Duaren 20 mg/g - Gel

Der Wirkstoff von Duaren 20mg/g - Gel gehört zur Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), die zur Behandlung von Schmerz und Entzündung eingesetzt werden.

Duaren 20mg/g - Gel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Duaren 20mg/g - Gel wirkt entzündungshemmend und schmerzlindernd.

Duaren 20mg/g – Gel wird angewendet zur äußerlichen und gegebenenfalls zur unterstützenden Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei

• unblutigen (stumpfen) Verletzungen
• Muskelverspannung
• Hexenschuss

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren: Zur Kurzzeitbehandlung.

Zur örtlichen Behandlung von Schmerzen bei Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen.

Duaren 20mg/g - Geldarf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile von Duaren 20mg/g – Gel sind.

wenn Sie an

• ungeklärten Blutbildungsstörungen
• krankhaften Hautveränderungen (manifesten Dermatosen)im Bereich der Anwendungsstelle leiden.

Duaren 20mg/g - Gel, 04.08.2011, Seite

wenn

–nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika, bei Ihnen Asthmaanfälle ausgelöst oder verstärkt wurden, Urtikaria (Bläschen) oder akute Rhinitis (Schwellung und Ausfluss im Bereich der oberen Atemwege wie Nase, Nebenhöhlen, „Aspirin Triad“) auftraten. –Sie im letzten Drittel der Schwangerschaft sind (dies gilt für großflächige und länger dauernde Anwendung) (siehe Abs. 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

-bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Duaren 20mg/g – Gel ist erforderlich,

Darf nur äußerlich angewendet werden.

Nicht einnehmen!

Wenn Sie an Asthma, wiederkehrenden Atemwegserkrankung durch Verengung der unteren Atemwege, Heuschnupfen oder Nasenpolypen leiden, können unter Umständen bei Ihnen häufiger als bei anderen Kranken Asthmaanfälle, örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung, Quincke-Ödem (Schwellungen im Bereich des Gesichtes) oder Urtikaria (Bläschen) durch nichtsteroidale Antirheumatika auftreten.

Es stehen noch keine gesicherten Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Darreichungsform bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren zur Verfügung. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren wird daher nicht empfohlen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Bei lokaler Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von systemischen Nebenwirkungen im Vergleich zur oralen Anwendung gering. Falls das Gel allerdings auf großen Hautpartien und über längere Zeiträume angewendet wird, kann die Möglichkeit von systemischen Nebenwirkungen, wie z.B. Magen-Darmbeschwerden nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Duaren 20mg/g – Gel auf große Hautpartien und über einen längeren Zeitraum wird daher nicht empfohlen.

Das Gel darf nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut aufgetragen werden.

Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen.

Bei Anwendung von Duaren 20mg/g – Gel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der Anwendung von Duaren 20mg/g – Gel gemäß den Angaben der Gebrauchsinformation sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Bei großflächiger Anwendung können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Duaren 20mg/g - Gel während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.

Duaren 20mg/g – Gel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Eine großflächige und länger andauernde Anwendung im letzten Drittel der Schwangerschaft (letzten 3 Monate) kann zu Wehenschwäche und/oder einer Entwicklungsstörung des Herzens beim Ungeborenem führen und ist daher verboten(siehe Abs. 2. „Duaren 20mg/g - Gel darf nicht angewendet werden“).

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Stillzeit vor. Es ist nicht bekannt, ob Duaren 20mg/g – Gel in die Muttermilch übergeht. Daher sollte Duaren 20mg/g - Gel in der Stillzeit nicht angewendet werden. Während der Stillzeit sollte Duaren 20mg/g - Gel daher nur bei zwingenden Gründen, nicht direkt im Brustbereich, nicht auf einer großen Hautfläche und nur über einen kurzen Zeitraum angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Anwendung von Duaren 20mg/g - Gel gemäß den Dosierungsempfehlungen wurden bisher keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Duaren 20mg/g - Gel

Duaren 20mg/g - Gel enthält Propylenglycol, das bei manchen Personen zu leichten lokalen Hautirritationen führen kann.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Wenden Sie Duaren 20mg/g - Gel immer genau nach Anweisung in dieser Gebrauchsinformation oder des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis …

Erwachsene:

Je nach Größe der zu behandelnden Stelle sind 3 bis 4mal täglich 1 bis 2 g Gel erforderlich. 1 g Gel entspricht etwa einem 4 cm langen Gel-Strang aus der Tube (enthält etwa 20 mg Diclofenac).

Ältere Patienten

Es gibt keinen Hinweis, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung benötigt wird als bei jüngeren Patienten.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren wird nicht empfohlen.

Jugendliche über 14 Jahren:

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung hängt von dem Anwendungsgrund und dem Behandlungserfolg ab.

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Eine Kontrolle durch den Arzt wird nach einer Woche Behandlungsdauer empfohlen - insbesondere bei Fortbestehen oder Verschlechterung der Beschwerden (Schmerzen und/oder Schwellungen). Wenn vom Arzt nicht anders empfohlen ist die Anwendungsdauer mit 14 Tagen begrenzt.

Das Gel dient nur zur äußerlichen Anwendung und wird auf die betroffene Körperstelle aufgetragen und gegebenenfalls leicht eingerieben.

Nach der Anwendung Hände waschen, es sei denn, dass diese behandelt werden sollen.

Das Gel darf nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen. Nicht einnehmen!

Hinweis:

Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Salben-Verbandes wird abgeraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Duaren 20mg/g - Gel angewendet haben, als Sie sollten, reingien Sie die betroffene Hautstelle mit warmen Wasser.

Falls Duaren 20mg/g - Gel verschluckt wurde, kann es zu vergleichbaren Nebenwirkungen kommen wie nach einer Überdosierung von oralem Diclofenac.

Sollten als Folge von unbeabsichtigter Überdosierung oder unsachgemäßer Anwendung Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Blutungen) oder Nervensystem (z.B. Unruhe, Erregungszustände, Sehstörungen, Krämpfe) auftreten, ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Weitere Informationen für Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enthält der entsprechende Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Duaren 20mg/g - Gel vergessen haben

Verwenden Sie keinesfalls die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Duaren 20mg/g - Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs- information angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Wahrscheinlichkeit von systemischen Nebenwirkungen bei örtlicher Anwendung ist im Vergleich zur Häufigkeit bei anderen Anwendungsarten gering.

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Falls Duaren 20mg/g - Gel längere Zeit auf größeren Hautpartien angewendet wird, kann die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen wie z.B. Magen-Darmbeschwerden jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Die Anwendung des Arzneimittels auf großen Hautflächen und über längere Zeit wird daher nicht empfohlen.

Wenn bei der Anwendung von Duaren 20mg/g - Gel starker Hautausschlag, keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Gesicht auftreten, beenden Sie bitte die Behandlung und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig können Ausschlag, Juckreiz, Rötung, Hautentzündung, Schwellung, Bläschenbildung, Brennen oder Abschuppen der Haut an der behandelten Stelle auftreten;

Selten: Hautentzündung mit Bläschenbildung

Sehr selten: verstärkte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen wie starker Hautausschlag, keuchende Atmung, Kurzatmigkeit und/oder Schwellungen im Gesicht.

Erkrankungen der Atemwegeund des Brustraums

Sehr selten: Asthma

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Bei Langzeitanwendung auf größeren Hautflächen, ist das Auftreten von systemischen Neben- wirkungen (vor allem im Magen-Darm-Trakt) nicht völlig auszuschließen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: starker Ausschlag mit Pusteln

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind lokale Hautreaktionen.

Nicht über 25° C lagern!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Duaren 20mg/g - Gel enthält

• Der Wirkstoff ist:

1 g Gel enthält Diclofenac-Natrium entsprechend 20 mg Diclofenac.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Isopropylalkohol, Propylenglycol, Polyethylenglykol, Hydroxypropylmethylcellulose, gereinigtes Wasser.

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Wie Duaren 20mg/g - Gel aussieht und Inhalt der Packung

Farblos bis leicht gelbliches, opaleszierendes Gel in Aluminiumtube mit Innenschutzlack zu 40 g, 75g und 100 g mit Schraubverschluss

Pharmazeutischer Unternehmer

M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH, Doerenkampgasse 11, A 1100 Wien Tel.: +43 1 688 21 61

Fax: +43 1 688 21 61 27 Email: office@klosterfrau.at

Hersteller

Astellas Pharma GmbH, Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

August 2011

Zulassungsnummer 1–22090

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Auf Grund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei topischer Anwendung, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Sollten als Folge von unsachgemäßer Anwendung oder akzidentieller Überdosierung (z.B. bei Kindern) systemische Nebenwirkungen auftreten, so sind diese symptomatisch zu behandeln, wie sie in der Regel bei Vergiftungen mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern zum Einsatz kommen. Eine Entgiftung des Magens und der Einsatz von Aktivkohle sollten in Erwägung gezogen werden - insbesondere kurz nach dem Verschlucken.

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