Paramas

Não utilize Paramas

• Se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem insuficiência hepática grave (doença grave do fígado).
• Se tem uma deficiência em glucose-6-fosfato.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paramas. Nunca ultrapasse as doses recomendadas.

Não tome Paramas simultaneamente com outros medicamentos contendo paracetamol (a substância ativa de Paramas) na sua composição.

Se está a fazer tratamento prolongado e tem:

• Insuficiência hepática e/ou renal
• Anemia
• Doenças cardíacas
• Doenças pulmonares.

Durante o tratamento com Paramas, informe imediatamente o seu médico se:

- Sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

Se está a tomar medicamentos potencialmente tóxicos para o fígado ou se é alcoólico.

Este medicamento não deve ser utilizado para automedicação da dor durante mais de 7 dias nos adultos, ou mais de 5 dias nas crianças, exceto se prescrito pelo médico, uma vez que estas situações podem requerer avaliação médica.

A utilização prolongada deste medicamento sem supervisão médica poderá ter efeitos nocivos para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado para automedicação da febre elevada (> 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, porque estes sintomas podem necessitar de avaliação pelo médico.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.

Outros medicamentos e Paramas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não utilize Paramas se está a tomar: - cloranfenicol (antibiótico)

- varfarina e outros cumarínicos (anticoagulantes)

Antes de tomar Paramas consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar: zidovudina (tratamento de infeções pelo VIH);

flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalias do sangue e dos fluidos (acidose metabólica) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2).

Paramas com alimentos e bebidas

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Paramas.

Gravidez e Amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se necessário, Paramas pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da terapêutica deve ser limitada ao menor período de tempo possível. Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Apesar de a administração de paracetamol em grávidas não ter demonstrado efeitos indesejáveis na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido e de em condições normais de utilização o paracetamol poder ser usado durante a gravidez, deve ser sempre avaliada a relação benefício-risco. O paracetamol passa para o leite materno. Como até à data não ocorreram consequências negativas conhecidas em lactentes, como norma, durante o tratamento com este medicamento a mãe não precisa de interromper o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Os supositórios são administrados por via retal.

Lactentes – 1 supositório de 125 mg uma a três vezes ao dia.

A dose máxima diária para lactentes nunca deve ultrapassar os 60 mg/Kg (casos graves). Crianças de 1 a 5 anos – 1 supositório de 250 mg uma a três vezes ao dia.

A dose máxima diária, para crianças com idade entre 1 e 5 anos, nunca deve ultrapassar os 90 mg/kg (casos graves).

Crianças de 6 a 14 anos – 1 supositório de 500 mg uma a três vezes ao dia. 500 mg três ou Adultos quatro vezes ao dia.

A dose máxima diária, para crianças com idade superior a 6 anos e no homem adulto, nunca deve ultrapassar os 90 mg/kg (mas nunca mais do que 4 g diárias).

O intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4 a 6 horas.

Insuficiência renal: em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml/min), deverá ser respeitado um intervalo mínimo de 8 horas entre duas tomas.

Doentes dialisados: deve ser administrada uma dose de manutenção após hemodiálise mas não após diálise peritoneal.

Insuficiência hepática: a semivida do paracetamol encontra-se aumentada em doentes com doença hepática causada pelo paracetamol. Não existe informação disponível acerca de ajustes na dose a administrar em doentes com outros tipos de doença hepática grave.

Idosos: de acordo com os dados de farmacocinética não são necessários ajustes na dose a administrar. No entanto deverá ser considerado que estes doentes estão mais predispostos a situações de insuficiência renal e/ou hepática.

A medicação deve ser suspensa logo que os sintomas para que foi administrado este medicamento desapareçam.

Se utilizar mais Paramas do que deveria

Considera-se uma sobredose de paracetamol, a administração de uma só toma de mais de 6 g nos adultos, e mais de 100mg/kg de peso corporal em crianças.

A sobredosagem do paracetamol manifesta-se normalmente por palidez, náuseas, anorexia, vómitos, icterícia, dores abdominais. No caso de administração de uma sobredose, deve-se recorrer rapidamente a um centro médico mesmo que não haja sintomas, já que estes sendo muito graves, só se manifestam geralmente a partir do terceiro dia após a administração. Em tal situação deve contactar imediatamente o seu médico, a fim de o mesmo providenciar a conduta adequada à situação.

Não utilize Paramas mais de 7 dias sem consultar o seu médico assistente, no caso de um adulto e não mais de 5 dias no caso de uma criança.

Caso se tenha esquecido de utilizar Paramas

Utilize assim que se lembrar de acordo com a dose recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, emboras estes não se manifestem em todas as pessoas.

Sendo normalmente bem tolerado em doses terapêuticas, podem no entanto ocorrer frequentemente náuseas, vómitos ou sonolência ligeira, pouco frequentemente diarreia, dor de barriga, obstipação, sensação de ardor na garganta, vertigens, sonolência ou nervosismo. Raramente pode verificar-se a ocorrência de alergias na pele, com comichão, manchas e inflamação. Muito raramente podem ocorrer alterações relacionadas com o sangue e sistema linfático e em doentes predispostos, broncospasmo.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paramas

• A substância ativa é o paracetamol.
• O outro componente é a massa estearínica.

Qual o aspeto de Paramas e conteúdo da embalagem

Os supositórios de Paramas são de cor branca ou quase branca, com aspeto homogéneo, inodoro ou com fraco odor característico da massa. Cada embalagem contém 10, 12 ou 100 supositórios em fita termossoldada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

NOVALIE PHARMA S.L.

C/ Jorge Ruiz de Santayana, Num 51 05004 Ávila

Espanha

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Lamp San Prospero Spa

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Itália

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