Methylprednisolon ERC 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een virus- of schimmelinfectie in het lichaam.
• U heeft maag- of darmzweren.
• U moet worden ingeënt met levende of verzwakt levende vaccins terwijl u een therapie ontvangt met bijnierschorshormonen

(waaronder Methylprednisolon ERC) in een dosis die de natuurlijke afweer onderdrukt of zo’n therapie de voorgaande

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Algemene aanwijzingen De gebruikelijke dosering waarmee gestart wordt voor volwassenen varieert van 10 tot 500 mg, afhankelijk van waarvoor het

wordt toegediend. Voor kortdurende behandeling van ernstige acute toestanden kunnen hogere (start)doseringen nodig zijn. Afhankelijk van de respons en de klinische toestand van de patiënt worden er verschillende doseringsschema’s toegepast. De

therapieduur zal zo kort mogelijk, de totale dagdosis zo laag mogelijk en de toedieningsfrequentie zo gering mogelijk worden gehouden. Behandeling met glucocorticosteroïden is namelijk slechts bedoeld als ondersteuning van de normale behandeling; niet als vervanging ervan.

Methylprednisolon ERC kan via een infuus in een ader worden toegediend.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u met Methylprednisolon ERC zult worden behandeld. Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Methylprednisolon ERC te sterk of juist te weinig werkt.

Gebruik bij kinderen Bij zuigelingen en kinderen kan de dosering worden verlaagd. De ernst en het effect van de behandeling zijn bij het bepalen van de dosering belangrijker dan de leeftijd of lichaamsgewicht van de patiënt.

Groeiremming bij kinderen. Om dit te voorkomen zal worden geprobeerd de hoogte van de dosering af te wisselen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Een overdosering met Methylprednisolon ERC zal niet leiden tot levensbedreigende situaties als er geen sprake is van bepaalde aandoeningen zoals suikerziekte (diabetes mellitus), een verhoogde oogdruk (glaucoom), een maagzweer (peptisch ulcer) of patiënten die worden behandeld met digitalis (een hartmiddel), bepaalde antistollingsmiddelen voor het bloed (coumarineachtige anticoagulantia) of een bepaald soort plastabletten (kaliumuitdrijvende diuretica).

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Het gebruik van Methylprednisolon ERC moet niet plotseling worden gestaakt, maar geleidelijk worden afgebouwd om bijwerkingen te voorkomen die kunnen optreden als u de behandeling te snel stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in een frequentie die niet bekend is, dat wil zeggen dat deze frequentie niet met de beschikbare gegevens kan worden bepaald:

• Ontstekingen die onder normale omstandigheden nauwelijks voorkomen (opportunistische infectie)
• Ontstekingen waarvan de verschijnselen worden onderdrukt door de werking van Methylprednisolon ERC
• Verergering van een ontsteking die u al had, maar die (nog) geen verschijnselen gaf
• Verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose)
• Ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding (anafylactische reactie)
• Sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding zonder dat er sprake is van een al bestaande allergie (anafylactoïde reactie)
• Overgevoeligheid voor medicijnen
• Tekort aan een of meer hormonen die door de hypofyse worden uitgescheiden (hypothalamus- hypofysebijnierasonderdrukking)
• Verminderde functie van de bijnierschors (bijnierschorsinsufficiëntie)
• Het ontstaan van vetzucht (hoofd, romp), vollemaansgezicht en hoge bloeddruk (Cushing’s syndroom)
• Syndroom dat gepaard gaat met ontwenningsverschijnselen die kunnen optreden na het stoppen met behandeling met corticosteroïden (steroïdenontwenningssyndroom)
• Verzuring van het bloed (metabole acidose)
• Vasthouden van natriumzout door de nier (natriumretentie)
• Verlaagd kaliumgehalte in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie)
• Verlaagd vermogen om glucose te verdragen (verlaagde glucosetolerantie)
• Verhoogde behoefte aan insuline
• Verstoring van de vetstofwisseling (dyslipidemie)
• Toegenomen eetlust (wat kan leiden tot gewichtstoename)
• Opstapeling van vetweefsel in verschillende delen van het lichaam (lipomatose)
• Vasthouden van overtollig vocht in het lichaam (vochtretentie)
• Verhoogde hoeveelheid afvalproducten in het bloed door afbraak van eiwitten (verhoogd bloedureum)
• Psychische stoornissen, zoals overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie), waanvoorstellingen, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en een ernstige geestesziekte (schizofrenie) gekenmerkt door geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid
• Stemmingsstoornissen zoals depressieve stemming, extreem gevoel van vreugde (euforie), emotionele labiliteit, drugsafhankelijkheid, zelfmoordgedachten
• Verwardheid
• Mentale stoornis
• Angst
• Persoonlijkheidsverandering
• Stemmingswisselingen
• Abnormaal gedrag
• Slapeloosheid
• Prikkelbaarheid
• Ophoping van vet in het wervelkanaal (epidurale lipomatose)
• Verhoogde druk in de hersenen met opgezwollen slijmvliezen (goedaardige intracraniële hypertensie)
• Aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie)
• Geheugenverlies (amnesie)

• Verstoring in cognitieve functies zoals waarneming, aandacht, concentratie, geheugen, oriëntatie, taalgebruik en vaardigheden (cognitieve stoornis)
• Duizeligheid
• Hoofdpijn
• Aandoening van het netvlies en het vaatvlies (chorioretinopathie)
• Lenstroebeling (cataract)
• Abnormale uitpuiling van het oog (exoftalmie)
• Verhoogde oogdruk (glaucoom)
• Perforatie van het hoornvlies (cornea perforatie)
• Wazig zien
• Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• Hartstilstand
• Bij hiervoor gevoelige patiënten kan de pompkracht van het hart verminderen (congestief hartfalen)
• Stoornissen in het hartritme (aritmieën)
• Toegenomen bloedstolling (trombose)
• Verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Warme en rode huid (blozen)
• Snakken naar adem (gasping syndroom)
• Longembolie
• Hik
• Ontsteking van de alvleesklier met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken (pancreatitis)
• Buikvliesontsteking (peritonitis)
• Bloedingen en verwonding van de darmwand (darmperforatie)
• Maagbloeding
• Zweer in het spijsverteringskanaal (peptisch ulcus, met mogelijk perforatie van een peptisch ulcus en een bloeding uit een peptisch ulcus)
• Ontsteking in de slokdarm (ulceratieve oesofagitis)
• Ontsteking van de slokdarm met of zonder zweren (oesofagitis)
• Pijn in de buik (abdominale pijn)
• Opgezette buik (abdominale distensie)
• Diarree
• Vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en/of zuurbranden (dyspepsie)
• Misselijkheid
• Braken
• Vieze smaak
• Methylprednisolon kan uw lever beschadigen; er is melding gemaakt van hepatitis (leverontsteking) en toegenomen leverenzymen (bijvoorbeeld alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase)
• Plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
• Vochtophoping van de armen en benen (perifeer oedeem)
• (Jeugd)puistjes (acne)
• Kleine puntvormige bloeduitstortingen in een slijmvlies (ecchymosen)
• Roodheid van de huid (erytheem)
• Overmatige beharing bij vrouwen (hirsutisme)
• Dunne kwetsbare en rimpelige huid (huidatrofie)
• Overmatig zweten (hyperhidrose)
• Vermindering van pigmentatie van de huid (hypopigmentatie)
• Kleine puntvormige bloeduitstortingen onder de huid (petechiae)
• Jeuk (pruritus)
• Strepen op de huid (striae)
• Uitslag
• Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, urticaria)
• Ontsteking van het vetweefsel onder de huid, waardoor de huid hard kan aanvoelen en er mogelijk pijnlijke rode bultjes of plekken kunnen ontstaan (panniculitis). Panniculitis is gemeld na dosisverlaging of stopzetting van langdurige behandeling met hoge doseringen en de meeste gevallen verdwijnen spontaan.
• Groeivertraging
• Botafbraak (osteonecrose)
• Botontkalking (osteoporose)
• Botbreuk (pathologische fractuur)
• Spierziekte (myopathie)
• Gewrichtsziekte ten gevolge van een zenuwaandoening (neuropathische artropathie)
• Spierzwakte

• Vermindering van spierweefsel door het niet gebruiken van de spier of het niet meer kunnen gebruiken van een spier door een ziekte van het zenuwstelsel (spieratrofie)
• Spierpijn (myalgie)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Ingezakte wervel (ruggenmergcompressiebreuk)
• Onregelmatige menstruatie
• Verstoord genezingsproces op de plaats van toediening van de injectie Methylprednisolon ERC
• Toedieningsplaatsreactie na toediening van de injectie Methylprednisolon ERC
• Vermoeidheid
• Algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
• Verhoogde druk in het oog
• Afwijkingen in het bloedonderzoek (verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloed alkaline fosfatase)
• Vermindering van het vermogen om suikers (koolhydraten) te verwerken, waardoor een verhoogde behoefte aan insuline kan ontstaan of aan een ander middel om het bloedsuikergehalte te verminderen (verminderde koolhydraattolerantie).
• Verhoogd calciumgehalte in de urine
• Onderdrukking van de reactie op huidallergietesten
• Scheuring van de pezen, met name de achillespees.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Er kan groeiremming optreden bij kinderen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De gereconstitueerde en verder verdunde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt omdat het geen bestanddelen bevat die de groei van bacteriën tegengaan. Alleen een bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de volledige aanwijzingen heeft gelezen, mag het medicijn bereiden voor gebruik. Informatie over de houdbaarheid en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik worden beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn? De werkzame stof van Methylprednisolon ERC is methylprednisolonnatriumsuccinaat. Elke flacon Methylprednisolon ERC 500 mg bevat 663,0 mg methylprednisolonnatriumsuccinaat, overeenkomend met 500 mg methylprednisolon.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, watervrij dinatriumfosfaat en natriumhydroxide (zie rubriek 2 “Methylprednisolon ERC bevat natrium”).

Hoe ziet Methylprednisolon ERC eruit en wat zit er in een verpakking? Methylprednisolon ERC wordt geleverd in een verpakking met 10 glazen flacons met wit poeder.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

In het register ingeschreven onder RVG 135199//06664 Methylprednisolon ERC 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie (Italië)

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Italië: Metilprednisolone Hikma 500 mg Polvere per soluzione iniettabile

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026. BS001630 – mmjj / 101225-1225_CFAA9A_A

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van CBG (www.cbg-meb.nl).

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Belangrijk: zie rubriek 3 in deze bijsluiter voor het juiste gebruik van dit medicijn. U kunt ook de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) raadplegen voor verdere details.

Gebruiksaanwijzing van de flacon Onder aseptische omstandigheden respectievelijk 8 ml water voor injectie aan de flacon met 500 mg steriel poeder toevoegen.

Bereiding van oplossingen voor intraveneuze infusie De oplossing dient eerst volgens de richtlijnen ex tempore bereid te worden. De behandeling kan worden gestart met intraveneuze toediening van de methylprednisolonnatriumsuccinaatoplossing over een tijdsspanne van ten minste 5 minuten (doses tot en met 250 mg) tot ten minste 30 minuten (doses hoger dan 250 mg). De daaropvolgende doses mogen op dezelfde wijze worden toegediend. Indien gewenst mag het middel in verdunde oplossingen worden toegediend door het, na bereiding ex tempore, te mengen met 5% dextrose in water, fysiologische zoutoplossing, 5% dextrose in 0,45% of 0,9% natriumchloride. Voor houdbaarheid en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik, zie verder in rubriek Houdbaarheid. Parenterale medicijnen dienen voor toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en verkleuring in geval de oplossing en flacon het toelaat.

Houdbaarheid Niet-gereconstitueerde product:

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na reconstitutie met oplosmiddel:

Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken en resten weggooien.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden toegediend. Indien niet onmiddellijk toegediend, zijn de bewaartijden tijdens toediening en de omstandigheden voorafgaand aan toediening de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Gevallen van onverenigbaarheid De intraveneuze compatibiliteit en stabiliteit van methylprednisolonnatriumsuccinaatoplossingen en deze met andere medicijnen in intraveneuze vloeistoffen zijn afhankelijk van pH, concentratie, tijdsduur, temperatuur en van de oplosbaarheid van methylprednisolon. Om compatibiliteits- en stabiliteitsproblemen zoveel mogelijk uit de weg te gaan, wordt aanbevolen methylprednisolonnatriumsuccinaatoplossingen zoveel mogelijk los van andere medicijnen toe te dienen: rechtstreeks intraveneus, via een aparte intraveneuze fles, als intraveneuze ‘piggy back’ of via een infuuspomp (zie rubriek 4.5 van het SmPC voor aanvullende informatie).

Medicijnen die parenteraal toegediend worden, dienen visueel beoordeeld te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring voorafgaand aan de toediening.