Paramolan

Não utilize Paramolan

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofrer de doença hepática grave.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Paramolan.

Paramolan deve ser administrado com precaução nas seguintes situações:

• doentes com perturbações funcionais hepáticas ou renais graves, hepatite aguda;
• doentes medicados com indutores enzimáticos e/ou fármacos que afetem a função hepática;
• doentes com historial de alcoolismo ou que ingiram habitualmente 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia;
• doentes com anemia, doenças cardíacas ou pulmonares (nestes casos, deve evitar-se o tratamento prolongado);
• doentes com desnutrição crónica (pelas baixas reservas de glutatião) e desidratação.

Durante o tratamento com Paramolan, informe imediatamente o seu médico se:

- sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

O Paramolan não deve ser utilizado em associação com outros medicamentos que contenham paracetamol, nomeadamente nos medicamentos não sujeitos a receita médica para alívio da dor, dos sintomas de gripe, da febre etc.

A administração de comprimidos não é adequada para crianças com idade inferior a 12 anos pelo risco de asfixia. Para crianças com idade inferior a 12 anos ou adultos com dificuldades de deglutição, existem outras formas farmacêuticas mais adequadas (solução oral e supositórios).

A administração de comprimidos não é adequada a crianças com peso inferior a 30 Kg.

Este medicamento não deve ser utilizado para a automedicação da dor, durante mais de 10 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, exceto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Este medicamento também não deve ser usado para automedicação da febre elevada (superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, exceto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem requer a avaliação e tratamento médico.

Outros medicamentos e Paramolan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

No caso de tomar algum dos seguintes medicamentos deverá consultar o seu médico antes da toma de Paramolan:

• anticoagulantes tais como a varfarina;
• antiepiléticos;
• antibióticos tais como a rifampicina e cloranfenicol;
• medicamentos utilizados para tratar a inflamação e a dor como os salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteroides;
• medicamentos para tratamento da infeção a VIH como o AZT (zidovudina);
• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalias no sangue e fluidos (chamada acidose metabólica) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2).

Se estiver a tomar colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue), deverá fazer um intervalo de 1 hora entre a administração deste medicamento e de paracetamol comprimidos ou solução oral.

Paramolan com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool (mais de 3 bebidas alcoólicas/dia), agrava a toxicidade hepática do paracetamol.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como com qualquer medicamento, em caso de gravidez ou aleitamento, o médico deve ser consultado antes de iniciado o tratamento com paracetamol.

Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança da utilização do paracetamol durante a gravidez.

Se necessário, Paramolan pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da terapêutica deve ser limitada ao menor período de tempo possível. Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.

Estudos em humanos não identificaram qualquer risco para a amamentação ou para as crianças amamentadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos abaixo listados encontram-se classificados com a seguinte convenção de frequência: muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100, <1/10); pouco frequente (≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000,

<1/1.000); muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muito raros: aparecimento de alterações sanguíneas tais como neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos – neutrófilos – no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), e pancitopenia (diminuição de todos os elementos do sangue – glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas), hemorragia, anemia hemolítica (anemia causada por destruição dos glóbulos vermelhos), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos – leucócitos no sangue), metahemoglobinémia (nível aumentado de metahemoglobina no sangue), estando relacionadas com a administração prolongada de doses elevadas do fármaco.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Raros: reações de hipersensibilidade (urticária e prurido: sensação de comichão cutânea) e edema (inchaço). A erupção é habitualmente do tipo eritema ou urticária, embora em alguns casos possa ocorrer febre e lesão das mucosas.

Estas reações alérgicas ocorrem com mais frequência nos indivíduos com história anterior de hipersensibilidade aos salicilatos. O aparecimento destes efeitos alérgicos impõe a suspensão do tratamento.

Doenças gastrointestinais:

Frequentes: náuseas, vómitos

Pouco frequentes: diarreia, dor abdominal

Doenças renais e urinárias:

Desconhecido: dificuldade ou dor à micção (dor ao urinar), micção inferior ao habitual (quantidade de urina inferior à habitual), vestígios de sangue na urina.

Doenças do metabolismo e da nutrição:

Desconhecido: hipoglicémia (baixo nível de açúcar no sangue), uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Afeções hepatobiliares:

Desconhecido: icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele), insuficiência hepática.

Perturbações gerais:

Desconhecido: febre

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paramolan

• A substância ativa é o Paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, povidona e ácido esteárico

Qual o aspeto de Paramolan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos apresentam-se brancos, redondos e com ranhura numa das faces.

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.

Paramolan 500 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 4, 20 e 30 comprimidos ou de 100 e 500 comprimidos (emb. hospitalar).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Medinfar Consumer Health – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Henrique Paiva Couceiro, Nº 27

Venda Nova, 2700-451 Amadora

Fabricante

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em: 02/2025