Paracetamol Alter

Antes de tomar Paracetamol Alter, é importante que leia esta secção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Paracetamol Alter

Este medicamento está contraindicado nas seguintes situações:

• se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seção 6).
• se tem alguma doença grave do fígado.
• se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol..

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paracetamol Alter nas seguintes situações:

• se tem problemas nos rins
• se tem problemas no fígado (por exemplo, se sofre de uma doença do fígado chamada hepatite ou de uma inflamação devido ao consumo prolongado de álcool)
• se tem uma doença metabólica hereditária e rara, chamada doença de Gilbert (ou

doença de Meulengracht), em que a pele e/ou olhos ficam amarelados

• se está a tomar outros medicamentos que afetam o fígado
• se tem uma doença hereditária denominada deficiência da glucose-6-desidrogenase
• se tem anemia hemolítica
• no caso de sofrer alcoolismo
• no caso de sofrer de desidratação e malnutrição crónica. - se tem insuficiência renal ou do fígado
• se tem doença de Gilbert (doença metabólica hereditária rara)
• se tem febre há mais de 3 dias, febre alta (superior a 39ºC) ou febre recorrente
• se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.

Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Paracetamol Alter.

Durante o tratamento com Paracetamol Alter., informe imediatamente o seu médico se:

Sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

A utilização incorreta de grandes quantidades de medicamentos para as dores

(analgésicos) por um período de tempo prolongado pode provocar dor de cabeça. Não trate estas dores de cabeça com doses maiores de Paracetamol Alter.

Não é recomendada a administração prolongada ou frequente deste medicamento. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.

O risco de sobredosagem é maior naqueles com doença hepática de origem alcoólica

não cirrótica. Devem tomar-se precauções em caso de alcoolismo crónico. Neste caso, a dose diária não deve exceder 2 gramas. Não se deve utilizar álcool durante o tratamento com paracetamol.

Não utilize Paracetamol Alter sem falar com o médico se:

• Tem febre é alta (superior a 39ºC)
• A febre dura há mais de 3 dias
• A febre desaparece e depois volta a aparecer (febre recorrente).

Estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento pelo médico.

Crianças

Paracetamol Alter 1000 mg comprimidos não é adequado para o tratamento de crianças. Para estes doentes estão disponíveis outras formas de apresentação que contêm quantidades mais adequadas de paracetamol.

Outros medicamentos e Paracetamol Alter

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Confirme com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• sedativos
• antiepilépticos (utilizados para a epilepsia)
• anticoagulantes orais (utilizados para tornar o sangue mais fluido)
• rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• cloranfenicol (antibiótico)
• colestiramina (utilizado para controlar o colesterol). Tome Paracetamol Alter 1 hora antes ou 4 horas depois de tomar colestiramina
• zidovudina (utilizado no tratamento de doenças virais)
• medicamentos que atrasam ou aceleram o esvaziamento gástrico, tais como

propantelina, metoclopramida ou domperidona.

- - flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalias no sangue e fluidos ( chamada acidose metabólica) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2) .

Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• Varfarina (anticoagulante)
• Probenicida (medicamentos para o tratamento da gota)
• Antiepiléticos, tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína
• Sedativos e anticonvulsivantes
• Rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose)
• Cloranfenicol (antibiótico)
• Zidovudina (antiviral).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalias no sangue e fluidos (acidose metabólica com hiato aniónico aumentado) que deve ter tratamento urgente e que pode ocorrer particularmente em caso de compromisso grave da função renal, sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue levando a lesões nos órgãos), malnutrição, alcoolismo crónico, e se forem utilizadas as doses diárias máximas de paracetamol.

Não tome outros medicamentos contendo paracetamol durante o tratamento com Paracetamol Alter.

Não tome Paracetamol Alter ao mesmo tempo que toma medicamentos que atrasam o esvaziamento gástrico (ex: propantelina) ou que o aceleram (ex: metoclopramida e domperidona).

Se estiver a tomar colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue), tome Paracetamol Alter 1 hora antes ou 4 horas depois de tomar esse medicamento.

A toma destes medicamentos com Paracetamol Alter pode aumentar a ocorrência de efeitos indesejáveis ou alterar o efeito terapêutico do paracetamol ou dos medicamentos referidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Paracetamol Alter com alimentos, e bebidas e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Paracetamol Alter. O álcool pode aumentar a toxicidade do paracetamol no fígado. A toma de Paracetamol Alter a seguir às refeições atrasa o início da ação deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Paracetamol Alter durante a gravidez sem falar primeiro com o seu médico. Paracetamol Alter é excretado no leite materno, mas em quantidades insignificantes para o bebé que está a amamentar.

Gravidez

Se necessário, Paracetamol Alter 1000 mg comprimidos pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da terapêutica deve ser limitada ao menor período de tempo possível. Não deve ainda tomar este medicamento em associação com outros medicamentos.

Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.

Amamentação

O paracetamol passa para o leite materno. Como até à data não ocorreram consequências negativas conhecidas em lactentes, regra geral, não é necessário interromper o tratamento com Paracetamol Alter.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Paracetamol Alter não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto, deve evitar estas atividades se sentir sonolência ligeira ou vertigens, que são efeitos indesejáveis do medicamento. pode provocar sonolência ligeira e vertigens.

No entanto, não se espera que estes efeitos afetem a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos inteiros ou desfeitos num copo de água.

A dose recomendada de Paracetamol Alter, depende da idade e do peso corporal. Paracetamol Alter 1000 mg comprimidos destina-se a ser tomado por adultos (incluindo idosos) com idade igual ou superior a 18 anos.

O intervalo entre as doses é de 6 a 8 horas. Se necessário o intervalo pode ser de, pelo menos, 4 horas, não devendo ultrapassar os 4 comprimidos diários.

Adultos

A dose recomendada habitual é de 1 comprimido, 2 a 4 vezes por dia., com intervalos mínimos de 4 horas.

Dose máxima diária

A dose máxima diária de paracetamol não deve exceder 4 g/dia. O paracetamol (acetaminofeno) é um componente frequente de vários medicamentos em associação.

Deve ter-se em atenção este facto para não exceder a dose máxima diária. A dose máxima é de 4 comprimidos por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que Paracetamol Alter é demasiado forte ou demasiado fraco.

Utilização em crianças

O uso de Paracetamol Alter 1000 mg comprimidos não é recomendado em crianças.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento.

Não tome Paracetamol Alter por mais de 10 dias, salvo indicação em contrário do seu médico.

Duração do tratamento

A não ser por indicação do médico, Paracetamol 1000 mg não deve ser tomado durante mais de 10 dias, nem em doses elevadas.

Modo e via de administração Via oral.

A administração após as refeições pode atrasar o início do efeito de Paracetamol Alter.

Doentes com doenças especiais

Os doentes com problemas no fígado, no rim e com doença de Gilbert devem falar com o médico para lhe recomendar a dose e os intervalos de administração mais adequados.

Se tomar mais Paracetamol Alter do que deveria

Fale com o médico ou dirija-se ao Centro de Emergência se tomar uma dose excessiva de Paracetamol Alter. Os primeiros sintomas que pode sentir são náuseas, vómitos, aumento da transpiração, sonolência e mal-estar. Deve procurar ajuda médica mesmo que não tenha estes sintomas, pois pode sofrer lesões graves no fígado sem se aperceber. O médico irá tomar as medidas de tratamento e de suporte adequadas. Contacte imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo se tomou, acidentalmente, demasiados comprimidos ou se outra pessoa ou criança tomou o seu medicamento. Leve consigo a embalagem de Paracetamol Alter.

Em caso de sobredosagem podem ocorrer os seguintes sintomas:

• náuseas
• vómitos
• transpiração
• sonolência
• mal-estar
• dores fortes no abdómen.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Alter

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Retome o esquema de doses recomendado. Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue a tomar o seu medicamento como habitualmente. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

Se parar de tomar Paracetamol Alter

A interrupção repentina dos medicamentos para as dores, após a administração

inapropriada e prolongada de doses elevadas pode causar dores de cabeça, fadiga, dores nos músculos, irritabilidade, entre outros. Estes sintomas desaparecem em alguns dias.

Até ao desaparecimento destes sintomas não tome outros analgésicos nem volte a tomar Paracetamol Alter, a não ser por indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta), dificuldade em respirar, suores, náuseas ou queda brusca da tensão arterial. Estes sintomas podem significar que está a ter uma reação alérgica grave, que pode colocar a sua vida em risco, mas que ocorre muito raramente (afeta menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Em casos muito raros, este medicamento pode provocar uma reação alérgica grave que se carateriza por:

• inchaço localizado
• espasmos musculares no trato respiratório
• dificuldades respiratórias
• transpiração
• náuseas
• descida da pressão arterial.

Se sentir algum destes sintomas, pare de tomar Paracetamol Alter e recorra às urgências do hospital mais próximo.

Podem surgir os seguintes efeitos secundáriosindesejáveis:

Efeitos indesejáveis Ffrequentes (que afetam menos de 1 pessoa em cada 10): (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):

• sonolência ligeira
• náuseas
• vómitos.

Efeitos indesejáveis pPouco frequentes (que afetam menos de 1 pessoa em cada 100): (entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas tratadas):

• vertigens
• sonolência
• nervosismo
• sensação de ardor na gargantafaringe
• diarreia
• dor abdominal (incluindo cãibras e ardor)
• prisão de ventreobstipação
• dores de cabeça
• aumento da transpiração

- diminuição excessiva da temperatura corporal. hipotermia (descida da temperatura do corpo abaixo dos 36ºC).

Efeitos indesejáveis rRaros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000)(entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):

• aumento de algumas enzimas do fígado (transaminases séricas)
• vermelhidão da pele.

Efeitos indesejáveis muito Muito raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 10.000): (menos do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas):

• perturbações da formação do sangue (diminuição do número de plaquetas; diminuição do número de glóbulos brancos, por vezes intensa; diminuição geral de todos os elementos do sangue) (trombocitopenia, leucopenia, casos isolados de agranulocitose, pancitopenia)
• dificuldade em respirar (asma analgésica) em pessoas mais sensíveis
• reações alérgicas - broncospasmo (asma alérgica).

Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixoatravés do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não necessita de precauções especiais de conservação. Manter na sua embalagem original.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paracetamol Alter

• A substância ativa deste medicamento é o paracetamol. Cada comprimido de Paracetamol Alter contém 1000 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado sem glúten, celulose microcristalina, povidona, crospovidona, estearato de magnésio e acido esteárico.

Qual o aspeto de Paracetamol Alter e conteúdo da embalagem

Comprimido branco, oblongo, biconvexo, com ranhura central em ambas faces.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alu, apresentando-se em embalagens de 9, 18, 27 e 36 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

ALTER, S.A.

Estrada Marco do Grilo Zemouto

2830 Coina Portugal

Fabricantes:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.. c/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas- Madrid Espanha

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid

Espanha

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em