Diclofenac Actavis 12,5 mg Filmtabletten

Wirkung

Diclofenac Actavis ist ein schmerzlinderndes und entzündungshemmendes Arzneimittel (sog. NSAR: nicht-steroidales Anti-Rheumatikum).

Anwendungsgebiete

Diclofenac Actavis wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzen wie rheumatische Schmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, akuten Kreuzschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie zur Fiebersenkung.

Diclofenac Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac-Kalium, gegen Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von Diclofenac Actavis sind.
• wenn Sie schon einmal eine Magenblutung oder einen Wanddurchbruch (Perforation) im Verdauungstrakt durch eine Behandlung mit schmerzlindernden und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) hatten.
• wenn Sie schon mehr als einmal ein Magengeschwür oder eine Magenblutung hatten.
• wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
• wenn Ihre Herzfunktion stark eingeschränkt ist.
• wenn Sie einen schwerwiegenden Mangel an Blutplättchen (Thrombozyten) haben.
• wenn Sie zur Zeit eine Blutung (einschließlich Gehirnblutung) haben.
• wenn Sie an einer Blutkrankheit leiden.
• wenn Sie an einer Erkrankung des Knochenmarks leiden.
• wenn Sie unter Beschwerden (Asthma, Nesselausschlag, Schnupfen) leiden, die durch eine Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR bedingt sind.

• wenn Sie im 7. bis 9. Monat schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac Actavis ist erforderlich,

Nehmen Sie Diclofenac Actavis in der niedrigstmöglichen Dosis und für möglichst kurze Zeit ein. So verringern Sie das Risiko von Nebenwirkungen.

Allergische Reaktionen sind möglich und können in schweren Fällen mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, oder mit starken Hautreaktionen mit Ausschlag und Wunden auf den Schleimhäuten auftreten. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen im Verdauungstrakt können zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten, z.B. eine Blutung, ein Geschwür oder ein Wanddurchbruch. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Beschwerden vonseiten der Verdauungsorgane bemerken.

Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, -geschwüre oder -durchbrüche ist besonders hoch bei der Einnahme von hohen NSAR-Dosen, bei Patienten, die schon einmal ein Magengeschwür hatten (vor allem, wenn es durch Blutung oder Durchbruch kompliziert war), und bei älteren Patienten.

Durch die Behandlung mit Diclofenac Actavis können die Anzeichen einer Infektion verschleiert werden.

Vor einer Operation müssen Sie die Einnahme von Diclofenac Actavis möglicherweise (mindestens einen Tag vorher) unterbrechen, da anderenfalls das Risiko einer verlängerten Blutung besteht.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel vom NSAR-Typ gleichzeitig mit Diclofenac Actavis ein. Falls Sie gleichzeitig eine Behandlung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure benötigen, kann das Risiko von Nebenwirkungen verringert werden, indem Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die Magenschleimhaut schützt.

Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie Diclofenac Actavis einnehmen,

• wenn Sie schon älter sind – vor allem wenn Sie geschwächt sind oder ein niedriges Körpergewicht haben.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Magengeschwüren oder Magenblutungen erhöhen (Cortisonpräparate, blutverdünnende Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Depressionen vom SSRI-Typ).
• wenn Sie ein Magengeschwür oder eine chronische Entzündung der Darmschleimhaut (z.B. Crohn-Krankheit, Colitis ulcerosa) haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie eine eingeschränkte Herz-, Leber- oder Nierenfunktion haben.
• wenn Sie einen erhöhten Blutdruck haben.
• wenn Sie Angina pectoris haben.
• wenn Sie eine Blutgefäßerkrankung oder Risikofaktoren dafür haben (Zuckerkrankheit, erhöhte Blutfettspiegel, hohen Blutdruck oder Rauchen).
• wenn Sie Asthma oder andere Atemwegserkrankungen haben.
• wenn Sie ausschwemmende Arzneimittel erhalten oder wenn Sie ausgetrocknet sind.
• wenn Sie mit blutverdünnenden Arzneimitteln oder Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit behandelt werden.
• wenn Sie operiert werden müssen.
• bei Frauen: wenn Sie schwanger werden möchten. Ihre Fruchtbarkeit kann bei Behandlung mit Diclofenac Actavis eventuell herabgesetzt sein.

Arzneimittel wie Diclofenac Actavis können das Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) und Schlaganfälle etwas erhöhen. Dieses Risiko steigt insbesondere bei Anwendung von hohen Dosen und bei längerfristiger Anwendung. Überschreiten Sie deshalb bitte nicht die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung.

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder wenn Sie glauben, ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankungen zu haben (z.B. wenn Sie Bluthochdruck, Zuckerkrankheit oder hohe Cholesterinwerte haben oder wenn Sie rauchen), sollten Sie die Behandlung mit Diclofenac Actavis mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Durch längerfristige Anwendung aller Arten von Arzneimitteln gegen Kopfschmerzen können die Kopfschmerzen stärker werden und häufiger auftreten. Dies wird als Arzneimittelkopfschmerz bezeichnet.

Sie sollten Diclofenac Actavis nicht über längere Zeit einnehmen. Diclofenac Actavis ist vorgesehen für eine Behandlung von wenigen Tagen.

Laboruntersuchungen

Während der Behandlung ist häufiger die Kontrolle von Leberwerten und Blutbild (vor allem der Blutplättchen) notwendig.

Diabetiker sollten ihre Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren (lassen).

Bei Einnahme von Diclofenac Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das gilt insbesondere, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

• blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin, Heparin)
• Arzneimittel vom SSRI-Typ gegen Depressionen
• Arzneimittel, die die Urinausscheidung erhöhen oder den Blutdruck senken (Beta-Blocker, ACE-Hemmer)
• Arzneimittel, die die Ausscheidung von Kalium verringern (z.B. bestimmte Arzneimittel zur Anregung der Urinausscheidung)
• andere Schmerzmittel vom NSAR-Typ
• Cortisonpräparate
• Tabletten gegen Zuckerkrankheit
• Antibiotika vom Chinolon-Typ
• Arzneimittel gegen hohe Blutfettspiegel (Colestyramin, Colestipol)
• Lithium (gegen die manisch-depressive Erkrankung)
• bestimmte Herzmedikamente (Digoxin)
• Methotrexat (ein Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Rheumatismus oder Krebs)
• Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Ciclosporin, Tacrolimus)

Bei Einnahme von Diclofenac Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Tabletten am besten vor einer Mahlzeit ein, um ein bestmögliches Resultat zu erzielen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Diclofenac Actavis in den letzten drei Monaten vor dem erwarteten Entbindungstermin nicht ein. Es könnte das ungeborene Kind schädigen, eine verstärkte Blutungsneigung bei Mutter oder Kind verursachen oder die Wehen bei der Entbindung abschwächen.

Sie dürfen Diclofenac Actavis in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft nur auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes nehmen.

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Diclofenac Actavis nicht nehmen, da es die Fruchtbarkeit herabsetzen kann.

Stillzeit

Diclofenac Actavis geht in die Muttermilch über. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen.

Da Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindelgefühl bei Anwendung von Diclofenac Actavis auftreten können, kann die Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu steuern und/oder Maschinen zu bedienen, je nach individueller Veranlagung herabgesetzt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diclofenac Actavis

Diclofenac Actavis enthält Sojalecithin (E 322). Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind.

Nehmen Sie Diclofenac Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit einem Glas Wasser. Am günstigsten ist es, wenn Sie die Tabletten vor einer Mahlzeit einnehmen.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Nehmen Sie zu Beginn 2 Tabletten (25 mg) und anschließend alle 4 - 6 Stunden 1 - 2 Tabletten ein. Innerhalb von 24 Stunden sollten Sie nicht mehr als insgesamt 6 Tabletten (75 mg) einnehmen. Behandlungsdauer. 3 Tage.

Kinder

Diclofenac Actavis darf an Kinder unter 14 Jahren nicht verabreicht werden.

Ältere Patienten

Für ältere Menschen kann eine andere Dosis erforderlich sein. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Eine Anpassung der Dosis kann erforderlich sein. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an einen Arzt, Notdienst oder Apotheker, wenn Sie mehr Diclofenac Actavis eingenommen haben, als in dieser Packungsbeilage angegeben ist bzw. Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, und Sie sich unwohl fühlen. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwindelgefühl, schlechte Bewegungskoordination, Koma, Krämpfe, Blutung aus dem Verdauungstrakt, Durchfall, Störung der Leber- und Nierenfunktion, Flüssigkeitseinlagerung, niedriger Blutdruck, Atemstörungen, beeinträchtigte Gerinnungsfähigkeit des Blutes.

Bei schwerer Vergiftung: akutes Nierenversagen und Leberschädigung.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Diclofenac Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Sehr häufige Nebenwirkungen

Durchfall, Magen-Darm-Beschwerden.

Häufige Nebenwirkungen

Erhöhter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Ohrgeräusche (Tinnitus), Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Magengeschwür (unter Umständen mit Blutung oder Durchbruch), Blutung aus dem Verdauungstrakt, Hautausschlag, Juckreiz, Flüssigkeitseinlagerung, erhöhte Leberwerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Mangel an weißen oder roten Blutkörperchen oder Blutplättchen, allergische Reaktionen, Leberentzündung, Gelbsucht, stark erhöhte Leberwerte, Herzschwäche bei Patienten mit verminderter Herzleistung, Asthma, erschwerte Atmung, Magenentzündung, blutiges Erbrechen, blutiger Durchfall, schwarze Stühle, herabgesetzte Nierenfunktion mit Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes, Hautausschlag, Ekzem, Entzündung der Haut, Schnupfen, Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Depressionen, Reizbarkeit, Angst.

Seltene Nebenwirkungen

Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Blutdruckabfall und Schock), akutes Nierenversagen, Blut im Urin, Eiweiß im Urin, Nierenentzündung, Bewusstseinstrübung, Herzrasen, verminderte Herzleistung, schwere Blutarmut mit Gelbsucht (in seltenen Fällen tödlich verlaufend), stark verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Infektanfälligkeit (vor allem für Halsentzündung), Hautausschlag mit Entzündung und Abschuppung der oberen Hautschichten, allgemeine Schwäche und Fieber, verlängerte Blutungszeit, Dickdarmentzündung (unter Umständen mit Blutung oder als Verschlimmerung einer bestehenden Colitis ulcerosa oder Crohn-Krankheit), Lebererkrankungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut und Zunge, Speiseröhrenerkrankung, Verengungen im Magen-Darm-Trakt, Hautrötung (unter Umständen mit Fieber), Haarausfall, Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht, kleine Blutungen in Haut und Schleimhäuten, Impotenz.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen und Rachen und Schluck- oder Atemstörungen, Schmerzen im Brustkorb, Blutgerinnsel im Herzen, Schlaganfall, schwere Hautreaktionen mit Fieber, Blasenbildung, Abschälung und Entzündung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Lyell-Syndrom), Verschlechterung einer bestehenden Leberentzündung, Muskelabbau (unter Umständen mit nachfolgendem Nierenversagen), Hirnhautentzündung, dunkelroter Urin mit heftigen Bauchschmerzen und Angst, Verwirrtheit/fehlende Orientierung, Alpträume, psychotische Erkrankung, Lungenentzündung, Venenentzündung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl auf der Haut, Gedächtnisschwäche, Krampfanfall, Zittern, Störungen des Geschmacksempfindens, Hörstörung, Sehstörung, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Diclofenac Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Kalium. Eine Tablette Diclofenac Actavis enthält 12,5 mg Diclofenac-Kalium.
• Die sonstigen Bestandteile sind: kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Povidon (K-22), Magnesiumstearat, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, teilweise hydrolysierter Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Talkum, Sojalecithin (E 322), Xanthan (E 415)

Wie Diclofenac Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen:

Weiße, runde, beidseits nach außen gewölbte Tabletten, 5 mm.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 10 und 20 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis hf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2009.