Parafusiv

Não utilize Parafusiv:

• se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia ao propacetamol (outro analgésico, precursor do paracetamol, administrado por via intravenosa)
• se tem alguma doença do fígado grave.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Parafusiv.

• se tem insuficiência renal ou do fígado
• se costuma beber regularmente grandes quantidades de álcool
• se se encontra malnutrido ou desidratado
• se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.

Durante o tratamento com Parafusiv, informe imediatamente o seu médico se:

Sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição,

alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

Outros medicamentos e Parafusiv

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Avise a equipa médica se está a tomar:

• probenecide (utilizado para tratar a gota)
• salicilamida (anti-inflamatório)
• anticoagulantes orais (utilizados para tornar o sangue mais fluido), tais como varfarina e acenocumarol.
• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia do sangue e dos fluidos (chamada acidose metabólica) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe a equipa médica se está grávida.

Não deve tomar Parafusiv durante a gravidez sem falar primeiro com a equipa médica.

Se necessário, Parafusiv pode ser utilizado durante a gravidez após avaliação cuidadosa do benefício/risco.

Deve tomar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da terapêutica deve ser limitada ao menor período de tempo possível.

Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.

Parafusiv pode ser utilizado durante a amamentação.

Parafusiv contém sódio

Este medicamento contém menos do que 23 mg (1 mmol) de sódio por 100 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas

A equipa médica deve discuti-los consigo e explicar-lhe os potenciais benefícios e riscos do seu tratamento.

Em casos muito raros este medicamento pode provocar:

• inchaço da cara, lábios, língua, boca, garganta ou extremidades
• dificuldades respiratórias
• urticária (erupções cutâneas ao longo do corpo)
• exantema cutâneo.

Se tal ocorrer, fale imediatamente com a equipa médica.

Efeitos indesejáveis frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas): - dor e sensação de ardor no local da injeção.

Efeitos indesejáveis raros (entre 1 e 10 em cada 10 000 pessoas tratadas):

• mal-estar
• diminuição da tensão arterial
• níveis altos das enzimas do fígado.

Efeitos indesejáveis muito raros (menos do que 1 em cada 10 000 pessoas tratadas):

• trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue); que podem causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas, fale com a equipa médica
• leucopenia e neutropenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue).

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• eritema (coloração avermelhada da pele provocada por vasodilatação capilar)
• afrontamentos
• prurido (comichão)
• taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)
• uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe a equipa médica.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar os frascos de 50 ml e de 100ml na embalagem de origem para proteger da luz. Não refrigerar ou congelar.

Para o frasco para injetáveis de 50 ml, após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %: não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).

Não utilizar Parafusiv após o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis e na embalagem, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Qual a composição de Parafusiv

A substância ativa é o paracetamol, 1 ml contém 10 mg de paracetamol.

Cada frasco para injetáveis (100 ml) contém 1 000 mg de paracetamol.

Cada frasco para injetáveis (50 ml) contém 500 mg de paracetamol.

Os outros componentes são manitol, cloridrato de cisteína mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio 4% (para ajuste do pH), ácido clorídrico 37% (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Parafusiv e conteúdo da embalagem

Frascos para injetáveis de 50 ml e 100 ml.

Parafusiv é uma solução para perfusão, límpida, de cor ligeiramente amarelada acondicionada num frasco de vidro contendo uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio.

Frascos para injetáveis contendo 50 ml: Parafusiv 10 mg/ml Solução para perfusão é fornecida em embalagens contendo 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.

Frascos para injetáveis contendo 100 ml: Parafusiv 10 mg/ml Solução para perfusão é fornecida em embalagens contendo 1 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda. Viela da Beloura, nº 6, Lj 19

2710-693 Sintra Portugal

Fabricante

SM Farmaceutici SRL

Zona Industriale, 85050 Tito - Potenza

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde

POSOLOGIA Via intravenosa.

Frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.

Frasco para injetáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Frascos para injetáveis de 50 ml e de 100 ml, é necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Posologia

Posologia com base no peso do doente (ver a tabela abaixo)

Peso do doente	Dose única	Volume por	Volume máximo	Dose
	por	administração	de Parafusiv (10	máxima
	administração		mg/ml) por	diária**
			administração,
			de
			acordo com os
			limites máximos
			de peso do grupo
			(ml)***
≤ 10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
> 10 kg a ≤ 33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg
				não
				excedendo
				2 g
> 33 kg a ≤ 50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg
				não
				excedendo
				3 g
> 50 kg com	1 g	100 ml	100 ml	3 g
fatores de risco
adicionais para
hepatotoxicidade
> 50 kg e sem	1 g	100 ml	100 ml	4 g
fatores de risco
adicionais para
hepatotoxicidade

* Recém-nascidos prematuros: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

• Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração esses produtos.
• Doentes com peso mais baixo requerem volumes menores.

O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 4 horas.

Em doentes com insuficiência renal grave, o intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 6 horas.

Não podem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas.

Modo de administração Risco de Erros de dose

Recomenda-se precaução para evitar erros de dose devidos a confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml), o que pode resultar em sobredosagem acidental e morte.

Doentes com peso ≤ 10 kg:

Tendo em conta o volume reduzido de medicamento a ser administrado nesta população, o frasco para injetáveis de Parafusiv não deve ser pendurado como para uma perfusão.

O volume a ser administrado deve ser retirado do frasco para injetáveis e diluído para um décimo numa solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de glucose a 5% (um volume de Parafusiv para nove volumes de solvente) e administrado durante 15 minutos.

Deve ser utilizada uma seringa de 5 ml ou 10 ml para medir o volume desejado para a dose adequada ao peso da criança. Contudo, nunca deve ser excedida a dose de 7,5 ml

O utilizador deve consultar o RCM ou o F para orientações quanto à administração da dose. Para os frascos para injetáveis de 50 ml e 100 ml, deve ser usada uma agulha de 0,8

mm (agulha de calibre 21) e a rolha deve ser perfurada verticalmente no local especificamente indicado.

2. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Antes de ser administrado, o medicamento deve ser inspecionado visualmente. Não utilizar Parafusiv se for detetada descoloração ou precipitação da solução.

Crianças

Parafusiv pode ser diluído até dez vezes em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%).

Após abertura, o produto deve ser utilizado de imediato. Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

A solução, se diluída em cloreto de sódio a 0,9 % ou em glucose a 5 %, também deve ser utilizada de imediato. No entanto, se a solução não for utilizada de imediato, não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão) a temperatura inferior a 25ºC e em condições assépticas controladas e validadas.