Methylprednisolon Eureco-Pharma poeder voor oplossing voor infusie, 500 mg

Methylprednisolon, het actieve bestanddeel van Methylprednisolon Eureco-Pharma, is een stof uit de groep van de bijnierschorshormonen (corticosteroïden). Deze worden toegepast om ontstekingen te remmen, om allergische reacties tegen te gaan of om de functie van het afweersysteem te onderdrukken wanneer behandeling via de mond (oraal) niet mogelijk is.

Methylprednisolon Eureco-Pharma wordt gebruikt wanneer er snel hoge bloedspiegels van het werkzame bestanddeel, methylprednisolon, nodig zijn om binnen enkele uren een ontsteking te remmen, een allergische reactie tegen te gaan of de functie van het afweersysteem te onderdrukken. Methylprednisolon Eureco-Pharma wordt ook gebruikt wanneer behandeling via de mond (oraal) niet voldoende resultaten geeft of behandeling per infuus of injectie noodzakelijk is of de voorkeur heeft boven behandeling via de mond bij de volgende aandoeningen:

• Reumatologische aandoeningen zoals gewrichtsontsteking (artritis). Methylprednisolon Eureco- Pharma kan in deze gevallen kortdurend worden gebruikt als toevoeging aan de therapie om de patiënt over een acute episode of verergering heen te helpen.
• Bindweefselaandoeningen zoals acute reumatische hartontsteking, het syndroom van Goodpasture (een bepaalde celafwijking in long- en nierweefsel), lupus erythematodus disseminatus (LED), nierontsteking als gevolg van LED, dermatomyositis en polyarteriitis nodosa. Methylprednisolon Eureco-Pharma kan bij verergering van deze aandoeningen of als onderhoudsbehandeling worden gebruikt.
• Longziekten zoals knobbelachtige zwellingen in de longen (sarcoïdose), ademhalingskramp ten gevolge van een heftige astma aanval (status astmaticus), verergering van astma en andere chronische longziekten (COPD) die de ademhaling belemmeren. Ontstekingen van de longen door inademing van stof of vloeistof (berylliose, boeren- en duivenmelkerslong). Longontsteking waarbij de concentratie van een bepaalde soort bloedcellen (eosinofielen) in het bloed is toegenomen, die veroorzaakt kan worden door een worminfectie (Syndroom van Löffler). Ernstige en heftige tuberculose (in combinatie met middelen tegen tuberculose).
• Problemen aan het maagdarmkanaal om patiënten over een kritische periode heen te helpen bij colitis ulcerosa (terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed) en de ziekte van Crohn (een terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering).
• Bloedbeeldafwijkingen zoals bloedarmoede (anemie) en een tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingneiging (trombocytopenie).
• Nierfunctiestoornissen (nefrotisch syndroom) met onbekende oorzaak of veroorzaakt door lupus erythomatosus (bepaalde reumatologische aandoening) waarbij het ureumgehalte in het bloed niet verhoogd is.

• Afwijkingen in de hormoonregulatie ten gevolge van (acuut) niet goed werkende bijnieren. Methylprednisolon Eureco-Pharma kan worden toegediend voorafgaand aan een operatie of na een ernstig ongeval, of bij ziekte van patiënten met een niet goed werkende bijnier, of bij een teveel aan calcium (hypercalciëmie) ten gevolge van kanker.
• Bepaalde vormen van bloedkanker (leukemie) bij volwassenen, snel verlopende bloedkanker (acute leukemie) bij kinderen, lymfeklierkanker en een bepaalde vorm van beenmergkanker (ziekte van Kahler). Methylprednisolon Eureco-Pharma kan in deze gevallen als verzachtend middel worden gebruikt; het kan verlichting brengen, maar bestrijdt de ziekte zelf niet.
• Afwijkingen van het zenuwstelsel zoals vochtophoping (oedeem) in de hersenen als gevolg van een tumor en plotselinge verergering van multiple sclerose.
• Ernstige, snel optredende en langdurige ontstekings- of allergische reacties van bepaalde delen van het oog (iritis, iridocyclitis, chorioretinitis, uveitis posterior, chorioditis, neuritis optica) en ontsteking van de slagader bij de slaap met als mogelijk gevolg stoornissen in het zien (arteriitis temporalis).
• Huidaandoeningen zoals blaasjes op de huid (pemphigus), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), huidschilfering (dermatitis exfoliativa), huidontstekingen met blaasvorming (dermatitis herpetiformis bullosa) en schimmelinfecties (mycosis fungoides).
• Allergische aandoeningen, ter onderdrukking van ernstige allergische reacties.
• Diverse aandoeningen als gevorderde hersenvliesontsteking (meningitis) ten gevolge van tuberculose in combinatie met middelen tegen tuberculose; haarworminfectie (trichinosis) wanneer het zenuwstelsel of de hartspier zijn aangedaan; ter onderdrukking van de afweer na orgaantransplantatie; als toevoeging aan bestaande behandeling ter voorkoming van misselijkheid en braken bij behandeling van kanker met sterk braakopwekkende antikanker middelen (bijvoorbeeld cisplatine).

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een virus- of schimmelinfectie in het lichaam.
• U heeft maag- of darmzweren.
• U moet worden ingeënt met levende of verzwakt levende vaccins terwijl u een therapie ontvangt met bijnierschorshormonen (waaronder Methylprednisolon Eureco-Pharma) in een dosis die de natuurlijke afweer onderdrukt of zo’n therapie de voorgaande 3 maanden heeft ontvangen.
• U heeft een tropische worminfectie.
• Methylprednisolon Eureco-Pharma mag niet binnen de hersen- of ruggenmergvliezen (intrathecaal) toegediend worden.
• De algemene condities om bijnierschorshormonen (glucocorticosteroïden) niet te gebruiken en de voorzorgsmaatregelen die gelden bij het gebruik van systemische glucocorticosteroïdtherapie zijn ook van toepassing van Methylprednisolon Eureco-Pharma.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Omdat de kans op problemen bij het gebruik van glucocorticosteroïden toeneemt naarmate de dosis hoger wordt en de behandelingsduur langer, zullen de voor- en nadelen van de behandeling bij het bepalen van de dosering en behandelingsduur zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen.

Het gebruik van Methylprednisolon Eureco-Pharma moet niet plotseling worden gestaakt, maar geleidelijk worden afgebouwd. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende aandoeningen heeft.

• Wanneer u een infectie heeft door bacteriën, virussen, schimmels, spoelwormen of parasieten. Bepaalde bijnierschorshormonen (glucocorticosteroïden), waaronder methylprednisolon, kunnen de symptomen van een infectie en van maag-darmkwalen maskeren. Ook kan uw weerstand verminderen, waardoor u gevoeliger bent voor infecties. Deze infecties kunnen mild zijn, maar ook ernstig of zelfs fataal. De kans op ernstige infecties is groter bij hogere doseringen. Uw arts zal hierop bedacht zijn.
• Wanneer bij u een septische shock optreedt. Dit is een toestand, veroorzaakt door een infectie, met als kenmerken sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn. Routinematig gebruik van Methylprednisolon Eureco-Pharma wordt dan niet aanbevolen.

• Wanneer u ingeënt moet worden. Als u met Methylprednisolon Eureco-Pharma wordt behandeld ter onderdrukking van een allergische of ontstekingsreactie mag u niet met levende of verzwakt levende vaccins worden ingeënt en kan de werking van gedode of geïnactiveerde vaccins verminderd zijn.
• Wanneer u tuberculose heeft. Wanneer de tuberculose verergert, kan dit door onderdrukking van de weerstand onopgemerkt blijven.
• Wanneer u eerder allergisch reageerde op een geneesmiddel. Omdat de kans op een ernstige allergische reactie op Methylprednisolon Eureco-Pharma in dat geval groter is, zullen er extra voorzorgsmaatregelen worden genomen.
• Wanneer u last heeft van een herpes infectie in het oog. Door de behandeling met Methylprednisolon Eureco-Pharma bestaat er een kans op beschadiging van het hoornvlies.
• Wanneer u bepaalde pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID’s) gebruikt.
• Wanneer u last heeft van chronische darmontstekingen (aspecifieke colitis ulcerosa), een ontsteking van de darmuitstulpingen (diverticulitis) heeft, recent een bepaalde darmoperatie (intestinale anastomose) hebt ondergaan of een zweer in het maagdarmkanaal heeft.
• Wanneer u een bepaalde vorm van spierziekte (myastenia gravis) heeft.
• Wanneer u de ziekte van Cushing heeft (ziekte die wordt veroorzaakt door een overmaat van het hormoon cortisol in het bloed).
• Wanneer u een verlaagde werking van de schildklier (hypothyreoïdie) heeft.
• Wanneer u diabetes heeft.
• Wanneer u een ziekte heeft gepaard gaan met toevallen/stuipen (bijvoorbeeld epilepsie).
• Wanneer u al een bestaande risicofactor heeft voor hart- en vaatziekten, kunt u een verhoogd risico lopen op extra aandoeningen van het hart- en vaatstelsel bij hoge doseringen en langdurig gebruik van Methylprednisolon Eureco-Pharma. Voorbeelden hiervan zijn verhoogde bloeddruk en een verhoging en/of verlaging van één of meer van de bloedvetten (= lipiden, cholesterol, triglyceriden).
• Wanneer u lijdt aan verminderde pompkracht van het hart (congestief hartfalen).
• Wanneer u lijdt aan of verhoogde kans heeft op trombose.
• Wanneer u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft die gepaard gaat met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken.
• Wanneer u leverontsteking heeft.
• Wanneer u botontkalking (osteoporose) heeft.
• Wanneer u nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie).
• Wanneer u lijdt aan sclerodermie (ook bekend als gegeneraliseerde sclerose, een auto- immuunziekte van het bindweefsel) omdat er een verhoogd risico van sclerodermale niercrisis is waargenomen bij het gebruik van corticosteroïden.
• Wanneer u een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) heeft.

Wanneer u tijdens het gebruik van methylprednisolon aan hevige stress wordt blootgesteld (bijvoorbeeld een operatie of een ongeluk) kan het nodig zijn dat u een hogere dosering moet krijgen. Wanneer corticosteroïden langdurig in hoge doses worden gebruikt, kan dit leiden tot ophoping van vet in het wervelkanaal.

Wanneer corticosteroïden worden gebruikt kan vochtophoping onder het netvlies ontstaan eventueel met loslating van het netvlies van het oog. Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Wanneer Methylprednisolon Eureco-Pharma snel en in hoge doses wordt toegediend, kan dit tot hartritmestoornissen en hartstilstand leiden.

Wanneer Methylprednisolon Eureco-Pharma te snel wordt toegediend kan dit leiden tot misselijkheid, braken en een onaangename smaak in de mond.

Tijdens gebruik van methylprednisolon kunt u last krijgen van psychische stoornissen, variërend van opgewektheid, slapeloosheid, prikkelbaarheid, veranderde persoonlijkheid, ernstige neerslachtigheid (depressie) tot waandenkbeelden (psychotische verschijnselen). Ook kunnen bestaande psychische stoornissen verergeren.

Acute spierziekte (myopathie) en Kaposi sarcoom (een bepaalde vorm van kanker) kunnen optreden.

Kinderen Een langdurige behandeling met glucocorticoïden kan bij kinderen leiden tot remming van de groei. De arts zal kinderen daarom meestal met afwisselende doseringen behandelen.

Baby’s en kinderen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld in het bijzonder, lopen een risico op een verhoogde druk in de schedel.

Hoge dosissen corticosteroïden kunnen bij kinderen alvleesklierontsteking (pancreatitis) veroorzaken.

Verdikking van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie) kan zich ontwikkelen na toediening van methylprednisolon aan te vroeg geboren baby’s. Bewaking van de hartfunctie en -structuur kan nodig zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Methylprednisolon Eureco-Pharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U moet uw arts op de hoogte stellen van eventueel ander geneesmiddelengebruik, zoals:

• Isoniazide: gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties.
• Rifampine (Rifampicine): antibioticum gebruikt bij de behandeling van tuberculose.
• Middelen die de bloedstolling tegengaan (orale anticoagulantia).
• Barbituraten, carbamazepine en/of fenytoïne gebruikt bij de behandeling van epilepsie.
• Middelen gebruikt bij de behandeling van bepaalde ziekten van het zenuwstelsel (anticholinergica).
• Middelen gebruikt bij de spierziekte myasthenia gravis (anticholinesterases).
• Middelen gebruikt bij de behandeling van diabetes (antidiabetica).
• Aprepitant en fosaprepitant: gebuikt om misselijkheid en overgeven te voorkomen.
• Itraconazol of ketoconazol: gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties.
• Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Methylprednisolon Eureco-Pharma vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: indinavir, ritonavir, cobicistat).
• Aminoglutethimide en/of cyclofosfamide: gebruikt bij de behandeling van kanker.
• Tacrolimus; middel dat wordt gebruikt na een orgaantransplantatie om afstoting te voorkomen.
• Diltiazem: gebruikt bij de behandeling van hartklachten of hoge bloeddruk.
• Ethinylestradiol of norethindron: middelen om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiva).
• Ciclosporine; gebruikt bij de behandeling van o.a. ernstige ontsteking van de gewrichten (reumatoïde artritis), ernstige huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) en ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerd orgaan.
• Claritromycine, erythromycine en/of troleandomycine: middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties.
• Aspirine (acetylsalicylzuur) en/of een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID’s).
• Kaliumverlagende middelen, zoals diuretica.

Waarop moet u letten met eten en drinken? In de periode dat u Methylprednisolon Eureco-Pharma gebruikt, mag u geen grapefruitsap drinken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Methylprednisolon Eureco-Pharma kan overeenkomend met de goedgekeurde toepassingen worden gebruikt. Chronisch gebruik van hogere doses moet zoveel mogelijk worden vermeden.

Borstvoeding

Bijnierschorshormonen worden in geringe mate uitgescheiden in de moedermelk. Tijdens behandeling met lage doses Methylprednisolon Eureco-Pharma (< 80 mg/dag) kan borstvoeding worden gegeven. Bij hogere doses en indien Methylprednisolon Eureco-Pharma gedurende een langere periode moet worden gebruikt, wordt aangeraden om na het toedienen van de dosis Methylprednisolon Eureco- Pharma 3 tot 4 uur te wachten met het geven van borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Er is geen bewijs dat corticosteroïden de vruchtbaarheid verstoren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u last krijgt van stoornissen in het zien, duizeligheid of vermoeidheid. Deze kunnen uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Algemene aanwijzingen De gebruikelijke dosering waarmee gestart wordt voor volwassenen varieert van 10 tot 500 mg, afhankelijk van waarvoor het wordt toegediend. Voor kortdurende behandeling van ernstige acute toestanden kunnen hogere (start)doseringen nodig zijn. Afhankelijk van de respons en de klinische toestand van de patiënt worden er verschillende doseringsschema’s toegepast. De therapieduur zal zo kort mogelijk, de totale dagdosis zo laag mogelijk en de toedieningsfrequentie zo gering mogelijk worden gehouden. Behandeling met glucocorticosteroïden is namelijk slechts bedoeld als ondersteuning van de normale behandeling; niet als vervanging ervan.

Methylprednisolon Eureco-Pharma kan direct in een spier of in een ader worden ingespoten of via een infuus in een ader worden toegediend.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u met Methylprednisolon Eureco-Pharma zult worden behandeld. Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Methylprednisolon Eureco-Pharma te sterk of juist te weinig werkt.

Gebruik bij kinderen Bij zuigelingen en kinderen kan de dosering worden verlaagd. De ernst en het effect van de behandeling zijn bij het bepalen van de dosering belangrijker dan de leeftijd of lichaamsgewicht van de patiënt.

Groeiremming bij kinderen. Om dit te voorkomen zal worden geprobeerd de hoogte van de dosering af te wisselen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Een overdosering met Methylprednisolon Eureco-Pharma zal niet leiden tot levensbedreigende situaties als er geen sprake is van bepaalde aandoeningen zoals suikerziekte (diabetes mellitus), een verhoogde oogdruk (glaucoom), een maagzweer (peptisch ulcer) of patiënten die worden behandeld met digitalis (een hartmiddel), bepaalde antistollingsmiddelen voor het bloed (coumarine-achtige anticoagulantia) of een bepaald soort plastabletten (kaliumuitdrijvende diuretica).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Het gebruik van Methylprednisolon Eureco-Pharma moet niet plotseling worden gestaakt , maar geleidelijk worden afgebouwd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in een frequentie die niet bekend is, dat wil zeggen dat deze frequentie niet met de beschikbare gegevens kan worden bepaald:

• Ontstekingen die onder normale omstandigheden nauwelijks voorkomen (opportunistische infectie)
• Ontstekingen waarvan de verschijnselen worden onderdrukt door de werking van Methylprednisolon Eureco-Pharma
• Verergering van een ontsteking die u al had, maar die (nog) geen verschijnselen gaf
• Verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose)

• Ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding (anafylactische reactie)
• Sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding zonder dat er sprake is van een al bestaande allergie (anafylactoïde reactie)
• Overgevoeligheid voor geneesmiddelen
• Tekort aan een of meer hormonen die door de hypofyse worden uitgescheiden (hypopituïtarisme)
• Verminderde functie van de bijnierschors (bijnierschorsinsufficiëntie)
• Het ontstaan van vetzucht (hoofd, romp), vollemaansgezicht en hoge bloeddruk (Cushing’s syndroom)
• Syndroom dat gepaard gaat met ontwenningsverschijnselen die kunnen optreden na het stoppen met behandeling met corticosteroïden (steroïden-ontwenningssyndroom)
• Verzuring van het bloed (metabole acidose)
• Vasthouden van natriumzout door de nier (natriumretentie)
• Verlaagd kaliumgehalte in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie)
• Verlaagd vermogen om glucose te verdragen (verlaagde glucosetolerantie)
• Verhoogde behoefte aan insuline
• Verstoring van de vetstofwisseling (dyslipidemie)
• Toegenomen eetlust (wat kan leiden tot gewichtstoename)
• Opstapeling van vetweefsel in verschillende delen van het lichaam (lipomatose)
• Vasthouden van overtollig vocht in het lichaam (vochtretentie)
• Verhoogde hoeveelheid afvalproducten in het bloed door afbraak van eiwitten (verhoogd bloedureum)
• Psychische stoornissen, zoals overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie), waanvoorstellingen, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en een ernstige geestesziekte (schizofrenie) gekenmerkt door geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid
• Stemmingsstoornissen zoals depressieve stemming, extreem gevoel van vreugde (euforie), emotionele labiliteit, drugsafhankelijkheid, zelfmoordgedachten
• Verwardheid
• Mentale stoornis
• Angst
• Persoonlijkheidsverandering
• Stemmingswisselingen
• Abnormaal gedrag
• Slapeloosheid
• Prikkelbaarheid
• Ophoping van vet in het wervelkanaal (epidurale lipomatose)
• Verhoogde druk in de hersenen met opgezwollen slijmvliezen (goedaardige intracraniële hypertensie)
• Aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie)
• Geheugenverlies (amnesie)
• Verstoring in cognitieve functies zoals waarneming, aandacht, concentratie, geheugen, oriëntatie, taalgebruik en vaardigheden (cognitieve stoornis)
• Duizeligheid
• Hoofdpijn
• Aandoening van het netvlies en het vaatvlies (chorioretinopathie)
• Lenstroebeling (cataract)
• Abnormale uitpuiling van het oog (exoftalmie)
• Verhoogde oogdruk (glaucoom)
• Perforatie van het hoornvlies (cornea perforatie)
• Wazig zien
• Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• Hartstilstand
• Bij hiervoor gevoelige patiënten kan de pompkracht van het hart verminderen (congestief hartfalen)

• Stoornissen in het hartritme (aritmieën)
• Toegenomen bloedstolling (trombose)
• Verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Snakken naar adem (gasping syndroom)
• Longembolie
• Hik
• Ontsteking van de alvleesklier met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken (pancreatitis)
• Buikvliesontsteking (peritonitis)
• Bloedingen en verwonding van de darmwand (darmperforatie)
• Maagbloeding
• Zweer in het spijsverteringskanaal (peptisch ulcus, met mogelijk perforatie van een peptisch ulcus en een bloeding uit een peptisch ulcus)
• Ontsteking in de slokdarm (ulceratieve oesofagitis)
• Ontsteking van de slokdarm met of zonder zweren (oesofagitis)
• Pijn in de buik (abdominale pijn)
• Opgezette buik (abdominale distensie)
• Diarree
• Vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en/of zuurbranden (dyspepsie)
• Misselijkheid
• Braken
• Vieze smaak
• Methylprednisolon kan uw lever beschadigen; er is melding gemaakt van hepatitis (leverontsteking) en toegenomen leverenzymen (bijvoorbeeld alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase)
• Plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
• Vochtophoping van de armen en benen (perifeer oedeem)
• (Jeugd)puistjes (acne)
• Kleine puntvormige bloeduitstortingen in een slijmvlies (ecchymosen)
• Roodheid van de huid (erytheem)
• Overmatige beharing bij vrouwen (hirsutisme)
• Dunne kwetsbare en rimpelige huid (huidatrofie)
• Overmatig zweten (hyperhidrose)
• Vermindering van pigmentatie van de huid (hypopigmentatie)
• Kleine puntvormige bloeduitstortingen onder de huid (petechiae)
• Jeuk (pruritus)
• Strepen op de huid (striae)
• Uitslag
• Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, urticaria)
• Groeivertraging
• Botafbraak (osteonecrose)
• Botontkalking (osteoporose)
• Botbreuk (pathologische fractuur)
• Spierziekte (myopathie)
• Gewrichtsziekte ten gevolge van een zenuwaandoening (neuropathische artropathie)
• Spierzwakte
• Vermindering van spierweefsel door het niet gebruiken van de spier of het niet meer kunnen gebruiken van een spier door een ziekte van het zenuwstelsel (spieratrofie)
• Spierpijn (myalgie)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Ingezakte wervel (ruggenmergcompressiebreuk)
• Onregelmatige menstruatie

• Verstoord genezingsproces op de plaats van toediening van de injectie Methylprednisolon Eureco- Pharma
• Toedieningsplaatsreactie na toediening van de injectie Methylprednisolon Eureco-Pharma
• Vermoeidheid
• Algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
• Verhoogde druk in het oog
• Afwijkingen in het bloedonderzoek (verhoogd alanine-aminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloed alkaline fosfatase)
• Vermindering van het vermogen om suikers (koolhydraten) te verwerken, waardoor een verhoogde behoefte aan insuline kan ontstaan of aan een ander middel om het bloedsuikergehalte te verminderen (verminderde koolhydraattolerantie).
• Verhoogd calciumgehalte in de urine
• Onderdrukking van de reactie op huidallergietesten
• Scheuring van de pezen, met name de achillespees.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Er kan groeiremming optreden bij kinderen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 °C.

Methylprednisolon Eureco-Pharma, poeder voor oplossing voor infusie, 500 mg:

De gereconstitueerde en verder verdunde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt omdat het geen bestanddelen bevat die de groei van bacteriën tegengaan. Alleen een bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de volledige aanwijzingen heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden voor gebruik. Informatie over de houdbaarheid en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik worden beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos/buitenverpakking of het etiket op de flacon na “Niet te gebruiken na” of “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Het werkzame bestanddeel is methylprednisolonnatriumsuccinaat.
  Elke flacon Methylprednisolon Eureco-Pharma bevat methylprednisolonnatriumsuccinaat overeenkomend met (na de reconstitutie) 500 mg methylprednisolon.
• De hulpstoffen zijn: mononatriumfosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat, natriumhydroxide.

Hoe ziet Methylprednisolon Eureco-Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Een glazen flacon die 500 mg methylprednisolon bevat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Eureco-Pharma B.V.

Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant:

VIANEX A.E.

Fabriek C, Pallini, Attika

Griekenland

Ingeschreven in het register onder:

Methylprednisolon Eureco-Pharma poeder voor oplossing voor infusie, 500 mg RVG 127976//06664 L.v.H.: Griekenland

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam:

Lyo-drol 500 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2022. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van CBG (www.cbg-meb.nl).

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Belangrijk: Zie rubriek 3 in deze bijsluiter voor het juiste gebruik van dit geneesmiddel. U kunt ook de Samenvatting van de Productkenmerken raadplegen voor verdere details.

Gebruiksaanwijzing van de flacon Onder aseptische omstandigheden respectievelijk 7,8 ml water voor injectie aan de flacon met respectievelijk 500 mg steriel poeder toevoegen.

Bereiding van oplossingen voor intraveneuze infusie De oplossing dient eerst volgens de richtlijnen ex tempore bereid te worden. De behandeling kan worden gestart met intraveneuze toediening van de methylprednisolonnatriumsuccinaatoplossing over een tijdsspanne van ten minste 5 minuten (doses tot en met 250 mg) tot ten minste 30 minuten (doses hoger dan 250 mg). De daaropvolgende doses mogen op dezelfde wijze worden toegediend. Indien gewenst mag het middel in verdunde oplossingen worden toegediend door het, na bereiding ex tempore, te mengen met 5% dextrose in water, fysiologische zoutoplossing, 5% dextrose in 0,45% of 0,9% natriumchloride. Voor houdbaarheid en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik, zie verder in rubriek Houdbaarheid. Parenterale geneesmiddelen dienen voor toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en verkleuring in geval de oplossing en flacon het toelaat.

Houdbaarheid Niet-gereconstitueerde product:

Methylprednisolon Eureco-Pharma, poeder voor oplossing voor infusie, 500 mg: Voor deze geneesmiddelen zijn er geen speciale bewaarcondities.

Methylprednisolon Eureco-Pharma, poeder voor oplossing voor infusie, 500 mg:

Na reconstitutie met oplosmiddel:

Bewaren beneden 30°C en binnen 12 uur gebruiken.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het gereconstitueerde product bij een temperatuur beneden 30°C te worden bewaard en binnen 12 uur na reconstitueren te worden gebruikt. Indien de oplossing niet binnen 12 uur wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening.

Na reconstitutie met oplosmiddel en verdere verdunning voor infusie:

De aldus bereide oplossingen moeten binnen 3 uur na reconstitutie worden gebruikt indien bewaard bij 20°C tot 30°C of binnen 24 uur na reconstitutie indien bewaard bij 2°C tot 8°C.

Gevallen van onverenigbaarheid

De intraveneuze compatibiliteit en stabiliteit van methylprednisolonnatriumsuccinaatoplossingen en deze met andere geneesmiddelen in intraveneuze vloeistoffen zijn afhankelijk van pH, concentratie, tijdsduur, temperatuur en van de oplosbaarheid van methylprednisolon. Om compatibiliteits- en stabiliteitsproblemen zoveel mogelijk uit de weg te gaan, wordt aanbevolen methylprednisolonnatriumsuccinaatoplossingen zoveel mogelijk los van andere geneesmiddelen toe te dienen: rechtstreeks intraveneus, via een aparte intraveneuze fles of als intraveneuze "piggy back"
(zie rubriek 4.5 voor aanvullende informatie).

Geneesmiddelen die parenteraal toegediend worden, dienen visueel beoordeeld te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring voorafgaand aan de toediening.