Diclofenac Genericon 50 mg Filmtabletten

Diclofenac Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als

Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (eventuell juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselsucht) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhaut (verstopfte oder rinnende Nase), oder Schmerzen in der Brust.

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel sind; mögliche Symptome einer solchen allergischen Reaktion sind z.B. Hautausschlag, Nasenschleimhautschwellungen, Atembeschwerden oder ein Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen und/oder der Gliedmaßen).
• wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten.
• wenn Sie an einer Hirnblutung leiden.
• wenn Sie derzeit unter einer anderen starken Blutung leiden.
• wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Trakts leiden.
• wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten).
• wenn Sie bereits früher an Magen- oder Darmblutungen oder einem Magen- oder Darmdurchbruch gelitten haben, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) – wie Diclofenac Genericon – verursacht wurden.
• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit).
• wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs, Blutgerinnungsstörung, krankhaft vermehrte Blutungsneigung).
• in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
• von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Diclofenac Genericon einnehmen,

• wenn Sie rauchen.
• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus).
• wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte haben.
• wenn Sie nach der Einnahme von Diclofenac oder anderen Schmerzmitteln schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Schälen der Haut, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund hatten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac Genericon ist erforderlich,

• wenn Sie älter sind (über 65 Jahre):
  In Absprache mit Ihrem Arzt achten Sie bitte besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer höher wird. Bei älteren Patienten, insbesondere bei Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, können mögliche Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Diclofenac Genericon einzunehmen?“).
• wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben:
  Es wurde bei der Anwendung eines NSAR wie Diclofenac über Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich berichtet. Das Risiko für solche Ereignisse erhöht sich mit steigender Dosis sowie bei Patienten mit Magen- oder Darmgeschwüren in der Vorgeschichte und bei älteren Patienten.
  Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm- Erkrankungen haben oder an einer solchen Krankheit leiden, da Ihr Arzt unter Umständen eine andere Behandlung oder eine niedrigere Dosierung wählen wird.

Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich können aber auch ohne entsprechende Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher ungewöhnliche Beschwerden im Magen- Darm-Trakt bemerken, wie z.B. Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Diclofenac Genericon. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, denn solche Beschwerden können auf Geschwüre oder Blutungen hinweisen.

• wenn Sie unter entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa): Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac kann es zu einer Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen.
• wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden (oder litten):
  Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der Leber haben oder hatten und beachten Sie die von Ihrem Arzt gegebenenfalls angeordneten Kontrolluntersuchungen. In sehr seltenen Fällen wurde über Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit, und wenden Sie sich in solchen Fällen unverzüglich an Ihren Arzt.
• wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung, unter Herzschwäche oder unter Bluthochdruck leiden:
  Es kann zu einer vermehrten Ansammlung von Wasser im Körper kommen (Anzeichen sind Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), wodurch es zu einer Erhöhung des Blutdruckes und/oder einer vermehrten Belastung des Herzens kommen kann.
• wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte (erhöhtes „Cholesterin“) haben oder rauchen: Die Anwendung von Wirkstoffen wie Diclofenac könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie rauchen), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
  Wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung bekannt ist oder erhebliche Risiken für eine Herzerkrankung vorliegen, wird Ihr Arzt regelmäßig neu abschätzen, ob Sie die Behandlung mit Diclofenac Genericon fortsetzen sollen; dies gilt insbesondere, wenn Sie über mehr als 4 Wochen behandelt werden.
• wenn Sie unter der Behandlung mit Diclofenac Genericon Hautbeschwerden bemerken: Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für den ersten Behandlungsmonat.
  Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z.B. im Mund) bemerken, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Diclofenac Genericon und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des Immunsystems) leiden:
  Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurde bei diesen Grunderkrankungen sehr selten über Anzeichen einer Gehirnhautentzündung (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinseintrübung) berichtet.
• wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder schweren psychischen Erkrankungen leiden.

Allgemeine Informationen

Nebenwirkungen können verringert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewandt wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beenden Sie bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen der Atemwege (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels und verständigen Sie sofort

einen Arzt.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen, jedoch sind solche Reaktionen auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen

Wenn sich während der Einnahme von Diclofenac Genericon Ihr allgemeines Befinden nicht bessert bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen, wie z.B. ein Antibiotikum (Arzneimittel gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel

Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel

Die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko für ein Nierenversagen führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Diclofenac Genericon einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie Diclofenac Genericon einnehmen, da Diclofenac Genericon in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

Laborkontrollen

Halten Sie ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Arzneimittel) unbedingt ein.

Einnahme von Diclofenac Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

• Lithium (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen): Es kann bei der Kombination zur Verstärkung der Lithium-Wirkung kommen.
• „Digitalis“ (zur Behandlung von Herzschwäche): Es kann zu einer unerwünschten Erhöhung der Digitalismenge im Blut kommen.
• Phenytoin (zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Zentralnervensystems): Es kann zu einer unerwünschten Erhöhung der Phenytoinmenge im Blut kommen.
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Depressionen (sogenannte SSRI): Die Kombination kann mit einer Erhöhung des Risikos für Magen-/Darmblutungen einhergehen.
• Arzneimittel, die die Kaliumwerte im Blut erhöhen können: Eine begleitende Behandlung mit kaliumsparenden Arzneimitteln, Ciclosporin (zur Unterdrückung von Immunreaktionen), Tacrolimus (für Patienten nach Organtransplantationen) oder Trimethoprim (zur

Vermeidung/Behandlung von Harnwegsinfektionen) kann mit erhöhten Kaliumwerten im Blut verbunden sein.

• blutdrucksenkende oder entwässernde Arzneimittel: In Kombination mit Diclofenac Genericon ist eine Abschwächung der Wirkung dieser Arzneimittel sowie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis zur Nierenschädigung möglich. Es ist daher auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten und der Blutdruck ist vermehrt zu kontrollieren.
• andere Arzneimittel gegen Entzündungen oder rheumatische Erkrankungen (NSAR) sowie Acetylsalicylsäure: Das Risiko für Geschwüre bzw. Blutungen im Magen-Darm-Bereich ist bei einer Kombination erhöht.
• Kortison: Das Risiko für Geschwüre bzw. Blutungen im Magen-Darm-Bereich ist bei einer Kombination erhöht.
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder schweren Entzündungen): Es kann bei dieser Kombination zu einer unerwünschten Verstärkung der (Neben-)Wirkungen von Methotrexat kommen.
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen): Es kann bei dieser Kombination zu Nierenschädigungen kommen.
• Chinolone (Arzneimittel gegen Infektionen): Unter dieser Kombination wurden Krämpfe beobachtet.
• Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht) oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Blutgerinnungshemmer (Arzneimittel zur „Blutverdünnung“): Das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich ist bei dieser Kombination erhöht.
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus („Zuckerkrankheit“) mit Ausnahme von Insulin: Es kann bei dieser Kombination zu Schwankungen der Blutzuckerwerte kommen.
• Colestipol und Cholestyramin (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen): Bei dieser Kombination kann es zu einer verzögerten oder verminderten Aufnahme von Diclofenac kommen. Nehmen Sie Diclofenac Genericon daher mindestens 1 Stunde vor oder 4–6 Stunden nach der Einnahme solcher Arzneimittel ein.
• Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und bestimmten Enzymaktivatoren, sog. CYP2C9-Induktoren, z.B. Rifampicin (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), kann zu einer Verringerung von Diclofenac im Körper und somit zu einer Verringerung seiner Wirkung führen.

Einnahme von Diclofenac Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Diclofenac Genericon ist vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac Genericon ist zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Diclofenac Genericon in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten nicht einnehmen. Es kann Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem bzw. Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem

ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft darf Diclofenac Genericon nur aus zwingenden Gründen und nur auf Empfehlung Ihres Arztes eingenommen werden und ist so kurz und niedrig dosiert wie möglich einzunehmen.

Wenn Sie Diclofenac Genericon ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen.

Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Wenn Sie Diclofenac Genericon einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, weil es schädliche Wirkungen auf Ihr Kind haben könnte.

Frauen im gebärfähigen Alter

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, ist ein Absetzen von Diclofenac Genericon in Erwägung zu ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Der Wirkstoff hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sie dürfen keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen, falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit.

Diclofenac Genericon 50 mg Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose) und Gelborange S (E110).

Bitte nehmen Sie Diclofenac Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Diclofenac Genericon enthält den Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann ist die Dosis so niedrig wie möglich und die Anwendungsdauer so kurz wie möglich zu wählen.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt. Die gewählte Tagesdosis kann je nach Bedarf in verschiedenen Stärken (50 mg oder 100 mg Diclofenac Genericon) angewendet werden – eventuell auch in höherer Dosierung am Abend zur Linderung von nächtlichen Schmerzen und Morgensteifigkeit.

Die maximale Gesamtdosis pro Tag beträgt 150 mg Diclofenac.

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr

Die empfohlene Dosis beträgt 100–150 mg täglich. In leichteren Fällen sowie bei Jugendlichen über 14 Jahren oder zur Langzeitbehandlung sind in der Regel 50–100 mg pro Tag ausreichend.

Bei schmerzhafter Regelblutung darf die Höchstdosis ausnahmsweise bis zu 3 Filmtabletten (150 mg Diclofenac) pro Tag betragen, jedoch nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht, jedoch darf Diclofenac Genericon bei schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Diclofenac Genericon darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht, jedoch darf Diclofenac Genericon bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Diclofenac Genericon darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren dürfen Diclofenac Genericon nicht erhalten.

Ab dem vollendeten 14. Lebensjahr ist Diclofenac Genericon möglichst gering zu dosieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge Diclofenac Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker oder an die Ambulanz eines Krankenhauses.

Anzeichen einer Überdosierung

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Diclofenac finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage!

Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach diese Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Beenden Sie die Einnahme von Diclofenac Genericon und sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

• leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit Diclofenac Genericon auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, d.h. Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar),
• eine schwerwiegende allergische Hautreaktion, die große, ausgedehnte rote und/oder dunkle Flecken, Schwellung der Haut, Blasen und Juckreiz (generalisiertes bullöses fixes Arzneimittelexanthem) umfassen kann.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Gutartiges Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen können auftreten, jedoch manchmal auch tödlich verlaufen, besonders bei älteren Personen. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschwür der Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von NSAR beschrieben (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet.

Die Einnahme von Arzneimitteln wie Diclofenac Genericon könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, über die mit Diclofenac Filmtabletten und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet wurde:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
• Drehschwindel
• Verdauungsstörung, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Blähungen, Appetitlosigkeit
• Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte)
• Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Schmerzen in der Brust (Anzeichen für Herzinfarkt, Herzanfall oder allergische Angina pectoris [Kounis-Syndrom]), Atemlosigkeit, Atembeschwerden beim Hinlegen (Anzeichen für Herzversagen), Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme)
• Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)
• Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)
• akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Leberschäden verschiedenen Schweregrades
• Schwellungen (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)
• Asthma (mit Atemnot)
• Entzündung der Magenschleimhaut, Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, Magen-/Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), Bluterbrechen, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), blutiger Durchfall
• Nesselsucht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus dieser Substanzen.
• Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit Verminderung einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen)
• abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Angst
• Störungen des Empfindungsvermögens und der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Krämpfe, Hirnhautentzündung (Anzeichen: Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung)
• Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefäße
• allergisch bedingte Entzündung der Lunge
• schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Dickdarmentzündung (mit Blutung/Verstärkung einer Dickdarmentzündung mit Geschwür), Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und Speiseröhre, Darmverengung durch Verwachsungen, Verstopfung
• plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen), Absterben von Leberzellen
• Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen, schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautabschälung, Hautjucken, Haarausfall
• akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnormale Urinbefunde wie Blut oder Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie), Nierenentzündung, Nierenfunktionsstörung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• besondere Form der Dickdarmentzündung (ischämische Kolitis)
• eine allergische Hautreaktion, die runde oder ovale Stellen mit Rötung und Schwellung der Haut, Blasenbildung und Juckreiz umfassen kann (fixes Arzneimittelexanthem). Es kann auch zu einer dunklen Verfärbung der Haut in den betroffenen Bereichen kommen, die nach der Heilung bestehen bleiben kann. Ein fixes Arzneimittelexanthem tritt in der Regel wieder an derselben Stelle oder denselben Stellen auf, wenn das Arzneimittel erneut eingenommen wird.

Nehmen Sie Diclofenac Genericon nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen auftritt:

• Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch
• Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin
• Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
• erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich
• Gelbfärbung der Haut oder Augen
• starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
• anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber
• Nasenbluten, Hautblutungen
• Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen
• verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und Abgeschlagenheit
• starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit
• Schmerzen in der Brust
• Eintrübung des Bewusstseins
• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Diclofenac Genericon 50 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. Jede Filmtablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose Monohydrat, Maisstärke, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Eudragit L 30 D, Talkum, Glyceroltriacetat, Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104), Gelborange S (E110).

Wie Diclofenac Genericon 50 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Diclofenac Genericon 50 mg Filmtabletten sind gelb, rund und beidseitig gewölbt.

Diclofenac Genericon 50 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 Filmtabletten abgepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach

Z.Nr.: 1-18512

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Überdosierung von Diclofenac

Symptome

Ein typisches klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt. Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, gastrointestinale Blutungen, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus oder Krampfanfälle auftreten. Bei einer signifikanten Intoxikation sind akute Niereninsuffizienz und Leberschädigung sowie Hypotension, Atemdepression und Zyanose möglich.

Behandlung

Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR, einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und einer Therapie der Symptome. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Krampfanfällen, gastrointestinalen Beschwerden und Atemdepression ist unterstützend und symptomorientiert.

Aufgrund der hohen Proteinbindung und des extensiven Metabolismus von NSAR, einschließlich Diclofenac, sind spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion für die Elimination nicht zielführend.

Nach der Einnahme einer potenziell toxischen Überdosierung kann die Gabe von Aktivkohle sowie eine Magenentgiftung (z.B. Erbrechen, Magenspülung) in Erwägung gezogen werden.