Paracetamol Generis 500 mg Comprimidos

Não tome Paracetamol Generis

• se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem doença grave do fígado
• se tem idade inferior a 12 anos
• se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paracetamol Generis nas seguintes situações:

• se tem problemas nos rins
• se tem problemas no fígado (por exemplo, se sofre de uma doença do fígado chamada hepatite ou de uma inflamação devido ao consumo prolongado de álcool) - se tem uma doença metabólica hereditária e rara, chamada doença de Gilbert (ou doença de Meulengracht), em que a pele e/ou olhos ficam amarelados
• se está a fazer tratamento concomitante com medicamentos que afetam a função hepática
• se tem uma doença hereditária denominada deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase
• se tem anemia hemolítica
• no caso de sofrer de alcoolismo
• no caso de sofrer de desidratação e malnutrição crónica.

Durante o tratamento com Paracetamol Generis 500 mg comprimidos, informe imediatamente o seu médico se:

Sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

A utilização incorreta de grandes quantidades de medicamentos para as dores (analgésicos) por um período de tempo prolongado pode provocar dor de cabeça. Não trate estas dores de cabeça com doses maiores de Paracetamol Generis 500 mg.

Não é recomendada a administração prolongada ou frequente deste medicamento. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.

O risco de sobredosagem é maior naqueles com doença hepática de origem alcoólica não cirrótica. Devem tomar-se precauções em caso de alcoolismo crónico. Neste caso, a dose diária não deve exceder 2 gramas. Não se deve utilizar álcool durante o tratamento com paracetamol.

Não utilize Paracetamol Generis 500 mg sem falar com o médico se:

• Tem febre alta (superior a 39ºC)
• A febre dura há mais de 3 dias
• A febre desaparece e depois volta a aparecer (febre recorrente).

Estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento pelo médico.

Crianças

Paracetamol Generis 500 mg não é adequado para o tratamento de crianças com idade inferior a 12 anos e peso corporal inferior a 40 Kg, devido à quantidade de paracetamol. Para estes doentes estão disponíveis outras formas de apresentação que contêm quantidades mais adequadas de paracetamol.

Outros medicamentos e Paracetamol Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

- flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia do sangue e dos fluidos (chamada acidose metabólica) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2).

• Varfarina (anticoagulante)
• Probenecida (medicamento para o tratamento da gota)
• Antiepiléticos, tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína
• Sedativos e anticonvulsivantes
• Rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose)
• Cloranfenicol (antibiótico)
• Zidovudina (antiviral)

Não tome outros medicamentos contendo paracetamol durante o tratamento com Paracetamol Generis 500 mg.

Não tome Paracetamol Generis simultaneamente com medicamentos que atrasam o esvaziamento gástrico (p. ex. propantelina), ou que aceleram o esvaziamento gástrico (p.ex. metoclopramida e domperidona).

Se estiver a tomar colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue), tome Paracetamol Generis 500 mg 1 hora antes ou 4 horas depois de tomar esse medicamento.

Paracetamol Generis com alimentos e bebidas

Não beba álcool durante o tratamento com Paracetamol Generis 500 mg. O álcool pode aumentar a toxicidade do paracetamol no fígado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se necessário, Paracetamol Generis pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da terapêutica deve ser limitada ao menor período de tempo possível. Não deve ainda tomar este medicamento em associação com outros medicamentos. Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.

Amamentação

O paracetamol passa para o leite materno. Como até à data não ocorreram consequências negativas conhecidas em lactentes, regra geral, não é necessário interromper o tratamento com Paracetamol Generis 500 mg.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto, deve evitar estas atividades se sentir sonolência ligeira ou vertigens, que são efeitos indesejáveis do medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada depende da idade e do peso corporal. Paracetamol Generis 500 mg comprimidos destina-se a administração oral em adultos (incluindo idosos) e crianças, com idade igual ou superior a 12 anos.

O intervalo entre as doses é de 6 a 8 horas. Se necessário o intervalo pode ser de, pelo menos, 4 horas, não devendo ultrapassar os 6 comprimidos diários.

A posologia habitual para o paracetamol é:

Peso corporal	Idade	Dose única	Dose	máxima diária
			(24h)
Até 50 Kg	Adolescentes entre os	1 comprimido	Até	4 comprimidos
	12 e 15 anos		(equivalente a 2000
			mg de paracetamol)
Acima de 50 Kg	Adolescentes entre os	1 – 2 comprimidos	Até	6 comprimidos
	16 e 18 anos e		(equivalente a 3000
	Adultos		mg de paracetamol)

Dose máxima diária

A dose máxima diária de Paracetamol não deve exceder 3 g/dia. O paracetamol (acetaminofeno) é um componente frequente de vários medicamentos em associação. Ao tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, tenha em atenção para não ultrapassar a dose máxima diária.

Duração do tratamento

A não ser por indicação do médico, Paracetamol Generis 500 mg não deve ser tomado em doses elevadas. Se os sintomas se agravarem ou persistirem mais de 3 dias, deve consultar o seu médico.

Modo e via de administração

Paracetamol Generis 500 mg comprimidos é administrado por via oral. Os comprimidos podem ser tomados inteiros ou desfeitos em água.

A administração após as refeições pode atrasar o início de ação.

Doentes com doenças especiais

Os doentes com problemas no fígado, no rim e com doença de Gilbert devem falar com o médico para lhe recomendar a dose e os intervalos de administração mais adequados.

Se tomar mais Paracetamol Generis do que deveria

Fale com o médico ou dirija-se ao Centro de Emergência se tomar uma dose excessiva de Paracetamol Generis 500 mg. Os primeiros sintomas que pode sentir são náuseas, vómitos, aumento da transpiração, sonolência e mal-estar. Procure ajuda médica mesmo que não tenha estes sintomas, pois pode sofrer lesões graves no fígado sem se aperceber. O médico irá tomar as medidas de tratamento e de suporte adequadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Retome o esquema posológico de doses recomendado.

Se parar de tomar Paracetamol Generis

A interrupção repentina dos medicamentos para as dores (analgésicos), após a administração inapropriada e prolongada de doses elevadas pode causar dores de cabeça, fadiga, dores nos músculos, irritabilidade, entre outros. Estes sintomas desaparecem em alguns dias. Até ao desaparecimento destes sintomas não tome outros analgésicos nem volte a tomar Paracetamol Generis a não ser por indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta), dificuldade em respirar, suores, náuseas ou queda brusca da tensão arterial. Estes sintomas podem significar que está a ter uma reação alérgica grave, que pode colocar a sua vida em risco, mas que ocorre muito raramente (afeta menos de 1 pessoa em cada 10 000).

Podem surgir os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):

• Sonolência ligeira
• Náuseas
• Vómitos.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):

• Vertigens
• Sonolência
• Nervosismo
• Sensação de ardor faríngeo
• Diarreia
• Dor abdominal (incluindo cãibras e ardor)
• Prisão de ventre
• Dor de cabeça
• Aumento da transpiração
• Diminuição excessiva da temperatura corporal.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar 1 em cada 1 000 pessoas):

• Aumento de algumas enzimas do fígado (transaminases séricas)
• Vermelhidão da pele.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas):

• Perturbações da formação do sangue (diminuição do número de plaquetas; diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição geral de todos os elementos do sangue)
• Dificuldade em respirar (asma analgésica) em pessoas mais sensíveis
• Reações de hipersensibilidade (erupção na pele e urticária)

Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Efeitos indesejáveis de frquência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na cartonagem, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paracetamol Generis

• A substância ativa é o paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são amido pré-gelatinizado, ácido esteárico e povidona.

Qual o aspeto de Paracetamol Generis e conteúdo da embalagem

Paracetamol Generis está disponível em embalagens de 10 comprimidos, 20 comprimidos e 540 comprimidos (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em