Voltaren retard 100 mg - Filmtabletten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingrif des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingrif des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie Voltaren retard einnehmen, da Voltaren in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingrif verschlechtern kann.

Voltaren retard darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind. Diese Überempindlichkeit kann sich zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne

(ev.juckenden)Hautrötungen(z.B.Nesselsucht),durchschnupfenähnlicheReaktionenderNasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase), oder Schmerzen in der Brust

wenn Sie überempindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz-, Entzündungs- und

Rheumamittel sind; mögliche Symptome einer solchen allergischen Reaktion sind z. B. Hautausschlag,

Nasenschleimhautschwellungen, Atembeschwerden oder ein Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen,

Zunge, Rachen und/oder der Gliedmaßen)

• wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
• wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden
• wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Traktes leiden

- wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)

• wenn Sie bereits einmal an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darm-Durchbruch gelitten haben, die durch die Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) - wie Voltaren retard verursacht wurden
• wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen
  Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten
• wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden
• wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z. B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des roten

Blutfarbstofes, Blutgerinnungsstörung, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)

in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortplanzungsfähigkeit“)

• von Kindern bzw. Jugendlichen unter 14 Jahren

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrift, informieren Sie Ihren Arzt ohne Voltaren retard einzunehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Voltaren retard einnehmen,

• wenn Sie rauchen,
• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes)
• wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte haben.
• wenn Sie älter sind (über 65 Jahre):
  Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt - besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden mit steigender Dosis und Anwendungsdauer höher wird, und bei älteren Patienten, insbesondere bei Patienten die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können. (siehe auch: 3. Wie ist Voltaren retard einzunehmen?)
• wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben:

insbesondere, wenn Sie für mehr als 4 Wochen

• wenn Sie unter der Behandlung mit Voltaren Unter der Anwendung von NSAR wie Voltaren Blasenbildung und Abschälung auf.
  Dies gilt vor allem für den ersten Behandlungs Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Voltar
• wenn Sie unter systemischem Lupus erythe leiden:
  Unter der Anwendung von NSAR wie Volt

Anzeichen einer Gehirnhautentzündung ber

Fieber und Bewusstseinseintrübung).

wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus od
Allgemeine Informationen

Nebenwirkungen können minimiert werden, we

Zeitraum angewendet wird.

Überempindlichkeitsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen von Überemp

Schwellungen in den Atemwegen (z. B. Keh

(z. B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nes vermutlich auslösenden Arzneimittels zu bee Bei Patienten mitAsthma, allergischem Schn

(z. B. Nasenpolypen), chronisch obstrukti werden Überempindlichkeitsreaktionen auf jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschic

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankunge

Wenn sich während der Anwendung von V

weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgesch

Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Einnahme/

kann aufgrund der Schmerzlinderung und He

Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, da benötigen, wie z. B. ein Antibiotikum (Arz Infektion.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:
Bei längerdauernder, hochdosierter Einnah auftreten, die nicht durch vermehrte Anwend

Nierenschäden durch Schmerzmittel:
Die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwend einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Si besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt bevor Laborkontrollen

Ärztlich angeordnete Kontrollen des Blutbild sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchung unbedingt einzuhalten.

Einnahme von Voltaren retard zusammen m Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, andere Arzneimittel eingenommen/angewende anzuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, w

• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Verstärkung der Lithium-Wirkung kommen
• bestimmte Antidepressiva („SSRI“, Arznei
  Kombination kann mit der Erhöhung des Ris
• „Digitalis“ (best. Arzneimittel gegen Herz
  Digitalismenge im Blut kommen
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von einer unerwünschten Erhöhung der Phenytoi
• Arzneimittel, die die Kaliumwerte im Blut erh
  Arzneimitteln, Ciclosporin (zur Unterdrüc
  Organtransplantationen) oder Trimethoprim mit erhöhten Serumkaliumwerten verbunden
• blutdrucksenkende oder entwässernde Arzn der Wirkung und Beeinträchtigung der Ni Flüssigkeitszufuhr ist zu achten, Blutdruck s
• andere Arzneimittel gegen Entzündungen od das Risiko von Geschwüren bzw. Blutungen
• „Kortison“ – das Risiko von Geschwüren b erhöht
• Methotrexat (best. Arzneimittel zur Behandl kann bei der Kombination zu einer unerwü kommen
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrücku zur Nierenschädigung kommen
• Chinolone (best. Antibiotika, also Arzneim Krämpfe beobachtet
• Sulinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung
  Pilzinfektionen)
• Blutgerinnungshemmer (Arzneimittel zur „B
  Trakt ist bei der Kombination erhöht
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Blutzuckerschwankungen kommen
• Arzneimittel zur Behandlung von Fettstofw oder 4 bis 6 Stunden nach Colestipol oder C von Voltaren verzögern oder herabsetzen kan
• Die gleichzeitige Anwendung von Diclofena z. B. Rifampicin (Mittel zur Behandlung v Diclofenac im Körper und seiner Wirkung fü

Einnahme von Voltaren retard zusammen m Voltaren retard sollte vorzugsweise mit den Ma

Voltaren retard enthält Natrium DiesesArzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Filmtabletten dürfen weder geteilt noch zerkaut werden und sind vorzugsweise mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann soll die Dosis so niedrig wie möglich und die

Einnahmedauer so kurz wie möglich gewählt werden.

Voltaren retard Filmtabletten setzen den Wirkstof Diclofenac verlangsamt frei und sind deshalb bei entsprechendem Anwendungsgrund für eine längerdauernde Behandlung von Schmerz- und Entzündungszuständen geeignet.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Einzelgaben verteilt. Die gewählte Tagesdosis kann je nach Bedarf in verschiedenen Darreichungsformen (z. B. Zäpfchen oder Tabletten) und Stärken (mit z. B.

50 mg oder 100 mg) angewendet werden – ev. auch mit höherer Dosierung am Abend zur Linderung von nächtlichen Schmerzen und Morgensteiigkeit (bis zu einer Gesamttagesdosis an Diclofenac von maximal

150 mg).

Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 14. Lebensjahr: Die empfohlene Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 100 - 150 mg täglich (1 Filmtablette Voltaren retard). In leichteren Fällen sowie bei Jugendlichen über 14 Jahren sind in der Regel 50 - 100 mg pro Tag ausreichend. Bei schmerzhaften Regelblutungen darf die Höchstdosis ausnahmsweise bis zu 150 mg Diclofenac pro Tag (= 1 Filmtablette Voltaren retard + z. B. 1 Filmtablette 50 mg) betragen, jedoch nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes.

Ältere Personen (ab 65 Jahren): Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw. Untergewicht besondere Vorsicht angezeigt (siehe auch Abschnitt „Voltaren retard darf nicht eingenommen werden...“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.)

Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 14. Lebensjahr: Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre dürfen kein Voltaren retard erhalten.

Leberfunktionsstörungen: Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Voltaren retard darf nicht eingenommen werden…“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Nierenfunktionsstörungen:

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörungen darf Diclofenac nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Voltaren retard darf nicht eingenommen werden…“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren retard eingenommen haben, als Sie sollten: Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel,

Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Ohrensausen,

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstofmangel möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Diclofenac sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu inden! Wenn Sie die Einnahme von Voltaren retard vergessen haben Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie einfach diese Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie

keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Beenden Sie die Anwendung von Voltaren retard und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung mit Voltaren retard auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel innerhalb von 24

Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häuigkeit nicht bekannt, Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die am häuigsten beobachteten Nebenwirkungen betrefen den Magen-/Darmtrakt. Gutartiges Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschwür der Mundschleimhaut, Verschlimmerung

eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von NSARs beschrieben (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Weniger häuig wurde eine Entzündung der

Magenschleimhaut beobachtet.

Die Einnahme von Arzneimitteln wie Voltaren retard könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Voltaren retard und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung berichtet wurden:

Sehr häuig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betrefen)

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Blutverluste;

Häuig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betrefen)

• Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• Drehschwindel
• Verdauungsstörung, Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit
• Hautausschlag
• Überempindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
• Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betrefen)

Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Schmerzen in der Brust (Anzeichen für Herzinfarkt, Herzanfall oder allergische Angina pectoris (Kounis-Syndrom)), Atemlosigkeit,

Nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlage der

• Besondere Form der Dickdarmentzündung (i

Nehmen Sie Voltaren retard nicht mehr ein, folgenden Anzeichen auftritt:

• Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schm
• Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stu
• Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
• erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmi
• Gelbfärbung der Haut oder Augen
• starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit
• anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mun
• Nasenbluten, Hautblutungen
• Schwellungen im Gesicht, an den Füßen ode
• verminderte Harnausscheidung mit Schwellu
• starke Kopfschmerzen oder Nackensteiigkei
• Schmerzen in der Brust
• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen namens Kounis-Syndrom sein können
• Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wende Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nich Nebenwirkungen auch direkt über das nati Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswese Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Für dieses Arzneimittel sind keine besonder Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf de Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten T Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwass Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nich

6. Inhalt der Packung und weitere Informati

Was Voltaren retard 100 mg - Filmtabletten Der Wirkstof in Voltaren retard100 mg – F Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:Saccharose,hochdispersesSilici

Filmüberzug: Saccharose, Polysorbat 80, rot

Polyethylenglycol 8000; Wie Voltaren retard aussieht und Inhalt der Voltaren retard 100 mg – Filmtabletten sind ro

Kanten, Prägung „CGC“ auf einer Seite und „C sie sind in Blisterpackungen aus Aluminiu 50 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungs Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverk

Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 H

Z. Nr.: 1-16856-F

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überar Die folgenden Informationen sind für medizini

Symptome einer Überdosierung von Diclofe Ein typisches klinisches Erscheinungsbild e Überdosierung kann zu Symptomen wie

Blutung, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus oder Kr akute NiereninsuÏzienz und Leberschäden, so

Behandlung: Die Behandlung akuter Vergiftungen mit NSA und symptomatisch. Ein speziisches Antidot e Behandlung sollten im Falle von Kompli gastrointestinalen Beschwerden und Atemdepr

Speziische Maßnahmen wie forcierte Diur ProteinbindungundderextensivenMetabolisier bei der Elimination von NSARs nicht zielführe

Die Gabe von Aktivkohle kann nach der Einna werden sowie Magenentleerung nach einer pot