Methylprednisolon Eureco-Pharma 62,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een virus- of schimmelinfectie in het lichaam.
• U heeft maag- of darmzweren.
• U moet worden ingeënt met levende of verzwakt levende vaccins terwijl u een therapie ontvangt
  met bijnierschorshormonen (waaronder Methylprednisolon Eureco-Pharma) in een dosis die de natuurlijke afweer onderdrukt of zo’n therapie de voorgaande 3 maanden heeft ontvangen.
• U heeft een tropische worminfectie.
• Methylprednisolon Eureco-Pharma mag niet binnen de hersen- of ruggenmergvliezen (intrathecaal) toegediend worden.
• De algemene condities om bijnierschorshormonen (glucocorticosteroïden) niet te gebruiken en de voorzorgsmaatregelen die gelden bij het gebruik van systemische glucocorticosteroïdtherapie zijn ook van toepassing van Methylprednisolon Eureco-Pharma.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Omdat de kans op problemen bij het gebruik van glucocorticosteroïden toeneemt naarmate de dosis hoger wordt en de behandelingsduur langer, zullen de voor- en nadelen van de behandeling bij het bepalen van de dosering en behandelingsduur zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen.

Het gebruik van Methylprednisolon Eureco-Pharma moet niet plotseling worden gestaakt, maar geleidelijk worden afgebouwd. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende aandoeningen heeft.

Wanneer u een infectie heeft door bacteriën, virussen, schimmels, spoelwormen of parasieten. Bepaalde bijnierschorshormonen (glucocorticosteroïden), waaronder methylprednisolon, kunnen sommige tekenen van infecties en van maag-darmkwalen maskeren. De behandeling met Methylprednisolon Eureco-Pharma kan uw weerstand tegen verschillende infecties verminderen, huidige infecties verergeren of oude, verborgen infecties doen terugkomen of verergeren. Nieuwe infecties kunnen ook optreden tijdens het gebruik van Methylprednisolon Eureco-Pharma. Verschillende infecties kunnen daarom gemakkelijker optreden tijdens de behandeling.Deze infecties kunnen mild zijn, maar ook ernstig of zelfs fataal. De kans op ernstige infecties is groter bij

hogere doseringen. Uw arts zalu nauwlettend opvolgen op de ontwikkeling van infectie en overwegen om de behandeling te stoppen of de dosis te verlagen indien nodig.

• Wanneer bij u een septische shock optreedt. Dit is een toestand, veroorzaakt door een infectie, met als kenmerken sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn. Routinematig gebruik van Methylprednisolon Eureco-Pharma wordt dan niet aanbevolen.
• Wanneer u ingeënt moet worden. Als u met Methylprednisolon Eureco-Pharma wordt behandeld ter onderdrukking van een allergische of ontstekingsreactie mag u niet met levende of verzwakt levende vaccins worden ingeënt en kan de werking van gedode of geïnactiveerde vaccins verminderd zijn.
• Wanneer u tuberculose heeft. Wanneer de tuberculose verergert, kan dit door onderdrukking van de weerstand onopgemerkt blijven.
• Wanneer u eerder allergisch reageerde op een medicijn. Omdat de kans op een ernstige allergische reactie op Methylprednisolon Eureco-Pharma in dat geval groter is, zullen er extra voorzorgsmaatregelen worden genomen.
• Wanneer u last heeft van een herpes infectie in het oog. Door de behandeling met Methylprednisolon Eureco-Pharma bestaat er een kans op beschadiging van het hoornvlies.
• Wanneer u bepaalde pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID’s) gebruikt.
• Wanneer u last heeft van chronische darmontstekingen (aspecifieke colitis ulcerosa), een ontsteking van de darmuitstulpingen (diverticulitis) heeft, recent een bepaalde darmoperatie (intestinale anastomose) hebt ondergaan of een zweer in het maagdarmkanaal heeft.
• Wanneer u een bepaalde vorm van spierziekte (myastenia gravis) heeft.
• Wanneer u de ziekte van Cushing heeft (ziekte die wordt veroorzaakt door een overmaat van het hormoon cortisol in het bloed).
• Wanneer u een verlaagde werking van de schildklier (hypothyreoïdie) heeft.
• Als uw schildklier te snel werkt (hyperthyreoïdie).
• Wanneer u diabetes heeft.
• Wanneer u een ziekte heeft gepaard gaan met toevallen/stuipen (bijvoorbeeld epilepsie).
• Wanneer u al een bestaande risicofactor heeft voor hart- en vaatziekten, kunt u een verhoogd risico lopen op extra aandoeningen van het hart- en vaatstelsel bij hoge doseringen en langdurig gebruik van Methylprednisolon Eureco-Pharma. Voorbeelden hiervan zijn verhoogde bloeddruk en een verhoging en/of verlaging van één of meer van de bloedvetten (= lipiden, cholesterol, triglyceriden).
• Wanneer u lijdt aan verminderde pompkracht van het hart (congestief hartfalen).
• Wanneer u lijdt aan of verhoogde kans heeft op trombose.
• Wanneer u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft die gepaard gaat met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken.
• Wanneer u leverontsteking heeft.
• Wanneer u botontkalking (osteoporose) heeft.
• Wanneer u nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie).
• Wanneer u lijdt aan sclerodermie (ook bekend als gegeneraliseerde sclerose, een auto-immuunziekte van het bindweefsel) omdat er een verhoogd risico van sclerodermale niercrisis is waargenomen bij het gebruik van corticosteroïden.
• Wanneer u een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) heeft.

Wanneer u tijdens het gebruik van methylprednisolon aan hevige stress wordt blootgesteld (bijvoorbeeld een operatie of een ongeluk) kan het nodig zijn dat u een hogere dosering moet krijgen. Wanneer corticosteroïden langdurig in hoge doses worden gebruikt, kan dit leiden tot ophoping van vet in het wervelkanaal.

Wanneer corticosteroïden worden gebruikt kan vochtophoping onder het netvlies ontstaan eventueel met loslating van het netvlies van het oog. Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Orale anticoagulantia (medicijnen die via de mond worden ingenomen om bloedstolling te voorkomen) kunnen uw risico op bloedingen verhogen indien gebruikt in combinatie met Methylprednisolon Eureco-Pharma. In sommige gevallen kan de werking van de orale anticoagulantia ook verminderd zijn. Uw arts moet mogelijk regelmatig uw bloedingsrisico controleren door middel van extra bloedonderzoektijdens uw behandeling met Methylprednisolon Eureco-Pharma. Uw Methylprednisolon Eureco-Pharma dosis moet mogelijk ook aangepast worden indien nodig. Wanneer Methylprednisolon Eureco-Pharma snel en in hoge doses wordt toegediend, kan dit tot hartritmestoornissen en hartstilstand leiden.

Wanneer Methylprednisolon Eureco-Pharma te snel wordt toegediend kan dit leiden tot misselijkheid, braken en een onaangename smaak in de mond.

Tijdens gebruik van methylprednisolon kunt u last krijgen van psychische stoornissen, variërend van opgewektheid, slapeloosheid, prikkelbaarheid, veranderde persoonlijkheid, ernstige neerslachtigheid (depressie) tot waandenkbeelden (psychotische verschijnselen). Ook kunnen bestaande psychische stoornissen verergeren.

Acute spierziekte (myopathie) en Kaposi sarcoom (een bepaalde vorm van kanker) kunnen optreden. Gebruikt u corticosteroïden (medicijnen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken) terwijl u wordt behandeld voor kanker? Dan kunt u tumorlysissyndroom (in korte tijd komen heel veel afbraakstoffen van dode kankercellen vrij die uw lichaam niet goed kan verwijderen) krijgen. Neem contact op met uw arts als u kanker heeft en klachten van tumorlysissyndroom heeft, zoals kramp in uw spieren, zwakke spieren, in de war zijn, onregelmatige hartslag, minder goed kunnen zien en benauwd zijn.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u spierzwakte, spierpijn, krampen en stijfheid ervaart tijdens het gebruik van methylprednisolon. Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die thyreotoxische periodieke verlamming wordt genoemd. Deze aandoening kan optreden bij patiënten met een te snel werkende schildklier (hyperthyreoïdie) die behandeld worden met methylprednisolon. Het kan zijn dat u een aanvullende behandeling nodig heeft om deze aandoening te verlichten.

Kinderen Een langdurige behandeling met glucocorticoïden kan bij kinderen leiden tot remming van de groei. De arts zal kinderen daarom meestal met afwisselende doseringen behandelen.

Baby’s en kinderen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld in het bijzonder, lopen een risico op een verhoogde druk in de schedel.

Hoge dosissen corticosteroïden kunnen bij kinderen alvleesklierontsteking (pancreatitis) veroorzaken.

Verdikking van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie) kan zich ontwikkelen na toediening van methylprednisolon aan te vroeg geboren baby’s. Bewaking van de hartfunctie en -structuur kan nodig

zijn.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Methylprednisolon Eureco-Pharma nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U moet uw arts op de hoogte stellen van eventueel ander medicijngebruik, zoals:

• Isoniazide: gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties.
• Rifampine (Rifampicine): antibioticum gebruikt bij de behandeling van tuberculose.
• Middelen die via de mond worden ingenomen om bloedstolling te voorkomen (orale anticoagulantia).
• Barbituraten, carbamazepine en/of fenytoïne gebruikt bij de behandeling van epilepsie.
• Middelen gebruikt bij de behandeling van bepaalde ziekten van het zenuwstelsel (anticholinergica).
• Middelen gebruikt bij de spierziekte myasthenia gravis (anticholinesterases).
• Middelen gebruikt bij de behandeling van diabetes (antidiabetica).
• Aprepitant en fosaprepitant: gebuikt om misselijkheid en overgeven te voorkomen.
• Itraconazol of ketoconazol: gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties.
• Sommige medicijnen kunnen de effecten van Methylprednisolon Eureco-Pharma vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze medicijnen gebruikt (waaronder enkele medicijnen voor hiv: indinavir, ritonavir, cobicistat).
• Aminoglutethimide en/of cyclofosfamide: gebruikt bij de behandeling van kanker.
• Tacrolimus; middel dat wordt gebruikt na een orgaantransplantatie om afstoting te voorkomen.
• Diltiazem: gebruikt bij de behandeling van hartklachten of hoge bloeddruk.
• Ethinylestradiol of norethindron: middelen om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiva).
• Ciclosporine; gebruikt bij de behandeling van o.a. ernstige ontsteking van de gewrichten (reumatoïde artritis), ernstige huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) en ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerd orgaan.
• Claritromycine, erythromycine en/of troleandomycine: middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties.

• Aspirine (acetylsalicylzuur) en/of een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID’s).
• Kaliumverlagende middelen, zoals diuretica.

Waarop moet u letten met eten en drinken? In de periode dat u Methylprednisolon Eureco-Pharma gebruikt, mag u geen grapefruitsap drinken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Methylprednisolon Eureco-Pharma kan overeenkomend met de goedgekeurde toepassingen worden gebruikt. Chronisch gebruik van hogere doses moet zoveel mogelijk worden vermeden.

Borstvoeding

Bijnierschorshormonen worden in geringe mate uitgescheiden in de moedermelk. Tijdens behandeling met lage doses Methylprednisolon Eureco-Pharma (< 80 mg/dag) kan borstvoeding worden gegeven. Bij hogere doses en indien Methylprednisolon Eureco-Pharma gedurende een langere periode moet worden gebruikt, wordt aangeraden om na het toedienen van de dosis Methylprednisolon Eureco-Pharma 3 tot 4 uur te wachten met het geven van borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Er is geen bewijs dat corticosteroïden de vruchtbaarheid verstoren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u last krijgt van stoornissen in het zien, duizeligheid of vermoeidheid. Deze kunnen uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).

Methylprednisolon Eureco-Pharma bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Algemene aanwijzingen De gebruikelijke dosering waarmee gestart wordt voor volwassenen varieert van 10 tot 500 mg, afhankelijk van waarvoor het wordt toegediend. Voor kortdurende behandeling van ernstige acute

toestanden kunnen hogere (start)doseringen nodig zijn. Afhankelijk van de respons en de klinische toestand van de patiënt worden er verschillende doseringsschema’s toegepast. De therapieduur zal

zo kort mogelijk, de totale dagdosis zo laag mogelijk en de toedieningsfrequentie zo gering mogelijk worden gehouden. Behandeling met glucocorticosteroïden is namelijk slechts bedoeld als ondersteuning van de normale behandeling; niet als vervanging ervan.

Methylprednisolon Eureco-Pharma kan direct in een spier of in een ader worden ingespoten of via een infuus in een ader worden toegediend.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u met Methylprednisolon Eureco-Pharma zult worden behandeld. Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Methylprednisolon Eureco-Pharma te sterk of juist te weinig werkt.

Gebruik bij kinderen Bij zuigelingen en kinderen kan de dosering worden verlaagd. De ernst en het effect van de behandeling zijn bij het bepalen van de dosering belangrijker dan de leeftijd of lichaamsgewicht van de patiënt.

Groeiremming bij kinderen. Om dit te voorkomen zal worden geprobeerd de hoogte van de dosering af te wisselen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Een overdosering met Methylprednisolon Eureco-Pharma zal niet leiden tot levensbedreigende situaties als er geen sprake is van bepaalde aandoeningen zoals suikerziekte (diabetes mellitus), een verhoogde oogdruk (glaucoom), een maagzweer (peptisch ulcer) of patiënten die worden behandeld met digitalis (een hartmiddel), bepaalde antistollingsmiddelen voor het bloed (coumarine-achtige anticoagulantia) of een bepaald soort plastabletten (kaliumuitdrijvende diuretica).

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Het gebruik van Methylprednisolon Eureco-Pharma moet niet plotseling worden gestaakt, maar geleidelijk worden afgebouwd om bijwerkingen te voorkomen die kunnen optreden als u de behandeling te snel stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in een frequentie die niet bekend is, dat wil zeggen dat deze frequentie niet met de beschikbare gegevens kan worden bepaald:

• Ontstekingen die onder normale omstandigheden nauwelijks voorkomen (opportunistische infectie)
• Ontstekingen waarvan de verschijnselen worden onderdrukt door de werking van Methylprednisolon Eureco-Pharma
• Verergering van een ontsteking die u al had, maar die (nog) geen verschijnselen gaf
• Verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose)
• Ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding (anafylactische reactie)
• Sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding zonder dat er sprake is van een al bestaande allergie (anafylactoïde reactie)
• Overgevoeligheid voor medicijnen
• Tekort aan een of meer hormonen die door de hypofyse worden uitgescheiden (hypothalamus- hypofyse-bijnieras onderdrukking)
• Verminderde functie van de bijnierschors (bijnierschorsinsufficiëntie)
• Het ontstaan van vetzucht (hoofd, romp), vollemaansgezicht en hoge bloeddruk (Cushing’s syndroom)
• Syndroom dat gepaard gaat met ontwenningsverschijnselen die kunnen optreden na het stoppen met behandeling met corticosteroïden (steroïden-ontwenningssyndroom)
• Verzuring van het bloed (metabole acidose)
• Vasthouden van natriumzout door de nier (natriumretentie)
• Verlaagd kaliumgehalte in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie)
• Verlaagd vermogen om glucose te verdragen (verlaagde glucosetolerantie)
• Verhoogde behoefte aan insuline
• Verstoring van de vetstofwisseling (dyslipidemie)
• Toegenomen eetlust (wat kan leiden tot gewichtstoename)
• Opstapeling van vetweefsel in verschillende delen van het lichaam (lipomatose)
• Vasthouden van overtollig vocht in het lichaam (vochtretentie)
• Verhoogde hoeveelheid afvalproducten in het bloed door afbraak van eiwitten (verhoogd bloedureum)
• Psychische stoornissen, zoals overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie), waanvoorstellingen, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en

een ernstige geestesziekte (schizofrenie) gekenmerkt door geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid

• Stemmingsstoornissen zoals depressieve stemming, extreem gevoel van vreugde (euforie), emotionele labiliteit, drugsafhankelijkheid, zelfmoordgedachten
• Verwardheid
• Mentale stoornis
• Angst
• Persoonlijkheidsverandering
• Stemmingswisselingen
• Abnormaal gedrag
• Slapeloosheid
• Prikkelbaarheid
• Ophoping van vet in het wervelkanaal (epidurale lipomatose)
• Verhoogde druk in de hersenen met opgezwollen slijmvliezen (goedaardige intracraniële hypertensie)
• Aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie)
• Geheugenverlies (amnesie)
• Verstoring in cognitieve functies zoals waarneming, aandacht, concentratie, geheugen, oriëntatie, taalgebruik en vaardigheden (cognitieve stoornis)
• Duizeligheid
• Hoofdpijn
• Aandoening van het netvlies en het vaatvlies (chorioretinopathie)
• Lenstroebeling (cataract)
• Abnormale uitpuiling van het oog (exoftalmie)
• Verhoogde oogdruk (glaucoom)
• Perforatie van het hoornvlies (cornea perforatie)
• Wazig zien
• Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo)
• Hartstilstand
• Bij hiervoor gevoelige patiënten kan de pompkracht van het hart verminderen (congestief hartfalen)
• Stoornissen in het hartritme (aritmieën)
• Toegenomen bloedstolling (trombose)
• Verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Warme en rode huid (blozen)
• Snakken naar adem (gasping syndroom)
• Longembolie
• Hik
• Ontsteking van de alvleesklier met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken (pancreatitis)
• Buikvliesontsteking (peritonitis)
• Bloedingen en verwonding van de darmwand (darmperforatie)
• Maagbloeding
• Zweer in het spijsverteringskanaal (peptisch ulcus, met mogelijk perforatie van een peptisch ulcus en een bloeding uit een peptisch ulcus)
• Ontsteking in de slokdarm (ulceratieve oesofagitis)
• Ontsteking van de slokdarm met of zonder zweren (oesofagitis)
• Pijn in de buik (abdominale pijn)
• Opgezette buik (abdominale distensie)
• Diarree
• Vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en/of zuurbranden (dyspepsie)
• Misselijkheid
• Braken
• Vieze smaak
• Methylprednisolon kan uw lever beschadigen; er is melding gemaakt van hepatitis (leverontsteking) en toegenomen leverenzymen (bijvoorbeeld alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase)
• Plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
• Vochtophoping van de armen en benen (perifeer oedeem)

• (Jeugd)puistjes (acne)
• Kleine puntvormige bloeduitstortingen in een slijmvlies (ecchymosen)
• Roodheid van de huid (erytheem)
• Overmatige beharing bij vrouwen (hirsutisme)
• Dunne kwetsbare en rimpelige huid (huidatrofie)
• Overmatig zweten (hyperhidrose)
• Vermindering van pigmentatie van de huid (hypopigmentatie)
• Kleine puntvormige bloeduitstortingen onder de huid (petechiae)
• Jeuk (pruritus)
• Strepen op de huid (striae)
• Uitslag
• Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, urticaria)
• Ontsteking van het vetweefsel onder de huid, waardoor de huid hard kan aanvoelen en er mogelijk pijnlijke rode bultjes of plekken kunnen ontstaan (panniculitis). Panniculitis is gemeld na dosisverlaging of stopzetting van langdurige behandeling met hoge doseringen en de meeste gevallen verdwijnen spontaan.
• Groeivertraging
• Botafbraak (osteonecrose)
• Botontkalking (osteoporose)
• Botbreuk (pathologische fractuur)
• Spierziekte (myopathie)
• Gewrichtsziekte ten gevolge van een zenuwaandoening (neuropathische artropathie)
• Spierzwakte
• Vermindering van spierweefsel door het niet gebruiken van de spier of het niet meer kunnen gebruiken van een spier door een ziekte van het zenuwstelsel (spieratrofie)
• Spierpijn (myalgie)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Ingezakte wervel (ruggenmergcompressiebreuk)
• Onregelmatige menstruatie
• Verstoord genezingsproces op de plaats van toediening van de injectie Methylprednisolon Eureco- Pharma
• Toedieningsplaatsreactie na toediening van de injectie Methylprednisolon Eureco-Pharma
• Vermoeidheid
• Algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
• Verhoogde druk in het oog
• Afwijkingen in het bloedonderzoek (verhoogd alanine-aminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloed alkaline fosfatase)
• Vermindering van het vermogen om suikers (koolhydraten) te verwerken, waardoor een verhoogde behoefte aan insuline kan ontstaan of aan een ander middel om het bloedsuikergehalte te verminderen (verminderde koolhydraattolerantie).
• Verhoogd calciumgehalte in de urine
• Onderdrukking van de reactie op huidallergietesten
• Scheuring van de pezen, met name de achillespees.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Er kan groeiremming optreden bij kinderen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Methylprednisolon Eureco-Pharma 62,5 mg/ml: Bewaren beneden 30°C.

Methylprednisolon Eureco-Pharma 62,5 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:

Bewaar de gereconstitueerde oplossing niet bij een temperatuur hoger dan 30 °C. Na de reconstitutie en de verdere verdunning dient de oplossing direct te worden gebruikt.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de doos/buitenverpakking of het etiket op de flacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De

laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

• Het werkzame bestanddeel is methylprednisolonnatriumsuccinaat.
  Elke flacon Methylprednisolon Eureco-Pharma bevat methylprednisolonnatriumsuccinaat overeenkomend (na de reconstitutie) met 125 mg methylprednisolon.
• De hulpstoffen zijn:
  Poeder: mononatriumfosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat, natriumhydroxide Oplosmiddel: water voor injectie

Hoe ziet Methylprednisolon Eureco-Pharma eruit en wat zit er in een verpakking?

Een glazen flacon die 125 mg methylprednisolon bevat en een glazen ampul die 2 ml water voor injectie bevat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant:

VIANEX S.A.,

Fabriek A,

Metamorfosi, Attica

Griekenland

Ingeschreven in het register onder:

Methylprednisolon Eureco-Pharma 62,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RVG 128535 //07041 L.v.H.: Griekenland

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam:

Lyo-drol 125 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026. Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van CBG (www.cbg-meb.nl).

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Belangrijk: Zie rubriek 3 in deze bijsluiter voor het juiste gebruik van dit medicijn. U kunt ook de Samenvatting van de Productkenmerken raadplegen voor verdere details.

Gebruiksaanwijzing van de flacon Onder aseptische omstandigheden respectievelijk 2 ml water voor injectie aan de flacon met 125 mg steriel poeder toevoegen.

Bereiding van oplossingen voor intraveneuze infusie De oplossing dient eerst volgens de richtlijnen ex tempore bereid te worden. De behandeling kan worden gestart met intraveneuze toediening van de methylprednisolonnatriumsuccinaatoplossing over een tijdsspanne van ten minste 5 minuten (doses tot en met 250 mg) tot ten minste 30 minuten (doses hoger dan 250 mg). De daaropvolgende doses mogen op dezelfde wijze worden toegediend.

Indien gewenst mag het middel in verdunde oplossingen worden toegediend door het, na bereiding ex tempore, te mengen met 5% dextrose in water, fysiologische zoutoplossing, 5% dextrose in 0,45% of 0,9% natriumchloride. Voor houdbaarheid en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik, zie verder in rubriek Houdbaarheid. Parenterale medicijnen dienen voor toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en verkleuring in geval de oplossing en flacon het toelaat.

Houdbaarheid Niet-gereconstitueerde product:

• Methylprednisolon Eureco-Pharma 62,5 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Methylprednisolon Eureco-Pharma 62,5 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:

Na reconstitutie met oplosmiddel:

Bewaren beneden 30°C en binnen 12 uur gebruiken.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het gereconstitueerde product bij een temperatuur beneden 30°C te worden bewaard en binnen 12 uur na reconstitueren te worden gebruikt. Indien de oplossing niet binnen 12 uur wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening.

Na reconstitutie met oplosmiddel en verdere verdunning voor infusie:

De aldus bereide oplossingen moeten binnen 3 uur na reconstitutie worden gebruikt indien bewaard bij 20°C tot 30°C of binnen 24 uur na reconstitutie indien bewaard bij 2°C tot 8°C.

Gevallen van onverenigbaarheid De intraveneuze compatibiliteit en stabiliteit van methylprednisolonnatriumsuccinaatoplossingen en deze met andere medicijnen in intraveneuze vloeistoffen zijn afhankelijk van pH, concentratie, tijdsduur, temperatuur en van de oplosbaarheid van methylprednisolon. Om compatibiliteits- en stabiliteitsproblemen zoveel mogelijk uit de weg te gaan, wordt aanbevolen methylprednisolonnatriumsuccinaatoplossingen zoveel mogelijk los van andere medicijnen toe te dienen: rechtstreeks intraveneus, via een aparte intraveneuze fles, als intraveneuze “piggy back” of via een infuuspomp (zie rubriek 4.5 voor aanvullende informatie).

Medicijnen die parenteraal toegediend worden, dienen visueel beoordeeld te worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring voorafgaand aan de toediening.