Prednisolon Auro 50 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u kortgeleden bent gevaccineerd met levend verzwakt virus (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

Als u sclerodermie (systemische sclerose) heeft. Dit is een ziekte van uw afweer die uw bindweefsel aantast. Als u 15 mg of meer per dag inneemt, heeft u een grotere kans op bijkomende problemen met uw nieren (niercrisis). Klachten hiervan zijn: verhoogde bloeddruk en minder plassen. Uw arts kan u adviseren om regelmatig uw bloeddruk en urine te laten controleren.

Wees extra voorzichtig met het gebruik van Prednisolon Auro als uw arts u een hogere doses heeft voorgeschreven dan normaal bij hormoonvervangende behandeling. Gebruik het medicijn in dat geval alleen als uw arts het nodig vindt voor de ziektes die genoemd zijn.

Vanwege het onderdrukken van uw afweer, kan behandeling met Prednisolon Auro leiden tot een hoger risico op infecties door bacteriën, virussen, parasieten en schimmels. Ook kunt u last krijgen van infecties die pas opspelen zodra uw afweer verzwakt is (opportunistische infecties). De tekenen en klachten van een bestaande of beginnende infectie kunnen moeilijk te herkennen zijn. Bepaalde infecties die u in het verleden heeft gehad, zoals tuberculose en hepatitis B, kunnen weer actief worden.

Als u een van de volgende ziekten heeft moet u mogelijk extra medicijnen krijgen om de ziekteverwekkers te bestrijden:

• Acute (tijdelijke) virusinfecties (zoals hepatitis B, waterpokken, gordelroos, herpes simplex infecties, hoornvliesontsteking van het oog veroorzaakt door herpes virussen)
• bacteriële infecties die tijdelijk zijn (acuut) of niet meer overgaan (chronisch)
• Schimmelziekten die organen binnenin uw lichaam aantasten
• Bepaalde ziekten veroorzaakt door parasieten (amoebe of worminfecties). Bij patiënten met vermoeden van of vastgestelde infectie met draadwormen (Strongyloïdes), kan Prednisolon Auro ervoor zorgen dat de parasieten actief worden en zich verspreiden.
• Lymfeklierziekte nadat u gevaccineerd bent tegen tuberculose. (Heeft u een voorgeschiedenis van tuberculose? Gebruik dit medicijn alleen samen medicijnen voor tuberculose die u via de mond moet innemen)
• Leverontsteking door een infectie (HBsAG-positief chronisch actieve hepatitis)
• Poliomyelitis (ernstige besmettelijke ziekte die verlamming kan veroorzaken).

Tijdens de behandeling met Prednisolon Auro zal uw arts u zorvuldig controleren op de volgende ziektes en zo nodig behandelen:

• Maag- of darmzweer
• Moeilijk te behandelen hoge bloeddruk
• Moeilijk te behandelen suikerziekte (diabetes mellitus)
• Verminderde botdichtheid (osteoporose)
• Psychiatrische ziekten (in verleden of nog aanwezig), waaronder het risico op zelfmoord. In dat geval wordt neurologische of psychiatrisch controle aanbevolen
• Verhoogde oogdruk (nauwe- en openkamerhoekglaucoom); oogcontroles en bijpassende behandeling worden aanbevolen
• Hoornvliesbeschadiging en -zweren in het oog; oogcontroles en bijpassende behandeling worden aanbevolen.

Vaccinatie

Als u kortgeleden behandeld bent of medicijnen heeft genomen die uw afweer kunnen verzwakken, moet vaccinatie worden uitgesteld totdat controles laten zien dat uw afweer weer hersteld is. Uw arts zal u vertellen wanneer het weer veilig is om gevaccineerd te worden.

Behandeling met dit medicijn kan een feochromocytoom crisis veroorzaken, wat dodelijk kan zijn. Een feochromocytoom is een zeldzame tumor van de bijnieren. Een crisis kan de volgende klachten veroorzaken: hoofdpijn, zweten, hartkloppingen en hoge bloeddruk. Neem direct contact op met uw arts als u deze klachten heeft.

Neem contact op met uw arts voordat u Prednisolon Auro neemt, als u vermoedt of weet dat u feochromocytoom heeft (tumor in de bijnier).

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere problemen met zien.

Vanwege het risico op een gat in de darm mag Prednisolon Auro alleen genomen worden als het door medische redenen niet anders kan. Het mag dan alleen als u goed in de gaten gehouden wordt, in de volgende gevallen:

• Ernstige ontsteking van de dikke darm (ulceratieve colitis) waarbij er een gat in uw darmen dreigt te ontstaan of waarbij u last heeft van abscessen of purulente (pus-gevulde) ontsteking, met of zonder irritatie van het buikvlies
• Bij ontsteking van bulten (uitstulpingen) in de dikke darmwand (diverticulitis)
• Direct na bepaalde darmoperaties (intestinale anastomose).

De tekenen van geïrriteerd buikvlies nadat een maag- of darmzweer een gat heeft veroorzaakt, zijn mogelijk afwezig bij patiënten die hoge dosering glucocorticoïden ontvangen.

Het risico op ontstekingen, scheuren of andere problemen van een pees is verhoogd wanneer fluoroquinolonen (bepaalde antibiotica) en Prednisolon Auro tegelijk worden gebruikt.

Als u behandeld wordt voor een bepaalde vorm van spierverlamming (myasthenia gravis), kunnen de klachten eerst erger worden. Daarom moet de behandeling van patiënten in het ziekenhuis beginnen. Vooral als klachten die het gezicht en de keel aantasten ernstig zijn en ademhalen moeilijk wordt.

Behandeling met Prednisolon Auro moet in dat geval langzaam gestart worden.

Tijdens de behandeling mag u gevaccineerd worden met vaccins gemaakt van doodgemaakte ziekteverwekkers (geïnactiveerde vaccins). Maar bij hogere doses van Prednisolon Auro werkt de vaccinatie mogelijk minder goed.

Een langzame hartslag (bradycardie) kan optreden wanneer u een hogere dosering van dit medicijn gebruikt. Het ontstaan van bradycardie hoeft niet samen te hangen met de duur van de behandeling.

Wordt u voor langere tijd behandeld met Prednisolon Auro? Dan moet u regelmatig gecontroleerd worden (waaronder elke 3 maanden een oogcontrole).

Heeft u diabetes (suikerziekte)? Dan zal uw arts regelmatig uw stofwisseling controleren. Het kan nodig zijn om de diabetes met medicijnen te gaan behandelen (insuline, tabletten).

Vooral als u voor langere tijd met relatief hoge doses Prednisolon Auro wordt behandeld, moet u er op te letten dat u voldoende kalium inneemt (bijvoorbeeld groenten, bananen) en moet u de hoeveelheid zout in uw eten beperken. Laat de kaliumwaarden in uw bloed regelmatig controleren door uw arts.

U kunt een heftige allergische reactie krijgen (anafylactische reactie).

Heeft u een zeer hoge bloeddruk of ernstig hartfalen? Laat u zich dan zorgvuldig controleren door uw arts, want er is een risico dat deze klachten erger worden.

Als u tijdens de behandeling met Prednisolon Auro lichamelijke stress krijgt, zoals ziekte met koorts, ongelukken of operaties, bevalling, etc., dan moet u uw arts meteen waarschuwen. Of de spoedeisende hulp-arts moet worden verteld over uw lopende behandeling. Het kan nodig zijn om tijdelijk de dagelijkse dosis van Prednisolon Auro te verhogen. Bij langdurige behandeling ontvangt u van uw arts een veiligheidskaart voor corticosteroïden. Deze moet u altijd bij u hebben.

Dit medicijn kan de hoeveelheid calcium (kalk) in uw botten verminderen. Afhankelijk van dosis en duur van de behandeling, is het belangrijk om botontkalking te voorkomen. Vooral als u al een verhoogd risico heeft. Bijvoorbeeld als botontkalking in uw familie voorkomt, als u oud bent, te weinig eiwitten en calcium binnenkrijgt, veel rookt, veel alcohol drinkt, na de overgang en als u te weinig beweegt. U kunt botontkalking voorkomen door voldoende calcium en vitamine D in te nemen en ook door lichaamsbeweging. Als u al botontkalking heeft moet een aanvullende behandeling met medicijnen worden overwogen.

Als u na langdurig gebruik stopt of tijdelijk stopt kan uw ziekte terugkomen of erger worden, kan uw bijnierschors opeens minder goed gaan werken (vooral in stressvolle situaties, bijvoorbeeld tijdens een infectie, na ongelukken, bij zware lichamelijke inspanning) en kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen door het stoppen met cortison.

Het verloop van virusziekten (bijvoorbeeld mazelen, waterpokken) kan ernstig zijn bij patiënten behandeld met Prednisolon Auro. Vooral patiënten met een verminderde afweer (met een zwak immuunsysteem) die nog geen mazelen of waterpokken hebben gehad, lopen een bijzonder risico. Als dit voor u van toepassing is en u komt tijdens de behandeling met Prednisolon Auro in contact met personen met mazelen of waterpokken, moet u direct contact opnemen met uw arts. Als het nodig is kan uw arts beginnen met een behandeling om te voorkomen dat u ziek wordt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vanwege het risico op groeiachterstand, mag Prednisolon Auro bij kinderen alleen worden gebruikt als het door medische redenen niet anders kan. Tijdens de behandeling moet groei van het kind regelmatig worden gecontroleerd. De behandeling met Prednisolon Auro moet een tijdslimiet hebben of op afwisselende basis worden toegediend (bijvoorbeeld om de andere dag, maar met een dubbele dosis (alternerende therapie)).

Oudere patiënten

Omdat oudere patiënten een verhoogd risico lopen op botontkalking, moeten de voordelen en nadelen van de behandeling met Prednisolon Auro zorgvuldig worden overwogen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Prednisolon Auro nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen recept voor nodig heeft.

Wat is het effect van andere medicijnen op de werking van Prednisolon Auro?

• Sommige medicijnen kunnen de werking van Prednisolon Auro versterken. Uw arts zal u goed in de gaten houden als u deze medicijnen gebruikt, waaronder medicijnen gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties (cobicistat en proteaseremmers zoals indinavir en ritonavir).
• Medicijnen die het metabolisme in de lever vertragen, zoals bepaalde antischimmelmedicijnen (ketoconazol, itraconazol), kunnen het effect van Prednisolon Auro versterken.
• Bepaalde vrouwelijke geslachtshormomen, bijvoorbeeld voor contraceptie (de “pil”): Het effect van prednisolon kan versterkt worden.
• Medicijnen die het metabolisme in de lever verhogen, zoals sommige slaapmiddelen (barbituraten), medicijnen voor epilepsie (fenytoïne, carbamazepine, primidon) en sommige medicijnen voor tuberculose (rifampicine) kunnen het effect van prednisolon verzwakken.
• Efedrine (bijvoorbeeld in medicijnen voor lage bloeddruk, chronische bronchitis, astma aanvallen, in neusdecongestiva voor verstopte neus en als ingrediënt in eetlustopwekkers): de effectiviteit van prednisolon kan verminderd zijn door verhoogd metabolisme in het lichaam.
• Medicijnen om overmatige zuurproductie in de maag te behandelen (antacida): Als magnesiumhydroxide of aluminiumhydroxide tegelijkertijd worden toegediend is verminderde absorptie van prednisolon mogelijk. De twee medicijnen moeten daarom met gespreide tussenpozen (2 uur) worden ingenomen.

Wat is het effect van Prednisolon Auro op de werking van andere medicijnen?

• Prednisolon kan het effect versterken van medicijnen die het hart met meer kracht laten pompen (hartglycosiden). Dit komt door een tekort aan kalium.
• Prednisolon kan ervoor zorgen dat het lichaam extra kalium verliest, als u het samen met plasmedicijnen (saluretica) of laxeermiddelen gebruikt.
• Prednisolon kan het effect (verlaging bloedsuiker) verminderen van medicijnen voor de behandeling van suikerziekte (orale antidiatetica en insuline).

• Prednisolon kan de werking verzwakken of versterken van medicijnen die worden gebruikt om bloedstolling te voorkomen (orale anticoagulantia, coumarinederivaten). Uw arts zal beslissen of een aanpassing van de dosis antistollingsmedicijnen nodig is.
• Prednisolon kan het risico op maagzweren en maagdarmbloedingen vergroten als het samen wordt gebruikt met medicijnen tegen ontstekingen en reuma (salicylaten, indometacine en andere niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen).
• Prednisolon kan het spierontspannende effect van bepaalde medicijnen verlengen (niet-depolariserende spierverslappers).
• Prednisolon kan het effect versterken van bepaalde medicijnen die de oogdruk verhogen (atropine en andere anticholinergica).
• Prednisolon kan de werking verminderen van medicijnen die worden gebruikt om worminfecties te behandelen (praziquantel).
• Als u prednisolon samen met medicijnen tegen malaria of reumatische aandoeningen (chloroquine, hydroxychloroquine, mefloquine) gebruikt, is de kans groter dat u spierziekten of hartspierziekten (myopathieën, cardiomyopathieën) ontwikkelt.
• Groeihormonen (somatropine) werken minder goed, vooral bij hoge doses prednisolon.
• Prednisolon kan de stijging van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) verminderen na toediening van protireline (een hormoon van de middenhersenen).
• Als u prednisolon samen met medicijnen gebruikt die uw afweer onderdrukken, (immunosuppressiva) kan u vatbaarder zijn voor infecties. Ook kunnen bestaande infecties die nog niet merkbaar waren erger worden.
• Ciclosporine (een medicijn dat wordt gebruikt om uw afweer te onderdrukken): prednisolon kan de ciclosporinespiegels in het bloed verhogen, waardoor het risico op epileptische aanvallen groter wordt.
• Bepaalde medicijnen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers): verhoogd risico op veranderingen in het bloedbeeld.
• Fluorochinolonen (een bepaalde groep antibiotica): verhoogd risico op scheuren van een pees.

Effect op laboratoriumtesten:

Huidreacties op allergietesten worden mogelijk onderdrukt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt uw zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Tijdens de zwangerschap mag u dit medicijn alleen gebruiken op advies van uw arts. Vertel het daarom aan uw arts als u zwanger bent of wordt.

Moet u langdurig behandeld worden met dit medicijn tijdens uw zwangerschap? Dan is er een kans dat uw ongeboren kind groeiproblemen krijgt.

Het gebruik van dit medicijn aan het einde van de zwangerschap kan ervoor zorgen dat de bijnierschors van het pasgeboren kind krimpt. Hierdoor kan het nodig zijn dat het pasgeboren kind een hormoonvervangende behandeling krijgt die langzaam wordt afgebouwd. Uit dierproeven is gebleken dat prednisolon schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind (bijvoorbeeld een gespleten gehemelte). Er zijn aanwijzingen dat het risico op dit soort afwijkingen groter is als prednisolon tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt gebruikt.

Borstvoeding

Prednisolon komt in de moedermelk terecht. Tot nu toe is er geen schade aan het kind gemeld. Het is belangrijk dat de noodzaak om Prednisolon Auro toe te dienen tijdens de borstvoeding zeer zorgvuldig

wordt beoordeeld. Als vanwege uw ziekte hogere doses nodig zijn, moet u stoppen met het geven van borstvoeding. Neem direct contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tot nu toe is er geen bewijs dat Prednisolon Auro invloed heeft op hoe goed u kunt rijden of machines kunt bedienen. Dit geldt ook voor het werken zonder stabiele ondergrond.

Prednisolon Auro bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Prednisolon Auro bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. De dosis zal door uw arts voor u persoonlijk worden vastgesteld.

Volg altijd de doseringsinstructies, omdat Prednisolon Auro anders mogelijk niet goed werkt. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Wijze van toediening

Neem de tabletten heel in (zonder kauwen) tijdens of direct na de maaltijd en met voldoende vloeistof. Heeft u een verminderde werking van de bijnierschors die niet meer overgaat (chronische bijnierschorsinsufficiëntie) Dan moet u de hormoonvervangende behandeling levenslang krijgen.

Uw arts bepaalt of u dit medicijn alleen om de dag kunt innemen. Dit zal afhangen van uw ziekte en hoe u op de behandeling reageert.

Tenzij anders voorgeschreven door de arts, geldt als gebruikelijke dosering:

Hormoonvervangende behandeling (leeftijd voorbij de groeifase):

5 tot 7,5 mg prednisolon per dag, verdeeld over twee enkelvoudige doses (ochtend en middag; bij adrenogenitaal syndroom, ochtend en avond); indien nodig, gelijktijdige toediening van een mineralocorticoïde (fludrocortison). In gevallen van bijzondere lichamelijke stress, zoals een koortsinfectie, een ongeval, een operatie of een bevalling, moet de dosis tijdelijk worden verhoogd zoals voorgeschreven door de arts.

Voor stressvolle situaties nadat u lange tijd bent behandeld met glucocorticoïden: tot 50 mg prednisolon/dag, direct toegediend, daarna langzaam afbouwen over meerdere dagen.

Behandeling van bepaalde ziekten (farmacotherapie):

Voor lagere doseringen is prednisolon ook verkrijgbaar in tabletten van 1 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg. De tabletten zijn voorzien van een breukstreep, zodat ze kunnen worden verdeeld om de verschillende individuele doseringen te krijgen die voor elk geval nodig zijn. De volgende tabellen geven een overzicht van de algemene doseringsrichtlijnen:

Volwassenen (Doseringsschema a – d)

Prednisolon Auro 1 mg/5 mg/10 mg/20 mg/50 mg, tabletten
		RVG 131893-97
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter				Rev.nr.2502	Pag. 11 van 16
				Lichaamsgewicht/dag
	a) Hoog	80 - 100 (250)		1 - 3
	b) Middelhoog	40 - 80		0,5 - 1
	c) Laag	10 - 40			0,25 – 0,5
	d) Zeer laag	1,5 – 7,5 (10)		./.
	e) voor aandoeningen van het bloedvormend systeem als onderdeel van specifieke regimes (zie
	hieronder onder Doseringsschema e (doseringsschema: “e”)).

Meestal wordt de totale dagelijkse dosis vroeg in de ochtend tussen 6.00 uur en 8.00 uur ingenomen. Maar afhankelijk van de ziekte kunnen hoge dagelijkse doses ook worden verdeeld in 2 tot 4 enkelvoudige doses en gemiddelde dagelijkse doses in 2 tot 3 enkelvoudige doses.

Kinderen

Dosering	Dosis in mg/kg
	lichaamsgewicht/dag
Hoog	2 - 3
Middelhoog	1 - 2
Onderhoudsdosis	0,25

Bij kinderen moet de behandeling in de laagst mogelijke dosering worden gegeven. In specifieke gevallen (bijvoorbeeld het syndroom van West) kan van dit advies worden afgeweken.

Dosis afbouwen

De dosis wordt verlaagd zodra het gewenste effect optreedt. Dit hangt af van de onderliggende ziekte. Als de dagelijkse dosis in meerdere enkelvoudige doses wordt verdeeld, wordt eerst de avonddosis verlaagd. Daarna wordt, indien van toepassing, de middagdosis verlaagd. In het begin wordt de dosis in grotere stappen verlaagd tot een dosering van ongeveer 30 mg per dag. Daarna wordt de dosis in kleinere stappen verder verlaagd.

De duur van de behandeling wordt bepaald door het verloop van de ziekte. Zodra een gewenst behandelresultaat is bereikt, wordt de dosis verlaagd tot een onderhoudsdosis of wordt de behandeling gestopt. Uw arts zal een behandelschema voor u opstellen, waaraan u zich goed moet houden. Samen met het regelmatig controleren van uw ziekte kunnen de volgende stappen een richtlijn zijn voor dosisverlaging:

Boven 30 mg/dag	Verlaging van		mg	elke 2	– 5 dagen,
Bij 30 tot 15 mg/dag	Verlaging van		mg	elke week,
Bij 15 tot	10 mg/dag	Verlaging van	2,5	mg	elke 1	– 2 weken,
Bij 10 tot	6 mg/dag	Verlaging van		mg	elke 2	– 4 weken,
Onder 6 mg/dag	Verlaging van	0,5	mg	elke 4	– 8 weken

Hoge en maximale doses die een paar dagen worden gegeven, kunnen gestopt worden zonder afbouw. Dit hangt af van de onderliggende ziekte en hoe uw lichaam reageert.

Bij patiënten met een traag werkende schildklier of levercirrose (ziekte waarbij de lever niet goed werkt) kunnen zelfs lagere doseringen voldoende zijn, of kan een dosisverlaging nodig zijn.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Prednisolon Auro te sterk of te zwak is.

Doseringsschema “e” (doseringsschema: e)

In dit geval wordt prednisolon meestal toegediend als een enkele dosis, zonder dat afbouwen aan het

einde van de behandeling nodig is. Bij chemotherapie zijn bijvoorbeeld de volgende erkende doseringsschema’s:

• Non-Hodgkin’s lymfoom: CHOP regime, prednisolon 100 mg/m², dagen 1 - 5; COP regime, prednisolon 100 mg/m², dagen 1 – 5
• Chronisch lymfatische leukemie: Knospe regime, prednisolon 75/50/25 mg, dagen 1 – 3
• Ziekte van Hodgkin: COPP-ABVD regime, prednisolon 40 mg/m2, dagen 1 – 14
• Multiple myeloom: Alexanian regime, prednisolon 2 mg/kg lichaamsgewicht, dagen 1 – 4.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Meestal wordt Prednisolon Auro zonder problemen verdragen, zelfs als u veel in korte tijd inneemt. Er zijn geen speciale maatregelen nodig. Als u hevige of vreemde bijwerkingen opmerkt, moet u uw arts om advies vragen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

U kunt de gemiste dosis gedurende de dag inhalen en de volgende dag de door uw arts voorgeschreven dosis normaal blijven innemen.

Als u meerdere doses heeft gemist, kan het gebeuren dat de te behandelen ziekte opnieuw oplaait of verergert. Neem in deze gevallen contact op met uw arts. Uw arts zal dan de behandeling beoordelen en indien nodig aanpassen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Volg altijd het doseringsschema dat uw arts heeft voorgeschreven. De behandeling met Prednisolon Auro mag nooit zonder overleg worden gestopt, omdat langdurige behandeling met prednisolon de aanmaak van glucocorticoïden door het lichaam kan onderdrukken. In dat geval kunnen situaties van ernstige lichamelijke stress levensbedreigend zijn (Addison-crisis).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vertel het uw arts direct als u last krijgt van: maag-darmklachten, pijn in de rug-, schouder- of heupgewrichtsregio, psychiatrische problemen, merkbare schommelingen in de bloedsuikerspiegel (voor patiënten met diabetes).

De frequentie van de hieronder genoemde bijwerkingen wordt op de volgende manier aangegeven: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Infecties

Verborgen infecties, begin, terugkeer en verergering van infecties door virussen, schimmels en bacteriën. Maar ook infecties door parasieten of infecties die u kunt krijgen als de afweer van uw lichaam niet goed werkt (opportunistische infecties), en het weer actief worden van een dwergdraadworminfectie.

Bloed

Veranderingen in het bloedbeeld (toename van het aantal witte bloedcellen of alle bloedcellen, afname van bepaalde witte bloedcellen).

Immuunsysteem-aandoeningen

Overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld door medicijnen veroorzaakte huiduitslag), ernstige reactie van het lichaam door een erge allergie (anafylactische reacties), zoals hartritmestoornissen, bronchospasmen (u bent benauwd door kramp van de spieren van de bronchiën), te hoge of lage bloeddruk, er stroomt geen bloed meer door het lichaam, hartaanval, verminderde afweer van uw lichaam.

Hormonale aandoeningen

Ontwikkeling van het zogenaamde syndroom van Cushing (typische symptomen zijn een groot rond gezicht (“maangezicht”), dik bovenlichaam en roodheid van het gezicht), de bijnierschors werkt niet

goed of krimpt.

Metabolisme en voeding

Gewichtstoename, verhoogde bloedsuikerspiegels, suikerziekte (diabetes), verhoogde bloedvetwaarden (bloedcholesterol en triglyceriden) en het vasthouden van weefselvocht, kaliumtekort als gevolg van verhoogde kaliumuitscheiding, verhoogde eetlust.

Psychische aandoeningen

Depressie, prikkelbaarheid, zich erg vrolijk voelen (euforie), verhoogde wil om dingen te doen, psychose, manie (u bent veel te blij, slaapt weinig en heeft veel energie), dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties), stemmingswisselingen, angstgevoelens, slaapstoornissen, zelfmoordrisico.

Zenuwstelsel-aandoeningen

Verhoogde hersendruk, optreden van nog niet ontdekte epilepsie en verhoogde gevoeligheid voor aanvallen bij bestaande epilepsie.

Ogen

Staar (cataract), verhoogde oogboldruk (glaucoom), erger worden van zweren op het hoornvlies, grotere kans op oogontsteking veroorzaakt door virussen, bacteriën of schimmels, wazig zien.

Hart

Trage hartslag (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)

Bloedvaten

Verhoogde bloeddruk, verhoogd risico op arteriosclerose (verkalking van de slagaderen) en trombose (een bloedpropje zit vast in een bloedvat of ader), ontsteking van de bloedvaten (ook als ontwenningsverschijnsel na langdurige behandeling), verhoogde kwetsbaarheid van de bloedvaten.

Maag- en darmproblemen

Zweren in het maag-darmkanaal, bloedingen in het maag-darmkanaal, ontstoken alvleesklier.

Huidproblemen

Littekens door uitrekken van de huid (striae), dunner worden van de huid (“perkamenthuid”), verwijde bloedvaten, sneller blauwe plekken krijgen, puntige of oppervlakkige bloedingen van de huid, meer lichaamshaar, acne, ontstoken huidveranderingen in het gezicht, vooral rond de mond, neus en ogen, veranderingen in huidskleur

Spier- en botproblemen

Spierziektes, zwakke spieren, spieratrofie (uw spieren worden dunner en zwakker) en botontkalking (osteoporose) treden op afhankelijk van de dosis en zijn zelfs bij kortdurend gebruik mogelijk. Andere bijwerkingen zijn: afsterven van bot (osteonecrose), peesaandoeningen, peesontsteking, gescheurde pees, vetophopingen in de wervelkolom (epidurale lipomatose). Groeiachterstand bij kinderen.

Let op: Klachten zoals spier- en gewrichtspijn kunnen optreden als de dosis na langdurige behandeling te snel wordt verlaagd.

Nier- en urinewegproblemen

Sclerodermie-niercrisis bij patiënten die al lijden aan sclerodermie (een auto-immuunziekte). Tekenen van een sclerodermale niercrisis zijn onder meer een verhoogde bloeddruk en minder plassen.

Voortplantingssysteem-aandoeningen

Verstoringen in de afgifte van geslachtshormonen in uw lichaam (klachten zijn: niet ongesteld worden (amenorroe), meer haar dan normaal (hirsutisme: alleen vrouwen hebben dit, het haar zit op plekken waar normaal niet veel haar groeit, bijvoorbeeld op de borsten, bovenlip en kin ), geen stijve penis krijgen bij seksuele opwinding).

Algemeen

Wonden genezen langzamer.

Wat doen

Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de genoemde bijwerkingen of andere bijwerkingen opmerkt tijdens de behandeling met Prednisolon Auro.

U mag de behandeling nooit uit eigen beweging stoppen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Drievoudig gelamineerde Cold Form (Alu - Alu) blisterverpakking:

1 mg: Bewaren beneden 25°C

5 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg sterkte: Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Transparante PVC/PVdC-Aluminiumfolie blisterverpakking:

5 mg: Bewaren beneden 30°C

10 mg, 20 mg, 50 mg sterkte: Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is prednisolon.

Elke tablet bevat 1 mg prednisolon.

Elke tablet bevat 5 mg prednisolon.

Elke tablet bevat 10 mg prednisolon.

Elke tablet bevat 20 mg prednisolon.

Elke tablet bevat 50 mg prednisolon.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Lactosemonohydraat, cellulose, microkristallijne cellulose (graad-101), microkristallijne cellulose (graad-102), gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), hypromellose 2910, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Prednisolon Auro eruit en wat zit er in een verpakking?

Prednisolon Auro 1 mg, tabletten:

Wit tot gebroken witte, ronde, ongeveer 6,5 mm, niet-omhulde tabletten met afgeplatte randen. De tabletten hebben aan een zijde inscripties ‘F’ en ‘1’ gescheiden door een breukstreep en zijn geheel

vlak aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Prednisolon Auro 5 mg, tabletten:

Wit tot gebroken witte, ronde, ongeveer 6,5 mm, niet-omhulde tabletten met afgeplatte randen. De tabletten hebben aan een zijde inscripties ‘F’ en ‘5’ gescheiden door een breukstreep en zijn geheel

vlak aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Prednisolon Auro 10 mg, tabletten:

Wit tot gebroken witte, ronde, ongeveer 6,5 mm, niet-omhulde tabletten met afgeplatte randen. De tabletten hebben aan een zijde inscripties ‘F’ en ‘L’ gescheiden door een breukstreep en ‘10’ aan de

andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Prednisolon Auro 20 mg, tabletten:

Wit tot gebroken witte, ronde, ongeveer 9 mm, aan beide zijden bolle, niet-omhulde tabletten. De tabletten hebben een kruisvormige breukstreep aan een zijde en inscriptie ‘F 20’ aan de andere zijde.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke kwarten.

Prednisolon Auro 50 mg, tabletten:

Wit tot gebroken witte, ronde, ongeveer 12,5 mm, aan beide zijden bolle, niet-omhulde tabletten. De tabletten hebben een kruisvormige breukstreep aan een zijde en inscriptie ‘F 50’ aan de andere zijde.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke kwarten.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 30, 50, 60 of 100 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikanten:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova 2700-487 Amadora, Portugal

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

Prednisolon Auro 1 mg, tabletten	RVG 131893
Prednisolon Auro 5 mg, tabletten	RVG 131894
Prednisolon Auro 10 mg, tabletten	RVG 131895
Prednisolon Auro 20 mg, tabletten	RVG 131896
Prednisolon Auro 50 mg, tabletten	RVG 131897

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland: Prednisolon PUREN 1 mg/5 mg/10 mg/20 mg/50 mg Tabletten

Nederland: Prednisolon Auro 1 mg/5 mg/10 mg/20 mg/50 mg, tabletten

Portugal: Prednisolona Generis

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2025.