Diclofenac Sandoz retard 100 mg - Filmtabletten

Diclofenac gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika (NSAR) bezeichnet. Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend. Dadurch kommt es zu einerBesserung rheumatischer Beschwerden wie Ruheschmerz, Bewegungsschmerz, Morgensteifigkeit, Schwellungen der Gelenke undeiner Zunahme der Funktionstüchtigkeit; sowie zu einer Besserung bei Schwellungen und Schmerzen nach operativen Eingriffen oder Verletzungen.

Diclofenac Sandoz	retard kann zur	symptomatischen	Kurzzeitbehandlung	folgender
Schmerzzustände und Entzündungen angewendet werden:
−	akute Gelenksentzündungen, einschließlich Gichtanfall
−	chronische	Gelenksentzündungen,	insbesondere	rheumatoide	Arthritis	(chronische
	Polyarthritis)

• Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und andere entzündlich-rheumatisch Wirbelsäulenerkrankungen
• Reizzustände bei degenerativen Gelenkserkrankungen, einschließlich entzündlicher Wirbelsäulenerkrankungen
• Weichteilrheumatismus
• schmerzhafte Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen
• schmerzhafte Regelblutung

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffs Diclofenac sind Diclofenac Sandoz retard 100 mg – Filmtabletten nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

Diclofenac Sandoz retard darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegenDiclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen

als Asthmaanfall, Atemnot, Schmerzen im Brustkorb,mit oder ohne (ev. juckenden)
Hautrötungen	(z. B.	Nesselsucht)	oder	durch	schnupfenähnliche	Reaktionen	der
Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase).

• wenn Sie überempfindlich gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel sind; mögliche Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion sind z. B. Hautausschlag, Nasenschleimhautschwellungen, Atembeschwerden oder ein Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen und/oder der Gliedmaßen)
• wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
• wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden
• wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des MagenDarm-/- Traktes leiden
• wenn Sie an wiederkehrenden Magen-und/oder Darmgeschwüren oder Blutungeneidenl (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)
• wenn Sie bereits einmal an Magen-oder Darm-Blutungen oder einem Magen-oder Darm- Durchbruch gelitten haben, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) - wie Diclofenac - verursacht wurden
• wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn
  Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten

– wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterie Verschlusskrankheit)

• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden
• wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes, Blutgerinnungsstörung, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)
• in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaftund während der Stillzeit(siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)
• von Kindern bzw. Jugendlichen unter 14 Jahren

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie Diclofenac Sandozretard einnehmen, da Diclofenac Sandoz

retard in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclofenac Sandoz retard einnehmen:

• wenn Sie rauchen
• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes)
• wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterinoder- Triglyzeridwerte haben
• wenn Sie älter sind (über 65 Jahre):

Achten Sie bitte– in Absprache mit Ihrem Arzt– besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung– insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-/ Darm-Trakt – zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer höher wird und älterenbei Personen, insbesondere bei Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben,die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können (siehe auchAbschnitt 3. „Wie ist Diclofenac Sandoz retard einzunehmen?“).

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-/Darm-Krankheiten haben:

Es wurde bei der Anwendung von NSAR wieDiclofenac über Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche im Magen-/Darmbereich berichtet - wobei das Risiko für solche Ereignisse mit

steigender Dosis, sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte	mit oderMagen-
Darmgeschwüren und bei älteren Patienten höher ist.
Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Vorgeschichte	mit DarmMagen- -/
Krankheiten haben oder an einer solchen Krankheit leiden, da Ihr Arzt unter Umständen eine
andere Behandlung oder eine niedrigere Dosierung von Diclofenac wählen wird.
Magen-/Darm-Geschwüre, –Blutungen oder –Durchbrüche können aber	auch ohne

entsprechende Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher ungewöhnliche Beschwerden seitens des Magen-/Darm-Traktes bemerken, die auf Geschwüre oder Blutungen hinweisen (können), wie z. B. Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bitte die Einnahme vonDiclofenac und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

• wenn Sie unter entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa): Unter der Anwendung von NSAR wieDiclofenac kann es zu einer Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen.
• wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden (oder litten):

Es kann durch die Anwendung vonDiclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie Erkrankungen der Leber haben oder hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt Kontrolluntersuchungen.

In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z. B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.

Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie (Störung in der Bildung des roten Blutfarbstoffs) ist Diclofenac mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.

• wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder unter Bluthochdruck leiden: Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z. B. Schwellungen
  oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.
• wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte („Cholesterin“) haben oder rauchen:
  Die Anwendung von Wirkstoffen wie Diclofenac könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der

Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicIhtnendie empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für dies Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung bekannt ist oder signifikante Risikene für ei Herzerkrankung vorliegen, wird Ihr Arzt regelmäßig neu abschätzen, ob Sie die Behandlung

mit Diclofenac Sandoz retard fortsetzen sollen; dies gilt insbesondere, wenn Sie für mehr als 4 Wochen behandelt werden.

• wenn Sie unter der Behandlung mit Diclofenac Hautsymptome bemerken:
  Unter der Anwendung von NSAR wieDiclofenac traten in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf.
  Dies gilt vor allem für denersten Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z. B. im Mund) bemerken, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Diclofenac und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des Immunsystems) leiden:
  Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten Anzeichen einer Gehirnhautentzündung berichtet (Nackensteifigkeit,Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinseintrübung).

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen	von Überempfindlichkeitsreaktionen wie B.z. Gesichtsschwellungen,
Schwellungen in den Atemwegen (zB.. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen,
Hautreaktionen	(z. B.	Juckreiz,	Rötung,	Hautausschlag,	Nesselausschlag)	und/oder
Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort

ein Arzt zu verständigen.
Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (zB. Heuschnupfen), Schwellungen der
Nasenschleimhaut	(z. B.	Nasenpolypen),	chronisch	obstruktiver	Lungenkrankheit	oder

chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Blutgerinnung:

Besondere Vorsicht (Überwachung) ist erforderlich bei Gerinnungsstörungen Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen). Wie andere NSAR kann auch Diclofenac in höheren Dosen vorübergehend einen Schritt der Thrombozytenaggregation (Zusammenlagerung von Blutplättchen) hemmen.

Zentralnervensystem:

Vorsicht ist erforderlich bei Epilepsie, Parkinson-ähnlichen Beschwerden und schweren psychischen Erkrankungen.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich während der Einnahme von Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln wie auch

vom Typ der NSAR kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen, wie z. B. ein Antibiotikum (Arzneimittel gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen:

Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der- undLeber Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (zB. . Blutspiegelbestimmung bestimmter Arzneimittel) sind unbedingt einzuhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft darf Diclofenac nur aus zwingenden Gründen, so kurzdauernd und niedrig dosiert wie möglich,angewendet werden. Über eineAnwendung entscheidet deshalb Ihr Arzt.

In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Diclofenac nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Kindes und die Gefahr von Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit

Der Wirkstoff tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da über Auswirkungen auf den Säugling keine Erfahrungen vorliegen, darf Diclofenac in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei dieFrauen,

Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, ist ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung zu ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclofenac hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sie dürfen keine Fahrzeuge lenken oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen, falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wieB. z.Müdigkeit, Sehstörungen oder Schwindel.

Diclofenac Sandoz retard enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Diclofenac Sandoz retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Diclofenac Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Diclofenac Sandoz retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss de Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger

ein, als vom Arzt verschrieben. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwac h, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Einzelgaben verteilt.

Die gewählte Tagesdosis kann je nach Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen und Stärken angewendet werden – ev. auch mit höherer Dosierung am Abend zur Linderung von nächtlichen Schmerzen und Morgensteifigkeit (bis zu einer Gesamttagesdosis an Diclofenac von maximal 150 mg).

Diclofenac Sandoz retard ist zur Kurzzeitanwendung (max. 2 Wochen) vorgesehen.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Diclofenac Sandoz retard unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einDiclofenac. soll vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Diclofenac Sandoz während der Mahlzeiten einzunehmen.

Erwachsene und Jugendliche (ab dem vollendeten 14. Lebensjahr)

Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 100 - 150 mg täglich. In leichteren Fällen oder zur Langzeitbehandlung sowie bei Jugendlichen über 14 Jahren sind in der Regel 50 - 100 mg pro Tag ausreichend.

Bei schmerzhafter Regelblutung muss die tägliche Dosis individuell angepasst werden und beträgt zwischen 50 und 150 mg.

Dafür steht Diclofenac auch in anderen Darreichungsformen mit geringerer Dosierung zur Verfügung.

Die Dosis von 150 mg Diclofenac pro Tag soll nicht überschritten werden.

Ältere Personen (ab 65 Jahren)

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden. Für eine Anpassung der Dosierung steht der WirkstoffDiclofenac auch in niedriger dosierten Darreichungsformen zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren dürfen Diclofenac Sandoz retard 100 mg – Filmtabletten nicht einnehmen.

Leberfunktionsstörungen
Spezielle	Dosierungsempfehlungen	wurden	nicht	untersucht;	bei

Leberfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Diclofenac

Sandoz	retard darf nicht eingenommen	werden“	undAbschnitt „Warnhinweise	und
Vorsichtsmaßnahmen“).

Nierenfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei Nierenfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Diclofenac

Sandoz retard darf nicht eingenommen werden“ undAbschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Sandoz retard eingenommen haben als Sie sollten,

wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker oder an die Ambulanz eines Krankenhauses.

Anzeichen einer Überdosierung:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Fernersind das Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren,zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Für das medizinische Fachpersonal: Informationen zur Vergiftung mit Diclofenac sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac Sandoz retard vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie einfach diese Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sienicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Diclofenac Sandoz retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren wenn Sie	eines inderder folgenden Tabelle
angegebenen Arzneimittel verwenden, da in Kombination	mit Diclofenac folgende mögliche
Reaktionen auftreten können:
•	andere Rheuma- bzw. Schmerzmittel („NSAR“):

Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination wird nicht empfohlen)

• Acetylsalicylsäure (schmerz- und entzündungshemmendes Arzneimittel, z. B. Aspirin): erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung (Kombination wird nicht empfohlen)
• „Digitalis“ (best. Arzneimittel gegen Herzschwäche):

Wirkungsverstärkung	möglich – entsprechende	Kontrolle	und	gegebenenfalls
Dosisanpassung ist empfohlen

• bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Chinolone):
  Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination wird nicht empfohlen).
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung virusbedingter Infektionen wie HIV (Zidovudine): Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung
• „Kortison“:
  Erhöhung des Risikos von Magen-/Darmgeschwüren oder -blutung
• Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel zur „Blutverdünnung“: Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung

•	Phenytoin	(Arzneimittel	zur	Behandlung	von	bestimmten	Erkrankungen
	Zentralnervensystems):
	Erhöhung	des	Phenytoin-Blutspiegels	möglich– entsprechende	Kontrolle	und
	gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen

• bestimmte Arzneimittel gegen Angst bzw. Depression („SSRI“): Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung
• Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Verstärkung der Diclofenac-Wirkung
• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen):
  Verstärkung der Lithium-Wirkung – eine Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen
• Arzneimittel gegen Gicht:
  Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac
• bestimmte Arzneimittel, welche die Leberfunktion beeinflussen (starke „CYP2C9Hemmer“- wie z. B. Voriconazol, Sulfinpyrazon):
  Erhöhung der Diclofenac-Menge im Blut durch Hemmung dessen Abbaus
• bestimmte Enzymaktivatoren, sog. CYP2C-Induktoren (wie z. B. Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen):
  Verringerung von Diclofenac im Körper und seiner Wirkung
• Entwässerungsmittel:
  Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr einer Störung der Zusammensetzung der Blutflüssigkeit, Nierenschädigung ist möglich (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck kontrollieren)
• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung:
  Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkontrollen sind empfohl en, besonders bei älteren Patienten)

• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Gelenkserkrankungen):

Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat

kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken (Kombination ist zu vermeiden–alternativ

strikte Kontrolle von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion empfohlen)

• Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen):
  Verstärkung des Risikos von Magen-/Darmschäden, Schädigung der Nieren bzw. der Leber (Kombination vermeiden bzw. Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle von Leber- und Nierenfunktion ist empfohlen)
• Tacrolimus (Arzneimittel gegen Organabstoßung nach Transplantationen): Nierenversagen (Kombination soll vermieden werden)
• Arzneimittel, welche die Kaliumwerte im Blut erhöhen können (zum Beispiel bestimmte Entwässerungsmittel, bestimmte Mittel gegen Infektionen; sowie Ciclosporin, Tacrolimus): Erhöhung des Kaliums im Blut ist möglich, daher wird eine Überwachung empfohlen

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen (Colestipolund Cholestyramin):
  verzögerte und verminderte Aufnahme von Diclofenac möglich; Diclofenac sollte mindestens 1 h vor oder 4 - 6 h nach diesen Wirkstoffen eingenommen werden.
• Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit:
  Blutzuckerschwankungen sind möglich (vermehrte Blutzuckerkontrollen sind empfohlen)

Einnahme von Diclofenac Sandoz retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Diclofenac sollte vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Diclofenac während der Mahlzeiten einzunehmen.

Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mitDiclofenac erhöht das Blutungsrisiko im Magen-/Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darmtrakt. Gutartiges Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei älteren Personen– kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschwür der Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn wurden nach

der Anwendung von NSARs beschrieben (siehe auch Abschnitt„Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“). Weniger häufig wurde	eine Entzündung	der Magenschleimhaut
beobachtet.
Flüssigkeitsspeicherung im Körper, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang
mit NSAR-Therapie berichtet.
Die Anwendung vonWirkstoffen wie Diclofenac könnte	mit einem geringfügig	erhöhten Risiko,

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mitDiclofenac Sandoz oder anderen Darreichungsformen vonDiclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste (die in Ausnahmefällen zur Blutarmut führen können)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
• Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel, Erregung
• Drehschwindel
• Verdauungsstörung, Bauchschmerzen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit
• Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte)
• Hautausschlag (Rash)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)
• Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, plötzliche und beklemmendeSchmerzen in der Brust (Anzeichen für Herzinfarkt), Atemlosigkeit, Atembeschwerden beim Hinlegen (Anzeichen für Herzversagen), Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme)
• akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Leberschäden verschiedenen Schweregrades
• Schwellungen (Ödeme) - insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit
• vorübergehende Hörstörungen, Tinnitus, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)
• Asthma (einschließlich Atemnot)
• Entzündung der Magenschleimhaut, Blutungen und Geschwüre im MagenDarm--Trak/t,

Magen-/Darmgeschwüre (unter Umständen mit oder ohne Blutung und Durchbruch), Bluterbrechen, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), blutiger Durchfall

• Nesselsucht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• im zeitlichen Zusammenhang mit der allgemeinen Anwendung von NSARne ist e Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden. Diesht ste möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus dieser Substanzen.

Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit Verminderung einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen) Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden und,im M grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei Langzeittherapie sollte daher das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

• schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock

• abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Angstgefühle, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Störungen
• Störungen des Empfindungsvermögens, Kribbeln (Ameisenlaufen), Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Ängstlichkeit, Zittern, Störung der Geschmacksempfindung, Gehirnschlag Hirnhautentzündung (sog. aseptische Meningitis mit Beschwerden wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung)
• Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)
• Bluthochdruck, Gefäßentzündung
• allergisch bedingte Lungenentzündung
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Dickdarmentzündung (mit Blutung/Verstärkung einer

Dickdarmentzündung mit Geschwür, ischämische Colitis, Morbus Crohn), Verstopfung,

Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und Speiseröhre, Darmverengung durch Verwachsungen

• plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen), Absterben von Leberzellen
• Ekzem, Hautrötung, schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und

Hautabschälung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Lyell-Syndrom, exfoliative Dermatitis), Haarausfall, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen, Juckreiz

akutes Nierenversagen, abnormale Urinbefunde wie Blut oder Eiweiß im Urin (Hämaturie, Proteinurie), Nierenentzündung, Nierenfunktionsstörung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können (allergische Angina pectoris)

Nehmen Sie Diclofenac Sandoz nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort aneinen Arzt, falls eines der folgenden Anzeichen auftritt:

• Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
• Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls, blutiger Durchfall oder Blut im Urin
• Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
• erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
• Gelbfärbung der Haut oder Augen
• starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
• anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
• Nasenbluten, Hautblutungen
• Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
• verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und Abgeschlagenheit
• starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
• Schmerzen in der Brust
• Eintrübung des Bewusstseins
• leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit Diclofenac auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Diclofenac Sandoz retard enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

1 Filmtablette enthält 100 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

hochdisperses Siliciumdioxid, Cetylalkohol, Magnesiumstearat (E-572), Povidon K 30, Saccharose, Hypromellose, Eisenoxid rot (E-172), Polysorbat 80, Talkum, Titandioxid (E-171), Macrogol 8000

Wie Diclofenac Sandoz retard aussieht und Inhalt der Packung

Diclofenac Sandoz retard 100 mg - Filmtabletten sind rosafarbene, runde, schwach gewölbte Filmtabletten in Packungen zu 30 und 50 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Strykow und 02-674 Warschau, Polen

Novartis Farma S.p.A., 80058 Torre Annunziata (NA), Italien

Z.Nr.: 1-17997

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Überdosierung mit Diclofenac

Symptome

Ein typisches klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Tinnitus, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten

von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Niere Hypotension, Atemdepression und Zyanose möglich.

Behandlung

Die Behandlung akuter Vergiftungen mit NSAR ist im Wesentlichen unterstützend un symptomatisch. Unterstützende Maßnahmen und symptomatische Behandlung sollten im Falle

von Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Krampfanfällen, gastrointestinalen Beschwerden und Atemdepression eingesetzt werden.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen Proteinbindung und der extensiven Metabolisierung von NSAR höchstwahrscheinlich bei der Elimination von NSAR nicht zielführend.

Die Gabe von Aktivkohle kann nach der Einnahme einer potenziell toxischen Überdosiin Erwägung gezogen werden sowie Magendekontamination B(z.. Auslösen von Erbrechen, Magenspülung) nach einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis.