Kyleena 19,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Wissenswertes über Kyleena

• wenn Sie einen Tumor haben, der zum Wachsen Geschlechtshormone (Gestagene) braucht,

  1. B. Brustkrebs.

• wenn Sie aus der Scheide bluten und die Ursache dafür nicht bekannt ist.
• wenn Sie einen Gebärmutterhals oder eine Gebärmutter haben, die nicht normal geformt ist,
  1. B. wegen nicht krebsartiger Wucherungen in der Gebärmutter (Myome).
• wenn Sie eine Lebererkrankung oder einen Lebertumor haben.
• wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Verwenden Sie Kyleena nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Kyleena anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• Diabetes haben. Normalerweise müssen Sie während der Anwendung von Kyleena Ihre Diabetesmedikamente nicht ändern. Dies muss aber möglicherweise von Ihrem Arzt überprüft werden.
• an Epilepsie leiden. Beim Einlegen oder Entfernen von Kyleena kann es zu einem Anfall (Krampfanfall) kommen.
• in der Vergangenheit eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) hatten.
• an Migräne leiden, die Sehstörungen verursacht,
  z. B. plötzlicher Verlust des Sehvermögens auf einem Auge oder andere Probleme verursacht (Migräne mit Aura). Oder wenn Sie andere starke Kopfschmerzen unbekannter Ursache haben.
• Gelbsucht haben (Haut, Nägel und das Weiße der Augen werden gelb).
• hohen Blutdruck haben.
• jemals einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie unsicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kyleena einlegen lassen.

Sprechen Sie während der Anwendung von Kyleena umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• Anzeichen einer Schwangerschaft haben.
  Oder einen positiven Schwangerschaftstest haben, siehe Abschnitt unten „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.
• Anzeichen einer Schwangerschaft, aber auch Schmerzen haben, aus Ihrer Scheide bluten oder sich schwindlig fühlen. Dies kann bedeuten, dass Sie eine Schwangerschaft außerhalb Ihrer Gebärmutter haben, siehe Abschnitt 4. unter „Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter“.
• Bauchschmerzen, Fieber, ungewöhnlichen Ausfluss aus der Scheide oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr haben. Das kann bedeuten, dass Sie eine Infektion haben und schnell Medikamente bekommen müssen. Siehe Abschnitt 4. unter „Beckeninfektion“.
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr haben. Sie haben möglicherweise einen kleinen, mit
  Flüssigkeit gefüllten Sack (Zyste) in Ihrem Eierstock. Siehe Abschnitt 4. unter „Eierstockzyste“.
• starke Schmerzen haben, sehr stark bluten oder die Fäden von Kyleena nicht mehr spüren können. Dann kann es bei Ihnen möglicherweise zu einem Durchstoßen (Perforation) gekommen sein. Siehe Abschnitt 4. unter „Perforation (Durchstoßen)“.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt über Kyleena, wenn Sie

• zum ersten Mal eine Migräne oder sehr starke Kopfschmerzen haben.
• bemerken, dass Ihre Haut, Ihre Nägel und das Weiße Ihrer Augen gelb werden. Das sind Anzeichen für Gelbsucht.
• bemerken, dass Ihr Blutdruck ansteigt.
• einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.

Kyleena nicht an der richtigen Stelle ist. Wenn es Ihr Partner jedoch unangenehm ist, die Fäden zu spüre kann Ihr Arzt etwas tun, um zu helfen.

Brustkrebs

Frauen, die die „Pille“ (Verhütungsmittel) einnehme haben ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko. Dieses geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der „Pille“ wieder auf das altersentsprechende Grundri zurück. Einige wissenschaftliche Studien deuten a leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko bei der Verwendun von Levonorgestrel-Hormonspiralen wie Kyleena hi während andere Studien keinen Hinweis auf ein er Risiko ergaben. Sprechen Sie mit ihrem Arzt bzw. i Ärztin, wenn Sie Bedenken haben.

Menstruationsprodukte

Wenn Sie Ihre Regelblutung haben, sollten Sie am besten Binden verwenden. Falls Sie Tampons oder eine Menstruationstasse benutzen, wechseln Sie d vorsichtig. Andernfalls könnten Sie versehentlich a Fäden von Kyleena ziehen. Wenn Sie glauben, dass Kyleena möglicherweise herausgezogen haben kön (siehe obere Aufzählung für mögliche Anzeichen), sollten Sie Geschlechtsverkehr so lange nur mit ein Kondom oder einem Diaphragma haben, bis Sie Ihr Arzt aufgesucht haben.

Probleme mit der mentalen Gesundheit

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel w Kyleena anwenden, bekommen eine Depression od depressive Verstimmung. Siehe Abschnitt 4. unter „Probleme mit der mentalen Gesundheit“ für weite Informationen.

Kinder und Jugendliche

Mädchen, die noch keine Regelblutung hatten, dürfen Kyleena nicht anwenden.

Anwendung von Kyleena zusammen mit andere

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arznei einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitte eingenommen/angewendet haben oder beabsichti andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfä

Schwangerschaft

Lassen Sie Kyleena nicht einlegen, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Kyleena kein Regelblutung mehr haben

Einige Frauen haben keine Regelblutung während d Anwendung von Kyleena. Wenn Sie Ihre Regelblutun mehr haben, liegt das wahrscheinlich an Kyleena.

Mehr dazu erfahren Sie in Abschnitt 4. unter „Unregelmäßige oder seltene Blutung“.

Hatten Sie seit 6 Wochen keine Regelblutung? Dann können Sie einen Schwangerschaftstest mac Wenn der Test sagt, dass Sie nicht schwanger sind muss kein weiterer Test durchgeführt werden.

Wenn Sie Anzeichen einer Schwangerschaft bemer Wenn Sie Anzeichen einer Schwangerschaft haben wie z. B. das Ausbleiben der Regelblutung, Übelkei empfindliche Brüste, sollten Sie:

1. einen Schwangerschaftstest machen.
2. sich von Ihrem Arzt untersuchen lassen.

Wenn Sie schwanger werden

Wenn Sie mit Kyleena schwanger werden, wenden sich sofort an Ihren Arzt. Er wird Kyleena entfernen

Es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine Fehlgebu haben, wenn Kyleena entfernt wird. Wenn Sie jedo Schwangerschaft mit Kyleena fortsetzen, haben Si größeres Risiko für:

• eine Fehlgeburt.
• eine Frühgeburt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorteile und

Wenn Sie die Fäden nicht spüren können, müssen Sie von Ihrem Arzt überprüfen lassen, ob Kyleena noch an der richtigen Stelle ist. Bis Sie bei Ihrem Arzt waren, dürfen Sie nur Geschlechtsverkehr haben, wenn Sie ein Kondom oder ein Diaphragma nutzen.

Wenn Sie das untere Kunststoffende von Kyleena

fühlen können,

oder wenn Ihr Partner es fühlt, ist Kyleena nicht an der richtigen Stelle. Gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt. Bis Sie bei Ihrem Arzt waren, dürfen Sie nur Geschlechtsverkehr haben, wenn Sie ein Kondom oder ein Diaphragma nutzen.

Entfernung von Kyleena

Kyleena wirkt bis zu 5 Jahre lang. Sie sollten sie nach 5 Jahren entfernen lassen. Sie können sie aber auch zu

jedem Zeitpunkt vor Ablauf der 5 Jahre entfernen lassen. Ihr Arzt entfernt sie. Nachdem Kyleena entfernt wurde, können Sie wieder schwanger werden. Manche Frauen fühlen sich schwindlig oder werden ohnmächtig, während oder direkt nachdem Kyleena entfernt wird. Sie können auch leichte Schmerzen und Blutungen aus Ihrer Scheide haben. Dies ist nicht ungewöhnlich.

Fortsetzung der Verhütung nach der Entfernung

Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, nachdem Kyleena entfernt wurde, müssen Sie Folgendes wissen:

• Es ist am besten, wenn Sie Kyleena innerhalb von 7 Tagen nach Beginn Ihrer Regelblutung entfernen lassen. Wenn Sie Kyleena nicht während Ihrer
  Regelblutung entfernen lassen, müssen Sie 7 Tage lang vor der Entfernung ein Kondom oder ein Diaphragma beim Geschlechtsverkehr verwenden.
• Falls Sie eine unregelmäßige oder keine Regelblutung haben, müssen Sie für mindestens 7 Tage vor der Entfernung ein Kondom oder ein Diaphragma beim Geschlechtsverkehr anwenden. Unregelmäßig heißt, dass die Anzahl an Tagen zwischen Ihrer Regelblutung nicht immer gleich ist.
• Eine neue Kyleena kann auch sofort nach der Entfernung eingesetzt werden. In diesem Fall ist kein zusätzlicher Schutz erforderlich. Wenn Sie dieselbe Methode nicht weiter anwenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Es gibt einige schwerwiegende Nebenwirkungen. Wenn diese bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

• Bauchschmerzen, Fieber, ungewöhnlicher Ausfluss oder abnormale Blutungen aus der Scheide oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr. Dies kann eine Infektion der Gebärmutter, der Eileiter oder der Eierstöcke sein, siehe unter „Beckeninfektion“ weiter unten.
• starke Schmerzen, wie z. B. Menstruationsschmerzen, mehr Schmerzen als erwartet oder sehr starke Blutungen aus der Scheide nach dem Einlegen.
  Oder Sie haben Schmerzen oder Blutungen, die länger als ein paar Wochen anhalten, plötzliche Veränderungen in Ihrem Menstruationszyklus, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder können die Fäden der Kyleena nicht mehr spüren. Dies können Anzeichen für ein Durchstoßen (Perforation) sein, siehe unter „Perforation (Durchstoßen) weiter unten“.
• Ihre Regelblutung ist ausgeblieben, aber Sie haben Blutungen aus der Scheide, die nicht aufhören, oder Schmerzen im unteren Teil des Bauches, die stark sind oder nicht nachlassen. Dies können Anzeichen für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter sein, siehe unter „Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter“ weiter unten.
• Sie haben Stimmungsschwankungen und depressive Symptome, siehe unter „Probleme mit der mentalen Gesundheit“ weiter unten.
• allergische Reaktionen, z. B. Ausschlag, Quaddeln oder eine Schwellung von Zunge, Lippen, Gesicht oder Rachen. Diese Reaktion ist sehr selten.

Wenn Sie glauben, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt,

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

• Verstärkung der Körperbehaarung

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter

Zu den Anzeichen einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter gehören:

• Ihre Regelblutung hat aufgehört, aber dann fangen Sie wieder an, aus Ihrer Scheide zu bluten, und es hört nicht auf.
• Sie haben Schmerzen im unteren Teil Ihres Bauches, die stark sind oder nicht abklingen.
• Sie haben normale Schwangerschaftsanzeichen, z. B. Übelkeit oder empfindliche Brüste, aber Sie haben auch Blutungen aus der Scheide und fühlen sich schwindlig.
• Sie haben einen positiven Schwangerschaftstest.

Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie mit Kyleena schwanger werden, ist sehr gering. Wenn Sie jedoch während der Anwendung von Kyleena schwanger werden, besteht ein größeres Risiko, dass sich die befruchtete Eizelle nicht in der Gebärmutter einnistet, sondern im Eileiter oder in der Bauchhöhle (ektope Schwangerschaft). Etwa 2 von 1 000 Frauen, die Kyleena ein Jahr lang anwenden, haben eine

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter. Eine solche Schwangerschaft ist ein ernster Zustand und muss sofort medizinisch behandelt werden. Sie müssen möglicherweise operiert werden.

Manche Frauen haben ein höheres Risiko für eine ektope Schwangerschaft. Dies sind Frauen, die:

• schon einmal eine ektope Schwangerschaft hatten.
• eine Operation an den Eileitern hatten.
• eine Beckeninfektion hatten.

Unregelmäßige oder seltene Blutung

Es ist wahrscheinlich, dass sich Ihre Regelblutung durch Kyleena verändert. Zum Beispiel:

• Es kann sein, dass Sie ein wenig bluten, wenn Sie nicht Ihre Regelblutung haben. Diese Blutung nennt man Schmierblutung.
• Vielleicht haben Sie Ihre Regelblutung weniger regelmäßig. In diesem Fall ist die Anzahl der Tage zwischen Ihren Regelblutungen nicht immer die gleiche.
• Sie können kürzere oder längere Regelblutungen haben.
• Möglicherweise verlieren Sie während Ihrer Regelblutung weniger oder mehr Blut als sonst.
• Es kann sein, dass Ihre Regelblutung ganz ausbleibt.

Manchmal treten diese Veränderungen nur in den ersten Monaten nach dem Einlegen auf. Zum Beispiel:

• Blutungen außerhalb der Regelblutung oder Schmierblutungen sind in den ersten 3 bis 6 Monaten am häufigsten.
• Manche Frauen haben anfangs eine stärkere Regelblutung als sonst.

Möglicherweise verlieren Sie allmählich jeden Monat weniger Blut und haben eine kürzere Regelblutung. Bei einigen Frauen kann die Regelblutung schließlich ganz ausbleiben.

Haben Sie gar keine Regelblutung mehr?

Das ist grundsätzlich normal. In den meisten Fällen bedeutet dies nicht, dass Sie schwanger sind oder sich in den Wechseljahren befinden. Der Grund dafür ist folgender: Normalerweise verdickt sich die

Gebärmutterschleimhaut jeden Monat, um sich auf eine Schwangerschaft vorzubereiten. Sie wird dann wieder dünner, wenn Sie Ihre Regelblutung haben. Kyleena verringert die Verdickung der Gebärmutterschleimhaut. Dadurch kann Ihre Regelblutung ausbleiben. Ihre Hormonspiegel bleiben üblicherweise normal.

Wenn Sie Kyleena entfernen lassen, bekommen Sie normalerweise wieder Ihre normale Regelblutung. Wenn dies nicht passiert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Beckeninfektion

Kyleena ist frei von Bakterien, Viren und Pilzen (steril). Das gilt auch für das Insertionsröhrchen. Trotzdem können Sie während der Einlage von Kyleena oder in den ersten 3 Wochen danach eine Infektion in Ihrem Becken bekommen. Zum Beispiel in der Gebärmutterschleimhaut,

Wenn Kyleena herausfällt

Kyleena kann verrutschen oder herausfallen. Dies wird durch die Muskelkontraktionen der Gebärmut verursacht, wenn Sie Ihre Regelblutung haben.

Dies kann bei bis zu 1 von 10 Anwenderinnen vorkommen, insbesondere wenn Sie:

• übergewichtig sind, wenn Kyleena eingelegt wi
• vorher starke Regelblutungen hatten.

Wenn Kyleena verrutscht, kann sie vielleicht nicht richtig wirken. Sie haben dann ein höheres Risiko, schwanger zu werden. Wenn Kyleena herausfällt, kann sie eine Schwangerschaft nicht länger verhin

Wenn Kyleena verrutscht oder herausgefallen ist, k es sein, dass Sie Schmerzen oder Blutungen aus d Scheide haben, die anders als normal sind. Es ist a möglich, dass Kyleena herausfällt, ohne dass Sie e bemerken.

Kyleena verringert normalerweise die Menge an Bl die Sie bei Ihrer Regelblutung verlieren.

Je länger Sie Kyleena anwenden, desto weniger Bl verlieren Sie bei der Regelblutung. Das heißt, wenn während Ihrer Regelblutung plötzlich wieder mehr verlieren, kann es sein, dass Kyleena herausgefalle In Abschnitt 3. „Wie Sie selbst prüfen, ob Kyleena a der richtigen Stelle ist“ erfahren Sie, wie Sie überp können, ob Kyleena richtig sitzt. Außerdem erfahre was zu tun ist, wenn Sie glauben, dass Kyleena nic mehr an der richtigen Stelle ist.

Perforation (Durchstoßen)

Es kann vorkommen, dass Kyleena in die Gebärmutterwand oder durch die Gebärmutterwan gestoßen wird. Dies wird als Perforation (Durchsto bezeichnet. Eine Perforation tritt in der Regel auf, w Kyleena eingelegt wird. Eine Perforation tut nicht i weh und daher bemerken Sie sie möglicherweise e später. Wenn Kyleena wegen einer Perforation nich an der richtigen Stelle ist, wirkt sie nicht mehr geg eine Schwangerschaft. Ein Arzt muss sie dann so s wie möglich entfernen. Manchmal ist eine Operatio nötig.

Eine Perforation kommt bei bis zu 1 von 1 000 Anwenderinnen vor. Das Risiko für eine Perforation größer (bis zu 1 von 100 Anwenderinnen), wenn:

• Sie stillen, wenn Ihnen Kyleena eingesetzt wird.
• Sie in den letzten 9 Monaten vor der Einlage vo Kyleena ein Kind bekommen haben.

Sie können eine Perforation haben, wenn Sie:

• starke Schmerzen haben, die sich wie Regelschmerzen anfühlen, oder mehr Schmerz als Sie erwartet haben.
• sehr starke Blutungen aus der Scheide nach de Einlegen haben.
• Schmerzen oder Blutungen haben, die länger al paar Wochen andauern.
• plötzliche Veränderungen in Ihrem Menstruationszyklus haben.
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr haben.
• die Fäden von Kyleena nicht mehr spüren könn

Wenn Sie eine Perforation vermuten, suchen Sie so einen Arzt auf. Sagen Sie ihm, dass Sie eine Kyleen tragen, besonders wenn er nicht derjenige ist, der eingelegt hat.

Eierstockzyste

Manchmal kommt es mit Kyleena zu einem kleinen Flüssigkeit gefüllten Sack auf einem Eierstock. So Sack wird als Eierstockzyste bezeichnet.

Anzeichen für eine Eierstockzyste können sein:

• Schmerzen im Becken
• Schmerzen oder ein unangenehmes Gefühl bei Geschlechtsverkehr.

Eine Eierstockzyste verschwindet normalerweise v selbst. Es kann jedoch sein, dass sie ärztlich behan werden muss. In seltenen Fällen kann eine Operati nötig sein. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Eierstoc haben könnten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Probleme mit der mentalen Gesundheit

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel w Kyleena anwenden, bekommen eine Depression od depressive Verstimmung.

Depressionen können schwerwiegend sein. Sie kö manchmal zu Selbstmordgedanken führen. Wenn S