Dolostrip 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Dolostrip ist ein schmerzlinderndes Arzneimittel. Es gehört zu der Gruppe der nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAIDs).

Für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 16 Jahren und darüber.

Dolostrip wird angewendet zur lokalen Kurzzeitbehandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen an Armen und Beinen als Folge von Verletzungen, wie z. B. Sportverletzungen.

Dolostrip darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac, Propylenglycol, Butylhydroxytoluol oder einen der sonstigen Bestandteile von Dolostrip 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster sind
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen irgendein anderes nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID, z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) sind
• wenn bei Ihnen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Asthmaanfälle, Schwellungen der Haut oder Schwellung und Reizung in der Nase aufgetreten sind
• wenn Sie an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden
• auf verletzter Haut (z. B. Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen), infizierter Haut oder Hautausschlägen (Ekzem)
• während der letzten drei Monate einer Schwangerschaft
• bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dolostrip ist erforderlich,

• wenn Sie unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder früher litten; in diesem Fall kann ein Krampf der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) auftreten, der sich in Atembeschwerden äußert.
• wenn Sie einen Hautausschlag beobachten. In diesem Fall müssen Sie das wirkstoffhaltige Pflaster sofort entfernen und die Behandlung beenden.
• wenn Sie an Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder falls Sie jetzt oder früher an

einem Magen-Darm-Geschwür oder Darmentzündungen oder einer Neigung zu Blutungen leiden oder litten.

Nebenwirkungen lassen sich reduzieren, wenn man die minimal wirksame Dosierung über den kürzest möglichen Zeitraum anwendet.

WICHTIGE Hinweise

• Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
• Sie dürfen das wirkstoffhaltige Pflaster nicht auf den Augen und den Schleimhäuten anwenden oder dort in Berührung bringen .
• Ältere Patienten sollten Dolostrip mit Vorsicht anwenden, da diese eher zu Nebenwirkungen neigen.

Vermeiden Sie, den behandelten Bereich für etwa einen Tag nach der Entfernung des wirkstoffhaltigen Pflasters direkter Sonne oder einer Solariumsbestrahlung auszusetzen, um das Risiko von Lichtempfindlichkeitsreaktionen zu verringern.

Wenden Sie weder auf topischem noch auf systemischem Wege gleichzeitig Arzneimittel an, die Diclofenac oder andere NSAIDs enthalten.

Kinder und Jugendliche

Dolostrip 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wegen mangelnder Erfahrung nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Dolostrip mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Körper bei ordungsgemäßer Anwendung von Dolostrip ist es unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen auftreten, die für Diclofenac-haltige Arzneimittel zum Einnehmen beschrieben werden.

Schwangerschaft

Während der ersten sechs Monate einer Schwangerschaft sollten Sie Dolostrip nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden.

Während der letzten drei Monate einer Schwangerschaft darf Dolostrip nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind besteht (siehe „Dolostrip darf nicht angewendet werden“).

Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sehr kleine Mengen von Diclofenac gehen in die Muttermilch über. Da für den Säugling keine

unerwünschten Wirkungen bekannt sind, muss im Allgemeinen das Stillen während der kurzfristigen Anwendung von Dolostrip nicht unterbrochen werden. Dolostrip sollte jedoch nicht direkt auf den Brustbereich aufgeklebt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dolostrip hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dolostrip

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Wenden Sie Dolostrip immer genau nach Anweisung des Arztes oder entsprechend dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Kleben Sie 2-mal täglich, jeweils morgens und abends, ein wirkstoffhaltiges Pflaster auf die schmerzhafte Stelle. Die gesamte Tageshöchstdosis sind 2 wirkstoffhaltige Pflaster, auch wenn mehr als ein verletzter Bereich behandelt werden muss. Behandeln Sie immer nur eine schmerzhafte Stelle auf einmal.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren gibt es unzureichende Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut. Nicht einnehmen.

1. Schneiden Sie den Beutel mit den wirkstoffhaltigen Pflastern entlang der Markierung auf.

2. Nehmen Sie ein wirkstoffhaltiges Pflaster heraus und schließen den Beutel durch Druck auf den Verschluss sorgfältig wieder.

3. Ziehen Sie dann die Schutzfolie von der Klebefläche des wirkstoffhaltigen Pflasters ab.

4. Kleben Sie jetzt das wirkstoffhaltige Pflaster auf die schmerzende Stelle auf.

Falls nötig, kann das wirkstoffhaltige Pflaster mittels eines elastischen Netzverbandes fixiert werden.

Wenden Sie das wirkstoffhaltige Pflaster nicht zusammen mit einem luftdichten Verband (Okklusivverband) an.

Sie sollten das wirkstoffhaltige Pflaster nicht teilen.

Gebrauchte Pflaster sollten mit der Klebeschicht nach innen auf die Hälfte zusammengefaltet werden.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Dolostrip ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an. Die Anwendung dieses Arzneimittels über einen längeren Zeitraum muss mit einem Arzt besprochen werden und sollte 7 Tage nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dolostrip zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dolostrip angewendet haben, als Sie sollten

Sollten bei unsachgemäßer Anwendung oder bei zufälliger Überdosierung (z. B. bei Kindern) wesentliche Nebenwirkungen auftreten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Dolostrip vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Dolostrip Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Informieren Sie sofort Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung des Pflasters, wenn Sie Folgendes bemerken:

Plötzlichen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht); Schwellungen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen; Atembeschwerden; Abfall des Blutdrucks oder Schwäche. Folgende Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:

Häufig: lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Brennen, Jucken, entzündliche Hautrötung, Hautausschlag, auch mit Pustel- oder Quaddelbildung.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis).

Bei Patienten, die Wirkstoffe aus derselben Gruppe wie Diclofenac angewendet haben, wurde in Einzelfällen über Hautausschlag im Bereich des gesamten Körpers, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen von Haut und Schleimhaut und Reaktionen in der Art eines allergischen Schocks mit akuter Kreislaufregulationsstörung sowie Lichtempfindlichkeit berichtet.

Die Aufnahme von Diclofenac in den Körper über die Haut ist sehr gering verglichen mit der Wirkstoff- Konzentration im Blut nach der Einnahme von Diclofenac. Daher ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen im gesamten Körper (wie Störungen im Magen-Darm-Trakt oder der Niere oder Atemnot) sehr gering.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Austrocknung und Licht zu schützen. Den Beutel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Austrocknung zu schützen.

Kann nach dem ersten Öffnen eines Beutels noch 4 Monate gelagert werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Dolostrip enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 140 mg Diclofenac- Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Propylenglycol (E 1520), Diisopropyladipat, Sorbitol-Lösung (kristallisierend) (E 420), Carmellose-Natrium, Carbomer Natrium, Basisches Butylmethacrylat- Copolymer, Natriumedetat, Natriumsulfit, wasserfrei (E 221); Butylhydroxytoluol (E 321), Aluminiumkaliumsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei; leichtes Kaolin (natural), Macrogollaurylether (9 EO-Einheiten), Levomenthol, Weinsäure, Gereinigtes Wasser, ungewebtes Polyester-Trägergewebe, Polypropylen-Schutzfolie.

Wie Dolostrip aussieht und Inhalt der Packung

Dolostrip ist ein 10 x 14 cm großes Pflaster mit einer weißen bis leicht bräunlichen Paste, die als gleichmäßige Schicht auf ungewebtes Trägergewebe aufgebracht ist, und mit einer abziehbaren Schutzfolie.

Dolostrip ist in Packungen mit 2, 5, 10 oder 14 wirkstoffhaltigen Pflastern jeweils in wiederverschließbaren Beuteln mit 2 oder 5 wirkstoffhaltigen Pflastern erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2015.