Diclofenac “S.Med“ darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z. B. Nesselsucht) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase).
- wenn Sie überempfindlich auf Schmerz- und Rheumamittel reagieren, die Acetylsalicylsäure („Aspirin“) oder dem Wirkstoff Diclofenac ähnliche Substanzen enthalten (sogenannte „NSAR“ = Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika): wenn Sie also während der Behandlung mit diesen Substanzen z. B. Asthma, allergischen Schnupfen oder Nesselausschlag erlitten haben.
- wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
- wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden
- wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-/Darm- Traktes leiden
- wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)
- wenn Sie bereits einmal an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm- Durchbruch gelitten haben, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR)- wie Diclofenac - verursacht wurden
- wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten
- wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben oder hatten (Periphere arterielle Verschlusskrankheit)
- wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden
- wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z. B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes, Blutgerinnungsstörung, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)
- in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)
- bei Kindern bzw. Jugendlichen unter 18 Jahren
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bevor Sie Diclofenac „S.Med“ erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac “S.Med“ einnehmen:
- wenn Sie älter sind (über 65 Jahre): Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt – besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung – insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-/Darm-Trakt – zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer höher wird und bei älteren Personen die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können (siehe auch Abschnitt 3.„Wie sind Diclofenac „S.Med“ 75 mg-Ampullen anzuwenden?“).
- wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-/Darm-Krankheiten haben: Es wurde bei der Anwendung von NSAR wie Diclofenac über Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche im Magen-/Darmbereich berichtet - wobei das Risiko für solche Ereignisse mit steigender Dosis, sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit Magen- oder Darmgeschwüren und bei älteren Patienten höher ist. Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Vorgeschichte mit Magen-/Darm- Krankheiten haben oder an einer solchen Krankheit leiden, da Ihr Arzt unter Umständen eine andere Behandlung oder eine niedrigere Dosierung von Diclofenac wählen wird. Magen-
/Darm-Geschwüre, –Blutungen oder –Durchbrüche können aber auch ohne entsprechende Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher ungewöhnliche Symptome seitens des Magen- /Darm-Traktes bemerken, die auf Geschwüre oder Blutungen hinweisen (können), wie z. B. Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Diclofenac und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
- wenn Sie unter entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa): Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac kann es zu einer Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen.
- wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden (oder litten): Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie Erkrankungen der Leber haben oder hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen. In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z. B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie (Störung in der Bildung des roten Blutfarbstoffs) ist Diclofenac mit Vorsicht anzuwenden, da das Medikament eine Attacke auslösen kann.
- wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder Bluthochdruck leiden: Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z. B. Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.
- wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte („Cholesterin“) haben oder rauchen: Die Anwendung von Wirkstoffen wie Diclofenac könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z. B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
- wenn Sie unter der Behandlung mit Diclofenac Hautsymptome bemerken: Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für den ersten Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z. B. im Mund) bemerken, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Diclofenac und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
- wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des Immunsystems) leiden: Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten Symptome einer Gehirnhautentzündung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinseintrübung).
- wenn Sie unter Epilepsie, Parkinson-ähnlichen Beschwerden oder einer schweren psychischen Erkrankung leiden.
Allgemeine Informationen
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.
Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac “S.Med“ mit anderen NSAR einschließlich so genannten COX-2-Hemmern, sollte vermieden werden.
- Überempfindlichkeitsreaktionen: Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z. B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und
sofort ein Arzt zu verständigen. Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z. B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.
- Blutgerinnung: Besondere Vorsicht (Überwachung) ist erforderlich bei Gerinnungsstörungen und Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen). Wie andere NSAR kann auch Diclofenac in höheren Dosen vorübergehend einen Schritt der Thrombozytenaggregation (Zusammenlagerung von Blutplättchen) hemmen.
- Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:
Wenn sich während der Anwendung von Diclofenac Injektionslösung Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln wie auch vom Typ der NSAR kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen, wie z.B. ein Antibiotikum (Arzneimittel gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.
- Kopfschmerz durch Schmerzmittel: Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Diclofenac “S.Med“ häufig unter Kopfschmerzen leiden!
- Nierenschäden durch Schmerzmittel: Die gewohnheitsmäßige Anwendung/Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Laborkontrollen:
Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z. B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Medikamente) sind unbedingt einzuhalten.
Die Anwendung des Arzneimittels Diclofenac“S.Med“ 75mg/3ml-Ampullen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Diclofenac“S.Med“ 75mg/3ml-Ampullen mit anderen Arzneimitteln.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
Bei Kombination von Diclofenac mit: | Mögliche Reaktionen: |
| |
Andere Rheuma- bzw. Schmerzmittel | Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination wird nicht |
(„NSAR“) | empfohlen) |
| |
Acetylsalicylsäure (schmerz- | erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung |
| und entzündungshemmendes | (Kombination wird nicht empfohlen) |
| Arzneimittel, z. B.: Aspirin) | |
| | |
| „Digitalis" (best. Arzneimittel gegen | Wirkungsverstärkung möglich – entsprechende Kontrolle und |
| Herzschwäche) | gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen |
| | |
| Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen | Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination wird nicht |
| (Chinolone) | empfohlen). |
| | |
| Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung | |
| virusbedingter Infektionen wie HIV | Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung |
| (Zidovudine) | |
| | |
| „Kortison“ | Erhöhung des Risikos von Magen-/Darm-Geschwüren oder |
| -Blutung |
| |
| | |
| Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel zur | |
| „Blutverdünnung“ | Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung |
| | |
| Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung | Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich – entsprechende |
| von bestimmten Erkrankungen des |
| Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen |
| Zentralnervensystems) |
| |
| | |
| Bestimmte Arzneimittel gegen Angst bzw. | Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung |
| Depression („SSRI“) |
| |
| | |
| Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung | Verstärkung der Diclofenac-Wirkung |
| von Depressionen) |
| |
| | |
| Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von | Verstärkung der Lithium-Wirkung – eine Kontrolle und |
| Depressionen) | gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen |
| | |
| Arzneimittel gegen Gicht | Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac |
| | |
| Bestimmte Arzneimittel, welche die | |
| Leberfunktion beeinflussen (starke | Erhöhung der Diclofenac-Menge im Blut durch Hemmung |
| „CYP2C9-Hemmer“ wie | dessen Abbaus |
| z. B. Voriconazol) | |
| | |
| | Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr einer Störung |
| Entwässerungsmittel | der Zusammensetzung der Blutflüssigkeit, Nierenschädigung |
| ist möglich (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, |
| |
| | Blutdruck kontrollieren) |
| | |
| Arzneimittel zur Blutdrucksenkung | Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung |
| | (Blutdruckkontrollen sind empfohlen) |
| | |
| | Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder nach der |
| Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung | Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg der |
| von Krebs oder bestimmten | Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die |
| Gelenkserkrankungen) | Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken (Kombination ist |
| | zu vermeiden – alternativ strikte Kontrolle von Blutbild, Leber- |
| | und Nierenfunktion empfohlen) |
| | |
| Cyclosporin (Arzneimittel zur | Verstärkung des Risikos von Magen-/Darmschäden, |
| Schädigung der Nieren bzw. der Leber (Kombination |
| Unterdrückung von Immunreaktionen) |
| vermeiden bzw. Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle von |
| |
| | Leber- und Nierenfunktion ist empfohlen) |
| | |
| Tacrolimus (Arzneimittel gegen | |
| Organabstoßung nach Transplantationen) | Nierenversagen (Kombination soll vermieden werden) |
| | |
| Arzneimittel, welche die Kaliumwerte im | |
| Blut erhöhen können (zum Beispiel | |
| bestimmte Entwässerungs-mittel, | Erhöhung des Kalium im Blut ist möglich, daher wird eine |
| bestimmte Mittel gegen Infektionen; sowie |
| Ciclosporin, Tacrolimus) | Überwachung empfohlen |
| | |
| Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung | Verzögerte und verminderte Aufnahme von Diclofenac möglich; |
| von Fettstoffwechselstörungen (Colestipol |
| Diclofenac sollte mindestens 1 h vor oder 4 - 6 h nach diesen |
| und Cholestyramin) |
| Wirkstoffen eingenommen werden. |
| |
| | |
| Arzneimittel zur Behandlung der | Blutzuckerschwankungen sind möglich (vermehrte |
| Zuckerkrankheit | Blutzuckerkontrollen sind empfohlen) |
| | |
Bei Anwendung von Diclofenac “S.Med“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und soll daher vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft:
Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft soll Diclofenac “S.Med“ nur aus zwingenden Gründen, so kurz dauernd und niedrig dosiert wie möglich angewendet werden, über eine Anwendung entscheidet deshalb Ihr Arzt. In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Diclofenac “S.Med“ nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Kindes und die Gefahr von Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.
Stillzeit:
Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht angewendet werden, um unerwünschte Wirkungen beim Säugling zu vermeiden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Diclofenac “S.Med“ in Erwägung gezogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Diclofenac “S.Med“ hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Falls bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diclofenac “S.Med“ 75 mg - Ampullen
Diclofenac “S.Med“ 75 mg – Ampullen enthalten Propylenglycol. Es können dadurch die gleichen Symptome wie bei dem Genuss von Alkohol verursacht werden. Diclofenac ”S.Med“ 75 mg/3 ml- Ampullen enthalten 105 mg Benzylalkohol. Sie können Vergiftungs- und Überempfindlichkeitsreaktionen bei Kindern bis 3 Jahren verursachen. Siehe auch Abschnitt 2: Diclofenac “S.Med“ darf nicht angewendet werden.
