Bevor Sie Xyliette anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und abhängig von Ihrer persönlichen Situation weitere Untersuchungen durchführen. In bestimmten Fällen kann es notwendig sein, dass Sie während der Einnahme von Xyliette regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie rauchen oder andere Arzneimittel einnehmen.
In dieser Gebrauchsinformation sind Fälle beschrieben, unter denen die „Pille“ sofort abzusetzen ist. Gleichzeitig kann die Zuverlässigkeit herabgesetzt sein. In diesen Fällen sollten Sie entweder Geschlechtsverkehr vermeiden oder andere, nicht hormonale Verhütungsmethoden wie Kondome nutzen. Wenden Sie aber keine Kalender- oder
Temperaturmethoden an. Diese können versagen, weil durch die „Pilleneinnahme“ die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterschleims beeinflusst werden.
Wie alle einzunehmenden „Pillen“ bietet Xyliette keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion,
auch AIDS genannt, oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.
Allgemeine Anmerkungen
„Pille“ und Thrombose
Bei Anwendung von Kombinationspräparaten besteht im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko von Venenverschlüssen, die durch ein wanderndes Blutgerinnsel verursacht werden (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung dieser „Pillen“ am höchsten. Jedoch ist das erhöhte Risiko niedriger als das Thromboserisiko bei einer Schwangerschaft.
In seltenen Fällen kommt eine Thrombose auch in einer Schlagader vor (arterielle Thrombose), wie in den Herzkranzgefäßen oder den hirnversorgenden Arterien. Dies kann zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.
Sehr selten treten Thrombosen auch in den Blutgefäßen von Leber, Darm, Nieren oder Augen auf.
Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Venen steigt mit:
- zunehmendem Alter
- dem Vorkommen von Gefäßverschlüssen bei nahen Familienmitgliedern (Eltern oder Geschwistern) in jungen Jahren
- längerer Ruhigstellung, größerer Operation, Operation an den Beinen oder großen Verletzungen. Ihr Arzt wird Ihnen dann raten, Xyliette mindestens 4 Wochen vor der Operation oder zu Beginn der Bettruhe oder Ruhigstellung des Beines abzusetzen. Er wird Ihnen außerdem sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Xyliette beginnen können, meistens ungefähr 2 Wochen, nachdem Sie wieder gehen können.
- deutlichem Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2)
Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Arterien steigt mit:
- steigendem Zigarettenkonsum; bei stärkerem Rauchen und zunehmendem Alter nimmt das Risiko noch weiter zu, besonders bei Frauen über 35 Jahren
- zunehmendem Alter
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Bluthochdruck
- Herzerkrankungen (z.B. Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern)
- Migräne, insbesondere Migräne mit Aura
Dieses Arzneimittel kann ungeeignet sein bei einem schweren Risikofaktor oder mehreren Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßverschlüsse.
Das erhöhte Risiko für einen Gefäßverschluss im Wochenbett muss berücksichtigt werden.
Weitere Erkrankungen, bei denen Gefäßkomplikationen auftreten können, sind
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
- eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes)
- eine Form des Nierenversagens (hämolytisch-urämisches Syndrom)
- chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
- eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie)
Setzen Sie die „Pille“ sofort ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken:
- ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein
- Schmerz und Engegefühl in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend
- plötzlich auftretende Atemnot
- heftiger Husten ohne klare Ursache
- ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen
- erstmaliges Auftreten, häufigeres Auftreten oder Verschlechtern einer Migräne
- plötzlich auftretender teilweiser oder kompletter Sehverlust
- Doppeltsehen
- undeutliche Sprache, Sprechprobleme oder Sprechunfähigkeit
- Schwindel
- Kollaps, möglicherweise im Zusammenhang mit einem epileptischen Anfall
- plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperhälfte oder eines Körperteils
- Bewegungsstörungen (gestörte Motorik)
- schwere, unerträgliche Bauchschmerzen
„Pille“ und Krebs
Brustkrebs wird bei Frauen, die die „Pille“ nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille“ verhüten. Nach Absetzen der „Pille“ gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen „Pillenanwenderinnen“ und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar.
Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen der „Pille“ klein im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs.
Es ist wichtig, dass alle Frauen, vor allem Frauen über 35 Jahre, während der Einnahme von Xyliette regelmäßig zur Brustuntersuchung gehen.
In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Wenn bei Ihnen plötzlich starke Bauchschmerzen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Über Gebärmutterhalskrebs wurde etwas häufiger bei Frauen berichtet, die die „Pille“ über lange Zeit einnehmen. Dies ist jedoch wohl eher auf das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel) und andere Faktoren zurückzuführen als auf die „Pilleneinnahme“ selbst.
Xyliette darf nicht eingenommen werden bei
- Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
- Blutgerinnselbildung (Venenthrombose) in einem Bein oder der Lunge oder bereits früher aufgetretenen derartigen Erkrankungen
- Blutgerinnselbildung in Arterien (z.B. Herzinfarkt) oder bereits früher aufgetretenen derartigen Erkrankungen oder bei Vorstadien solcher durch Blutgerinnsel in den Arterien bedingten Erkrankungen (z.B. anfallsartiges Engegefühl im Brustkorb, sogenannte Angina pectoris, oder anfallsweise auftretende, durch Mangeldurchblutung des Gehirns bedingte Störungen, wie Sehstörungen oder Muskellähmung)
- Vorliegen eines schwerwiegenden oder mehrerer Risikofaktoren für arterielle Blutgerinnsel
- Zuckerkrankheit mit Gefäßschäden
- stark erhöhter Blutdruck
- schwere Störung des Fettstoffwechsels (Dyslipoproteinämie)
- bestehenden, möglicherweise erblichen Störungen der Blutgerinnung wie: Resistenz
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gegen aktiviertes Protein C, Mangel von Antithrombin-III,
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Protein-C oder Protein-S,
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über die Norm erhöhter Blutgehalt von Homocystein und seltener Eiweißstoffe wie Antiphospholipidantikörper
- bestehendem oder vorausgegangenem Herzinfarkt
- Migräne mit von einem Herd ausgehenden neurologischen Beschwerden in der Vorgeschichte
- bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer starken Störung des Fettstoffwechsels einhergeht
- bestehenden oder vorausgegangenen ernsthaften Lebererkrankungen, solange sich die Blutwerte nicht wieder normalisiert haben
- bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Lebertumoren
- bestätigtem oder vermutetem Brustkrebs oder Krebserkrankungen der Geschlechtsorgane
- ungeklärten, ungewöhnlichen vaginalen Blutungen
- Ausbleiben der Monatsblutung, wenn die Ursache dafür nicht abgeklärt ist.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xyliette ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft, oder sich aufgeführte Erkrankungen verschlechtern, bevor Sie mit der Einnahme von Xyliette beginnen oder fortfahren. Eine besondere Überwachung der Einnahme kann bei diesen Risiken erforderlich sein, die Ihnen Ihr Arzt im Einzelnen erklären wird:
- erhöhte Werte der Blutfette (so genannte Hypertriglyceridämie), auch dann, wenn diese bei einem Verwandten beobachtet wurden
- ständig erhöhte Blutdruckwerte
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
- Gelbsucht und/oder Juckreiz durch Gallestauung
- Gallensteine
- Störung der Bildung von Blutfarbstoff (Porphyrie)
- eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes)
- eine Form des Nierenversagens (hämolytisch-urämisches Syndrom)
- eine Form des Veitstanzes (Sydenham-Chorea)
- Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis)
- eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose)
- depressive Verstimmungen
- erblich bedingtes Angioödem, da östrogenhaltige Arzneimittel die Beschwerden eines Angioödems verursachen oder verschlimmern können. Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems, wie zum Beispiel Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag gemeinsam mit Atembeschwerden, auftreten.
- Epilepsie
- chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- bestehende oder vorangegangene braungelbliche Pigmentflecken (Chloasma, auch als „Schwangerschaftsflecke“ bezeichnet, vorwiegend im Gesicht). In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.
- Migräne
Verminderte Wirksamkeit
Die schwangerschaftsverhütende Wirkung kann durch Vergessen der Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten mit schwerem Durchfall oder durch gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verringert werden.
Unregelmäßige Blutungen
Bei allen "Pillen" kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Bei der Hälfte der Anwenderinnen wurden während der ersten 6 Einnahmezyklen Schmier- und Durchbruchblutungen beobachtet. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiter vorkommen.
Bei manchen Patientinnen kann die Entzugsblutung in der einnahmefreien Pause ausbleiben. Haben Sie alle Tabletten korrekt eingenommen, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn jedoch die Tabletten vor dem Ausbleiben der Blutung nicht wie vorgeschrieben eingenommen wurden oder die Blutung in 2 aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Suchen Sie dann sofort Ihren Arzt auf. Setzen Sie die Einnahme nicht fort, solange Ihr Arzt eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen hat.
Wenn Sie schwanger werden möchten
Unter Einnahme der „Pille“ können die Folsäure-Spiegel im Blut sinken. Folsäuremangel kann zu einer Störung der Entwicklung von Gehirn und Rückenmark (Neuralrohrdefekte) beim Ungeborenen führen. Wenn Sie die Einnahme von Xyliette beenden, weil Sie schwanger werden möchten, wird empfohlen, auf eine folsäurereiche Ernährung (Gemüse, Früchte, Vollkornprodukte) zu achten sowie vor und nach der Empfängnis zusätzlich Folsäure-Präparate einzunehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einem geeigneten Präparat.
Einnahme von Xyliette zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können die Wirkung der “Pille” beeinträchtigen. Erstes Anzeichen hierfür kann das Auftreten von Durchbruchblutungen sein. Dazu gehören:
- Arzneimittel zur Erhöhung der Darmbeweglichkeit wie Metoclopramid
- Arzneimittel gegen Epilepsie wie Hydantoine (z.B. Phenytoin), Barbiturate, Barbexaclon, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat
- Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose
- einige Antibiotika wie Ampicillin, Tetracycline, Rifabutin und Griseofulvin
- einige Arzneimittel zur Behandlung von AIDS wie Ritonavir, Nelfinavir
- Modafinil, ein Arzneimittel gegen Schlafanfälle
- Bosentan, ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck der Lunge
- johanniskrauthaltige Arzneimittel
Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie während dieser Zeit, d.h. während der Einnahme der Begleitmedikation, und abhängig vom Präparat noch 7 – 28 Tage darüber hinaus neben Xyliette zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethoden wie Kondome anwenden.
Müssen Sie eines dieser Arzneimittel längerfristig einnehmen, fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt um Rat. Eventuell sollten Sie in diesem Fall eine andere, nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden.
Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss als „Pillen“ in der aktuellen
Packung sind, dann sollte die Einnahme aus der nächsten Xyliette-Packung ohne eine 7- tägige Unterbrechung angeschlossen werden.
Xyliette und andere „Pillen“ können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen.
Die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Xyliette beeinträchtigt werden:
- Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems
- Theophyllin, ein Arzneimittel gegen Asthma
- Kortisone, angewendet z.B. gegen Entzündungen
- bestimmte Beruhigungsmittel, deren Wirkstoff meist auf „-azepam“ endet (Benzodiazepine)
- Lamotrigin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
- Clofibrat, ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfette
- Paracetamol, ein Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber
- Morphin, ein sehr starkes Schmerzmittel
- Troleandomycin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen der anderen verordneten Präparate.
Bei Frauen mit Zuckerkrankheit kann sich der Bedarf an blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Insulin) verändern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Xyliette während der Schwangerschaft nicht anwenden.
Vor Beginn der Einnahme von Xyliette muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Tritt unter der Einnahme von Xyliette eine Schwangerschaft ein, müssen Sie Xyliette sofort absetzen und sich an Ihren Arzt wenden.
Sie sollten Xyliette nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchmenge verringert und die Zusammensetzung der Milch verändert sein kann. Geringe Mengen der Hormone und/oder ihrer Abbauprodukte können in die Muttermilch übergehen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xyliette
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Xyliette daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (wie Lactose oder Saccharose) leiden.
Labortests
Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Levonorgestrel/Ethinylestradiol einnehmen, wenn bei
Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden soll. Die „Pille“ kann die Ergebnisse bestimmter
Labortests beeinflussen.
