Deflamat 100 mg darf nicht angewendet werden
wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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Gebrauchsinformaton – Deflamat 100 mg Suppositorien – Glenwood GmbH – Stand 08/2019
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise gegen Diclofenac- Natrium, Aspirin, Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika oder gegen irgendwelche anderen Bestandteile von Deflamat 100 mg allergisch sind. Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind unter anderem Anschwellen von Gesicht und Mund (Angioödem), Atemprobleme, Schmerzen im Brustkorb, laufende Nase, Hautausschlag oder jede andere allergische Reaktion.
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wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Schwellung der Nasenschleimhäute oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSARs reagiert haben.
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bei ungeklärten Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigungen.
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bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm- Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
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wenn Sie eine Magen-Darm-Blutung oder einen Magen-Darm-Durchbruch (Perforation), hervorgerufen durch eine vorangegangene NSARs-Behandlung, in der Vorgeschichte haben.
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wenn Sie unter Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder unter anderen akuten Blutungsstörungen leiden.
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bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
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wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden.
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wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten.
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wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit).
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wenn sie an einer Entzündung des Mastdarms leiden.
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wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Deflamat 100 mg nicht anwenden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deflamat 100 mg anwenden.
Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,
Allgemein:
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Deflamat 100 mg nur unter bestimmten Bedingungen (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis oder unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Da Deflamat 100 mg Zeichen und Beschwerden einer Infektion, einschließlich Fieber, unterdrücken kann, sollte es bei Patienten mit Infektionsrisiko vorsichtig angewendet werden. Sollten bei Ihnen Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Hitze, Schmerz und Fieber) auftreten oder sich verschlechtern, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
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Aus allgemeinen medizinischen Gründen ist bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt wird. Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen auf NSARs, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Durchbrüchen, die tödlich verlaufen können.
Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Magen-Darm-Trakt: Sicherheit
Die Verabreichung von Diclofenac in Kombination mit NSARs (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder arthritischen Zuständen) einschließlich Zyklooxygenase- 2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie Deflamat 100 mg anwenden, da Deflamat100 mg in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.
Blutungen, Geschwüre, Durchbrüche
Es liegen Berichte über Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Durchbrüche vor, die auch tödlich verlaufen können; sie können jederzeit während einer NSAR-Behandlung auftreten, mit Warnanzeichen oder ohne Warnanzeichen sowie mit oder ohne Vorgeschichte von schwerwiegenden Ereignissen im Magen-Darm-Trakt. Sie haben im Allgemeinen bei älteren Patienten schwerwiegendere Folgen. Daher ist bei diesen Patienten eine engmaschige medizinische Überwachung unbedingt erforderlich und besondere Vorsicht geboten.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist größer, je höher die NSAR-Dosis ist und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit Komplikationen, die Blutung oder Durchbruch mit sich bringen (siehe unter Abschnitt 2 „Deflamat 100 mg darf nicht angewendet werden“), sowie bei älteren Patienten. Um das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt zu verringern, sollten Sie die niedrigste wirksame Dosis anwenden. In diesem Fall oder wenn Sie Acetylsalicylsäure in einer niedrigen Dosis oder andere Arzneimittel mit Risiko für den Magen- Darm-Trakt einnehmen, sollte eine Kombinationsbehandlung mit Magenschutzpräparaten (z.B. Misoprostol und Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen und die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosierung begonnen werden.
Wenn Sie bereits Schädigungen im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte haben, insbesondere wenn Sie bereits älter sind, sollten Sie jede außergewöhnliche Beschwerde im Magen Ihrem Arzt berichten, insbesondere am Anfang der Behandlung.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen könnten, wie z.B. systemische Corticosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, Marcoumar, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden oder Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung einer Thrombose (Blutgerinnsel in einem Gefäß) (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Deflamat 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn bei Patienten unter einer Diclofenac-Behandlung Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn Sie Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte haben, sollten NSARs mit Vorsicht angewendet werden, sodass es zu keiner Verschlechterung der Erkrankung kommt. Eine engmaschige medizinische Überwachung ist notwendig.
Herz und Gefäße: Sicherheit
Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben und/oder unter einer leichten bis schweren Herzschwäche leiden, sollten Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache halten und angemessen kontrolliert werden, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden.
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Die Anwendung von Arzneimitteln wie Deflamat 100 mg könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung sprechen.
Hautreaktionen
Es liegen Berichte über sehr seltene Fälle von schweren, mitunter auch tödlich verlaufenden Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einschließlich der exfoliativen Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell’s Syndrom) vor. Das Risiko für derartige Reaktionen ist zu Beginn der Behandlung am höchsten, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Deflamat 100 mg sollte beim ersten Anzeichen von Hautreaktionen, Schleimhautschädigung oder irgendwelchen Überempfindlichkeitsreaktionen abgesetzt und der Arzt muss sofort aufgesucht werden.
Hepatische Wirkungen
Vorsicht ist besonders geboten (Besprechung mit dem Arzt oder Apotheker) vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen, da sich ihr Zustand unter der Behandlung mit Diclofenac verschlechtern könnte. Sollte Deflamat 100 mg über einen längeren Zeitraum oder wiederholt angewendet werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion angebracht. Wenn klinisch Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden, sollte Deflamat 100 mg sofort abgesetzt werden.
Falls Sie unter einer hepatischen Porphyrie (einer Störung bei der Bildung des roten Blutfarbstoffs) leiden, kann die Anwendung von Deflamat 100 mg eine Attacke auslösen.
Eingeschränkte Herz- und Nierenfunktion
Besondere Vorsicht ist geboten,
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wenn Sie unter einer eingeschränkten Herz- und Nierenfunktion leiden,
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einen erhöhten Blutdruck haben,
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wenn Sie mit Diuretika behandelt werden,
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wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen,
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wenn Sie vor oder nach einer großen Operation stehen,
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und bei älteren Patienten.
Deflamat 100 mg kann vorübergehend die Anlagerung der Blutplättchen im Rahmen der Blutgerinnung hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei Anwendung von Deflamat 100 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Wenn Sie gleichzeitig mit Deflamat 100 mg auch Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.
Atemwegserkrankungen und Allergien
Wenn Sie früher unter Atemwegserkrankungen, Allergien oder Schwellungen der Nasenschleimhaut gelitten haben, ist die Gefahr von Asthmaanfällen oder Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) höher als bei anderen Patienten. In diesem Fall werden besondere Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) empfohlen.
Dies gilt auch, wenn Sie auf andere Arzneimittel allergisch reagieren, z.B. mit Hautbeschwerden, Juckreiz oder Nesselsucht.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac Patienten die unter Bronchialasthma leiden verabreicht wird, da sich die Beschwerden verschlechtern können.
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Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Deflamat 100 mg ist erforderlich
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bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbaren Porphyrien)
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bei bestimmten Krankheiten, die durch Reaktion des Immunsystems gegen körpereigenes Gewebe bedingt sind (systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
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bei vorgeschädigter Niere
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bei schweren Leberfunktionsstörungen
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direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
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bei Allergien (wie Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut, chronischen Atemwegserkrankungen mit Einengung der Atemwege
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung von Deflamat 100 mg muss die Behandlung abgebrochen werden. Dem Beschwerdebild entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Sonstige Hinweise
Bei länger dauernder Gabe von Deflamat 100 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Deflamat 100 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere solche, bei denen mehrere schmerzstillende Wirkstoffe kombiniert sind, kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Anwendung von Deflamat 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneistoffgruppen kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Deflamat 100 mg beeinflusst werden.
Andere NSARs einschließlich Salicylate:
Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSARs wird nicht empfohlen, da das Risiko für Geschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöht sein kann.
Digoxin, Phenytoin, Lithium:
Die gleichzeitige Anwendung von Deflamat 100 mg und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Die Überwachung der Serum-Digoxin- und Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:
NSARs können die Wirkung von Diuretika (entwässernden Arzneimitteln) und anderen Antihypertonika (blutdrucksenkenden Arzneimitteln) abschwächen.
Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
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Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (z.B. bei dehydrierten Patienten oder bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion), kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder von Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) und Substanzen, welche die Cyclooxygenase hemmen, eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das meist reversibel ist. Aus diesem Grunde sollte eine derartige Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden. Außerdem sollte die Kontrolle der Nierenfunktion und des Blutdruckes nach Beginn der Begleitbehandlung und danach in regelmäßigen Abständen in Betracht gezogen werden.
Die gleichzeitige Gabe von Deflamat 100 mg und kaliumsparenden Diuretika (bestimmten Arzneimitteln zur Entwässerung) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen. Eine Kontrolle des Kalium-Spiegels wird daher empfohlen.
Corticosteroide:
Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)):
Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
Antidiabetika:
Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die bei Diabetikern eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher wird bei einer gleichzeitigen Einnahme dieser Arzneimittel empfohlen, den Blutzuckerspiegel genau zu kontrollieren.
Methotrexat:
Die Gabe von Deflamat 100 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Cyclosporin:
Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Cyclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, das aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.
Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulantien:
NSARs können die Wirkung von Gerinnungshemmern, wie zum Beispiel Warfarin, Marcoumar und Thrombozytenaggregationshemmern, wie Acetylsalicylsäure, verstärken. Die gleichzeitige Einnahme kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Probenecid:
Arzneimittel, die Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung des Wirkstoffes von Deflamat 100 mg verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung des Wirkstoffes von Deflamat 100 mg im Körper mit einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Chinolon-Antibiotika:
Vereinzelt wurde über Krämpfe berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Einnahme von Chinolon-Antibiotika und Diclofenac zurückzuführen sind.
Colestipol und Cholestyramin:
Diese Arzneimittel können zu einer verzögerten und verminderten Aufnahme von Diclofenac führen. Diclofenac sollte deshalb mindestens eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestipol oder Cholestyramin eingenommen werden.
Zidovudine:
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Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung virusbedingter Infektionen wie HIV (Zidovudine) können das Risiko einer Blutbildveränderung erhöhen.
Bisphosphonate:
Diese Arzneimittel (Behandlung der Osteoporose) könnten das Risiko einer gastrointestinalen Blutung erhöhen bzw. die Nierenfunktion beeinträchtigen, daher wird eine entsprechende Überwachung empfohlen.
Moclobemid:
Moclobemid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, kann die Wirkung von Diclofenac verstärken.
Tacrolimus:
Tacrolimus, ein Arzneimittel, das verwendet wird, um eine Organabstoßung nach Transplantationen zu verhindern, kann zu Nierenversagen führen. Eine Kombination mit Diclofenac ist daher zu vermeiden.
Sulfinpyrazon und Voriconazol:
Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Voriconazol oder Sulfinpyrazon (sogenannte CYP2C9 Inhibitoren) enthalten, kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper und damit zu einer Verstärkung der unerwünschten Wirkungen kommen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Deflamat 100 mg schwanger werden. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Deflamat 100 mg nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Deflamat 100 mg nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Um unerwünschte Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden, sollte Diclofenac nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da Diclofenac und seine Abbauprodukte in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Deflamat 100 mg es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
