Belara 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten

Belara ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum) zum Einnehmen. Solche Arzneimittel, die wie Belara zwei Hormone enthalten, werden auch als kombinierte hormonale

Kontrazeptiva (KHK) bezeichnet. Da beide Hormone in den 21 Filmtabletten einer Zykluspackung in jeweils gleicher Menge enthalten sind, wird Belara auch als „Einphasenpräparat“ bezeichnet.

Wie alle hormonalen Kontrazeptiva schützt Belara nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten. Nur Kondome bieten einen Schutz.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung von

Belara beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Belara beginnen, wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie gynäkologische Untersuchung durchführen, eine Schwangerschaft ausschließen und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Belara für Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Belara jährlich durchgeführt werden.

Belara darf nicht eingenommen werden

Belara darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
• wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder Embolie bemerken, wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein C Mangel, Protein S Mangel, Antithrombin III Mangel, Faktor V Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt
  „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit nicht beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden
• wenn Sie an schwer einzustellendem hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden (Werte konstant über 140/90 mmHg)
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und
  ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  O schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße O sehr hoher Blutdruck
  O sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) O eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben

• wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben
• wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an einer Abflussstörung der Galle leiden, besonders wenn dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Estrogenen aufgetreten ist

• wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B. aufgrund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor- Syndrom)
• wenn bei Ihnen ein Lebertumor festgestellt wurde oder in der Vergangenheit bestand
• wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergrößerung bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken
• wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs) auftritt
• wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Geschwülsten, wie z. B. Brust- oder Gebärmutterkrebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derartige Erkrankung besteht
• wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden oder gelitten haben und dies mit einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyzeride) einhergeht
• wenn bei Ihnen Kopfschmerzen ungewohnt stark, häufig oder langanhaltend auftreten
• wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten
• wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen
• wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten
• wenn Sie an schweren Depressionen leiden
• wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte
• wenn Ihre Regelblutung aus ungeklärten Gründen ausgeblieben ist
• wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde
• wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten

Belara darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, einnehmen

(siehe Abschnitt „Einnahme von Belara zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt, während Sie Belara einnehmen, beenden Sie bitte sofort die Einnahme.

Sie dürfen Belara auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für Blutgerinnungsstörungen vorliegen oder entstehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Belara einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Nebenwirkungen auf Herz und Blutgefäße auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders für Frauen über 35 Jahre. Raucherinnen über 35 Jahre sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Belara verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren:

• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes (Zuckerkrankheit) haben (siehe auch Abschnitt 2.). In diesen Fällen ist Ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter hormonaler Empfängnisverhütungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebertumoren) erhöht.
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankungen) haben
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
• wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt
  „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Belara beginnen können
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Belara ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE)

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Belara gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

		Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
−	Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder	Tiefe Beinvenenthrombose
	Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
	O	Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der
		möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt
		wird
	O	Erwärmung des betroffenen Beins
	O	Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.
		aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
−	plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle	Lungenembolie
−	Atmung
plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem
−	Blut ausgehustet werden kann
stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
−	starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
−	schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
−	starke Magenschmerzen
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da
einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer
leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege
(z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:	Thrombose einer
−			Netzhautvene (Blutgerinnsel
sofortiger Verlust des Sehvermögens oder	in einer Vene im Auge)
−	schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem
	Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann
−	Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl	Herzinfarkt
−	Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
−	Brustbeins
Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl
−	in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende
−	Beschwerden im Oberkörper
Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
−	extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
−	schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
−	plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,	Schlaganfall
	Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders
	ausgeprägt ist

• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
• plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache

	Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
−	Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne
	Krampfanfall
In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls
kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen
Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in
ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall
erleiden könnten.
−	Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer	Blutgerinnsel, die andere
−	Extremität	Blutgefäße verstopfen
starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Belara beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Belara ist gering.

• Ungefähr 2 von 10 000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 5 - 7 von 10 000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Belara im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.
• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

	Risiko für die Bildung eines
	Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in	Ungefähr 2 von 10 000 Frauen
Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden
und nicht schwanger sind
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder	Ungefähr 5 - 7 von 10 000 Frauen
Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille
anwenden
Frauen, die Belara anwenden	Bisher nicht bekannt.

Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung von Belara, die eine Störung der Gehirndurchblutung anzeigen können, kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Belara sofort zu beenden.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Belara ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²)
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.
• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Belara mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Belara beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Belara abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Belara zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Belara sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Belara wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden
• wenn Sie übergewichtig sind
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)
• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Belara zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Tumoren

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung der „Pille“ bei Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (HPV, d. h. humanes Papillomavirus), einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt.

Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel das Brustkrebsrisiko möglicherweise geringfügig erhöht. Nach Absetzen des KHK verschwindet das erhöhte Risiko allmählich innerhalb von 10 Jahren. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist die Anzahl der zusätzlich diagnostizierten Brustkrebsfälle bei Anwenderinnen, die zu diesem Zeitpunkt ein KHK einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, gering im Verhältnis zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken.

In seltenen Fällen wurden gutartige – noch seltener bösartige – Lebertumoren nach der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beobachtet, die lebensgefährliche innere Blutungen

hervorrufen können. Bei Auftreten starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Andere Erkrankungen

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Belara anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Unter der Einnahme von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während der Einnahme von Belara Ihr Blutdruck erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Belara zu beenden und Ihnen ein blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben, können Sie die Einnahme von Belara wieder aufnehmen.

Wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes (Bläschenausschlag) aufgetreten ist, kann dies während der Anwendung eines hormonalen Verhütungsmittels erneut vorkommen.

Wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) besteht oder in Ihrer Familie vorkam, ist das Risiko erhöht, an Entzündung der Bauchspeicheldrüse zu erkranken. Wenn Sie an einer akuten oder chronischen Störung der Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt Ihnen raten, Belara nicht anzuwenden, bis sich Ihre Leberwerte normalisiert haben. Wenn bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft Gelbsucht (Icterus gravidarum) auftrat oder wiederholt bei der Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Belara abzusetzen.

Wenn Sie Diabetikerin mit kontrolliertem Blutzuckergehalt sind und Belara einnehmen, ist es in der Regel nicht erforderlich, die antidiabetische Behandlung zu ändern. Ihr Arzt wird Sie jedoch sorgfältig überwachen, solange Sie Belara anwenden.

Gelegentlich können bräunliche Flecken auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie, solange Sie Belara einnehmen, sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. Solarium) aussetzen.

Ungünstig beeinflusste Krankheiten

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich,

• wenn Sie an Epilepsie leiden
• wenn Sie an multipler Sklerose (Muskelerkrankung) leiden
• wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden
• wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch Abschnitt 2.)
• wenn Sie an Asthma leiden
• wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch Abschnitt 2.)
• wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch Abschnitt 2.)
• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt 2.)
• wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Abschnitt 2.)
• wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) leiden
• wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2.)
• wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt wurde (siehe auch Abschnitt 2.)

• wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen leiden (siehe auch Abschnitt 2.)
• wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt 2.)
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt
• wenn bei Ihnen gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden
• wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes gestationis) hatten
• wenn Sie an Depressionen leiden
• wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der Vergangenheit bestand oder während der Einnahme von Belara auftritt.

Wirksamkeit

Wenn Sie das Empfängnisverhütungsmittel nicht regelmäßig einnehmen, nach der Einnahme Erbrechen oder Durchfall haben (siehe Abschnitt 3.), oder gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (siehe Abschnitt 2.), kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. In sehr seltenen Fällen kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankungen beeinträchtigt sein.

Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Zwischenblutungen

Gerade in den ersten Einnahmemonaten von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln kann es zu unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide (Durchbruchblutung/Schmierblutung) kommen. Dauern diese Blutungen 3 Monate an oder treten diese nach zuvor regulären Zyklen auf, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. In einigen Fällen, kann die Entzugsblutung nach der 21-tägigen Einnahme von Belara ausbleiben. Wenn Sie Belara wie nachfolgend in Abschnitt 3 beschrieben eingenommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering. Wenn Belara nicht gemäß dieser Anweisung angewendet wurde oder die Entzugsblutungen ausblieben, muss eine Schwangerschaft vor der weiteren Anwendung ausgeschlossen werden.

Kinder und Jugendliche

Belara darf nur nach der ersten Menstruation angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belara bei Jugendlichen unter 16 Jahren wurde nicht untersucht.

Ältere Anwenderinnen

Belara darf nicht nach der Menopause angewendet werden.

Einnahme von Belara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Belara darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT- Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Belara wieder begonnen werden. Siehe

Abschnitt „Belara darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Belara haben und können die empfängnisverhütende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören

Arzneimittel zur Behandlung von O Epilepsie (wie Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Topiramat, Felbamat, Oxcarbazepin, Barbexaclon, Primidon) O Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin) O Schlafstörungen (Modafinil)

• • HIV- und Hepatitis-C-Viurs-Infektionen (sogenannte Protease-Inhibitoren und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
  • Pilzinfektionen (Griseofulvin)
  • Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
• pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Wenn Sie pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut enthalten, anwenden wollen, während Sie bereits Belara einnehmen, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.

Mittel, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe von Belara beeinträchtigen und ihre Wirkung reduzieren.

Während der Behandlung mit diesen Arzneimitteln müssen Sie zusätzliche, mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (z. B. Kondome). Diese zusätzlichen mechanischen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung müssen während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Behandlung und auch noch 28 Tage nach dem Ende der Behandlung angewendet werden. Wenn die gleichzeitige Arzneimittelbehandlung über die letzte Tablette im KHK-Blister hinausgeht, sollten Sie mit der Einnahme von Belara aus dem nächsten Blister direkt ohne tablettenfreies Intervall beginnen.

Wenn eine Langzeitbehandlung mit einem der oben aufgeführten Arzneimittel notwendig ist, sollten Sie nichthormonale Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen zwischen Belara und anderen Arzneimitteln können zu vermehrten Nebenwirkungen von Belara führen oder diese verstärken. Die folgenden Arzneimittel können die Verträglichkeit von Belara negativ beeinträchtigen:

• Ascorbinsäure (ein Konservierungsmittel, auch bekannt als Vitamin C)
• Paracetamol (zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung)
• Atorvastatin (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel)
• Troleandomycin (ein Antibiotikum)
• Imidazol-Antimykotika – z. B. Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Indinavir (ein Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Belara kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Wirksamkeit oder Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Belara vermindert sein:

• einige Benzodiazepine, z. B. Diazepam (zur Behandlung von Schlafstörungen)
• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt)
• Theophyllin (zur Behandlung asthmatischer Symptome)
• Corticosteroide, z. B. Prednisolon (auch bekannt als Steroide, entzündungshemmende Arzneimittel gegen z. B. Lupus, Arthritis, Psoriasis)

• Lamotrigin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Clofibrat (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel)
• Paracetamol (zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung)
• Morphin (ein spezielles starkes Analgetikum – zur Schmerzlinderung)
• Lorazepam (zur Behandlung von Angstzuständen)

Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen der anderen, Ihnen verordneten Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn der Einnahme von Belara angewendet haben.

Die Anwendung von Belara kann die Ergebnisse bestimmter Labortests zur Überprüfung der Leber-, Nieren-, Nebennieren- und Schilddrüsenfunktion, bestimmter Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben Veränderungen innerhalb des Normbereichs. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Belara einnehmen, bevor bei Ihnen eine Laboruntersuchung durchgeführt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Belara ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn Sie während der Einnahme von Belara schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von Belara ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Bei der Einnahme von Belara während der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion reduziert und die Beschaffenheit der Milch beeinträchtigt sein kann. Geringste Mengen der Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie Belara sollten erst nach dem Abstillen eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Belara enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Belara erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wie und wann sollen Sie Belara einnehmen?

Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So“ für Sonntag) und schlucken Sie sie

unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Tabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage

auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Tablette für diesen Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Belara fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Belara?

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben

Nehmen Sie Ihre erste Tablette Belara am ersten Tag Ihrer nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7- tägigen Pause.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Tablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Belara.

Wenn Sie vorher ein anderes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum eingenommen haben

Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten regulär aufgebraucht werden. Sie können Belara am Tag nach der Einnahmepause der bisher verwendeten Pille (oder nach der letzten inaktiven Tablette (Placebo) der bisher verwendeten Pille) beginnen.

Wenn Sie vorher ein rein Gestagen-haltiges Präparat (sog. POP) eingenommen haben

Bei Verwendung eines rein Gestagen-haltigen hormonalen Präparats kann die menstruationsähnliche Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Tablette Belara am Tag nach der letzten Einnahme des rein Gestagen-haltigen Präparats ein. Sie müssen dann für die ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes Implantat getragen haben

Nehmen Sie die erste Tablette Belara an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwangerschaftsdrittel hatten

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme von Belara beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 3. – 6. Schwangerschaftsmonat hatten

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 - 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Belara beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen mechanischen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschließen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Belara beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie Belara nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu Abschnitt 2.

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wie lange können Sie Belara einnehmen?

Sie können Belara so lange einnehmen, wie Sie möchten und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2.). Nach dem Absetzen von Belara kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.

Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Belara Erbrechen oder Durchfall auftreten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten, sind die Wirkstoffe von Belara möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette und Sie müssen so schnell wie möglich eine Tablette aus einem neuen Folienstreifen einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12

Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden

überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen unter dem Absatz 3 „Wenn Sie die Einnahme von Belara vergessen haben“ oder kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Belara eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Tabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und, insbesondere bei jungen Mädchen, leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Er wird gegebenenfalls den Salz- und Wasserhaushalt sowie die Leberfunktion kontrollieren.

Wenn Sie die Einnahme von Belara vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich, und Sie können die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

• Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Belara nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen müssen. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Belara, d.h. Sie dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.

Je mehr Tabletten vergessen wurden, desto höher ist das Risiko, dass der Schutz vor Schwangerschaft vermindert ist. Wenn Sie in der ersten Zykluswoche eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, könnte es zu einer Schwangerschaft gekommen sein. Das Gleiche gilt für den Fall, dass im tablettenfreien Intervall die Entzugsblutung ausbleibt nachdem Sie zuvor Tabletten vergessen hatten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Verschieben der Monatsblutung

Obwohl nicht empfohlen, ist ein Verschieben Ihrer Monatsblutung (Entzugsblutung) möglich, indem nach Aufbrauchen eines Blisters Belara direkt ohne Einnahmepause mit dem nächsten Blister begonnen wird und dieser bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird. Während der Einnahme aus dem zweiten Blister kann es zu einer Schmierblutung (Bluttropfen oder –flecken) oder Durchbruchblutung kommen. Setzen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause fort. Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entschließen, Ihre Monatsblutung zu verschieben.

Änderung des ersten Tags Ihrer Monatsblutung

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) in der tablettenfreien Woche einsetzen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, verkürzen (niemals verlängern!) Sie die Einnahmepause. Wenn beispielsweise Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen 3 Tage früher als gewöhnlich. Wenn Sie die Einnahmepause stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es in dieser verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Eine Schmierblutung (Bluttropfen oder –flecken) oder Durchbruchblutung ist jedoch möglich.

Wenn Sie sich über das Vorgehen nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Belara abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Belara abbrechen, nehmen die Eierstöcke ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie können schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Belara zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Belara beachten?“.

Die Häufigkeiten, mit denen die Nebenwirkungen auftreten, sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

Depressive Verstimmung, Nervosität, Reizbarkeit, Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Schweregefühl, Schmerzen im Unterbauch, Müdigkeit, Flüssigkeitsansammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen

Pilzbedingte Infektion der Scheide, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, Arzneimittelüberempfindlichkeit einschließlich allergischer Hautreaktionen, Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyzeriden, Abnahme des Geschlechtstriebes, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecken im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Schweißneigung, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Absonderungen aus der Brustdrüse

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Anwenderinnen betreffen

Scheidenentzündung, Appetitzunahme, Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz, Ohrgeräusche (Tinnitus), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, Nesselausschlag, Ekzem, entzündliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte Körperbehaarung oder Behaarung im Gesicht, Brustvergrößerung, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung).

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
• in einer Lunge (d. h. LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Anwenderinnen betreffen

Erythema nodosum (Knotenrose)

Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen, die mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat in Verbindung gebracht werden, nach der Markteinführung berichtet: Schwäche und allergische Reaktionen einschließlich der Schwellung von tieferen Schichten der Haut (Angioödem).

Kombinierte hormonale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

• Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Abschnitt 2.)
• Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2.)
• Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten, von Gebärmutterhals- und Brustkrebs; siehe Abschnitt 2.)
• Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, siehe Abschnitt 2.)

Bitte lesen Sie die Information in Abschnitt 2. sorgfältig durch und holen Sie sich gegebenenfalls unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung (Zykluspackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Belara enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat. Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Chlormadinonacetat.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat. Tablettenhülle: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Belara aussieht und Inhalt der Packung

Belara ist in Packungen mit je 21 runden, hellrosa Filmtabletten pro Zykluspackung erhältlich.

Packungen mit 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Bellina 0,03 mg/2 mg Filmomhulde tabletten
Deutschland	Belara 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Frankreich	Belara comprimés pelliculés
Italien	Belara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film
Luxemburg	Bellina 0,03 mg/2 mg Filmomhulde tabletten
Österreich	Belara 0,03 mg/2 mg – Filmtabletten
Portugal	Belara 2 mg+0,03 mg comprimidos
Slowenien	Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete
Spanien	Belara comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022.

Z.Nr.: 1-26297