Evalana 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Einnahme von Evalana beginnen, sollten Sie die Informationen über Blutgerinnsel in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2., „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Evalana beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte und jener Ihrer nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und abhängig von Ihrer persönlichen Situation einige weitere Untersuchungen vornehmen.

In dieser Packungsbeilage sind mehrere Situationen beschrieben, im Falle welcher Sie die Einnahme von Evalana abbrechen müssen oder die Zuverlässigkeit von Evalana möglicherweise verringert ist. In solchen Situationen dürfen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder müssen zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen ergreifen, beispielsweise ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalender- oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Evalana die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterhalsschleims beeinflusst.

Wie andere hormonelle Kontrazeptiva schützt Evalana nicht gegen eine HIV-Infektion (AIDS) oder andere sexuell übertragbare Krankheiten.

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, mindestens zweimal im Jahr.

Falls bei Ihnen ungewöhnliche Symptome wie unerklärliche Schmerzen im Brustkorb, im Bauchraum oder den Beinen auftreten, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Evalana darf nicht angewendet werden:

Evalana darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie eine der nachstehend aufgeführten Erkrankungen / Beschwerden haben, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper.
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2., „Blutgerinnsel“).
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
• wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten).
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können: o schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße o sehr hoher Blutdruck o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) o eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder früher einmal gelitten haben.
• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder früher einmal hatten.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberwerte sich nicht wieder normalisiert haben.
• wenn Sie einen Lebertumor haben oder früher einmal hatten.
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane haben oder hatten oder wenn der Verdacht darauf besteht.
• wenn Sie an unerklärlichen Blutungen aus der Scheide leiden.
• wenn die Menstruationsblutung möglicherweise aufgrund von Sport oder Diät ausgeblieben ist.
• wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Jucken, Ausschlag oder Schwellungen äußern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Evalana einnehmen. Unter manchen Umständen müssen Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Evalana oder eine andere Kombinationspille einnehmen, und Ihr Arzt muss Sie möglicherweise regelmäßig untersuchen.

Wann sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt 2., „Blutgerinnsel” [Thrombose] unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2. „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn einer der folgenden Punkte bei Ihnen vorliegt, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Evalana beginnen. Wenn einer der folgenden Erkrankungen / Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert, während Sie Evalana anwenden, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2., „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Evalana beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals gehabt hat;
• wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder Gallenblase haben;
• wenn Sie Diabetes haben;
• wenn Sie unter Depressionen leiden;
• wenn Sie Epilepsie haben (siehe Punkt „Andere Arzneimittel und Evalana“);
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder einer früheren Anwendung von Sexulahormonen aufgetreten ist (beispielsweise Gehörverlust, eine Bluterkrankung namens Porphyrie, Hautausschlag mit Bläschen während der Schwangerschaft (Schwangerschaftsherpes), eine Nervenerkrankung, die plötzliche Körperbewegungen verursacht (Chorea Sydenham));
• wenn Sie ein Chloasma (eine Verfärbung der Haut insbesondere im Gesicht oder am Hals, die auch als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet werden) haben oder hatten. Falls dies der Fall ist, meiden Sie die Sonne und UV-Licht;
• wenn Sie an einem hereditären Angioödem leiden, können östrogenhaltige Produkte die Symptome auslösen oder verschlimmern. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie z.B. Schwellungen im Gesicht, der Zunge und/oder im Hals und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag in Verbindung mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Evalana ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Evalana gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder	Tiefe Beinvenenthrombose
Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der
möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt
wird
Erwärmung des betroffenen Beins
Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. aufkommende
Blässe, Rot- oder Blaufärbung
plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle	Lungenembolie
Atmung;
plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem
Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen
	zunimmt;
starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
	starke Magenschmerzen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,
da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit
einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der
Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden
können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:	Thrombose einer
	sofortiger Verlust des Sehvermögens oder	Netzhautvene (Blutgerinnsel
schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem	in einer Vene im Auge)
	Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
	Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl	Herzinfarkt
Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
	Brustbeins;
Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende
	Beschwerden im Oberkörper;
Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
	plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,	Schlaganfall
	Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders
	ausgeprägt ist;
	plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
	Verständnisschwierigkeiten;
plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
	plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
	Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen
	unbekannter Ursache;
Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne
	Krampfanfall.
In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls
nur kurz vorhanden sein und mit einer nahezu sofortigen und
vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber
trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie
erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

	Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer	Blutgerinnsel, die andere
	Extremität;	Blutgefäße verstopfen
starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Wenden Sie dieses Arzneimittel genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder wie der Arzt oder Apotheker Sie angewiesen hat an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die erste Tablette von der mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichneten Stelle des Streifens ein (z.B. „MON“ für Montag). Nehmen Sie die Tablette täglich etwa um dieselbe Zeit, bei Bedarf mit etwas Wasser, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein. Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eine Tablette täglich ein. Beginnen Sie nach einem 7-tägigen einnahmefreien Intervall mit einer neuen Packung. Während des einnahmefreien Zeitraums tritt üblicherweise die Abbruchblutung (die Periode) ein. Die Abbruchblutung, die der Periode ähnlich ist, wird zwei oder drei Tage nach Einnahme der letzten Tablette einsetzen und hält möglicherweise noch an, während Sie schon mit der nächsten Packung beginnen.

Wenn Sie Evalana auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch während der 7 Tage, an denen Sie keine Tablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann Evalana Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Evalana zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.Die häufigsten Nebenwirkungen während der Anwendung von Evalana sind Kopfschmerzen und Schmier- oder Zwischenblutungen.

Es folgt eine Liste von Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Evalana in Verbindung gebracht werden.

Häufige Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Stimmungsänderungen, depressive Verstimmung
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen)
• Brustschmerzen oder Schmerzempfindlichkeit der Brust
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• verringertes Interesse an Sex
• Hautausschlag
• Migräne
• Erbrechen, Diarrhoe
• Juckreiz oder nesselartiger Hautausschlag
• geschwollene Brüste
• Flüssigkeitsansammlung

Seltene Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• allergische Reaktionen
• erhöhtes Interesse an Sex
• Brustdrüsensekretion, Vaginalausfluss
• Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzhafte rötliche Hautknötchen)
• Erythema multiforme (Hautausschlag mit scheibenförmigen Rötungen oder Wunden)
• Gewichtsabnahme
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE) o in einer Lunge (d. h. LE)

o Herzinfarkt

o Schlaganfall

1. Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille nehmen, etwas häufiger gemeldet (siehe Abschnitt 2.: Wann ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von evaluna®

30 erforderlich?):

• hohe Triglyceridwerte
• goldbraune Pigmentflecken (Chloasma), so genannte „Schwangerschaftsflecken“
• hoher Blutdruck
• Lebertumore
• Störungen der Leberfunktion
• Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Porphyrie (Stoffwechselkrankheit, die Bauchschmerzen und mentale Störungen verursacht),

systemischer Lupus erythematodes (wobei der Körper seine eigenen Organe und Gewebe angreift und verletzt), Herpes in der Spätschwangerschaft, Chorea Sydenham (rasche unwillkürliche Körperbewegungen), hämolytisches urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach Durchfall ausgelöst durch E.coli auftritt), Leberprobleme, die sich in Gelbsucht äußern, Gebärmuttermyom, Otosklerose.

Bei Langzeitanwenderinnen wurde auch Gebärmutterhalskrebs festgestellt, doch ist unklar, in wieweit das Sexualverhalten oder andere Faktoren wie z.B. humane Papillomaviren (HPV) dazu beitragen.

Die Häufigkeit einer Brustkrebsdiagnose ist bei Anwenderinnen der Pille leicht erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die zusätzliche Zahl von Brustkrebsdiagnosen im Verhältnis zum gesamten Brustkrebsrisiko gering. Der Kausalzusammenhang mit der Einnahme der

Pille ist unbekannt. Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten „Wann Evalana nicht angewendet werden darf“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie (VTE)) oder Blutgerinnsel in Arterien (arterielle Thromboembolie (ATE)) besteht für alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen. Detailliertere Informationen über die verschiedenen Risiken der Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Evalana beachten?“.

Bei Frauen mit hereditärem exogenen Angioödem können die Östrogene in der Pille Angioödem- Symptome verursachen oder verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: +43(0)50555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Folienstreifen/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 C lagern.

Was Evalana enthält

Die Wirkstoffe sind:

Eine überzogene Tablette (eine „Pille“) enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 30, Talkum, Magnesiumstearat Tablettenüberzug: Saccharose, Povidon 90, Polyglykol 6000, Calciumcarbonat, Talkum,

Titandioxid (E171), Glycerol 85 %, Montanglycolwachs, Eisen(III)oxid (E 172) gelb.

Wie Evalana aussieht und Inhalt der Packung

Evalana Tabletten sind gelbe, glänzende, rundlich bikonvexe überzogene Tabletten.

Evalana ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Kalenderpackung mit 21 überzogene Tabletten

Kalenderpackung mit 3 x 21 überzogene Tabletten

Kalenderpackung mit 6 x 21 überzogene Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Madaus GmbH

Colonia Allee 15 51067 Köln Deutschland

Tel.: +49 (0)22998-0 Fax: + 49 (0)22998-711

Email: info@rottapharm-madaus.de www.rottapharm-madaus.de

Hersteller

Madaus GmbH

51101 Köln

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Namen zugelassen:

Belgien	Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,150mg/0,030mg omhulde tabletten
	Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,150mg/0,030mg comprimés enrobés
	Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,150mg/0,030mg überzogene Tabletten
Deutschland	evaluna® 30	Dragees
Italien	Femigam
Österreich Evalana® 30	Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten
Portugal	Femigam LC Comprimidos revestido
Spanien	Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,150mg/0,030mg comprimidos recubierto

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014