Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten

Seasonique ist eine sogenannte Antibabypille für den Langzyklus, die 91 Tage hintereinander zur Verhütung einer Schwangerschaft eingenommen wird.

Jede der 84 pinkfarbenen Tabletten enthält geringe Mengen der beiden weiblichen Sexualhormone Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Die 7 weißen Tabletten enthalten eine geringe Menge des weiblichen Sexualhormons Ethinylestradiol.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Seasonique beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Seasonique beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Er wird

außerdem Ihren Blutdruck messen und – je nach Ihrer persönlichen Situation – darüber hinaus einige weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Seasonique beenden sollten oder in denen die Zuverlässigkeit der Schutzwirkung von Seasonique beeinträchtigt ist. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden, beispielsweise ein Kondom oder eine andere sog. Barrieremethode. Wählen Sie keine Methode, die auf dem Biorhythmus oder auf Temperaturmessungen beruht. Diese Methoden sind häufig unzuverlässig, weil Seasonique die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims beeinflusst.

Ebenso wie andere hormonelle Verhütungsmethoden schützt Seasonique nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann Seasonique nicht angewendet werden darf

Seasonique darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Seasonique darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“;
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheit leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in den Arterien erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße,
  • sehr hoher Blutdruck,
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride),
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden oder gelitten haben;
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben und Ihre Leberfunktion sich noch nicht normalisiert hat;
• wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• wenn Sie Brustkrebs oder einen bösartigen Tumor der Geschlechtsorgane haben oder hatten oder ein entsprechender Verdacht besteht;
• wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben;
• wenn Sie das pflanzliche Produkt Johanniskraut einnehmen;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Erkennbar ist dies an Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen;

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Seasonique zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Seasonique erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In manchen Situationen ist bei der Anwendung von Seasonique ebenso wie bei jeder anderen kombinierten Antibabypille besondere Vorsicht geboten, und es kann erforderlich sein, dass Ihr Arzt regelmäßig bestimmte Kontrolluntersuchungen durchführt.

Wenn bei Ihnen einer der nachstehend genannten Punkte zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, bevor Sie mit der Einnahme von Seasonique beginnen. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Seasonique verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• Wenn eine nahe Verwandte von Ihnen Brustkrebs hat oder hatte;
• Wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden;
• Wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden;
• Wenn Sie an Depressionen leiden;
• Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• Wenn Sie ein hämolytisch urämisches Syndrom (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• Wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Seasonique beginnen können;
• Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• Wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Seasonique zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die erstmals während einer Schwangerschaft oder einer früheren Behandlung mit Sexualhormonen aufgetreten ist (z. B. Hörverlust, Porphyrie [eine Erkrankung des Blutes], Herpes gestationis [Hautausschlag mit Bläschenbildung während einer Schwangerschaft], Chorea minor Sydenham [eine Nervenkrankheit, bei der plötzliche Körperbewegungen auftreten]);
• Wenn Sie an Chloasma (goldbraune Pigmentflecken, sog. „Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht) leiden oder irgendwann gelitten haben. In diesem Fall sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolettes Licht meiden;
• wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Seasonique ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Seasonique gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Seasonique nicht einnehmen. Wenn Sie während der Anwendung von Seasonique schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Die Anwendung von Seasonique während der Stillzeit ist grundsätzlich nicht zu empfehlen, da es die Menge der Muttermilch vermindern und ihre Zusammensetzung verändern kann. Wenn Sie während der Stillzeit eine Antibabypille einnehmen wollen, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, die für eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Seasonique sprechen.

Seasonique enthält Lactose

Seasonique enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Seasonique enthält Allurarot (E129)Die pinkfarbenen Seasonique-Tabletten enthalten einen roten Farbstoff namens Allurarot (E129), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wie ist Seasonique einzunehmen?

Jede Packung enthält 84 pinkfarbene Tabletten und 7 weiße Tabletten in 3 Blistern.

Wie sind die Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie jeden Tag 1 Tablette Seasonique ein, bei Bedarf mit etwas Wasser. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Seasonique eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Folgen der Einnahme zu vieler Tabletten Seasonique vor. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, können Beschwerden wie Übelkeit und oder Erbrechen auftreten. Junge Mädchen können aus der Scheide bluten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Seasonique eingenommen haben oder entdecken, dass ein Kind diese Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Seasonique vergessen haben

Weiße Tabletten: Wenn Sie die Einnahme einer weißen Tablette (die letzten 7 Tabletten der Packung) vergessen haben, hat dies keine Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit von Seasonique. Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette(n) nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Pinkfarbene Tabletten: Wenn Sie eine pinkfarbene Tablette vergessen haben, müssen Sie eventuell zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden, z. B. eine Barrieremethode (Kondom). Dies ist abhängig

von dem Tag innerhalb des Zyklus, an dem Sie die Einnahme vergessen haben.

Gehen Sie folgendermaßen vor, wenn Sie die Einnahme von pinkfarbenen Tabletten vergessen haben:

• Wenn Sie sich mit der Tabletteneinnahme um weniger als 12 Stunden verspätet haben, ist der Empfängnisschutz von Seasonique noch nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Tablette in diesem Fall ein, sobald Sie daran denken, und setzen Sie die Einnahme der weiteren Tabletten zum gewohnten Zeitpunkt fort.
• Wenn Sie sich mit der Tabletteneinnahme um mehr als 12 Stunden verspätet haben, kann der Empfängnisschutz von Seasonique beeinträchtigt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft. Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie eine pinkfarbene Tablette am Anfang der Packung vergessen. Sie sollten daher folgende Regeln befolgen.

Pinkfarbene Tablette(n) zwischen Tag 1 und 7 vergessen

Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen an, z. B. eine Barrieremethode (Kondom). Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.

Pinkfarbene Tablette(n) zwischen Tag 8 und 77 vergessen

Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Wenn Sie Ihre Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen haben, ist der Schutz vor einer Schwangerschaft nicht verringert und Sie benötigen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen. Wenn dies jedoch nicht der Fall ist oder Sie mehr als eine Tablette vergessen haben, sollten die nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmaßnahmen wie z. B. eine Barrieremethode (Kondom) angewendet werden.

Pinkfarbene Tablette(n) zwischen Tag 78 und 84 vergessen

Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie pinkfarbene Tabletten kurz vor der Einnahmephase der weißen Tabletten vergessen. Durch Anpassung Ihres Tabletteneinnahmeplans kann jedoch dieses erhöhte Risiko immer noch verhindert werden.

Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme zum gewohnten Zeitpunkt fort. Wenn Sie Ihre Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen haben, ist der Schutz vor einer Schwangerschaft nicht verringert, und Sie benötigen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen. Ist dies nicht der Fall, nehmen Sie keine pinkfarbenen Tabletten mehr ein und nehmen stattdessen die weißen Tabletten abzüglich der Anzahl der vergessenen Tabletten, ein. Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen an, z. B. eine Barrieremethode (Kondom).

Danach können Sie mit einem neuen Tablettenzyklus von Seasonique beginnen.

Für weitere Informationen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diagramm: Wenn Sie die Einnahme einer pinkfarbenen Tablette länger als 12 Stunden vergessen haben

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Tag 1–7

Pinkfarbene Tablette(n)

vergessen (Einnahme um

mehr als 12 Stunden zu Tag 8–77 spät)

Tag 78-84

JA

Hatten Sie in der Woche davor Geschlechtsverkehr?

NEIN

• Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.
• Wenden Sie 7 Tagen lang zusätzlich eine Barrieremethode (Kondom) an.
• Nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus dem Folienstreifen wie vorgeschrieben ein.

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Es sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich.

Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen haben oder Sie die Tabletten in den 7 vorangegangen Tagen nicht korrekt eingenommen haben, wenden Sie in den folgenden 7 Tagen eine Barrieremethode (Kondom) an.

Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Es sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich.

JA

Tabletten vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen?

NEIN

• Nehmen Sie keine pinkfarbenen Tabletten mehr ein. Nehmen Sie die weißen Tabletten abzüglich der Anzahl der vergessenen Tabletten ein.

Wenden Sie in den folgenden 7 Tagen eine Barrieremethode (Kondom) an.

• Beginnen Sie dann mit einem neuen Tablettenzyklus Seasonique.

Wenn Sie die Einnahme einer pinkfarbenen Tablette vergessen haben und in Woche 13 keine Blutung haben, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie müssen dann Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit der nächsten Packung beginnen.

Einnahme von Seasonique zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt, der Ihnen Seasonique verschreibt, über alle Arzneimittel (einschließlich aller pflanzlichen Präparate), die Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch alle anderen Ärzte oder Zahnärzte, die Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben (oder den Apotheker, von dem Sie das

Arzneimittel erhalten), dass Sie Seasonique einnehmen. Die genannten Personen können Ihnen sagen, ob und ggf. wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondome) anwenden müssen.

Manche Arzneimittel können die Wirksamkeit der Schwangerschaftsverhütung durch Seasonique beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen auslösen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

• Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
• Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
• HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder andere Infektionskrankheiten (ein Antibiotikum namens Griseofulvin)
• hohem Blutdruck in den Lungengefäßen (Bosentan)
• Krebs (Vemurafenib)

Auch das pflanzliche Produkt Johanniskraut kann die Wirkung von Seasonique beeinträchtigen. Seasonique kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen, z. B.:

das Antiepileptikum Lamotrigin (infolgedessen kann die Anfallshäufigkeit zunehmen).

Seasonique darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese Arzneimittel die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Vor Behandlungsbeginn mit diesen Arzneimitteln wird Ihnen Ihr Arzt ein anderes Empfängnisverhütungsmittel verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Seasonique wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Seasonique darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Seasonique einnehmen, weil Antibabypillen die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen können.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Seasonique zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – gehen Sie sofort zum Arzt:

• Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) – mit Beschwerden wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; ein roter unebener Ausschlag (Nesselsucht) und Juckreiz.
• Blutgerinnsel in einem Blutgefäß im Bein (Thrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Organ. Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie denken, dass Sie eine dieser Beschwerden haben, gehen Sie sofort zum Arzt. Es ist möglich, dass Sie die Einnahme von Seasonique beenden müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Zwischenblutungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Stimmungsschwankungen, Verminderung des sexuellen Verlangens, Depressionen
• Kopfschmerzen, Migräne
• Übelkeit, Magenschmerzen
• Akne
• Starke, verlängerte Blutungen, Spannungsgefühl in den Brüsten, schmerzhafte Periode
• Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Pilzinfektion, Pilz- und bakterielle Infektion der Scheide (einschließlich Candidose), Blaseninfektion, Magenentzündung, Rachen- und Nebenhöhleninfektion
• Zysten in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Auftreten oder Verschlechterung gutartiger Tumoren in der Gebärmutter (Uterusfibrome)
• Blutarmut (Anämie)
• Erhöhung des Appetits, Appetitlosigkeit (Anorexie), Verringerung des Appetits, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), verminderte Insulinwirkung (Insulinresistenz)
• Gereiztheit, Angst, depressive Verstimmung, Verschlechterung einer Depression, emotionale Stress, Schlafstörungen, Orgasmusstörungen, Paranoia
• Benommenheit, empfindlichere Haut, Fehlen oder Verminderung der Reizempfindlichkeit der Haut
• Schwindel (Vertigo)
• Unregelmäßiger Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
• Hitzewallungen, Bluthochdruck, Verschlechterung des Bluthochdrucks, niedriger Blutdruck beim Aufstehen
• Verstopfung der Nebenhöhlen
• Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung
• Gallenblasenentzündung, Gallensteine
• Hautausschlag, Veränderungen von Haarwachstum und -struktur, ungewöhnlicher Haarausfall oder dünnes Haar, gestörter Nagelwuchs, Nachtschweiß, lichtempfindliche Haut, dunkle Hautflecken
• Periphere Schwellung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen den Gelenken, Gelenksteifigkeit, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen
• Trockenheit von Genitale und Scheide, Gebärmutterkrämpfe, Schmerzen in den Brüsten, unregelmäßige Periode, geschwollene Brüste, vergrößerte Brüste, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Blutung nach Geschlechtsverkehr, Ausfluss aus der Scheide, Ausfluss aus den Brüsten, Juckreiz im Genitalbereich, Ausschlag im Genitalbereich, Schmerzen im Becken, Zysten an den Eierstöcken, Genitalerkrankungen, Beschwerden an Genitale und Scheide
• Müdigkeit, Schwellung von Teilen des Körpers, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, aufsteigende Hitze, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, Fieber
• Erhöhter Blutdruck, erhöhte Blutfette
• Gewichtsverlust

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
• in der Lunge (d. h. LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Bewusstlosigkeit
• Kahlköpfigkeit
• Schmerzen in Armen und Beinen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Folienbeutel, Kartonumschlag und Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Seasonique enthält

Die Wirkstoffe sind Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Jede pinkfarbene Filmtablette enthält 150 Mikrogramm Levonorgestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Jedee weiße Filmtablette enthält 10 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile der pinkfarbenen Tablette sind:

Tablettenkern: Lactose (s. Abschnit 2, “Seasonique enthält Lactose”), Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Allurarot (s. Abschnitt 2, „Seasonique enthält Allurarot (E129)“), Polysorbat 80, Brillantblau (E133)

Die sonstigen Bestandteile der weißen Tablette sind:

Tablettenkern: Lactose, Polacrilin-Kalium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat Tablettenüberzug: Titandioxid (E171), Polydextrose FCC, Hypromellose, Triacetin, Macrogol 8000

Wie Seasonique aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung Seasonique enthält insgesamt 3 Blister: 2 Blister mit je 28 pinkfarbenen Tabletten und 1 Blister mit insgesamt 35 Tabletten, wovon 28 pinkfarben und 7 weiß sind.

Die drei Blister befinden sich in einem Kartonumschlag, der in einem Folienbeutel verpackt ist. Folienbeutel und Packungsbeilage sind in einem Umkarton verpackt.

Die pinkfarbene Tablette ist rund und beidseitig gewölbt. Sie hat einen Durchmesser von etwa 5,7 mm und die Prägung „172“ auf der einen und „T“ auf der anderen Seite.

Die weiße Tablette ist rund und beidseitig gewölbt. Sie hat einen Durchmesser von etwa 5,7 mm und die Prägung „173“ auf der einen und „T“ auf der anderen Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Theramex Ireland Limited

Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock

Dublin 1, D01 YE64, Irland

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Mogilska 80

31-546 Kraków Polen

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Zulassungsnummer: 136021

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Seasonique 150 micrograms/30 micrograms and 10 micrograms Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.