Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Circlet beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung von Circlet abbrechen müssen oder die Verlässlichkeit von Circlet beeinträchtigt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethoden, wie ein Kondom oder eine andere Barrieremethode, verwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Circlet die monatlichen Veränderungen der Basaltemperatur und des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel schützt Circlet nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Sie können Circlet selbst in die Scheide einführen und entfernen. Ihr Arzt wird es Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen. Der Vaginalring muss am richtigen Tag Ihres Zyklus (siehe Abschnitt 3.3 „Wann wird der erste Ring eingeführt“) eingeführt und für 3 aufeinander folgende Wochen dort belassen werden. Sie sollten regelmäßig kontrollieren, ob sich der Ring noch in Ihrer Scheide befindet. Nach der dritten Woche entfernen Sie Circlet und bleiben eine Woche ohne Ring. Normalerweise haben Sie während dieser ringfreien Zeit Ihre Monatsblutung.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Circlet zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Circlet beachten?“.

Wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile von Circlet sind (Überempfindlichkeit), können bei Ihnen folgende Beschwerden (Häufigkeit nicht bekannt) auftreten: Angioödem (angeschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden) oder Nesselsucht in Verbindung mit Atembeschwerden.

In diesem Fall entfernen Sie Circlet und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Anwenderinnen von Circlet haben von folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 100

• Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Pilzinfektion der Scheide (wie Candidiasis), Beschwerden in der Scheide aufgrund des Rings, Juckreiz im Genitalbereich, Absonderungen aus der Scheide
• Kopfschmerzen oder Migräne, depressive Verstimmung, verminderte sexuelle Lust
• Schmerzen in den Brüsten, im Becken, Regelschmerzen
• Akne
• Gewichtszunahme
• Herausfallen des Rings

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000

• Sehstörungen, Schwindel
• Vergrößerter Bauchumfang, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
• Gefühl der Müdigkeit, des Unwohlseins oder der Gereiztheit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen
• Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme)
• Entzündungen der Harnwege oder Blase
• Probleme oder Schmerzen beim Harnlassen, starker Harndrang, häufigeres Harnlassen
• Probleme beim Geschlechtsverkehr einschließlich Schmerzen, Blutung oder Fühlen des Rings durch den Partner
• Erhöhter Blutdruck
• Verstärkter Appetit
• Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Beinen oder Armen
• Geringere Hautempfindlichkeit
• Entzündete oder vergrößerte Brüste, fibrozystische Mastopathie (Zysten in der Brust, die größer oder schmerzhaft werden können)
• Entzündung des Gebärmutterhalses, Polypen (Wachstum im Gebärmutterhals), Ausstülpung des Gebärmutterhalsrandes (Ektropium)
• Änderung der Monatsblutungen (z. B. können die Blutungen stark, lang, unregelmäßig sein oder überhaupt aufhören), Beschwerden im Unterleib, prämenstruelles Syndrom, Gebärmutterkrämpfe
• Scheideninfektionen (Pilze und Bakterien), Brennen, Geruchsbildung, Schmerz, Beschwerden oder Trockenheit im Bereich der Scheide oder äußeren Geschlechtsteile
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallung
• Zerbrechen des Rings

Selten: betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000

• Gefährliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

o in der Lunge (d. h. PE)

o Absonderung aus der Brustdrüse o Herzinfarkt

o Schlaganfall

o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für die Entstehung eines Blutgerinnsels kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Chloasma (gelblich-braune Verfärbungen der Haut, vor allem im Gesicht, so genannte „Schwangerschaftsflecken“)
• Penisbeschwerden beim Sexualpartner (wie Hautreizung, Hautausschlag, Juckreiz)

Brustkrebs und Lebertumoren wurden bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva beobachtet. Für mehr Information siehe Abschnitt 2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Krebs.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 Wien, ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mit den Hormonen von Circlet in Kontakt gekommen ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Wenden Sie Circlet nicht an, wenn der Ring vor mehr als 4 Monaten an Sie verkauft wurde. Abgabedatum ist sowohl auf Umkarton und Beutel angegeben.

Wenden Sie Circlet nicht nach dem Verfalldatum an. Dieses ist am Faltkarton und Beutel angegeben.

Wenden Sie den Circlet nicht an, wenn Sie Farbveränderungen des Rings oder sonstige sichtbare Zeichen bemerken, die auf eine Veränderung hindeuten können.

Entsorgen Sie den gebrauchten Ring vorzugsweise im wiederverschließbaren Beutel im normalen Haushaltsmüll. Spülen Sie Circlet nicht in der Toilette hinunter. Entsorgen Sie, wie andere Arzneimittel auch, ungebrauchte oder verfallene Ringe nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie ungebrauchte Ringe zu entsorgen sind, die nicht mehr verwenden werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Circlet enthält

• Die Wirkstoffe sind: Etonogestrel (11,7 mg) und Ethinylestradiol (2,7 mg).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylenvinylacetat- Copolymere (28% und 9% Vinylacetat) (eine Art von Kunststoff, der sich im Körper nicht auflöst) und Magnesiumstearat.

Circlet setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen pro Tag 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei.

Wie Circlet aussieht und Inhalt der Packung

Circlet ist biegsam, durchsichtig, farblos bis fast farblos und hat einen Durchmesser von 54 mm.

Jeder Ring ist in einem wieder verschließbaren Folienbeutel verpackt. Der Beutel ist in einer Faltschachtel zusammen mit dieser Gebrauchsinformation verpackt. Jede Faltschachtel enthält 1 oder 3 Ringe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Repräsentant des Pharmazeutischen Unternehmers in Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgendem Namen zugelassen:

Circlet

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn.

Zulassungsnummer: 1-31751

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Diese Aufkleber helfen Ihnen sich zu erinnern, wann Sie Circlet einführen bzw. entfernen müssen.

Kleben Sie diese an den entsprechenden Tagen in Ihren Kalender ein.

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