Arthrotec darf nicht eingenommen werden
- von Patienten, die allergisch gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Misoprostol, andere Prostaglandine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- von Patienten mit bestehenden oder wiederkehrenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, akuten oder wiederkehrenden Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder anderen schwerwiegenden Blutungen
(z. B. Hirnblutungen) oder mit einer Krankengeschichte mit zwei oder mehr Episoden von Geschwüren oder Blutungen
- von Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel Asthma, Nesselsucht oder Schnupfen auslösen
- wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten
- wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
- von Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
- von Patienten mit nicht eingestellter Epilepsie
- wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft verwendet (siehe auch den Abschnitt „Schwangerschaft“ für weitere Angaben hierzu)von stillenden Frauen
- von Kindern und Jugendlichen bis zum 14. Lebensjahr
Arthrotec darf nicht zur Behandlung von Schmerzen nach einer Bypassoperation angewendet werden.
Wann dürfen Sie Arthrotec erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Arthrotec nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Arthrotec einnehmen,
- falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe Unterabschnitt „Schwangerschaft“ unten). Da ein Risiko für das ungeborene Kind besteht, muss die Behandlung mit Arthrotec umgehend beendet werden.
- wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Unterabschnitt „Schwangerschaft“ unten). Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Empfängnisverhütungs- methode verwenden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Bei älteren Patienten kann es unter Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika häufiger zu Nebenwirkungen kommen, insbesondere zu Magen-Darm-Blutungen und Durchbrüchen auch mit tödlichem Ausgang.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Bluthochdruck, Herzleistungsschwäche, Angina pectoris, Blutgerinnsel, peripheren arteriellen Gefäßerkrankungen oder Gefäßerkrankungen im Gehirn leiden oder eine Vorgeschichte bezüglich dieser Krankheiten haben oder wenn Sie an einer Erhöhung der Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride) oder Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden oder Raucher sind.
Patienten mit bekannten Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, die mit der Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika in Zusammenhang stehen, müssen von diesen Geschwüren geheilt sein, bevor eine Therapie mit Arthrotec begonnen wird. Diese Patienten bedürfen in der Folge besonders strenger Überwachung, da auch unter Arthrotec das Auftreten von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren beobachtet wurde, wenn auch seltener als unter der Einnahme von Diclofenac allein. Es ist zu beachten, dass diese Nebenwirkungen auch symptomlos verlaufen können.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit Magen- und Darmgeschwüren, anderen Magen-Darm-Beschwerden oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte sowie solchen mit Neigung zu Durchfall (Einnahme von Misoprostol mit den Mahlzeiten und Vermeidung von magnesiumhältigen Antazida) als auch bei Patienten, bei denen ein Flüssigkeitsverlust Gefahren mit sich bringen könnte.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Störungen der Blutbildung, Blutgerinnung oder bei einer Hirnblutung in der Vorgeschichte, oder bei einer Störung des Wasserhaushaltes.
Bei Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenschäden ist ebenfalls Vorsicht geboten, da der Einsatz von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zu einer Verschlechterung der Herz-, Leber- oder Nierenfunktion führen kann. Die Dosis sollte daher so niedrig wie möglich gehalten und entsprechende Kontrolluntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden. Falls Sie während der Behandlung bei sich Zeichen für eine Leber- oder Nierenkrankheit feststellen, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Arthrotec sollte nur in Ausnahmefällen und unter strenger klinischer Überwachung bei fortgeschrittener Herz- oder Niereninsuffizienz oder fortgeschrittener Lebererkrankung eingesetzt werden.
Unter Behandlung mit NSAR wurden auch schwere Hautreaktionen, unter Umständen mit tödlichem Ausgang, berichtet. Das höchste Risiko dafür scheint zu Beginn der Behandlung zu bestehen. Wenden Sie sich bitte bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautproblemen oder sonstigen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen unverzüglich an Ihren Arzt.
Bei Patienten, die mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (einschließlich Arthrotec) behandelt wurden, hat man Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) beobachtet. Daher sollte Arthrotec bei Patienten mit eingeschränkter Herzleistung oder bei Patienten, die zu Ödemen neigen, besonders vorsichtig eingesetzt werden.
Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden oder aus anderen Gründen zu einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge neigen.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Wie auch andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel kann Arthrotec die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmen und so die Blutungszeit verlängern. Diese Wirkung muss berücksichtigt werden, wenn die Blutungszeit bestimmt wird.
Bei Einnahme von Arthrotec vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Alle Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln erhalten, sollen regelmäßig vorbeugend überwacht werden (z. B. Nieren-, Leberfunktion, Blutbild und Test auf verborgenes (okkultes) Blut im Stuhl).
Bei der Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika, wie z. B. auch Arthrotec, ist über das Auftreten von allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Reaktionen berichtet worden. Diese Reaktionen können auch auftreten, ohne dass vorher nichtsteroidale Antirheumatika gegeben wurden.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Arthrotec ist mit einem erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.
Einnahme von Arthrotec zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzuneh- men/anzuwenden.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Arthrotec können die Wirkung von entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) und blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen, da sie die Prostaglandinbildung in der Niere hemmen. Eine gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika kann zu erhöhten Kalium-Werten im Blut (Hyperkaliämie) führen. Daher sollten die Kalium-Blutspiegel überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin- oder Lithiumpräparaten können die Lithium- und Digoxinspiegel im Blut erhöht sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol können die Ketoconazolspiegel erniedrigt sein.
Die Gabe von Diclofenac innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.
Die gleichzeitige Einnahme von Diclofenac und Acetylsalicylsäure (Aspirin) wird nicht empfohlen, da sich in diesem Fall die Plasmakonzentrationen von Diclofenac verringern.
Die gleichzeitige Einnahme von Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie Warfarin und Acetylsalicylsäure) kann das Risiko einer Magen-Darm-Blutung erhöhen.
Die gleichzeitige Einnahme von Diclofenac und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern („SSRI“, Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Depressionen) kann das Risiko einer Magen-Darm-Blutung erhöhen.
Untersuchungen mit Diclofenac haben keine Verstärkung der Wirkung blutzuckersenkender Arzneimittel (oraler Antidiabetika) gezeigt. Da aber Wechselwirkungen anderer nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel mit diesen Arzneimitteln beobachtet wurden, sind trotzdem Vorsicht und angemessene Überwachung angezeigt.
Nichtsteroidale Entzündungshemmer wie Diclofenac können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin oder Tacrolimus verstärken.
Die gleichzeitige Verabreichung von Glukokortikoiden oder anderen Entzündungshemmern (Antirheumatika, Schmerzmittel) kann die Nebenwirkungsrate, insbesondere das Risiko von Magen-Darm- Blutungen, erhöhen.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen (z. B. Voriconazol (gegen Pilzinfektionen) oder Sulfinpyrazon (Gichtmittel)) kann sich die Konzentration von Diclofenac im Plasma deutlich erhöhen.
Magnesiumhaltige Antazida oder Laxanzien können Misoprostol-bedingte Durchfälle verstärken. Umgekehrt kann die Wirkung von Abführmitteln (Laxanzien) durch Misoprostol verstärkt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Arthrotec nicht ein, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Da ein Risiko für das ungeborene Kind besteht, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor eine Behandlung begonnen wird. Frauen, die noch nicht in den Wechseljahren sind, müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Empfängnisverhütungsmethode verwenden.
Ihr Arzt wird Sie auf die Risiken bei einer möglichen Schwangerschaft hinweisen, da Arthrotec eine Fehlgeburt, Frühgeburt oder Fehlbildung verursachen kann. Nehmen Sie dieses Arzneimittel NIEMALS ein, wenn Sie schwanger sind, da es auch schwerwiegende Auswirkungen auf Ihr Kind haben kann, insbesondere auf Herz, Lunge und/oder Nieren und sogar zum Tod Ihres Kindes führen kann. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie sich entscheiden, die Schwangerschaft fortzusetzen, muss die Entwicklung des Kindes durch sorgfältige Ultraschalluntersuchungen überwacht werden, bei denen besonders auf die Gliedmaßen und den Kopf des Kindes zu achten ist.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Arthrotec nicht an, wenn Sie stillen.
Gebärfähigkeit
Arthrotec sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, da für nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel bei einigen Frauen eine vorübergehende Unfruchtbarkeit beschrieben wurde. Frauen, die Schwierigkeiten mit der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit unterziehen, sollten nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel nicht anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Arthrotec enthält Milchzucker (Lactose)
Bitte nehmen Sie Arthrotec daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Arthrotec enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Manteltablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
