Diclofenac "S.Med" retard 75 mg - Tabletten

Informieren Sie Ihren Arzt:

• Wenn Sie sich vor Kurzem einem opera ven Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem opera ven Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie Diclofenac“S.Med“ einnehmen, da Diclofenac“S.Med" in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach opera ven Eingriffen verschlechtern kann.
• Wenn Sie nach der Einnahme von Diclofenac oder anderen Schmerzmi eln schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Schälen der Haut, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund ha en.

Diclofenac“S.Med“ darf nicht eingenommen werden

– wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschni 6. genannten sons gen Bestandteile dieses Arzneimi els sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselsucht), durch schnupfenähnliche Reak onen der Nasenschleimhäute (verstop e oder rinnende Nase) oder Schmerzen in der Brust.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumami el sind; mögliche Symptome einer solchen allergischen Reak on sind z.B. Hautausschlag, Nasenschleimhautschwellungen, Atembeschwerden oder ein Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen und/oder der Gliedmaßen)
• wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
• wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden
• wenn Sie an einem ak ven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Traktes leiden
• wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung li en)
• wenn Sie bereits einmal an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-Durchbruch geli en haben, die durch die Einnahme von bes mmten Schmerzmi eln (NSAR) – wie Diclofenac“S.Med“ – verursacht wurden
• wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische
  A acke, TIA) ha en oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Opera on zur Besei gung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten;
• wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben oder ha en (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunk onsstörung leiden
• wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des roten

	Blu arbstoffes, Blutgerinnungsstörung, krankha	vermehrte Blutungsneigung)
–	in den letzten 3 Monaten einer Schwangerscha	und in der S llzeit (siehe „Schwangerscha , S llzeit
	und Fortpflanzungsfähigkeit“)
–	von Kindern bzw. Jugendlichen unter 14 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bi e sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Diclofenac“S.Med“ einnehmen,

• wenn Sie rauchen,
• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes)
• wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyceridwerte haben.
• wenn Sie sich vor Kurzem einem opera ven Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem opera ven Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, da

942705_GI_25-08-06_Diclofenac“S.Med“ retard 75mg Table en Diclofenac“S.Med“ in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem opera ven Eingriff verschlechtern kann.

wenn Sie im 1. bis 6. Monat schwanger sind oder s llen (siehe Abschni 2. Schwangerscha , S llzeit und Fortpflanzungsfähigkeit). In den letzten 3 Monaten der Schwangerscha darf Diclofenac“S.Med“ nicht eingenommen werden.

wenn Sie älter sind (über 65 Jahre):

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt. Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewich gen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclofenac“S.Med“ beachten?).

942705_GI_25-08-06_Diclofenac“S.Med“ retard 75mg Table en Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren darf Diclofenac“S.Med“ nicht eingenommen werden.

Ab dem vollendeten 14. Lebensjahr soll Diclofenac möglichst gering dosiert werden. Diclofenac ist dafür in verschiedenen Dosisstärken und Darreichungsformen erhältlich.

Pa enten mit Leberfunk onsstörungen

Achten Sie bi e – in Absprache mit Ihrem Arzt – besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer höher wird, und bei älteren Pa enten, insbesondere bei Pa enten die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können. (siehe auch: 3. Wie ist Diclofenac“S.Med“ einzunehmen?)

• wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-/Darm-Krankheiten haben:
  Es wurde bei der Anwendung von NSAR wie Diclofenac“S.Med“ über Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche im Magen-/Darmbereich berichtet - wobei das Risiko für solche Ereignisse mit steigender Dosis, sowie bei Pa enten mit einer Vorgeschichte mit Magen- oder Darmgeschwüren und bei älteren Pa enten höher ist.
  Teilen Sie daher bi e Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Vorgeschichte mit Magen-/Darm- Krankheiten haben oder an einer solchen Krankheit leiden, da Ihr Arzt unter Umständen eine andere Behandlung oder eine niedrigere Dosierung von Diclofenac“S.Med“ wählen wird. Magen-/Darm-Geschwüre, –Blutungen oder –Durchbrüche können aber auch ohne entsprechende Vorgeschichte au reten. Falls Sie daher ungewöhnliche Beschwerden seitens des Magen-/Darm-Traktes bemerken, die auf Geschwüre oder Blutungen hinweisen (können), wie z. B. Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzar ges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bi e die Einnahme von Diclofenac“S.Med“ und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• wenn Sie unter entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Coli s ulcerosa):
  Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac“S.Med“ kann es zu einer Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen.
• wenn Sie unter einer Leberfunk onsstörung leiden (oder li en):
  Es kann durch die Anwendung von Diclofenac“S.Med“ zu einer Verschlechterung der Leberfunk on kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie Erkrankungen der Leber haben oder ha en und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen. In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z. B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appe tlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.
  Bei Pa enten mit hepa scher Porphyrie (Störung in der Bildung des roten Blu arbstoffs) ist Diclofenac“S.Med“ mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimi el einen Anfall auslösen kann.
• wenn Sie unter einer Nierenfunk onsstörung, Herzschwäche oder Bluthochdruck leiden:
  Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z. B. Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.
• bei chirurgischen Eingriffen:
  Bei Einnahme von Diclofenac“S.Med“ vor opera ven Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren. Diclofenac“S.Med“ kann vorübergehend die Blutplä chenaggrega on hemmen und damit die Blutgerinnung beeinträch gen. Wegen möglicher Veränderungen bes mmter Blutwerte sollte die Anwendung von Diclofenac“S.Med“ nach großen Opera onen nur unter Überwachung erfolgen.
• wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blu e werte („Cholesterin“) haben oder rauchen:
  Die Anwendung von Arzneimi eln wie Diclofenac“S.Med“ könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung

942705_GI_25-08-06_Diclofenac“S.Med“ retard 75mg Table en und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall ha en oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z. B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung. Wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung bekannt ist oder signifikante Risiken für eine Herzerkrankung vorliegen, wird Ihr Arzt regelmäßig neu abschätzen, ob Sie die Behandlung mit Diclofenac“S.Med“ fortsetzen sollen; dies gilt insbesondere, wenn Sie für mehr als 4 Wochen behandelt werden.

• wenn Sie unter der Behandlung mit Diclofenac“S.Med“ Hautsymptome bemerken:
  Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen schwere Hautreak onen mit Blasenbildung und Abschälung auf.
  Dies gilt vor allem für den ersten Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z. B. im Mund) bemerken, unterbrechen Sie bi e die Einnahme von Diclofenac“S.Med“ und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des Immunsystems) leiden:
  Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten Anzeichen einer Gehirnhautentzündung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinseintrübung).
• wenn Sie unter Epilepsie, Parkinson-ähnlichen Beschwerden oder einer schweren psychischen Erkrankung leiden.

Allgemeine Informa onen

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

• Überempfindlichkeitsreak onen:
  Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreak onen wie z. B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z. B. Kehlkopfschwellung), Lu not, Asthma, Herzjagen,
  Hautreak onen (z. B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimi els zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.
  Bei Pa enten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z. B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruk ver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfek onen werden Überempfindlichkeitsreak onen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.
• Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:
  Wenn sich während der Anwendung von Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bi e Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/Anwendung von Schmerzmi eln wie auch vom Typ der NSAR kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benö gen, wie z.B. ein An bio kum (Arzneimi el gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infek on.
• Kopfschmerz durch Schmerzmi el:
  Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme/Anwendung von Schmerzmi eln können Kopfschmerzen au reten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmi eln behandelt werden dürfen

942705_GI_25-08-06_Diclofenac“S.Med“ retard 75mg Table en

Nierenschäden durch Schmerzmi el: Die gewohnheitsmäßige Anwendung/Einnahme von bes mmten Schmerzmi eln über längere Zeit kann zu einer dauerha en Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutri bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bi e mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen:

Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunk on, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z. B. Blutspiegelbes mmung bes mmter Arzneimi el) sind unbedingt einzuhalten.

Einnahme von Diclofenac“S.Med“ zusammen mit anderen Arzneimi eln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimi el einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimi el eingenommen/angewendet haben oder beabsich gen, andere Arzneimi el einzunehmen/anzuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimi el verwenden:

• Lithium (Arzneimi el zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) – es kann bei der Kombina on zur Verstärkung der Lithium-Wirkung kommen
• bes mmte An depressiva („SSRI“, Arzneimi el zur Behandlung von Angst oder Depressionen) – die Kombina on kann mit der Erhöhung des Risikos einer Magen-Darmblutung einhergehen
• „Digitalis“ (best. Arzneimi el gegen Herzschwäche) – es kann zu einer unerwünschten Erhöhung der Digitalismenge im Blut kommen
• Phenytoin (Arzneimi el zur Behandlung von bes mmten Erkrankungen des Zentralnervensystems) – es kann zu einer unerwünschten Erhöhung der Phenytoinmenge im Blut kommen
• Arzneimi el, die die Kaliumwerte im Blut erhöhen können – eine begleitende Behandlung mit kaliumsparenden Arzneimi eln, Ciclosporin (zur Unterdrückung von Immunreak onen), Tacrolimus (bei Pa enten mit Organtransplanta onen) oder Trimethoprim (zur Vermeidung/Behandlung von Harnwegsinfek onen) kann mit erhöhten Serumkaliumwerten verbunden sein
• blutdrucksenkende oder entwässernde Arzneimi el – in Kombina on mit Diclofenac“S.Med“ ist eine Abschwächung der Wirkung und Beeinträch gung der Nierenfunk on bis Nierenschädigung möglich (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, Blutdruck soll vermehrt kontrolliert werden)
• andere Arzneimi el gegen Entzündungen oder rheuma sche Krankheiten („NSAR“) und „Acetylsalicylsäure“ – das Risiko von Geschwüren bzw. Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist bei der Kombina on erhöht
• „Kor son“ – das Risiko von Geschwüren bzw. Blutungen im Magen-Darm-Trakt ist bei der Kombina on erhöht
• Methotrexat (best. Arzneimi el zur Behandlung von Krebserkrankungen oder schweren Entzündungen)
  – es kann bei der Kombina on zu einer unerwünschten Verstärkung der (Neben-)Wirkungen von Methotrexat kommen
• Ciclosporin (Arzneimi el zur Unterdrückung von Immunreak onen) – es kann bei der Kombina on zur Nierenschädigung kommen
• Chinolone (best. An bio ka, also Arzneimi el gegen Infek onen) – es wurden unter der Kombina on Krämpfe beobachtet
• Sulfinpyrazon (Arzneimi el zur Behandlung der Gicht) oder Voriconazol (Arzneimi el zur Behandlung von Pilzinfek onen)
• Blutgerinnungshemmer (Arzneimi el zur „Blutverdünnung“) – das Risiko von Blutungen im Magen- Darm-Trakt ist bei der Kombina on erhöht

942705_GI_25-08-06_Diclofenac“S.Med“ retard 75mg Table en

• Arzneimi el zur Behandlung von Diabetes mit Ausnahme von Insulin – es kann bei der Kombina on zu Blutzuckerschwankungen kommen
• Arzneimi el zur Behandlung von Fe stoffwechselstörungen – nehmen Sie Diclofenac“S.Med“ mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Coles pol oder Cholestyramin ein, da eine gleichzei ge Einnahme die Aufnahme von Diclofenac“S.Med“ verzögern oder herabsetzen kann
• Die gleichzei ge Anwendung von Diclofenac und bes mmten Enzymak vatoren, sog. CYP2C9- Induktoren, z.B. Rifampicin (Mi el zur Behandlung von bakteriellen Infek onen), kann zu einer Verringerung von Diclofenac im Körper und seiner Wirkung führen
• Zidovudine (best. Arzneimi el zur Behandlung virusbedingter Infek onen, wie HIV) – das Risiko einer Blutbildveränderung ist bei der Kombina on erhöht
• Bisphosphate (Arzneimi el zur Behandlung und Vorbeugung von Erkrankungen, die zur Abnahme der

Knochenmasse führen, wie Osteoporose) – das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt bzw. einer möglichen Beeinträch gung der Nierenfunk on ist bei der Kombina on erhöht

Moclobemid (Arzneimi el zur Behandlung von Depressionen) – es kann bei der Kombina on zu einer Erhöhung von Diclofenac im Körper und seiner Wirkung führen

Einnahme von Diclofenac“S.Med“ zusammen mit Nahrungsmi eln, Getränken und Alkohol

Diclofenac“S.Med“ sollte vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.

Schwangerscha , S llzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder s llen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsich gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimi els Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerscha :

Nehmen Sie Diclofenac“S.Med“ nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerscha befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollen Diclofenac“S.Med“ während der ersten 6 Monate der Schwangerscha nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, soll die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Diclofenac“S.Med“ ab der 20. Schwangerscha swoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

S llzeit:

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Mu ermilch über. Daher darf Diclofenac während der S llzeit nicht angewendet werden, um unerwünschte Wirkungen beim Säugling zu vermeiden.

Frauen im gebärfähigen Alter:

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträch gen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerscha planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten haben,

942705_GI_25-08-06_Diclofenac“S.Med“ retard 75mg Table en schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, ist ein Absetzen von Diclofenac“S.Med“ in Erwägung zu ziehen.

Verkehrstüch gkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Diclofenac in Diclofenac“S.Med“ hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüch gkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sie dürfen allerdings keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen, falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträch gen, wie z.B. Müdigkeit, Sehstörungen oder Schwindel.

Diclofenac“S.Med“ enthält Milchzucker (Lactose)

Bi e nehmen Sie Diclofenac “S.Med“ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Diclofenac“S.Med“ enthält Natrium

Dieses Arzneimi el enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Filmtable e, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Diclofenac“S.Med“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimi el immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie möglich und die Einnahmedauer so kurz wie möglich gewählt werden.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt. Die gewählte Tagesdosis kann je nach Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen und Stärken (mit z. B. 50 oder 100 mg Diclofenac) angewendet werden – ev. auch mit höherer Dosierung am Abend zur Linderung von nächtlichen Schmerzen und Morgensteifigkeit (bis zu einer Gesam agesdosis an Diclofenac von maximal 150 mg).

Zum Einnehmen.

Diclofenac“S.Med“ vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen. Die Table en dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr

Die Höchstdosis soll 2 Diclofenac“S.Med“ retard 75mg-Table en pro Tag nicht überschreiten. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 bis 150 mg Diclofenac täglich (1 bis 2 Diclofenac“S.Med“ retard 75mg-Table en). In leichteren Fällen sowie bei Jugendlichen oder zur Langzeitbehandlung sind 50 mg bis 100 mg pro Tag (1 Diclofenac“S.Med“ retard 75mg-Table e) in der Regel ausreichend.

Ältere Personen (ab 65 Jahren)

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimi el kann auch dieses Arzneimi el Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem au reten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Beenden Sie die Anwendung von Diclofenac“S.Med“ und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit Diclofenac“S.Med“ au reten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blu gem Durchfall, in der Regel

942705_GI_25-08-06_Diclofenac“S.Med“ retard 75mg Table en innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• Eine schwerwiegende allergische Hautreak on, die große ausgedehnte rote und/oder dunkle Flecken, Schwellungen der Haut, Blasen und Juckreiz (generalisiertes bullöses fixes Arzneimi elexanthem) umfassen kann.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Gutar ges Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschwür der Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von NSAR beschrieben (siehe auch Abschni 2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclofenac “S.Med“ ist erforderlich). Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet.

Die Einnahme von Arzneimi eln wie Diclofenac“S.Med“ könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclofenac“S.Med“ und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfris ger oder längerfris ger Anwendung berichtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste (können in Ausnahmefällen zu Blutarmut führen);

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit, oder Müdigkeit;
• Drehschwindel;
• Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Magen/Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), Appe tlosigkeit;
• Hautausschlag (Rash);
• Überempfindlichkeitsreak onen wie Hautausschlag und Hautjucken;
• Leberfunk onsstörungen (Erhöhung bes mmter Laborwerte);

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Schmerzen in der Brust (Anzeichen für Herzinfarkt, Herzanfall oder allergische Angina pectoris (Kounis-Syndrom)), Atemlosigkeit, Atembeschwerden beim Hinlegen (Anzeichen für Herzversagen), Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme);
• Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen);
• Schwellungen (Ödeme) – insbesondere bei Pa enten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunk on;
• Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag);
• akute Leberentzündung (Hepa s) mit oder ohne Gelbsucht, Leberschäden verschiedenen Schweregrades;

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche („Ohrensausen“);
• Entzündungen der Magenschleimhaut,

942705_GI_25-08-06_Diclofenac“S.Med“ retard 75mg Table en

• Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Bluterbrechen, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), blu ger Durchfall,
• Nesselsucht;
• Asthma (mit Atemnot);
• Schläfrigkeit;

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit Verminderung einzelner oder aller Blutzellen (Blutplä chen, rote und/oder weiße Blutkörperchen);
• Störungen des Empfindungsvermögens und der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Zi ern, Ängstlichkeit, Gehirnschlag, Krämpfe, Hirnhautentzündung (Anzeichen: Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung);
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Dickdarmentzündung (mit Blutung/Verstärkung einer Dickdarmentzündung mit Geschwür), Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und Speiseröhre, Darmverengung durch Verwachsungen, Verstopfung;
• akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnormale Urinbefunde wie Blut oder Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie), Nierenentzündung, Nierenfunk onsstörung;
• Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen, schwere Verlaufsformen von Hautreak onen mit Blasenbildung und Hautabschälung, Haarausfall, Juckreiz;
• Im zeitlichen Zusammenhang mit der allgemeinen Anwendung von NSAR ist eine Verschlechterung infek onsbedingter Entzündungen beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus dieser Substanzen.
• Bluthochdruck, Blutgefäßentzündung;
• allergisch bedingte Entzündung der Lunge;
• schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreak onen mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Lu wegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock;
• plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen), Absterben von Leberzellen;
• abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Schlaflosigkeit, Angst, Alpträume;
• Lungenentzündung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Besondere Form der Dickdarmentzündung (ischämische Koli s)
• Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung au reten können, gefolgt von rektalen Blutungen oder blu gem Durchfall, die in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen au reten.
• Eine allergische Hautreak on, die runde oder ovale Stellen mit Rötungen und Schwellungen der Haut,

Blasenbildung und Juckreiz umfassen kann (fixes Arzneimi elexantem). Es kann auch zu einer dunklen Verfärbung der Haut in den betroffenen Bereichen kommen, die nach der Heilung bestehen bleiben kann. Ein fixes Arzneimi elexanthem tri in der Regel wieder an derselben Stelle oder denselben Stellen auf, wenn das Arzneimi el erneut eingenommen wird.

Nehmen Sie Diclofenac“S.Med“ nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich bi e sofort an einen Arzt, falls folgende Anzeichen au reten sollten

• Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
• Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
• Hautreak onen wie Ausschlag oder Juckreiz

– erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kop ereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

942705_GI_25-08-06_Diclofenac“S.Med“ retard 75mg Table en

• starke Abgeschlagenheit mit Appe tlosigkeit
• anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
• Nasenbluten, Hautblutungen
• Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
• Verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und Abgeschlagenheit
• starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
• Schmerzen in der Brust
• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reak on namens Kounis Syndrom sein können
• Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das na onale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa onen über die Sicherheit dieses Arzneimi els zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: h p://www.basg.gv.at/

Nicht über 250C lagern.

In der Originalverpackung au ewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuch gkeit zu schützen. Arzneimi el für Kinder unzugänglich au ewahren

Sie dürfen dieses Arzneimi el nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimi el nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimi el zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff in Diclofenac”S.Med“ ist Diclofenac. Jede Table e enthält 75 mg Diclofenac-Natrium.

Die sons gen Bestandteile sind: Lactose Monohydrat (62,6 mg), Povidon, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Talkum, Eisenoxide (E 172).

Wie Diclofenac “S.Med“ aussieht und Inhalt der Packung

Diclofenac“S.Med“ retard 75 mg - Table en sind blassrosa, runde, beidseits gewölbte Table en mit gla er Oberfläche ohne Bruchkerbe. Diclofenac“S.Med“ retard 75 mg-Table en sind in Blisterpackungen zu 10, 30 und 50 Table en abgepackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

942705_GI_25-08-06_Diclofenac“S.Med“ retard 75mg Table en Pharmazeu scher Unternehmer und Hersteller

S.Med GmbH, 1220 Wien, Telefon +43 1 5139152-0 Fax +43 1 5138695 qp@smed.at

Falls Sie weitere Informa onen über das Arzneimi el wünschen, setzen Sie sich bi e mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeu schen Unternehmers in Verbindung

Z.Nr.: 1-23785

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung von Diclofenac:

Ein typisches klinisches Bild einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt. Eine Überdosierung kann zu Symptomen wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, gastrointes nale Blutungen, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus und Krampfanfällen führen. Im Falle einer starken Vergi ung sind auch akute Niereninsuffizienz und Leberschädigung, sowie Hypotension, Atemdepression und Zyanose möglich.

Behandlung:

Die Behandlung akuter Vergi ungen mit NSAR ist im Wesentlichen unterstützend und symptoma sch. Ein spezifisches An dot exis ert nicht. Unterstützende Maßnahmen und symptoma sche Behandlung sollten im Falle von Komplika onen wie Hypotonie, Nierenversagen, Krampfanfällen, gastrointes nalen Beschwerden und Atemdepression eingesetzt werden.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen Proteinbindung und der extensiven Metabolisierung von NSRA höchstwahrscheinlich bei der Elimina on von NSAR nicht zielführend.

Die Gabe von Ak vkohle kann nach der Einnahme einer potenziell toxischen Überdosis in Erwägung gezogen werden sowie Magenentleerung nach einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis.

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