DiclacHexal darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, Schmerzen im Brustkorb, mit oder ohne (ev. juckende) Hautrötungen (z. B. Nesselsucht) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase).
- wenn Sie überempfindlich gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel sind; mögliche Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion sind z. B. Hautausschlag, Nasenschleimhautschwellungen, Atembeschwerden oder ein Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen und/oder der Gliedmaßen)
- wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
- wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden
- wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-/Darmtraktes leiden
- wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)
- wenn Sie bereits einmal an Magen- oder Darmblutungen oder einem Magen- oder Darmdurchbruch gelitten haben, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) - wie Diclofenac - verursacht wurden
- wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten
- wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
- wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden
- wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z. B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes, Blutgerinnungsstörung, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)
- in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)
- von Kindern bzw. Jugendlichen unter 14 Jahren
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie DiclacHexal einnehmen, da DiclacHexal in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DiclacHexal einnehmen:
Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt - besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung – insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-/Darmtrakt – zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer höher wird und bei älteren Personen, insbesondere bei Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist DiclacHexal einzunehmen?“).
- wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-/Darmkrankheiten haben:
Es wurde bei der Anwendung von NSAR wie Diclofenac über Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche im Magen-/Darmbereich berichtet - wobei das Risiko für solche Ereignisse mit steigender Dosis, sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit Magen- oder Darmgeschwüren und bei älteren Patienten höher ist.
Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Vorgeschichte mit Magen-/Darmkrankheiten haben oder an einer solchen Krankheit leiden, da Ihr Arzt unter Umständen eine andere Behandlung oder eine niedrigere Dosierung von Diclofenac wählen wird.
Magen-/Darmgeschwüre, –blutungen oder –durchbrüche können aber auch ohne entsprechende Vorgeschichte auftreten. Falls Sie daher ungewöhnliche Beschwerden seitens des Magen-/Darmtraktes bemerken, die auf Geschwüre oder Blutungen hinweisen (können), wie z. B. Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Diclofenac und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
Schnellfreisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac wie DiclacHexal rapid 50 mg – lösbare Tabletten können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen: Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist daher erforderlich. Die maximale Anwendungsdauer von 2 Wochen darf nicht überschritten werden.
- wenn Sie unter entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa):
Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac kann es zu einer Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen.
- wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden (oder litten):
Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie Erkrankungen der Leber haben oder hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen.
In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z. B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.
Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie (Störung in der Bildung des roten Blutfarbstoffs) ist Diclofenac mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
- wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder unter Bluthochdruck leiden:
Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z. B. Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdrucks und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.
- wenn Sie unter einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte („Cholesterin“) haben oder rauchen:
Die Anwendung von Wirkstoffen wie Diclofenac könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z. B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
Wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung bekannt ist oder signifikante Risiken für eine Herzerkrankung vorliegen, wird Ihr Arzt regelmäßig neu abschätzen, ob Sie die Behandlung mit DiclacHexal fortsetzen sollen; dies gilt insbesondere, wenn Sie für mehr als 4 Wochen behandelt werden.
- wenn Sie unter der Behandlung mit Diclofenac Hautsymptome bemerken:
Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf.
Dies gilt vor allem für den ersten Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z. B. im Mund) bemerken, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Diclofenac und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
- wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des Immunsystems) leiden:
Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten
- Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z. B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.
- Blutgerinnung:
Besondere Vorsicht (Überwachung) ist erforderlich bei Gerinnungsstörungen und Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen). Wie andere NSAR kann auch Diclofenac in höheren Dosen vorübergehend einen Schritt der Thrombozytenaggregation (Zusammenlagerung von Blutplättchen) hemmen.
- Zentralnervensystem:
Vorsicht ist erforderlich bei Epilepsie, parkinsonähnlichen Beschwerden und schweren psychischen Erkrankungen.
Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:
Wenn sich während der Einnahme von Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln wie auch vom Typ der NSAR kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen, wie z. B. ein Antibiotikum (Arzneimittel gegen bakteriell verursachte Erkrankungen) bei einer Infektion.
Kopfschmerz durch Schmerzmittel:
Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen.
Nierenschäden durch Schmerzmittel:
Die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Laborkontrollen:
Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z. B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Arzneimittel) sind unbedingt einzuhalten.
Einnahme von DiclacHexal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
| Bei Kombination von Diclofenac mit: |
Mögliche Reaktionen: |
| anderen Rheuma- bzw. Schmerzmitteln („NSAR“) |
Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination wird nicht empfohlen) |
| Acetylsalicylsäure (schmerz- und entzündungshemmendes Arzneimittel, z. B. Aspirin) |
erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung (Kombination wird nicht empfohlen) |
| „Digitalis“ (best. Arzneimittel gegen Herzschwäche) |
Wirkungsverstärkung möglich – entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen |
| bestimmten Arzneimitteln gegen Infektionen (Chinolone) |
Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination wird nicht empfohlen). |
| bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung virusbedingter Infektionen wie HIV (Zidovudine) |
Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung |
| „Kortison“ |
Erhöhung des Risikos von Magen-/Darmgeschwüren oder -blutung |
| Blutgerinnungshemmern, Arzneimitteln zur „Blutverdünnung“ |
Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung |
| Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des Zentralnervensystems) |
Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich – entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen |
| bestimmten Arzneimitteln gegen Angst bzw. Depression („SSRI“) |
Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung |
| Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) |
Verstärkung der Diclofenac-Wirkung |
| Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) |
Verstärkung der Lithium-Wirkung – eine Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung ist empfohlen |
| Arzneimitteln gegen Gicht |
Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac |
| bestimmten Arzneimitteln, welche die Leberfunktion beeinflussen (starke „CYP2C9-Hemmer“ wie z. B. Voriconazol, Sulfinpyrazon) |
Erhöhung der Diclofenac-Menge im Blut durch Hemmung dessen Abbaus |
| bestimmten Enzymaktivatoren, sog. CYP2C-Induktoren (wie z. B. Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) |
Verringerung von Diclofenac im Körper und seiner Wirkung |
| Entwässerungsmitteln |
Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr einer Störung der Zusammensetzung der Blutflüssigkeit, Nierenschädigung ist möglich (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck kontrollieren) |
| Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung |
Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkontrollen sind empfohlen, besonders bei älteren Patienten) |
| Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder bestimmten Gelenkserkrankungen) |
Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken (Kombination ist zu vermeiden – alternativ strikte Kontrolle von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion empfohlen) |
| Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen) |
Verstärkung des Risikos von Magen-/Darmschäden, Schädigung der Nieren bzw. der Leber (Kombination vermeiden bzw. Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle von Leber- und Nierenfunktion ist empfohlen) |
| Tacrolimus (Arzneimittel gegen Organabstoßung nach Transplantationen) |
Nierenversagen (Kombination soll vermieden werden) |
| Arzneimitteln, welche die Kaliumwerte im Blut erhöhen können (zum Beispiel bestimmte Entwässerungsmittel, bestimmte Mittel gegen Infektionen; sowie Ciclosporin, Tacrolimus) |
Erhöhung des Kalium im Blut ist möglich, daher wird eine Überwachung empfohlen |
| bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen (Colestipol und Cholestyramin) |
verzögerte und verminderte Aufnahme von Diclofenac möglich; Diclofenac sollte mindestens 1 h vor oder 4 - 6 h nach diesen Wirkstoffen eingenommen werden. |
| Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit |
Blutzuckerschwankungen sind möglich (vermehrte Blutzuckerkontrollen sind empfohlen) |
Einnahme von DiclacHexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Diclofenac sollte vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht das Blutungsrisiko im Magen-/Darmtrakt und sollte daher vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft darf Diclofenac nur aus zwingenden Gründen, so kurzdauernd und niedrig dosiert wie möglich, angewendet werden. Über eine Anwendung entscheidet deshalb Ihr Arzt.
In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Diclofenac nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem beim Kind und die Gefahr von Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.
Stillzeit:
Der Wirkstoff tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da über Auswirkungen auf den Säugling keine Erfahrungen vorliegen, darf Diclofenac in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, ist ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung zu ziehen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Diclofenac hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Sie dürfen keine Fahrzeuge lenken oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen, falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wie z. B. Müdigkeit, Sehstörungen oder Schwindel.
DiclacHexal enthält Lactose
Bitte nehmen Sie DiclacHexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
DiclacHexal enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro lösbare Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
