Arthrotec forte Manteltabletten

• von Patienten, die allergisch gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Misoprostol, andere Prostaglandine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• von Patienten mit bestehenden oder wiederkehrenden Magen- und ZwölÏngerdarmgeschwüren, akuten oder wiederkehrenden Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder anderen schwerwiegenden Blutungen (z. B. Hirnblutungen) oder mit einer Krankengeschichte mit zwei oder mehr Episoden von Geschwüren oder Blutungen
• von Patienten, bei denenAcetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmendeArzneimittelAsthma, Nesselsucht oder Schnupfen auslösen. Auch Schmerzen im Brustkorb können möglicherweise ein Symptom einer solchen allergischen Reaktion sein.
• wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
• von Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
• von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
• von Patienten mit nicht eingestellter Epilepsie
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft verwendet (siehe auch den Abschnitt „Schwangerschaft“ für weitere Angaben hierzu)
• von stillenden Frauen
• von Kindern und Jugendlichen bis zum 14. Lebensjahr

Arthrotec darf nicht zur Behandlung von Schmerzen nach einer Bypassoperation angewendet werden.

Wann dürfen Sie Arthrotec erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Arthrotec nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Arthrotec einnehmen,

• falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe Unterabschnitt „Schwangerschaft“ unten). Da ein Risiko für das ungeborene Kind besteht, muss die Behandlung mit Arthrotec umgehend beendet werden.
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Unterabschnitt „Schwangerschaft“ unten). Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Empfängnisverhütungsmethode verwenden.
• wenn Sie nach der Einnahme von Arthrotec oder anderen Schmerzmitteln schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Schälen der Haut, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund hatten.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bei älteren Patienten kann es unter Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika häuiger zu Nebenwirkungen kommen, insbesondere zu Magen-Darm-Blutungen und Durchbrüchen auch mit tödlichem Ausgang.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Bluthochdruck, Herzleistungsschwäche, Angina pectoris, Blutgerinnsel, peripheren arteriellen Gefäßerkrankungen oder Gefäßerkrankungen im Gehirn leiden oder eine Vorgeschichte bezüglich dieser Krankheiten haben oder wenn Sie an einer Erhöhung der Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride) oder Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden oder Raucher sind.

Patienten mit bekannten Magen- oder ZwölÏngerdarmgeschwüren, die mit der Einnahme von nichtsteroidalen

Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die mit e anderen Gründen zu einer Verminderung der zirku

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Wie auch andere nichtsteroidale entzündungshem (Thrombozytenaggregation) hemmen und so die B wenn die Blutungszeit bestimmt wird.

Bei Einnahme von Arthrotec vor operativen Eingr Alle Patienten, die eine Langzeitbehandlung mi sollen regelmäßig vorbeugend überwacht werden (okkultes) Blut im Stuhl).

Bei der Einnahme von nichtsteroidalenAntirheum Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Reak ohne dass vorher nichtsteroidale Antirheumatika g

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Arthrotec zu erleiden, verbunden. Jedes Risiko steigt mit der nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder T

Einnahme von Arthrotec zusammen mit ander Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, we Arzneimittel eingenommen/angewendet haben od

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arznei Arzneimitteln (Diuretika) und blutdrucksenkende Niere hemmen. Eine gleichzeitige Behandlung m Blut (Hyperkaliämie) führen. Daher sollten die Ka

Bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin- oder erhöht sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol k

Die Gabe von Diclofenac innerhalb von 24 Stund Konzentration von Methotrexat und zu einer Zuna

Die gleichzeitige Einnahme von Diclofenac und A Fall die Plasmakonzentrationen von Diclofenac ve

Die gleichzeitige Einnahme von Diclofenac u Acetylsalicylsäure) kann das Risiko einer Magen-

Die gleichzeitige Einnahme von Diclofenac und se zur Behandlung von Angst oder Depressionen) ka

Untersuchungen mit Diclofenac haben keine V Antidiabetika) gezeigt. Da aber Wechselwirkunge diesen Arzneimitteln beobachtet wurden, sind trot

Nichtsteroidale Entzündungshemmer wie Diclofe Tacrolimus verstärken.

Die gleichzeitige Verabreichung von Glukoko Schmerzmittel) kann die Nebenwirkungsrate, insb

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln

Pilzinfektionen) oder Sulinpyrazon (Gichtmittel) erhöhen.

Magnesiumhaltige Antazida oder Laxanzien könn Wirkung von Abführmitteln (Laxanzien) durch M

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortplanzungsf Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzn

Schwangerschaft

Nehmen Sie Arthrotec nicht ein, wenn Sie schwan schwanger zu werden. Bitte informieren Sie Ihren Da ein Risiko für das ungeborene Kind besteht Behandlung begonnen wird. Frauen, die noch nic Arzneimittels eine geeignete Empfängnisverhütun Ihr Arzt wird Sie auf die Risiken bei einer mö Frühgeburt oder Fehlbildung verursachen kann. N sind, da es auch schwerwiegende Auswirkungen Nieren und sogar zum Tod Ihres Kindes führen ka behandelt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. die Entwicklung des Kindes durch sorgfältige Ult die Gliedmaßen und den Kopf des Kindes zu acht

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme di Arthrotec nicht an, wenn Sie stillen.

Gebärfähigkeit

ArthrotecsolltebeiFrauenimgebärfähigenAlterni Arzneimittel bei einigen Frauen eine vorübergehe mit der Empfängnis haben oder sich einer Unter entzündungshemmende Arzneimittel nicht anwen

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bed Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Arthrotec darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 14 und 18 Jahren wird eine Anwendung nicht empfohlen, da bei diesen Altersgruppen keine Angaben zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arthrotec vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Arthrotec eingenommen haben, als Sie sollten Erfahrungen mit Überdosierungen liegen nicht vor. Bei einer Überdosierung kann es zur Verstärkung der

Nebenwirkungen kommen.

Die möglichen Zeichen einer Überdosierung mit dem Wirkstof Misoprostol in Arthrotec sind unter anderem Sedierung, Zittern, Krämpfe,Atemnot, Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber, Herzklopfen, Blutdruckabfall oder rascher Herzschlag.

Sollte Arthrotec in zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstof informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Arthrotec vergessen haben Bittehalten Sie die EinnahmevorschriftIhresArztes unbedingt ein.Vergessene Einnahmenbzw. zu wenig eingenommene Manteltabletten sollten nicht nachgeholt werden. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie nach dem verordneten Einnahmeschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Arthrotec abbrechen Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Arthrotec unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häuigsten beobachteten Nebenwirkungen betrefen den Magen-Darm-Trakt. Magengeschwüre, Durchbrüche oder Magen-Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei älteren Personen – können auftreten.

Magenschleimhautentzündung, ZwölÏngerdarmentzündung und Speiseröhrenentzündung können ebenfalls häuig auftreten.

Nehmen Sie Arthrotec nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, falls folgende Beschwerden auftreten sollten:

• Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
• Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
• Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
• eine schwerwiegende allergische Hautreaktion, die große, ausgedehnte rote und/oder dunkle Flecken, Schwellung der Haut, Blasen und Juckreiz (generalisiertes bullöses ixes Arzneimittelexanthem) umfassen kann
• erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
• Gelbfärbung der Haut oder Augen
• starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
• anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
• Nasenbluten, Hautblutungen
• Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können

Nach Gabe von nichtsteroidalen Antirheumatika, wie z. B. Arthrotec, sind schwere Überempindlichkeitsreaktionen möglich. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock (anaphylaktische Reaktion). Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel

(nichtsteroidalerAntiphlogistika – zu diesen gehört auch Diclofenac, ein Wirkstof in Arthrotec) – eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Arthrotec Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden. Gewebeschwellungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche wurden ebenfalls unter Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika beschrieben.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Arthrotec ist mit einem erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden.

Weitere Nebenwirkungen Sehr häuig (betrift mehr als 1 von 10 Behandelten) Durchfall, Verdauungsstörung, Übelkeit, Bauchschmerzen

Häuig (betrift bis zu 1 von 10 Behandelten) Schlalosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Verstopfung, ZwölÏngerdarmentzündung, Aufstoßen, Speiseröhrenentzündung, Blähungen, Erbrechen, Magen-Darm-Entzündung, Magen- und/oder Darm-Geschwüre, Hautreaktionen (Ausschlag), Juckreiz, geringe Anzahl roter Blutkörperchen bei Blutuntersuchungen (Hämatokrit reduziert), Erhöhung von Leberwerten (ALT, alkalische Phosphatase), Fehlbildungen des Fötus

Gelegentlich (betrift bis zu 1 von 100 Behandelten) Scheidenentzündung, Verringerung der Blutplättchen, Schlaganfall, verschwommenes Sehen, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche, Bluthochdruck, Atemnot, Entzündung der Mundschleimhaut, Blutverlust im Magen-Darm- Bereich, Nesselsucht, Hautrötung, verlängerte und verstärkte Regelblutung, Blutungsstörungen, Zwischenblutung, Vaginalblutung (auch bei Frauen nach der Menopause), Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Wassersammlung in Händen und Beinen (periphere Ödeme), Erhöhung von Leberwerten (AST), Erhöhung von Bilirubin

Meldung von Nebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSie die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sin

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Die Wirkstofe sind Diclofenac-Natrium und M
  Natrium im magensaftresistenten Kern und Manteltablette enthält 75 mg Diclofenac-Natr Ummantelung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe A Natrium“), mikrokristalline Cellulose, Maisstär Tablettenüberzug: Methylacrylsäure-Copolyme Tablettenmantel: Cellulose, Talkum, Methylh Abschnitt 2 „Arthrotec enthält Lactose, hydrier

Wie Arthrotec aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde, bikonvexe Tabletten (Manteltablett Arthrotec ist in Form von Manteltabletten mit 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrö

Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH

Fixheider Str. 4 51381 Leverkusen Deutschland

Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366

253 01 Hostivice Tschechien

Arthrotec forte Manteltabletten: Z. Nr.: 1-2296

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