Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Bellissima ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen, das zwei Hormone enthält. Es enthält ein Gelbkörperhormon (Chlormadinonacetat) und ein Estrogen (Ethinylestradiol). Wegen der darin enthaltenen Hormonkombination spricht man auch von einem kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmittel. Da beide

Hormone in den 21 Filmtabletten einer Zykluspackung in gleicher Menge enthalten sind, wird Bellissima auch als Einphasenpräparat bezeichnet.

Bellissima schützt Sie weder vor HIV-Infektion noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen. Dagegen helfen nur Kondome.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Bellissima beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bellissima darf nicht eingenommen werden

Bellissima darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder Embolie bemerken. Zu diesen Anzeichen gehören vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum.
• wenn Ihr Blutzucker stark schwankt
• wenn Sie an medikamentös schwer einzustellendem Bluthochdruck leiden (Werte regelmäßig über 140 mm Hg)
• wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben
• wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an einer Abflussstörung der Galle leiden. Das gilt insbesondere, wenn dies während einer früheren Schwangerschaft oder unter einer Behandlung mit Estrogenen aufgetreten ist
• wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist. Das kann z. B. bei einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson- Syndrom oder Rotor Syndrom) der Fall sein.
• wenn bei Ihnen ein Lebertumor besteht oder in der Vergangenheit bestand
• wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder eine Lebervergrößerung bestehen oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken
• wenn bei Ihnen erstmalig oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt
• wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Tumoren, wie z. B. Brust-, oder Gebärmutterkrebs, erkrankt sind oder ein entsprechender Verdacht besteht
• wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit stark erhöhten Blutfettwerten (Triglyceriden) leiden oder gelitten haben
• wenn bei Ihnen Migräne zum ersten Mal auftritt
• wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten
• wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten
• wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen
• wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten
• wenn Sie an schweren Depressionen leiden
• wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte
• wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt
• wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) besteht
• wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten.

Bei schwerwiegenden Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung dürfen Sie Bellissima ebenfalls nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bellissima ist erforderlich“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf- Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders für Frauen über 35 Jahren. Raucherinnen über 35 Jahren sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.
• wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes (Zuckerkrankheit) haben. In diesen Fällen ist Ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen von kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln erhöht (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebertumore).
• wenn einer der nachfolgenden Risikofaktoren auf Sie zutrifft oder während der Einnahme von Bellissima neu auftritt oder sich verstärkt.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).
• Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Bellissima verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Bellissima beginnen können;
• Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Bellissima ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Bellissima gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

	Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie
			leiden?
	Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im	Tiefe
		Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig	Beinvenenthrombose
		Folgendes auftritt:
	Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der
		möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt
		wird
	Erwärmung des betroffenen Beins
	Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.
		aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
	plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle	Lungenembolie
		Atmung;
	plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei
		dem Blut ausgehustet werden kann;
	stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen
		zunimmt;
	starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
	schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
		starke Magenschmerzen.
	Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem
	Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder
	Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.
	einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen
	Infekt) verwechselt werden können.
	Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:	Thrombose einer
	sofortiger Verlust des Sehvermögens oder	Netzhautvene
	schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu	(Blutgerinnsel in einer
	Vene im Auge)
		einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
	Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl	Herzinfarkt
	Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb
		des Brustbeins;
		Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder
		Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen
	ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
	plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des	Schlaganfall
	Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite
	besonders ausgeprägt ist;
	plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
	Verständnisschwierigkeiten;
plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
	plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
	Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
plötzliche schwere oder länger anhaltende
	Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder
	ohne Krampfanfall.
In manchen Fällen können die Symptome eines
Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu
sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie
sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche
Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall
erleiden könnten.
	Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer	Blutgerinnsel, die andere
	Extremität;	Blutgefäße verstopfen
starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Drücken Sie die erste Tablette an der Stelle des Blisterstreifens heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So“ für Sonntag) und schlucken Sie die Tablette unzerkaut, gegebenenfalls mit etwas Flüssigkeit, hinunter.

In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur selben Tageszeit - vorzugsweise abends - ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Die auf dem Blisterstreifen aufgedruckten Wochentage ermöglichen Ihnen täglich zu kontrollieren, ob Sie die für den jeweiligen Tag vorgesehene Filmtablette bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie täglich eine Tablette an 21 aufeinander folgenden Tagen ein, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, in der keine Tabletten eingenommen werden. 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette sollte die Entzugsblutung einsetzen. Nach der 7- tägigen Einnahmepause beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Bellissima, auch wenn die Blutung noch anhält.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Bellissima?

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Verhütungsmittel angewendet haben:

Nehmen Sie die erste Filmtablette Bellissima am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-tägigen Pause. Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein. Es ist dabei ohne Bedeutung, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine mechanische Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom) anwenden (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab, bevor Sie mit der Einnahme von Bellissima beginnen.

Wenn Sie vorher ein anderes kombiniertes orales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben:

Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten regulär aufgebraucht werden. Beginnen Sie mit der Einnahme von Bellissima am Tag nach der üblichen Einnahmepause bzw. nach dem Placebotabletten-Intervall des bisher verwendeten Empfängnisverhütungsmittels.

Wenn Sie vorher ein reines Gestagenpräparat (Gestagenmonopille) eingenommen haben:

Bei Verwendung eines rein Gestagen-haltigen Präparats kann die menstruationsähnliche Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Filmtablette Bellissima am Tag nach der letzten Einnahme des rein Gestagen-haltigen Empfängnisverhütungsmittels ein. Sie müssen dann für die ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine mechanische Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie zur Empfängnisverhütung zuvor 3-Monats-Spritzen oder eine Implantat erhalten haben:

Nehmen Sie die erste Filmtablette Bellissima an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wird bzw. die nächste Spritze geplant wäre. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche eine mechanische Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel hatten:

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme von Bellissima beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im zweiten Schwangerschaftsdrittel hatten:

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21–28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Bellissima beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen. Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden. Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie eine Schwangerschaft ausschließen oder Ihre nächste Monatsblutung abwarten, bevor Sie mit der Einnahme von Bellissima beginnen.

Stillzeit

Bitte beachten Sie, dass Sie Bellissima nicht einnehmen sollen, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit“).

Wie lange können Sie Bellissima einnehmen?

Sie können Bellissima einnehmen, so lange eine hormonale Empfängnisverhütung gewünscht wird und keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe „Bellissima darf nicht eingenommen werden,“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bellissima ist erforderlich,“). Nach Beendigung der Einnahme von Bellissima kann sich der Beginn der nächsten Menstruationsblutung um eine Woche verzögern.

Wenn Sie eine größere Menge von Bellissima eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, suchen Sie Ihren Arzt auf, damit die Symptome behandelt werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Bellissima vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich und Sie können die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Bellissima nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein. Setzen Sie die Einnahme dann zur gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methoden (z. B. Kondome) anwenden.

Wenn während dieser 7 Tage der angebrochene Blisterstreifen zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Bellissima. Sie dürfen also zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen des neuen Blisterstreifens ausbleiben. Während der Einnahme des neuen Blisterstreifens können aber häufig Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten.

Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Schutz vor Schwangerschaft vermindert ist. Wenn Sie in der ersten Einnahmewoche eines Blisterstreifens eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und in der Woche vor der vergessenen Einnahme bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Das Gleiche gilt, wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und während der folgenden Einnahmepause keine Monatsblutung auftritt. In diesen Fällen kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Ihre Monatsblutung verschieben möchten

Obwohl nicht empfohlen, ist ein Verschieben Ihrer Monatsblutung (Entzugsblutung) möglich, indem anstelle einer Einnahmepause direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Bellissima begonnen wird, längstens bis zum Ende des zweiten Blisterstreifens. Während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen kann es zu Schmierblutungen (Bluttropfen oder -flecken) oder Durchbruchblutungen kommen. Nach der gewohnten 7-tägigen Einnahmepause setzen Sie die Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen fort.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich entschließen, Ihre Monatsblutung zu verschieben.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung ändern möchten

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung/Entzugsblutung in der tablettenfreien Woche einsetzen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, verkürzen (niemals verlängern!) Sie die Einnahmepause. Wenn beispielsweise Ihre Monatsblutung für gewöhnlich an einem Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann beginnen Sie mit dem neuen Blisterstreifen 3 Tage früher als gewöhnlich. Wenn Sie die Einnahmepause stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es in dieser verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Es können jedoch Schmierblutungen (Bluttropfen oder -flecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Bellissima abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Bellissima abbrechen, nehmen die Eierstöcke ihre volle Funktion schnell wieder auf und Sie können schwanger werden.

Wie alle Arzneimittel kann Bellissima Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Bellissima zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Bellissima beachten?“.

Als häufigste Nebenwirkungen (> 20 %) wurden in klinischen Studien mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat (den Wirkstoffen von Bellissima) Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Empfindlichkeit der Brüste angegeben.

Über folgende Nebenwirkungen wurde in einer klinischen Studie berichtet, in der 1629 Frauen 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat einnahmen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind:

Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

Migräne (und/oder Verschlechterung einer vorbestehenden Migräne). Wenn Migräne bei Ihnen zum ersten Mal auftritt, sollten Sie Bellissima nicht einnehmen oder müssen die Einnahme umgehend beenden. Wenn Sie unter der Behandlung mit Bellissima eine erhöhte Häufigkeit oder Schwere der Migräne-Attacken feststellen, könnte dies auf eine Störung der Gehirndurchblutung hinweisen. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Bellissima sofort zu beenden.

Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Hörsturz, Kreislaufkollaps und gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

o	in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
o	in einer Lunge (d. h. LE)
o	Herzinfarkt
o	Schlaganfall
o	Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde

Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Wenn bei Ihnen ein Hörsturz, ein Kreislaufkollaps oder Anzeichen oder Symptome einer Thrombose auftreten (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“), fragen Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat. Sie sollten Bellissima nicht einnehmen oder müssen die Einnahme umgehend beenden.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelte von 10

Übelkeit, Fluor vaginalis, schmerzhafte Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung

Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität, Schwindel, Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Schweregefühl, Unterbauchschmerzen, Müdigkeit, Schwere in den Beinen, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg

Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel inklusive allergischer Hautreaktionen, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecken im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Brustdrüsensekretion, gutartige Wucherungen in der Brust, vaginale Pilzinfektion, Eierstockzyste, vermindertes sexuelles Verlangen, vermehrtes Schwitzen, Veränderung der Blutfettwerte inklusive Erhöhung des Triglyceridwertes

Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Ohrgeräusche, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Krampfadern, Nesselsucht,

allergische Hautreaktionen, Hautausschlag (Ekzem), Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Brustvergrößerung, Scheidenentzündung, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperlich und seelische Beschwerden vor dem Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme

Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelte von 10.000

Erythema nodosum (Knotenrose)

Kombinierte orale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

• Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bellissima ist erforderlich“),
• Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bellissima ist erforderlich“),
• Risiko einer Tumorentwicklung (z. B. Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten, Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bellissima ist erforderlich“)),
• Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).

Bitte lesen Sie die Informationen in Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bellissima ist erforderlich“ sorgfältig durch. Holen Sie sich gegebenenfalls unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +49 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Bellissima nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bellissima enthält

• Die Wirkstoffe sind 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Povidon K30; Magnesiumstearat [pflanzlich]; Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E 171); Macrogol 3350; Talkum; Eisenoxid gelb; Chinolingelb Aluminiumlack.

Wie Bellissima aussieht und Inhalt der Packung

Bellissima ist in Blisterstreifen mit jeweils 21 runden, gelben Filmtabletten pro Zykluspackung verpackt. Zur regelmäßigen Einnahme sind die Blisterstreifen mit Wochentag-Abkürzungen versehen.

Erhältliche Packungsgrößen:

1 Zykluspackung – 1x21 Filmtabletten

3 Zykluspackungen – 3x21 Filmtabletten

6 Zykluspackungen – 6x21 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Madaus GmbH

Colonia-Allee 15 51067 Köln

Tel.: +49 22998-0 Fax: +49 22998-711

info@rottapharm-madaus.de

Z.Nr.: 1-31506

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Belgien Bellarosa 0,03 mg/2 mg Comprimé pelliculé / Filmomhulde tablet Deutschland Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Griechenland Bellissima 0,03 mg/2 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Spanien Bellissima 0,03 mg/2 mg Comprimido recubierto con película Portugal Cloromadinona + Etinilestradiol Delta (followed by: 0,03 mg/2 mg

Comprimido revestido por película)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03.2014