Diclovit darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium, Thiaminhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid, Cyanocobalamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln gegen Schmerzen oder Rheuma Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. juckende Hautausschläge, allergischer Schnupfen oder asthmatische Beschwerden aufgetreten sind oder bei bestehendem Asthmaleiden Anfälle von Atemnot ausgelöst oder verstärkt worden sind.
- bei aktivem/r Magen- oder Darmgeschwür, -blutung oder -durchbruch.
- bei wiederkehrenden Magengeschwüren oder -blutungen (zwei- oder mehrmals ein Magen- oder Darmgeschwür oder -blutung in der Vorgeschichte).
- wenn nach der Einnahme eines NSAR-Schmerzmittels bzw. Arzneimittels gegen Rheuma bereits einmal eine Blutung oder ein Durchbruch im Magen-Darm-Trakt aufgetreten ist.
- bei Erkrankungen des Blutes (Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigung, Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes, erhöhte Blutungsneigung bzw. Blutgerinnungsstörung).
- wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten.
- wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit).
- bei Gehirnblutungen.
- bei anderen akuten starken Blutungen.
- bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
- von Kindern und Jugendlichen (Personen unter 18 Jahren).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclovit einnehmen.
Bevor Sie Diclovit erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclovit ist erforderlich,
- wenn Sie im 1. bis 6. Monat schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“): Die Einnahme von Diclofenac, dem Wirkstoff in Diclovit, ist während der ersten 2 Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht empfohlen, in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Diclofenac nicht eingenommen werden.
- wenn Sie an einer induzierbaren Porphyrie leiden (bestimmte Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes) ist Diclovit mit besonderer Vorsicht einzunehmen, da es einen Schub auslösen kann.
- wenn Sie älter sind (über 65 Jahre): Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt – besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer höher wird, und bei älteren Patienten die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Diclovit einzunehmen?“).
- wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben: Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Anzeichen bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. „Diclovit darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten haben die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis zu beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall Arzneimittel verschreiben, die die Magenschleimhaut schützen. Dies wird auch dann empfohlen, wenn Sie bereits niedrigdosierte Acetylsalicylsäure (ASS) zur „Blutverdünnung“ einnehmen.
Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, haben Sie jegliche ungewöhnliche Anzeichen im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Behandlung, zu melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. „Kortison“, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, bestimmte Arzneimittel gegen depressive Verstimmungen („SSRI“) (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von Diclovit zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Diclovit zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.
NSAR sind bei Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Traktes in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht anzuwenden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
- bei einer Leberfunktionsstörung:
Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der Leber haben oder hatten, und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen. In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und Appetitlosigkeit, und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an einen Arzt.
- bei Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder Bluthochdruck:
Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwellungen oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte Belastung des Herzens bewirken kann.
- bei chirurgischen Eingriffen:
Bei Einnahme von Diclofenac vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren. Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen und damit die Blutgerinnung beeinträchtigen. Wegen möglicher Veränderungen bestimmter Blutwerte hat die Anwendung von Diclofenac nach großen Operationen nur unter Überwachung zu erfolgen.
- wenn Sie an einer Herzerkrankung, an Gefäßverengungen, Zuckerkrankheit oder einer Gehirnerkrankung leiden, erhöhte Blutfettwerte ("Cholesterin") haben oder rauchen:
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Diclofenac ist mit einem erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Behandlungsdauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
- wenn Sie während der Behandlung mit Diclovit Hautreaktionen bemerken:
Während der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für das erste Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an Schleimhäuten (z.B. im Mund) oder sonstige Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
- wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des Immunsystems) leiden:
Während der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr selten Anzeichen einer Gehirnhautentzündung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstrübung).
- wenn Sie an Epilepsie, Parkinsonismus oder schweren psychischen Erkrankungen leiden.
Beim Auftreten von Missempfindungen in Armen oder Beinen (als Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie) ist Diclovit abzusetzen. Solche Nervenschädigungen wurden bei langfristiger Einnahme (über 6 bis 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 beobachtet.
Allgemeine Informationen
Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern, ist zu vermeiden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Besserung der Beschwerden erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen der Atemwege (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu verständigen.
Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), bestimmten chronischen Atemwegserkrankungen mit Atemnot werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.
Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen
Wenn sich während der Behandlung mit Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen.
Kopfschmerz durch Schmerzmittel
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Diclovit häufig Kopfschmerzen haben.
Nierenschäden durch Schmerzmittel
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Laborkontrollen
Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmungen bestimmter Arzneimittel) sind unbedingt einzuhalten.
Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen über 1 g Vitamin B6 wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie bzw. von Parästhesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Dosierung überprüfen und das Arzneimittel gegebenenfalls absetzen.
Einnahme von Diclovit zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
| Kombination von Diclofenac mit: |
Folgende Reaktionen sind möglich: |
| Andere Schmerz- bzw. Rheumamittel („NSAR“) |
Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination
nicht empfohlen) |
| Acetylsalicylsäure (schmerz- und entzündungshemmendes Arzneimittel) |
Erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung (Kombination nicht empfohlen) |
| Herzglykoside, z.B. Digoxin (bestimmte Arzneimittel gegen Herzschwäche) |
Wirkungsverstärkung möglich – entsprechende
Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung von Digitalis empfohlen |
| Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Chinolone) |
Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht empfohlen) |
| Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung virusbedingter Infektionen wie HIV (Zidovudine) |
Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung |
| Kortikosteroide („Kortison“) |
Erhöhung des Risikos von Magen-/Darm-Geschwüren oder -Blutung |
| Blutgerinnungshemmer, Arzneimittel zur „Blutverdünnung“ |
Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung |
| Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des Zentralnervensystems) |
Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich –
entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls
Dosisanpassung empfohlen |
| Bestimmte Arzneimittel gegen Angst bzw. Depressionen („SSRI“) |
Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darmblutung |
| Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) |
Verstärkung der Diclofenac-Wirkung |
| Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) |
Verstärkung der Lithium-Wirkung – Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen |
| Bestimmte Arzneimittel mit Wirkung auf die Leberfunktion (z.B. das Pilzmittel Voriconazol) |
Erhöhung der Menge an Diclofenac im Blut durch Hemmung des Abbaus (Dosisreduktion und Überwachung empfohlen) |
| Kombination von Diclofenac mit: |
Folgende Reaktionen sind möglich: |
| Arzneimittel gegen Gicht (Sulfinpyrazon) |
Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac |
| Entwässerungsmittel (harntreibende Arzneimittel) |
Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr einer Störung der Zusammensetzung der Blutflüssigkeit, Nierenschädigung möglich (auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck kontrollieren) |
| Arzneimittel zur Blutdrucksenkung |
Abschwächung von deren blutdrucksenkender
Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen) |
| Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Gelenksentzündungen) |
Die Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken (Kombination ist zu vermeiden – alternativ strikte Kontrolle von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion empfohlen) |
| Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen) |
Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut, Verstärkung des Risikos von Magen-/Darmschäden, Schädigung der Nieren bzw. der Leber (Kombination vermeiden bzw. Diclofenac niedriger dosieren; Kontrolle von Leber- und Nierenfunktion empfohlen) |
| Tacrolimus (Arzneimittel gegen Organabstoßung nach Transplantationen) |
Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut, Nierenversagen (Kombination vermeiden) |
| Colestyramin, Colestipol (bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut) |
Verzögerung oder Verminderung der Aufnahme von Diclofenac; Diclofenac ist 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach diesen Substanzen anzuwenden |
| Trimethoprim (Arzneimittel gegen Infektionen) |
Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut möglich (Überwachung empfohlen) |
| Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit |
Blutzuckerschwankungen sind möglich
(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen) |
Vitamin B1 verliert bei gleichzeitiger Gabe des Zytostatikums 5-Fluorouracil (Arzneimittel in der Behandlung von Tumorerkrankungen) seine Wirkung.
Magensäurehemmer (Antazida) vermindern die Aufnahme von Vitamin B1.
Bei Langzeitbehandlung mit bestimmten Entwässerungsmitteln, z.B. Furosemid, kann ein Vitamin B1-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B1 mit dem Urin ausgeschieden wird.
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine gegen Vitamin B6 gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Isoniazid, Hydralazin, Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
Einnahme von Diclovit zusammen mit Getränken und Alkohol
Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht das Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und soll daher vermieden werden.
Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Aufnahme von Vitamin B1.
Vitamin B1 kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke (z.B. Wein) abgebaut und damit unwirksam werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Die in der Schwangerschaft empfohlene tägliche Zufuhr der Vitamine B1, B6 und B12 wird durch Diclovit überschritten, daher ist die Anwendung nicht empfohlen.
Der Wirkstoff Diclofenac könnte in den ersten 2 Schwangerschaftsdritteln aus zwingenden Gründen, so kurz dauernd und niedrig dosiert wie möglich, angewendet werden. In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Diclofenac nicht angewendet werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Kindes und die Gefahr von Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.
Stillzeit
Der Wirkstoff Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens empfohlen. Falls eine längere Anwendung beziehungsweise die Einnahme höherer Dosen erforderlich ist, ist jedoch Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Die Vitamine B1, B6 und B12 gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchbildung hemmen. Daher ist die Anwendung von Diclovit während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen, ist ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung zu ziehen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Falls bei Ihnen Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen).
Diclovit enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
