Voltaren Ophtha Abak 1 mg/ml Augentropfen

Voltaren Ophtha Abak darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzenimittels sind.
• wenn Sie in der Vorgeschichte allergische Reaktionen, Urtikaria (juckender Hautauschlag), akute Rhinitis (Schwellungen und Reizungen in der Nase) oder Asthma bekommen haben, nachdem Sie diese Augentropfen oder ein ähnliches Arzneimittel, wie z.B. andere nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe oder Acetylsalicylsäure angewendet hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Voltaren Ophtha Abak anwenden.

• Sie sollten dieses Arzneimittel vorsichtig anwenden:

  Voltaren Ophtha Abak kann, wie auch andere NSAR, in seltenen Fällen eine allergische Reaktion, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (schwerwiegende allergische Reaktion mit Atemschwierigkeiten und Schwindelgefühl) hervorrufen, auch dann, wenn das Arzneimittel zuvor noch nicht angewandt wurde.

• • Im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Zeichen einer Allergie gegen das Arzneimittel, besonders bei Asthmaanfällen oder plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals, beenden Sie die Behandlung und verständigen Sie Ihren Arzt oder den Notdienst sofort.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis (chronische Schwellung und Reizung in der Nase), chronischer Sinusitis (chronische Entzündung der Stirnhöhlen) und/oder nasaler Polypose (Wucherungen der Nasenschleimhaut) leiden, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Eine akute Augeninfektion kann durch die lokale Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimittel verschleiert werden. NSAR haben keine antimikrobiellen Wirkungen. Im Fall einer Augeninfektion muss die gleichzeitige Anwendung mit einem oder mehreren antiinfektiösen Arzneimitteln sorgfältig erfolgen.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit topischen NSAR und Steroiden (wie z.B. Dexamethason) kann das Risiko von Problemen im Heilungsprozess vergrössern.
  • NSAR können die Heilung der Augenhornhaut verzögern.
  • Wenn Sie eine Neigung zu Blutungen haben oder Arzneimittel zur Antikoagulation (Blutverdünner) einnehmen.
  • Bei hohen Dosierungen und Langzeitgebrauch kann die lokale Anwendung von NSAR zu Keratitis (Entzündung der Hornhaut des Auges) führen.
  • Patienten, die innerhalb kurzer Zeit wiederholte Augenoperationen haben, Diabetes, eine Augenoberflächenerkrankung(z.B. Trockene Augen) oder rheumatoide Arthritis könnten ein höheres Risiko für Hornhautnebenwirkungen haben.
  • Das Tragen von Kontaktlinsen ist nach Augenoperationen nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder Kontaktlinsen verwenden können.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder sich nicht bessern, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Anwendung von Voltaren Ophtha Abak zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie andere Augentropfen gleichzeitig mit Voltaren Ophtha Abak verwenden, warten sie bitte 15 Minuten zwischen den Anwendungen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden oder solches planen - auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Voltaren Ophtha Abak nicht ab dem 6. Schwangerschaftsmonat (24 Wochen nach Ausbleiben der Monatsblutung) bis zum Ende der Schwangerschaft an. Während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (bis 24 Wochen nach Ausbleiben der Monatsblutung) sollten Sie Voltaren Ophtha Abak nur anwenden, wenn es unbedingt notwendig ist und Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie während dieses Zeitraums eine Behandlung benötigen, sollte die niedrigste Dosis für möglichst kurze Zeit verwendet werden.

Orale Darreichungsformen (z. B. Tabletten) von Diclofenac können bei Ihrem ungeborenen Kind Nebenwirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob für Voltaren Ophtha Abak das gleiche Risiko besteht, wenn es am Auge angewendet wird.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann in der Stillzeit angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wie alle nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) kann dieses Arzneimittel die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen und eine Empfängnis erschweren. Diese Wirkung endet mit der Beendigung der Behandlung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, oder Schwierigkeiten haben schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nachdem Sie Voltaren Ophtha Abak eingetropft haben, kann Ihr Sehvermögen kurzzeitig beeinträchtigt sein. Warten Sie mit dem Autofahren und dem Bedienen gefährlicher Maschinen, bis sich Ihr Sehvermögen normalisiert hat.

Voltaren Ophtha Abak enthält Macrogolglycerolricinoleat

Voltaren Ophtha Abak enthält Macrogolglycerolricinoleat, das Kontaktekzeme (Hautreizungen) verursachen kann.

Wenden Sie Voltaren Ophtha Abak immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und älteren Patienten ist wie folgt:

Unterbindung von Miosis (Pupillenverengung) während der Kataraktoperationen:

Vor der Operation: Bis zu 5 mal 1 Tropfen während der 3 Stunden vor der Operation;

Kataraktoperationen und Operationen am vorderen Augenabschnitt:

• Vor der Operation: Bis zu 5 mal 1 Tropfen während der 3 Stunden vor der Operation;
• Nach der Operation: 3 mal 1 Tropfen unmittelbar nach der Operation; danach, solange erforderlich, 3 bis 5 mal täglich 1 Tropfen. Die Anwendung über 4 Wochen hinaus wird nicht empfohlen.

Schmerzen am Auge bei photorefraktiver Keratektomie (Korrekturoperation bei Kurzsichtigkeit):

• Vor der Operation: 2 Tropfen während der Stunde vor der Operation;
• Nach der Operation: 2 Tropfen während der Stunde nach der Operation; danach 4 Tropfen während der 24 Stunden nach der Operation.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.

Anwendung bei Kindern

Es wurden keine speziellen Studien durchgeführt.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung am Auge vorgesehen (zur okuläre Anwendung).

Nicht injizieren, nicht einnehmen!

Die Augentropfen dürfen nicht peri- oder intraokulär injiziert werden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Anwendung am Auge anwenden, warten Sie zwischen den einzelnen Anwendungen mindestens 15 Minuten.

Dieses Arzneimittel ist ein konservierungsmittelfreies Augentropfen-Arzneimittel.

Berühren Sie mit der Spitze des Mehrdosenbehältnisses weder das Auge noch die Bereiche um das Auge. Die Spitze kann verunreinigt werden und dadurch das Risiko von Augeninfektionen erhöhen. Um eine mögliche Verunreinigung des Mehrdosenbehältnisses zu vermeiden, achten Sie darauf, dass die Spitze des Behältnisses mit keiner Oberfläche in Berührung kommt.

Bitte befolgen Sie diese Anweisungen zur Anwendung von Voltaren Ophtha Abak:

Für die (PE-)Fläschchen (ABAK):

Waschen Sie Ihre Hände gründlich, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

• Schrauben Sie die Kappe ab, um das Mehrdosenbehältnis zu öffnen. Vermeiden Sie eine Berührung des Auges oder des Augenlids mit der Spitze des Tropfers.

Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten und halten Sie das Fläschchen mit einer Hand senkrecht über Ihr Auge. Ziehen Sie mit dem Zeigefinger der anderen Hand das untere Augenlid leicht nach unten. Der dabei entstehende Raum wird als unterer Bindehautsack bezeichnet. Drücken Sie das Fläschchen fest zusammen, um einen Tropfen in den unteren Bindehautsack des betroffenen Auges bzw. der betroffenen Augen zu geben. Falls ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut. Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit ab, die über die Wange läuft.

• Drücken Sie nach dem Eintropfen einen Finger für 2 Minuten in den Augenwinkel an der Nase und schließen Sie dabei die Augenlider sanft. Dies hilft, zu verhindern, dass Voltaren Ophtha Abak in den übrigen Körper gelangt.
  Wiederholen Sie die Anwendung am anderen Auge, falls dieses ebenfalls betroffen ist.

Schließen Sie das Fläschchen nach der Anwendung.

Für die (LDPE-)Fläschchen (Novelia):

• Waschen Sie sich vor der Anwendung des Produkts gründlich die Hände.

Schrauben Sie die Kappe ab, um den Mehrdosenbehälter zu öffnen. Vermeiden Sie es, mit der Tropferspitze das Auge oder die Augenlider zu berühren.

• Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten und halten Sie das Fläschchen mit einer Hand senkrecht über das Auge. Ziehen Sie mit dem Zeigefinger der anderen Hand das untere Augenlid leicht nach unten und blicken Sie nach oben auf den blauen Punkt. Der dabei entstehende Raum wird als unterer Bindehautsack bezeichnet. Drücken Sie das Fläschchen sanft, um einen Tropfen in den unteren Bindehautsack des betroffenen Auges bzw. der betroffenen Augen zu verabreichen. Falls ein Tropfen das Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut.
  Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit, die über die Wange läuft, ab.

Nach dem Eintropfen einen Finger sanft auf den inneren Augenwinkel (zur Nase hin) drücken und die Augenlider für 2 Minuten geschlossen halten. Dies hilft, das Eindringen von Voltaren Ophtha Abak in den übrigen Körper zu verhindern.

• Bei Befall des anderen Auges die Anwendung dort wiederholen.

Nach der Anwendung und vor dem Wiederaufsetzen der Verschlusskappe das Fläschchen einmal schütteln, ohne dabei die Tropferspitze zu berühren. Dadurch werden eventuell an der Spitze verbliebene Flüssigkeitsreste entfernt. Dies ist erforderlich, um die korrekte Abgabe nachfolgender Tropfen sicherzustellen.

• Nach der Anwendung das Fläschchen schließen.

Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Ophtha Abak vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• brennendes Gefühl nach dem Eintropfen
• Sehstörungen nach dem Eintropfen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz und Rötung
• Lichtempfindlichkeit (allergische Reaktion nach Sonnenexposition)
• Punctate Keratitis (Schäden der Hornhaut des Auges), Geschwüre der Hornhaut, Verdünnung der Hornhaut

• Dyspnoe (Atembeschwerden)
• Verschlechterung eines bestehenden Asthmas

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Rhinitis (Schwellungen und Reizungen in der Nase)
• konjunktivale Hyperämie (Rötung des Auges), allergischer Konjunktivitis (Entzündung der Augenoberfläche), Augenlidödem (Schwellung des Augenlids)
• Husten
• Urtikaria (Juckreiz), Hautausschlag, Kontaktekzem

Durch den Inhaltsstoff Macrogolglycerolricinoleat besteht die Gefahr eines Kontaktekzems.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Fläschchen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche darf nach dem ersten Öffnen nicht länger als 8 Wochen aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Voltaren Ophtha Abak enthält

• Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium in einer Konzentration von 1 mg/ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolricinoleat, Trometamol, Borsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Voltaren Ophtha Abak aussieht und Inhalt der Packung

Voltaren Ophtha Abak ist eine hellgelbe Flüssigkeit in einem Fläschchen, das 10 ml Augentropfenlösung enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Hersteller Laboratoires Théa 12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankreich

Hersteller EXCELVISION

27, rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankreich

Z.Nr. 1-30552

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Frankreich	Voltarenophtabak
Österreich, Norwegen	Voltaren Ophtha Abak
Italien	Voltaren Oftabak
Belgien, Bulgarien, Finnland, Tschechische Republik,	Dicloabak
Griechenland, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal,
Spanien, Schweden
Dänemark	Voltabak

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.