Paracetamol Algik

Não utilize Paracetamol Algik

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• em caso de doença hepática grave.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Paracetamol Algik.

Não se aconselha a utilização prolongada ou frequente.

Em doses terapêuticas, o paracetamol é relativamente atóxico. São no entanto possíveis reações cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.

A toma de doses diárias múltiplas numa única administração pode lesar gravemente o fígado.

Paracetamol Algik deve ser utilizado com precaução (ajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica nas seguintes situações:

• Insuficiência hepática (Child-Pugh >9), hepatite aguda, tratamento concomitante com medicamentos que afetam a função hepática, anemia hemolítica, desidratação e mal nutrição crónica
• Insuficiência renal - nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram classificados por grau de frequência de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10 000, < 1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Doenças gastrointestinais

Frequentes: náuseas, vómitos.

Pouco frequentes: diarreia, dor abdominal.

Existe risco aumentado de hemorragia gástrica.

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido: Choque anafilático, angioedema.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, neutropénia, leucopénia, pancitopénia)

Desconhecido: agranulocitose, anemia hemolítica em doentes com carência subjacente em glucose-6-fosfato-desidrogenase, hemorragia, trombocitose, metahemoglobinemia e reação leucemóide.

Cardiopatias

Desconhecido: síndrome de Kounis

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Foram relatados casos de agravamento da asma com o uso de paracetamol. Desconhecido: broncospasmo

Afeções cutâneas e subcutâneas Muito raros: eritema, urticária, rash

Desconhecido: Necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pustulose exantemática generalizada, erupção medicamentosa fixa

Afeções hepatobiliares

Desconhecido: Hepatite citolítica, que pode dar origem a insuficiência hepática aguda

Doenças renais e urinárias

Desconhecido: disúria, oligúria, hemoglobinúria. Exames complementares de diagnóstico

Aumento das provas de função hepática, nomeadamente das transaminases

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Após sobredosagem, estão também descritos os seguintes efeitos: lesão do miocárdio, depressão do sistema nervoso central, hipoglicemia, pancreatite, nefropatia.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter o frasco bem fechado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paracetamol Algik

• A substância ativa é paracetamol. Cada mililitro de solução oral contém como substância ativa, 32 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são polietilenoglicol (E1520), propilenoglicol, sorbato de potássio, glicerina, sorbitol, ácido benzoico, sacarina sódica (E954), aroma de framboesa, corante vermelho FD&C n.º40 (E126), ácido clorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH), água purificada.

Qual o aspeto de Paracetamol Algik e conteúdo da embalagem

Embalagens com um frasco de cor âmbar, com 120 ml de solução oral, e um dispositivo de administração do medicamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional 117-2, Alfragide

2614-503 Amadora Portugal

Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Indústrias - Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Texto escrito conforme o Acordo Ortográfico - convertido pelo Lince.