Jaydess 13,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Allgemeine Hinweise Bevor Sie Jaydess anwenden können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte stellen.

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Jaydess entfernt werden sollte oder in denen die Zuverlässigkeit von Jaydess herabgesetzt sein kann. In solchen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder ein Kondom oder eine andere Barrieremethode benutzen.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Jaydess nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. Jaydess ist nicht zur Notfallverhütung (postkoitales Kontrazeptivum) geeignet.

Jaydess darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit“).
• wenn Sie gerade eine entzündliche Beckenerkrankung (PID; Infektion der weiblichen
  Fortpflanzungsorgane) haben oder diese Erkrankung früher mehrfach gehabt haben.
• wenn Sie eine Krankheit haben, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Beckeninfektionen einhergeht.
• wenn Sie eine Infektion im unteren Genitaltrakt haben (eine Infektion der Scheide oder der Zervix [Gebärmutterhals]).
• wenn Sie eine Gebärmutterinfektion nach der Geburt eines Kindes, einem Abort oder einer Fehlgeburt in den letzten 3 Monaten hatten.
• wenn Sie gerade Zellveränderungen am Gebärmutterhals haben.
• wenn Sie Krebs im Gebärmutterhals oder in der Gebärmutter haben oder ein solcher Krebs bei Ihnen vermutet wird.
• wenn Sie einen Tumor haben, der Gestagen-empfindlich bezüglich seines Wachstums ist, z. B. Brustkrebs.
• wenn Sie eine ungeklärte Blutung aus der Gebärmutter haben.
• wenn Sie eine Fehlbildung des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter einschließlich
  Myomen haben, die zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle führen.
• wenn Sie eine akute Lebererkrankung oder einen Lebertumor haben.
• wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• Diabetes haben. Im Allgemeinen ist es nicht erforderlich, während der Anwendung von
  Jaydess Ihre Diabetesmedikation umzustellen, dies muss aber unter Umständen von Ihrem Arzt überprüft werden.
• an Epilepsie leiden. Bei der Einlage oder der Entfernung kann es zu einem Krampfanfall

Die folgenden Anzeichen und Beschwerden können auf eine extrauterine (außerhalb der Gebärmutter) Schwangerschaft hindeuten, weshalb Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen sollten (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit):

• Ihre Regelblutungen haben aufgehört und es treten bei Ihnen anhaltende Blutungen oder Schmerzen auf.
• Sie haben starke oder anhaltende Unterleibsschmerzen.
• Sie weisen normale Schwangerschaftszeichen auf, haben aber auch eine Blutung und fühlen sich schwindlig.
• ein von Ihnen durchgeführter Schwangerschaftstest ist positiv.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten

(siehe Abschnitt 4), und erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie Jaydess eingesetzt haben, insbesondere, wenn er nicht die Person ist, die Jaydess bei Ihnen eingesetzt hat:

• starke Schmerzen (wie Menstruationskrämpfe) oder starke Blutungen nach der Einlage oder wenn Sie Schmerzen/Blutungen haben, die länger als ein paar Wochen anhalten. Dies kann z. B. ein Zeichen für eine Infektion, eine Perforation oder ein Hinweis dafür sein, dass sich Jaydess nicht in korrekter Position befindet.
• wenn Sie die Fäden in Ihrer Scheide nicht mehr spüren. Dies kann ein Hinweis für eine
  Expulsion (Ausstoßung) oder Perforation sein. Führen Sie vorsichtig einen Finger in Ihre
  Scheide ein und ertasten Sie die Fäden am Ende Ihrer Scheide nahe der Gebärmutterö nung
  (Zervix). Ziehen Sie nicht an den Fäden, da Sie Jaydess versehentlich herausziehen könnten.
  Benützen Sie Barrieremethoden (wie z. B. ein Kondom) bis Ihr Arzt überprüft hat ob sich das
  IUS noch in korrekter Position befindet.
• wenn Sie oder Ihr Partner das untere Ende von Jaydess spüren können. Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr, bis Ihr Arzt den korrekten Sitz des IUS kontrolliert hat.
• wenn Ihr Partner während des Geschlechtsverkehrs die Rückholfäden spürt.
• wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind.
• wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen, Fieber oder ungewohnten Ausfluss aus der Scheide haben, dies kann ein Anzeichen für eine Infektion sein. Infektionen müssen sofort behandelt werden.
• wenn Sie Schmerzen oder Beschwerden beim Geschlechtsverkehr haben, dies kann z. B. ein Zeichen für eine Infektion, eine Eierstockzyste oder ein Hinweis dafür sein, dass sich Jaydess nicht in korrekter Position befindet.
• wenn bei Ihren Monatsblutungen plötzliche Veränderungen auftreten (z. B., wenn Sie eine geringe oder keine Monatsblutung haben und beginnen eine anhaltende Blutung oder Schmerzen zu haben oder Sie stark zu bluten beginnen), dies kann z. B. ein Hinweis dafür sein, dass sich die Jaydess nicht in korrekter Position befindet oder ausgestoßen wurde.

Es wird die Anwendung von Binden empfohlen. Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen benutzen, sollten Sie diese vorsichtig wechseln und nicht an den Fäden von Jaydess ziehen. Wenn Sie glauben, dass Sie Jaydess möglicherweise herausgezogen haben (siehe obere Aufzählung für mögliche Anzeichen), vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder benützen Sie eine Barrieremethode (z. B. Kondom) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Brustkrebs Frauen, die die „Pille“ (Verhütungsmittel) einnehmen, haben ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko. Dieses geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der „Pille“ wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück. Einige wissenschaftliche Studien deuten auf ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko bei der Verwendung von Levonorgestrel-Hormonspiralen wie Jaydess hin, während andere Studien keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko ergaben. Sprechen Sie mit ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin, wenn Sie Bedenken haben.

Psychiatrische Erkrankungen Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Jaydess anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch als möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Kinder und Jugendliche Jaydess ist nicht zur Anwendung vor der ersten Menstruationsblutung (Menarche) angezeigt.

Anwendung von Jaydess zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Schwangerschaft Jaydess darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Bei einigen Frauen kann die Regelblutung während der Anwendung von Jaydess ausbleiben. Eine ausbleibende Regelblutung ist nicht notwendigerweise ein Anzeichen einer Schwangerschaft. Wenn Sie Ihre Regel nicht bekommen und andere Schwangerschaftsanzeichen haben, sollten Sie sich zur Untersuchung an Ihren Arzt wenden und einen Schwangerschaftstest durchführen.

Wenn Sie seit sechs Wochen keine Regel hatten und sich Sorgen machen, ziehen Sie einen

Schwangerschaftstest in Betracht. Ist dieser negativ, muss kein weiterer Test durchgeführt werden, es sei denn, Sie haben andere Anzeichen einer Schwangerschaft.

Wenn Sie bei eingesetzter Jaydess schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt, um Jaydess entfernen zu lassen. Das Entfernen von Jaydess kann zu einer Fehlgeburt

Beckeninfektion Der Jaydess-Inserter und Jaydess selbst sind steril. Trotzdem ist das Risiko einer Beckeninfektion (Infektionen in der Gebärmutterschleimhaut oder den Eileitern) zum Zeitpunkt der Einlage und in den ersten 3-4 Wochen danach erhöht.

Beckeninfektionen sind bei Anwenderinnen von IUS oftmals mit bestehenden sexuell übertragbaren Krankheiten verbunden. Das Risiko für eine Infektion ist erhöht, wenn Sie oder Ihr

Partner mehrere Geschlechtspartner haben oder Sie früher bereits eine entzündliche Beckenerkrankung (PID) hatten.

Beckeninfektionen müssen unverzüglich behandelt werden. Beckenentzündungen wie z. B. PID können schwerwiegende Folgen haben und die Fruchtbarkeit beeinträchtigen sowie das Risiko für eine zukünftige extrauterine (außerhalb der Gebärmutter)

Schwangerschaft erhöhen.

In äußerst seltenen Fällen kann kurz nach der Insertion eine schwerwiegende Infektion oder

Sepsis (sehr schwerwiegende Allgemeininfektion, die tödlich verlaufen kann) auftreten.

Bei einer wiederkehrenden PID oder einer schweren oder nicht auf die Behandlung ansprechenden Infektion muss Jaydess entfernt werden.

Ausstoßung Die Muskelkontraktionen der Gebärmutter während der Menstruation können manchmal dazu führen, dass das IUS verrutscht oder ausgestoßen wird.

Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie zum Zeitpunkt der IUS-Einlage übergewichtig sind oder früher eine starke Menstruation hatten.

Zudem besteht ein erhöhtes Risiko für eine Ausstoßung, wenn Ihr IUS unmittelbar nach der Entbindung eingesetzt wird (siehe oben unter „Anwendungsbeginn von Jaydess zum Zeitpunkt der Entbindung“).

Wenn das IUS verrutscht, funktioniert es möglicherweise nicht wie beabsichtigt und das Risiko einer Schwangerschaft ist erhöht. Wenn das IUS ausgestoßen wird, sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt.

Mögliche Symptome einer Ausstoßung sind Schmerzen und abnormale Blutungen, aber Jaydess kann auch unbemerkt ausgestoßen werden. Da Jaydess die Menstruationsstärke verringert, kann eine verstärkte Menstruation Zeichen für eine Ausstoßung sein.

Es wird empfohlen, mit den Fingern die Rückholfäden zu ertasten, zum Beispiel beim Duschen. Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, um zu überprüfen, ob Jaydess in korrekter Position ist. Bei Anzeichen einer Ausstoßung oder falls die Rückholfäden nicht mehr ertastbar sind, benutzen Sie andere Mittel zur Schwangerschaftsverhütung (beispielsweise

Kondome) und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Perforation (Durchstoßen) Während der Einlage kann es zu einer Durchstoßung (Perforation) oder einem Eindringen (Penetration) in die Gebärmutterwand kommen, obwohl die Perforation erst später bemerkt werden kann. Wenn Jaydess außerhalb der Gebärmutterhöhle liegt, kann sie eine Schwangerschaft nicht wirksam verhüten und muss so schnell als möglich entfernt werden. Es ist möglicherweise eine Operation nötig, um Jaydess zu entfernen. Das Risiko einer Durchstoßung ist bei stillenden Frauen und bei Frauen bis 36 Wochen nach einer Geburt erhöht und es kann bei Frauen, bei denen die Gebärmutter fixiert und nach hinten geneigt ist (fixierter retrovertierter Uterus), erhöht sein. Wenn Sie vermuten eine Perforation zu haben, melden Sie sich rasch bei einem Arzt und erinnern diesen, dass Sie Jaydess eingesetzt haben, insbesondere, wenn dieser nicht der Arzt ist, der sie eingesetzt hat.

Ovarialzyste (Eierstockzyste) Da die empfängnisverhütende Wirkung von Jaydess hauptsächlich auf dessen lokaler Wirkung in der Gebärmutter beruht, findet die Ovulation (Eisprung) während der Anwendung von Jaydess im Allgemeinen weiterhin statt. Manchmal kann sich eine Ovarialzyste entwickeln. In den meisten Fällen zieht dies keine Beschwerden mit sich.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Den Blister nicht ö nen. Die Packung sollte nur von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal geö net werden.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polydimethylsiloxan-Elastomer

Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei

Polyethylen

Bariumsulfat

Eisenoxid schwarz (E172)

Silber

Wie Jaydess aussieht und Inhalt der Packung Jaydess ist ein T-förmiges intrauterines Wirksto freisetzungssystem (IUS). Der vertikale Arm des T-Körpers beinhaltet ein Arzneimittelreservoir mit Levonorgestrel. Zwei Rückholfäden sind an der Öse am unteren Ende des vertikalen Arms befestigt. Zusätzlich enthält der vertikale Schaft einen Silberring nahe den horizontalen Armen, der bei einer Ultraschalluntersuchung sichtbar ist.

Packungsgröße:

• 1 x 1 intrauterines Wirksto freisetzungssystem.
• 5 x 1 intrauterines Wirksto freisetzungssystem.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber und Hersteller Zulassungsinhaber: Bayer Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finnland

Parallel vertrieben und umverpackt von: HAEMATO PHARM GmbH, Lilienthalstr. 3a, 12529 Schönefeld, Deutschland

Z.Nr.: 1-31748-F

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Norwegen, Portugal, Rumänien, Spanien, Schweden: Jaydess

Estland, Lettland, Litauen: Fleree

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel stehen durch Scannen des QR-Codes (in der Packungsbeilage, auf dem Umkarton und der Patientinnenerinnerungskarte enthalten) mit einem Smartphone zur Verfügung. Die gleichen Informationen finden Sie auch auf der folgenden

URL: www.pi.bayer.com/jaydess/at und auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im

Gesundheitswesen www.basg.gv.at

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INSERTIONSANLEITUNG Jaydess 13,5 mg intrauterines Wirksto freisetzungssystem

Darf nur unter aseptischen Bedingungen durch einen Facharzt eingelegt werden.

Jaydess wird in einem Inserter in einer sterilen Verpackung bereitgestellt, die vor der Einlage nicht geö net werden sollte.

Nicht resterilisieren. In der gelieferten Form ist Jaydess nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht verwenden, wenn der Blister beschädigt oder geö net ist. Nicht nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum einlegen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Jaydess hat eine Patientinnenerinnerungskarte in der Faltschachtel. Füllen Sie diese Karte aus und geben Sie sie Ihrer Patientin nach der Insertion.

Vorbereitung zur Einlage (Insertion)

• Untersuchen Sie die Patientin um Kontraindikationen für die Einlage von Jaydess auszuschließen (siehe Fachinformation Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4 „Medizinische Untersuchung/Konsultation).
• Führen Sie ein Spekulum ein, stellen Sie die Zervix dar und reinigen Sie anschließend sorgfältig Zervix und Vagina mit einer geeigneten antiseptischen Lösung.