Paracetamol Normon

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamados ?analgésicos? e ?antipiréticos?, que actua aliviando a dor e reduzindo a febre.

Paracetamol Normon está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente após cirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre, quando a administração por via intravenosa está justificada por uma necessidade urgente de tratar a dor ou a febre, e/ou quando não são possíveis outras vias de administração.

Não utilize Paracetamol Normon

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deParacetamol Normon
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol),
• se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol Normon

• utilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administração sejapossível.
• Se tem alguma doença do fígado

• se sofre de uma doença do rim grave
• se sofre de alcoolismo crónico
• se se encontra num estado de malnutrição crónica
• se está desidratado

Antes do tratamento informe o seu médico se tiver alguma das condições acima mencionadas.

Ao utilizar Paracetamol Normon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento contém paracetamol, e isto deverá ter-se em conta se se tomam outros medicamentos que contêm paracetamol para não exceder a dose diária recomendada (ver a secção seguinte)
No tratamento concomitante com probenecide deve ter-se em conta uma redução da dose.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderá ser necessária verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O Paracetamol Solufarm só deve usar-se na gravidez depois de uma cuidada avaliação da relação benefício-risco. Neste caso, a posologia e a duração do tratamento recomendadas devem ser estritamente observadas
Paracetamol Normon pode ser administrado durante o aleitamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Normon Este medicamento contém 122,28 mg e 244,55 mg de sódio por frasco de 50 ou 100 ml, respectivamente de paracetamol. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Paracetamol Normon é uma solução que se administra por via intravenosa, como perfusão durante 15 minutos. A sua utilização encontra-se restrita a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade). É necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Posologia
Siga exactamente as instruções de administração de Paracetamol Normon indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
1 g de paracetamol por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml, até 4 vezes por dia.

O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas. A dose diária máxima não pode exceder 4 g de paracetamol, tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentes e adultos com peso inferior a 50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas. A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (sem exceder 3 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg: 15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas. A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (sem exceder 2 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 10 kg (até aproximadamente 1 ano):
7,5 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 0,75 ml de solução por kg, até 4 vezes por dia.

O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas. A dose diária máxima não pode exceder 30 mg de paracetamol por kg e por dia, tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol. Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

Modo de administração
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15 minutos.
Nas crianças o volume da solução para perfusão é 1,5 ml de solução por kg por administração.

Também pode ser diluído, até um décimo, em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %

A solução diluída deve ser visualmente inspeccionada e não pode ser utilizada se apresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.

Doentes com insuficiência renal grave:

Recomenda-se aumentar o intervalo entre cada administração para 6 horas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Normon é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Paracetamol Normon do que deveria
Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Doses maiores do que as recomendadas podem ocasionar lesões hepáticas muito graves. Os sintomas mais frequentes em caso de sobredosagem são: náuseas, vómitos, anorexia, palidez e dor abdominal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Paracetamol Normon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários:

• Casos raros (mais de 1 em 10.000 pacientes e menos de 1 em 1.000 pacientes) mal- estar, redução da tensão arterial e alterações nos níveis dos enzimas do fígado (transaminases)
• Casos muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes, incluindo notificações isoladas) de diferentes reacções alérgicas (desde simples erupção cutânea ou ardor, até uma reacção alérgica generalizada). Se isto ocorrer, interrompa o tratamento imediatamente e avise o médico.
• Casos isolados de diminuição dos níveis de plaquetas no sague, ocasionando possíveishemorragias, do nariz ou das gengivas. Se isto ocorrer, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paracetamol Normon após o prazo de validade impresso na embalagem, após Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %: não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).
Antes da administração o produto deve ser inspeccionado visualmente. Não utilizar Paracetamol Normon se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato. Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paracetamol Normon
-A substância activa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol. -Os outros componentes são cloreto sódio, acetado de sódio, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Normon e conteúdo da embalagem
Solução transparente, incolor ou praticamente incolor.
Frascos de 50 ml ou 100 ml de volume em embalagens de 12 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Portugal

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

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