num período de 24 horas.

Modo e via de administração

A via de administração é a oral. O modo de administração, consiste em deglutir o(s) comprimido(s) (sem mastigar) com água (se necessário podem ser dispersos) ou outro tipo de bebida sem gás, de preferência antes das refeições.

Duração do tratamento médio

No combate à dor, não deve ser utilizado em doses superiores às recomendadas, nem durante mais de 10 dias nos adultos e mais de cinco dias nas crianças, exceto se prescrito pelo médico.

No combate à febre (febre elevada ou febre recorrente), não deve ser utilizado em doses superiores às recomendadas, nem durante mais de 3 dias, exceto se prescrito pelo médico.

No caso de persistência ou agravamento dos sintomas dever-se-á consultar um médico.

Se tomar mais Holdofeb do que deveria

Em caso de sobredosagem acidental, deve suspender-se o tratamento e procurar de imediato assistência médica /hospitalar.

Nos adultos, a hepatoxicidade pode ocorrer após a ingestão de uma dose única de 10 a 15 g (150 a 250 mg/Kg) do paracetamol; doses de 20 a 25 g ou mais são potencialmente fatais.

Os sintomas de sobredosagem, mais frequentes nas primeiras 12 - 24 horas são náuseas, vómitos, diaforese, anorexia e dores abdominais.

O diagnóstico precoce é fundamental ao tratamento da intoxicação pelo paracetamol e existem métodos disponíveis para determinar rapidamente as concentrações plasmáticas do medicamento. Entretanto, o tratamento não deve ser adiado enquanto se aguardam os resultados laboratoriais, caso a história indique uma intoxicação significativa. A terapia de sustentação vigorosa é essencial nos casos graves de intoxicação. A lavagem gástrica deve ser realizada em todos os pacientes, de preferência dentro de quatro horas depois da ingestão.

Caso se tenha esquecido de tomar Holdofeb

No caso de se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar; excepto se estiver na hora da próxima toma. Neste caso, deve eliminar a dose em falta e continuar o tratamento de acordo com o estabelecido. Em caso de dúvidas, deverá contactar o seu médico assistente ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

São pouco frequentes nas doses terapêuticas. O paracetamol pode ocasionar reações de hipersensibilidade que se manifestam por eritema ligeiro, urticária, dispneia e hipotensão.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em local seco e a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunto ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Holdofeb

• A substância ativa é o paracetamol.
• Os outros componentes são o amido pré-gelificado, povidona e ácido esteárico.

Qual o aspeto de Holdofeb e conteúdo de embalagem

Holdofeb apresenta-se sob a forma de comprimidos doseados a 500 mg de Paracetamol, para uso oral. Os comprimidos encontram-se acondicionados em cartonagens contendo dois blisters de PVC/alumínio com película termossoldada de alumínio, de 10 comprimidos cada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Holon, S.A.

Rua Azedo Gneco, 4 A/B

2855-366 Santa Marta de Corroios

Portugal

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias – Alto do Colaride; Agualva 2735-213 Cacém

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em Outubro de 2017.