Voltaren 25 mg - Zäpfchen

Voltaren ist in Form von 25 mg Zäpfchen erhältlich, und jedes Zäpfchen enthält 25 mg Diclofenac- Natrium als Wirkstoff.

Diclofenac gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als nicht-steroidale Anti-Rheumatika (NSAR) bezeichnet. Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend. Dadurch kommt es zu einer deutlichen Besserung rheumatischer Beschwerden wie Ruheschmerz, Bewegungsschmerz, Morgensteifigkeit, Schwellungen der Gelenke und in der Zunahme der Funktionstüchtigkeit; sowie auch bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder Verletzungen.

Voltaren 25 mg – Zäpfchen können zur Behandlung der folgenden Schmerzzustände angewendet werden:

• Schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände bei rheumatischen Erkrankungen der Gelenke
• Schmerzen nach Verletzungen, wie z.B. nach Verstauchungen
• schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen nach operativen Eingriffen, wie z.B. nach zahnärztlichen oder orthopädischen Eingriffen
• Schmerzen bei Gichtanfällen
• schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome
• Weichteilrheumatismus
• als unterstützende Therapie bei akuten Schmerzen durch Entzündungen (z.B. Angina, Mittelohrentzündung, Eierstockentzündung), jedoch nur zusätzlich zu einer Behandlung der Grundkrankheit.
• Schmerzhafte Regelblutungen
• Migräneanfälle

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

Voltaren 25 mg – Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile von Voltaren Zäpfchen sind (siehe 6. Weitere Informationen). Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselsucht) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase).
• wenn Sie überempfindlich auf Arzneimittel reagieren, die Acetylsalicylsäure oder dem Wirkstoff Diclofenac ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = Nicht-Steroidale Anti- Rheumatika): wenn Sie während der Behandlung mit diesen Substanzen z.B. Asthma, allergischen Schnupfen oder Nesselausschlag erlitten
• wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
• wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden
• wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Traktes leiden
• wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)
• wenn Sie bereits einmal an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm- Durchbruch gelitten haben, die durch die Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) - wie Voltaren Zäpfchen - verursacht wurden
• wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden
• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden
• wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes, Blutgerinnungsstörung, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)
• in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• von Kindern unter 6 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren 25 mg - Zäpfchen ist erforderlich:

• wenn Sie älter sind (über 65 Jahre): Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt - besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer höher wird, und bei Älteren die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können. (siehe auch: 3. WIE IST VOLTAREN 25 mg ANZUWENDEN?)
• wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben: Es wurde bei der Anwendung von NSAR wie Voltaren 25 mg - Zäpfchen über Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche im Magen-Darmbereich berichtet - wobei das Risiko für solche Ereignisse mit steigender Dosis, sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit Magen- oder Darmgeschwüren und bei älteren Patienten höher ist. Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben oder an einer solchen Krankheit leiden, da Ihr Arzt unter Umständen eine andere Behandlung oder eine niedrigere Dosierung von Voltaren Zäpfchen wählen wird. Magen-Darm-Geschwüre, –Blutungen oder –Durchbrüche können aber auch ohne entsprechende Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher ungewöhnliche Symptome seitens des Magen-Darm- Traktes bemerken, die auf Geschwüre oder Blutungen hinweisen (können), wie z.B. Bauchmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bitte die Anwendung von Voltaren Zäpfchen und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• wenn Sie unter entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa):

Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren 25 mg - Zäpfchen kann es zu einer Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen.

• wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden (oder litten): Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie Erkrankungen der Leber haben oder hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen. In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.
• wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder unter Bluthochdruck leiden: Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.
• wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte („Cholesterin“) haben oder rauchen : Die Anwendung von Medikamente wie Voltaren 25 mg - Zäpfchen könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
• wenn Sie unter der Behandlung mit Voltaren 25 mg - Zäpfchen Hautsymptome bemerken: Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren 25 mg - Zäpfchen traten in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für den ersten Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z.B. im Mund) bemerken, unterbrechen Sie bitte die Anwendung von Voltaren 25 mg - Zäpfchen und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des Immunsystems) leiden: Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren 25 mg - Zäpfchen wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten Symptome einer Gehirnhautentzündung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseineintrübung)
• wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder einer schweren psychischen Erkrankung leiden Allgemeine Informationen
• Überempfindlichkeitsreaktionen: Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen. Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

• Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen: Wenn sich während der Anwendung von Voltaren 25 mg - Zäpfchen Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln wie auch vom Typ der NSAR kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen, wie z.B. ein Antibiotikum (Arzneimittel gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.
• Kopfschmerz durch Schmerzmittel: Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen.
• Nierenschäden durch Schmerzmittel: Die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen

Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Medikamente) sind unbedingt einzuhalten.

Bei Anwendung von Voltaren Zäpfchen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) – es kann bei der Kombination zur Verstärkung der Lithium-Wirkung kommen
• bestimmte Antidepressiva („SSRI“, Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Depressionen) – die Kombination kann mit der Erhöhung des Risikos einer Magen- Darmblutung einhergehen
• „Digitalis“ (best. Arzneimittel gegen Herzschwäche) - es kann zu einer unerwünschten Erhöhung der Digitalismenge im Blut kommen
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des Zentralnervensystems) - es kann zu einer unerwünschten Erhöhung der Phenytoinmenge im Blut kommen
• blutdrucksenkende oder entwässernde Arzneimittel – in Kombination mit Voltaren ist eine Abschwächung der Wirkung und Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis Nierenschädigung möglich (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, Blutdruck soll vermehrt kontrolliert werden)
• andere Arzneimittel gegen Entzündungen oder rheumatische Krankheiten („NSAR“) und Acetylsalicylsäure – das Risiko von Geschwüren bzw. Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist bei der Kombination erhöht

• „Kortison“ – das Risiko von Geschwüren bzw. Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist bei der Kombination erhöht
• Methotrexat (best. Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder schweren Entzündungen) – es kann bei der Kombination zu einer unerwünschten Verstärkung der (Neben-)Wirkungen von Methotrexat kommen
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen) – es kann bei der Kombination zur Nierenschädigung kommen
• Chinolone (best. Antibiotika, also Arzneimittel gegen Infektionen) – es wurden unter der Kombination Krämpfe beobachtet
• Blutgerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“) – das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist bei der Kombination erhöht
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mit Ausnahme von Insulin – es kann bei der Kombination zu Blutzuckerschwankungen kommen

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt darüber.

Schwangerschaft:

Sie dürfen während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft Voltaren Zäpfchen nur aus zwingenden Gründen, so kurzdauernd und niedrig dosiert wie möglich angewenden.

Wie andere Arzneimittel gegen Entzündungen dürfen Voltaren 25 mg - Zäpfchen in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten nicht angewendet werden; es sind Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Ungeborenen, eine Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkte Blutungen bei der Geburt möglich.

Stillzeit:

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.

Wenn Sie Voltaren Zäpfchen anwenden, dürfen Sie nicht stillen, weil es schädliche Wirkungen auf Ihr Kind haben könnte.

Frauen im gebährfähigen Alter:

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Voltaren 25 mg - Zäpfchen in Erwägung gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Diclofenac in Voltaren 25 mg - Zäpfchen hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sie dürfen allerdings keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen, falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wie z.B. Müdigkeit, Sehstörungen oder Schwindel.

Wenden Sie Voltaren 25 mg - Zäpfchen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie möglich und die Anwendungsdauer so kurz wie möglich gewählt werden.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Einzelgaben verteilt. Die gewählte Tagesdosis des Wirkstoffes Diclofenac kann je nach Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen (z.B. Zäpfchen oder Tabletten) und Stärken (mit z.B. 25, 50 oder 100 mg) angewendet werden – ev. auch mit höherer Dosierung am Abend zur Linderung von nächtlichen Schmerzen und Morgensteifigkeit (bis zu einer Gesamttagesdosis an Diclofenac von maximal 150 mg).

Die Zäpfchen sind tief in den Enddarm einzuführen; eine Anwendung nach der Stuhlentleerung wird empfohlen.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 100-150 mg täglich (4-6 Voltaren 25 mg - Zäpfchen). In leichteren Fällen oder zur Langzeitbehandlung sind in der Regel 50 - 100 mg pro Tag (2-4 Voltaren 25 mg - Zäpfchen) ausreichend.

Bei schmerzhafter Regelblutung darf die Höchstdosis ausnahmsweise bis zu 200 mg (8 Voltaren 25 mg - Zäpfchen, bzw. 200 mg Diclofenac in anderen Darreichungsformen, siehe oben) pro Tag betragen, jedoch nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes.

Bei ersten Anzeichen einer drohenden Migräne-Attacke wird eine Startdosis von 50 mg (2 Voltaren 25 mg - Zäpfchen) empfohlen. Tritt nach zwei Stunden keine ausreichende Wirkung ein, ist eine weitere Dosis von 50 mg anzuwenden. Wenn notwendig können weitere Dosen von 50 mg mit einem Mindestabstand von 4 - 6 Stunden bis zu einer Gesamtdosis von 200 mg (8 Voltaren 25 mg - Zäpfchen) pro Tag angewendet werden.

Ältere Personen (ab 65 Jahren):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt (siehe auch Abschnitt „Voltaren 25 mg - Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden...“ und „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren 25 mg - Zäpfchen ist erforderlich...“.).

Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr:

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen keine Voltaren 25 mg - Zäpfchen erhalten.

Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 14. Lebensjahr:

Die Dosierung des Wirkstoffes Diclofenac erfolgt in dieser Altersgruppe ebenfalls nach der Schwere des Krankheitsbildes – zusätzlich aber nach dem Körpergewicht des Patienten. Deshalb entscheidet Ihr Arzt, ob eine Behandlung mit Voltaren 25 mg – Filmtabletten möglich ist.

Der Einsatz von Voltaren Zäpfchen bei Migräne-Attacken bei Kindern (unter 18 Jahren) wurde nicht untersucht.

Leberfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Voltaren 25 mg – Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden…“ und Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren 25 mg - Zäpfchen ist erforderlich:...“).

Nierenfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Voltaren 25 mg – Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden…“ und Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren 25 mg - Zäpfchen ist erforderlich:...“).

Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren 25 mg - Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Diclofenac sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden !

Wenn Sie die Anwendung von Voltaren 25 mg - Zäpfchen vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, verwenden Sie einfach diese Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wie alle Arzneimittel können Voltaren 25 mg - Zäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darmtrakt. Gutartiges Magengeschwür, Perforationen oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschwür der Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von NSARs beschrieben (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren 25 mg - Zäpfchen ist in folgenden Fällen erforderlich:...“). Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Voltaren 25 mg - Zäpfchen könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Voltaren 25 mg – Zäpfchen und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet wurden:

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit Verminderung einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehr selten: Störungen des Empfindungsvermögens und der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Krämpfe, Hirnhautentzündung (Anzeichen: Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung)

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Innenohrs)

Sehr selten: Vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste

Häufig: Verdauungsstörung, Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit, Magen-/Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)

Gelegentlich: Bluterbrechen, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), blutiger Durchfall. Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Dickdarmentzündung (mit Blutung

/Verstärkung einer Dickdarmentzündung mit Geschwür), Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und Speiseröhre, Darmverengung durch Verwachsungen, Verstopfung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Schwellungen (Ödeme) - insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion

Sehr selten: akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnormale Urinbefunde wie Blut oder Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie) Nierenentzündung, Nierenfunktionsstörung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall

Sehr selten: Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen, schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautabschälung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus dieser Substanzen.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Bluthochdruck

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Lokale Reizungen (wie z.B. ein Brennen) am Enddarm Gelegentlich: Blutige Schleimabsonderungen, schmerzhafter Stuhldrang

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken Gelegentlich: Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)

Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock

Sehr selten: Allergisch bedingte Entzündungen von Blutgefäßen oder Lunge

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte).

Gelegentlich: akute Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberschäden verschiedenen Schweregrades

Sehr selten: Plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen)

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Angst, Alpträume

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

Häufig: lokale Reizungen

Gelegentlich: Brennen, schmerzhafter Stuhldrang

Selten: Schwellungen (Ödeme)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Unter Umständen können Nebenwirkungen auftreten, die ein sofortiges Beenden der Anwendung von Voltaren 25 mg - Zäpfchen und rasche ärztliche Hilfe erfordern, siehe auch: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren 25 mg - Zäpfchen ist erforderlich“. Hier folgt eine Zusammenfassung der Anzeichen solcher ernster Nebenwirkungen:

• Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
• Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
• Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
• erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
• Gelbfärbung der Haut oder Augen
• starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
• anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
• Nasenbluten, Hautblutungen
• Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
• verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und Abgeschlagenheit
• starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
• Schmerzen in der Brust
• Eintrübung des Bewusstseins

Nicht über 25° C lagern. Nicht einnehmen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verfalldatum beachten. Bitte verwenden Sie dieses Arzneimittel nur bis zum angegebenen Ablaufdatum. Dieses befindet sich auf der Verpackung. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Was Voltaren 25 mg – Zäpfchen enthalten

Der Wirkstoff in Voltaren 25 mg – Zäpfchen ist Diclofenac. Jedes Zäpfchen enthält 25 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett

Wie Voltaren 25 mg – Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Voltaren Zäpfchen sind torpedoförmig, haben eine glatte Oberfläche und sind weiss bis gelblich gefärbt.

Blisterpackung aus Aluminiumfolie mit Polyamid/Polyethylen-Beschichtung, Umkarton aus Papier. Voltaren 25 mg – Zäpfchen sind in Packungen zu 6 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z. Nr.: 1-16319

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im XXXX 2008.

Die folgenden Informationen sind nur für ärztliches bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung von Diclofenac:

Ein typisches klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt. Eine Überdosierung kann zu Symptomen wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, gastrointestinale Blutung, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus oder Krampfanfällen führen. Im Falle einer starken Vergiftung sind auch akute Niereninsuffizienz und Leberschäden, sowie Hypotension, Atemdepression und Zyanose möglich.

Behandlung:

Die Behandlung akuter Vergiftungen mit NSAR ist im Wesentlichen unterstützend und symptomatisch. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Unterstützende Maßnahmen und symptomatische Behandlung sollten im Falle von Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Krampfanfällen, gastrointestinalen Beschwerden und Atemdepression eingesetzt werden.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen Proteinbindung und der extensiven Metabolisierung von NSAR höchstwahrscheinlich bei der Elimination von NSAR nicht zielführend.