Dedolor akut 75 mg – Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise gegen Diclofenac-Natrium, Aspirin, Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika oder gegen irgendwelche anderen Bestandteile von Dedolor akut allergisch sind. (Diese sind am Ende der Packungsbeilage aufgeführt.) Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind unter anderem Anschwellen von
Gesicht und Mund (Angioödem), Atemprobleme, Schmerzen im Brustkorb, laufende Nase, Hautausschlag oder jede andere allergische Reaktion.
- bei bestehenden Magen/Darm-Geschwüren, Blutungen oder Durchbruch (Perforation)
- bei Magen-Darm-Blutung oder –Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
- bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
- wenn Sie unter Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder unter anderen akuten Blutungsstörungen leiden.
- bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
- wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen
Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten.
- wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere Gefäßkrankheit).
- wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden.
Kinder und Jugendliche
Dedolor akut 75 mg – Kapseln sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie Dedolor akut einnehmen, da Dedolor akut in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern
kann.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dedolor akut einnehmen.
Die Verabreichung von Diclofenac in Kombination mit NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder arthritischen Zuständen) einschließlich Cyklooxygenase-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.
Ältere Patienten
Aus allgemeinen medizinischen Gründen ist bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt wird. Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen auf NSAR, insbesondere von gastrointestinalen
Blutungen und Durchbrüchen, die tödlich verlaufen können.
Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Sicherheit für den Magen-Darm-Trakt:
Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR einschließlich Diclofenac, berichtet. Sie können jederzeit während der Behandlung auftreten, mit Warnsymptomen oder ohne Warnsymptome sowie mit oder ohne Vorgeschichte von schwerwiegenden Ereignissen im Magen-Darm-Trakt. Sie haben im
Allgemeinen bei älteren Patienten schwerwiegendere Folgen.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist größer, je höher die NSAID-Dosis ist und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit Komplikationen, die Blutung oder Durchbruch mit sich bringen (siehe Abschnitt 2 „Dedolor akut 75 mg – Kapseln dürfen nicht eingenommen werden“), sowie bei älteren Patienten. Um das Risiko bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, sowie bei älteren Patienten, zu reduzieren, sollte die Behandlung mit der niedrigst wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. In diesem Fall oder wenn Sie Acetylsalicylsäure in einer niedrigen Dosis
oder andere Arzneimittel mit Risiko für den Magen-Darm-Trakt einnehmen, sollte eine Kombinationsbehandlung mit Magenschutzpräparaten (z.B. Misoprostol und Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie bereits Schädigungen im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte haben, insbesondere wenn Sie bereits älter sind, sollten Sie jede außergewöhnliche Beschwerde im Magen Ihrem Arzt berichten, insbesondere am Anfang der Behandlung.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen könnten, wie z.B. systemische Corticosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden oder Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung einer Thrombose (Blutgerinnsel in einem Gefäß) (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Dedolor akut 75 mg – Kapseln mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn bei Patienten unter einer Diclofenac-Behandlung Blutungen oder Geschwüre im Magen- Darm-Trakt auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn Sie Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte haben, sollten NSAR mit Vorsicht angewendet werden, sodass es zu keiner Verschlechterung der Erkrankung kommt. Eine engmaschige medizinische Überwachung ist notwendig. Hautreaktionen
Sehr seltene Fälle von schweren, mitunter auch tödlich verlaufenden Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einschließlich der exfoliativen Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell’s Syndrom), (siehe Abschnitt 4) wurden in Zusammenhang mit NSAR Therapie berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen
scheint zu Behandlungsbeginn zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Dedolor akut sollte beim ersten Anzeichen von Hautreaktionen, Schleimhautschädigung oder irgendwelchen Überempfindlichkeitsreaktionen abgesetzt und der Arzt muss sofort aufgesucht werden.
Sicherheit für Herz und Gefäße:
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Dedolor akut könnte mit einem erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Behandlungsdauer.
Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,
Hepatische Wirkungen
Vorsicht ist besonders geboten (Besprechung mit dem Arzt oder Apotheker) vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen, da sich Ihr Zustand unter der Behandlung mit Diclofenac verschlechtern könnte. Wie mit anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, können sich die Werte von einem oder mehreren Leberenzymen erhöhen. Sollten Dedolor akut 75 mg – Kapseln für einen längeren Zeitraum oder wiederholt eingenommen werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion angebracht. Wenn die Leberwerte dauerhaft abweichen oder sich verschlechtern, klinisch Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung oder andere Erscheinungen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten, sollten Dedolor akut 75 mg – Kapseln sofort abgesetzt werden.
Wenn Sie an hepatischer Porphyrie leiden kann die Verwendung von Diclofenac einen Anfall auslösen.
Eingeschränkte Nieren- und Herzfunktion
In Zusammenhang mit NSAR einschließlich Diclofenac wurde von Ansammlung von Flüssigkeit im Körper (Flüssigkeitsretention) und Schwellungen (Ödemen) berichtet. Besondere Vorsicht ist daher geboten, wenn Sie unter einer eingeschränkten Herz- und Nierenfunktion leiden, erhöhten Blutdruck haben/hatten, wenn Sie älter sind oder wenn Sie mit Diuretika oder anderen Medikamenten behandelt werden, welche die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen.
Diclofenac sollte außerdem mit Vorsicht verwendet werden, wenn Sie einen erheblichen Flüssigkeitsverlust jedweder Ursache haben (z.B. vor oder nach einer größeren Operation).
In solchen Fällen ist bei der Einnahme von Diclofenac als Vorsichtsmaßnahme eine Überwachung der Nierenfunktion erforderlich. Nach Absetzen der Behandlung mit Diclofenac erholt sich die Nierenfunktion in der Regel wieder.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie HIV-positiv sind oder eine Hepatitis B Infektion haben und aufgrund dessen antivirale Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tenofovir einnehmen.
Die gleichzeitige Einnahme von hochdosierten oder mehreren NSAR (z. B. Diclofenac Natrium) zusammen mit Tenofovirdisoproxilfumarat kann bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfehlfunktion zu akutem Nierenversagen führen.
Atemwegserkrankungen und Allergien
Erhöhte Vorsicht (Bereitschaft für den Notfall) ist nötig wenn Sie an Allergien auf andere Substanzen (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht), Asthma, Heuschnupfen, Schwellung der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen oder chronische Atemwegsinfekte (besonders im Zusammenhang mit
schnupfenähnlichen Symptomen leiden) da Sie ein erhöhtes Risiko für eine allergische Reaktion auf NSAR haben. Die Symptome können Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika- Asthma), Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Quinckeödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) sein.
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dedolor akut ist erforderlich
- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbaren Porphyrien)
- bei bestimmten Krankheiten, die durch Reaktion des Immunsystems gegen körpereigenes Gewebe bedingt sind (systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
- bei vorgeschädigter Niere
- bei schweren Leberfunktionsstörungen
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
- bei Allergien (wie Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut, chronischen Atemwegserkrankungen mit
Einengung der Atemwege
Wie mit anderen NSAR können bei Diclofenac in seltenen Fällen allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, auch dann auftreten, wenn zuvor noch keine Behandlung mit dem Arzneimittel erfolgt ist. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Dedolor akut 75 mg – Kapseln muss die Behandlung abgebrochen werden. Dem Beschwerdebild entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Wichtige Informationen über Dedolor akut 75 mg – Kapseln
Da Dedolor akut Zeichen und Beschwerden einer Infektion, einschließlich Fieber, unterdrücken kann, sollte es bei Patienten mit Infektionsrisiko vorsichtig angewendet werden. Sollten bei Ihnen Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Hitze, Schmerz und Fieber) auftreten oder sich verschlechtern, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Wenn Sie gleichzeitig mit Dedolor akut auch Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.
Dedolor akut kann vorübergehend die Anlagerung der Blutplättchen im Rahmen der Blutgerinnung hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei länger dauernder Gabe von Dedolor akut ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von Dedolor akut vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Dedolor akut 75 mg - Kapseln häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere solche, bei denen mehrere schmerzstillende Wirkstoffe kombiniert sind, kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche dürfen Dedolor akut 75 mg – Kapseln nicht einnehmen. Siehe Abschnitt 2 „Nehmen Sie Dedolor akut nicht ein“.
Andere Arzneimittel zusammen mit Dedolor akut 75 mg – Kapseln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneistoffgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Dedolor akut beeinflusst werden.
Andere NSAR einschließlich Salicylate:
Aufgrund synergistischer Effekte kann die gleichzeitige Einnahme mehrerer NSAR das Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen. Die zeitgleiche Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2 „Dedolor akut dürfen nicht eingenommen werden“)
Digoxin, Phenytoin, Lithium:
Die gleichzeitige Anwendung von Dedolor akut und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Die
Überwachung der Serum-Digoxin- und Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.
Glucocorticoide:
Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Nebenwirkungen wie Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)):
Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulantien:
NSAR können die Wirkung von Gerinnungshemmern, wie zum Beispiel Warfarin, und Thrombozytenaggregationshemmern, wie Acetylsalicylsäure, verstärken. Die gleichzeitige Einnahme kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Diuretika und Antihypertensiva:
NSAR können die Wirkung von Diuretika (entwässernde Arzneimittel) und anderen Antihypertonika (blutdrucksenkende Arzneimittel wie z.B. Betablocker, Angiotensin- Converting-Enzym-Hemmer (ACE Hemmer) oder Angiotensin-II Anagonisten) abschwächen.
Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (z.B. bei dehydrierten Patienten oder bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion), kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder von Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) und Substanzen, welche die Cyclooxygenase hemmen, eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das meist reversibel ist. Aus diesem Grunde sollte eine derartige Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht verabreicht werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydriert werden. Außerdem sollte die Kontrolle der Nierenfunktion nach Beginn der Begleitbehandlung und danach in regelmäßigen Abständen in Betracht gezogen werden.
Die gleichzeitige Gabe von Dedolor akut und kaliumsparenden Diuretika (bestimmten Arzneimitteln zur Entwässerung) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen. Eine Kontrolle des Kalium-Spiegels wird daher empfohlen.
Antidiabetika:
Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die bei Diabetikern eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher wird bei einer gleichzeitigen Einnahme dieser Arzneimittel empfohlen, den Blutzuckerspiegel genau zu kontrollieren.
Methotrexat:
Die Gabe von Dedolor akut innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Probenecid und Sulfinpyrazon:
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung des Wirkstoffes von Dedolor akut verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung des Wirkstoffes von Dedolor akut im Körper mit einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Cyclosporin und Tacrolimus:
Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Cyclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) und Tacrolimus verstärken.
Chinolon-Antibiotika:
Vereinzelt wurde über Krämpfe berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Einnahme von Chinolon-Antibiotika und Diclofenac zurückzuführen sind.
Colestipol und Cholestyramin:
Diese Arzneimittel können zu einer verzögerten und verminderten Aufnahme von Diclofenac führen. Diclofenac sollte deshalb mindestens eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestipol oder Cholestyramin eingenommen werden.
Sulfinpyrazon und Voriconazol:
Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Voriconazol oder Sulfinpyrazon (sogenannte CYP2C9 Inhibitoren) enthalten, kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper und damit zu einer Verstärkung der unerwünschten Wirkungen kommen.
Dedolor akut 75 mg – Kapseln zusammen mit Alkohol
Während der Anwendung von Dedolor akut sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Alkohol kann mögliche unerwünschte Wirkungen von Dedolor akut verstärken, insbesondere solche mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem sowie den Magen-Darm-Trakt.
Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Dedolor akut schwanger werden. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Dedolor akut nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Dedolor akut nicht angewendet werden.
Stillzeit
Um unerwünschte Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden, sollte Diclofenac nicht während der Stillzeit eingenommen werden, da Diclofenac und seine Abbauprodukte in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Diclofenac akut kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Da bei der Anwendung von Dedolor akut 75 mg - Kapseln zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, insbesondere in höherer Dosierung, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Unterlassen Sie riskante Aktivitäten! Arbeiten Sie nicht ohne entsprechende Sicherheitsmaßnahmen!
Dedolor akut 75 mg Kapseln enthalten Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
