Danselle 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten

Abbildung Danselle 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Drospirenon
Zulassungsland Österreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.09.2010
ATC Code G03AA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Danselle ist ein Arzneimittel zur SchwangerschaftsverhĂŒtung („Pille“)

Jede Tablette enthÀlt eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, nÀmlich Drospirenon und Ethinylestradiol.

„Pillen“, die 2 Hormone enthalten, werden als „ Kombinationspillen“ bezeichnet

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Anmerkungen

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Danselle beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie Danselle einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests durchfĂŒhren.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Danselle abbrechen mĂŒssen oder bei denen die ZuverlĂ€ssigkeit von Danselle herabgesetzt sein kann. In diesen FĂ€llen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusĂ€tzlich eine nichthormonale VerhĂŒtungsmethode wie z.B. ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Wenden Sie aber keine Kalender-oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlĂ€ssig sein, da Danselle die monatlichen VerĂ€nderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des GebĂ€rmutterschleims beeinflusst.

Wie alle hormonalen EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel schĂŒtzt Danselle nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell ĂŒbertragbaren Krankheiten.

Nehmen Sie Danselle nicht ein

Danselle darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung fĂŒr Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem BlutgefĂ€ĂŸ der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“;
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA – vorĂŒbergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder frĂŒher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    • schwerer Diabetes mit SchĂ€digung der BlutgefĂ€ĂŸe
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als HyperhomocysteinĂ€mie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von MigrĂ€ne (sog. „MigrĂ€ne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie an bestehenden (oder vorausgegangenen) Lebererkrankungen leiden, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben;
  • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel anwenden, die Ombitasvir/ Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir / Pibrentasvir enthalten (siehe auch Abschnitt “Einnahme von Danselle zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (NierenschwĂ€che);
  • wenn Sie an einem bestehenden (oder vorausgegangenen) Lebertumor leiden (oder gelitten haben);
  • wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder hatten) bzw. bei Verdacht darauf;
  • wenn Sie unerklĂ€rliche Blutungen aus der Scheide haben;
  • wenn Sie allergisch gegen Drospirenon oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

ZusÀtzliche Informationen zu bestimmten Patientengruppen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Danselle ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen, deren Periode noch nicht begonnen hat.

Anwendung bei Àlteren Frauen

Danselle ist nicht zur Anwendung nach den Wechseljahren vorgesehen.

Frauen mit Leberfunktionsstörungen

Nehmen Sie Danselle nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Siehe auch Abschnitte „Nehmen Sie Danselle nicht ein“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Frauen mit Nierenfunktionsstörungen

Nehmen Sie Danselle nicht ein, wenn Sie an schlecht funktionierenden Nieren oder akutem Nierenversagen leiden. Siehe auch Abschnitte „Nehmen Sie Danselle nicht ein “ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Danselle einnehmen.

Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Danselle erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzĂŒglich Ă€rztliche Hilfe auf
wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

FĂŒr eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Danselle oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmĂ€ĂŸige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich wÀhrend der Anwendung von Danselle verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn Brustkrebs bei einem nahen Verwandten auftritt oder frĂŒher aufgetreten ist;
  • wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist;
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden;
  • wenn Sie unter Depressionen leiden
  • wenn Sie an Morbus Crohn oder chronisch entzĂŒndlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natĂŒrliches Abwehrsystem beeintrĂ€chtigt) haben;
  • wenn Sie ein hĂ€molytisches urĂ€misches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen fĂŒhrt) haben;
  • wenn Sie SichelzellanĂ€mie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (HypertriglyceridĂ€mie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. HypertriglyceridĂ€mie wurde mit einem erhöhten Risiko fĂŒr eine Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse) verbunden;
  • wenn Sie operiert werden mĂŒssen oder lĂ€ngere Zeit bettlĂ€gerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko fĂŒr Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Danselle beginnen können;
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine EntzĂŒndung haben (oberflĂ€chliche Thrombophlebitis);
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
  • wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt "Einnahme von Danselle zusammen mit anderen Arzneimitteln");
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung wĂ€hrend einer Schwangerschaft oder frĂŒheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (z.B. Taubheit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, BlĂ€schenausschlag wĂ€hrend der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung bei der plötzliche unwillkĂŒrliche Körperbewegungen auftreten (Sydenham Chorea);
  • wenn bei Ihnen Chloasma, eine VerfĂ€rbung der Haut vorwiegend im Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt, aufgetreten ist. Meiden Sie in diesem Fall stĂ€rkere Sonnen- oder UV-Bestrahlung.
  • wenn Sie an einem erblichen Quincke-Ödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Beschwerden hervorrufen oder verschlechtern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden eines Quincke-Ödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Danselle ist Ihr Risiko fĂŒr die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen FĂ€llen kann ein Blutgerinnsel BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollstÀndig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschÀdlichen Blutgerinnsels aufgrund von Danselle gering ist.

Suchen Sie dringend Àrztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder lĂ€ngs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ErwĂ€rmung des betroffenen Beins Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende BlĂ€sse, Rot-oder BlaufĂ€rbungTiefe Venenthrombose
plötzliche unerklĂ€rliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder SchwindelgefĂŒhl; schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer EntzĂŒndung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, SchweregefĂŒhl Enge- oder VöllegefĂŒhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; VöllegefĂŒhl, Verdauungsstörungen oder ErstickungsgefĂŒhl; in den RĂŒcken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder SchwindelgefĂŒhl; extreme SchwĂ€che, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelmĂ€ĂŸige HerzschlĂ€geHerzinfarkt
plötzliche SchwĂ€che oder TaubheitsgefĂŒhl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprĂ€gt ist; plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder VerstĂ€ndnisschwierigkeiten; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehschwierigkeiten, SchwindelgefĂŒhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere oder lĂ€nger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen FĂ€llen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollstĂ€ndigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in Ă€rztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.Schlaganfall
Schwellung und leicht blĂ€uliche VerfĂ€rbung einer ExtremitĂ€t; starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)Blutgerinnsel, die andere BlutgefĂ€ĂŸe verstopfen

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie tÀglich eine Tablette Danselle, wenn nötig mit etwas Wasser ein. Sie können die Tabletten ohne oder zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, vorzugsweise jedoch zur gleichen Tageszeit.

Ein Blisterstreifen enthĂ€lt 21 Tabletten. Die Wochentage, an denen die Tabletten jeweils eingenommen werden sollen, sind neben jeder Tablette auf dem Streifen aufgedruckt. Wenn Sie mit der Einnahme z.B. an einem Mittwoch beginnen, drĂŒcken Sie die erste Tablette an der Stelle der Packung heraus, die mit “Mi” (fĂŒr Mittwoch) gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen bis alle 21 Tabletten eingenommen sind.

WÀhrend der nÀchsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 tablettenfreien Tagen (Einnahmepause genannt) sollte die Monatsblutung beginnen. Diese so genannte Entzugsblutung beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Sie sollten den nĂ€chsten Blisterstreifen am 8. Tag nach der letzten Danselle-Tablette beginnen, (das heißt nach der 7-tĂ€gigen Einnahmepause), unabhĂ€ngig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder

nicht. Das bedeutet, dass Sie jeden Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen sollten, und die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie Danselle wie beschrieben anwenden, sind Sie gegen eine Schwangerschaft auch wĂ€hrend der 7-tĂ€gigen Einnahmepause geschĂŒtzt.

Wann können Sie mit der Einnahme aus dem 1. Blisterstreifen beginnen

Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „Pille“ mit Hormonen zur SchwangerschaftsverhĂŒtung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit Danselle am 1.Tag Ihres Zyklus (das heißt am 1.Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit Danselle am 1. Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, sind Sie sofort gegen eine Schwangerschaft geschĂŒtzt. Sie können mit der Einnahme auch am 2. – 5. Tag Ihres Zyklus beginnen, aber dann mĂŒssen Sie zusĂ€tzliche empfĂ€ngnisverhĂŒtende Mittel (z.B. ein Kondom) wĂ€hrend der ersten 7 Tage anwenden.

  • Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen VerhĂŒtungsmittel oder von einem kombinierten VerhĂŒtungsmittel (wie Vaginalring oder Pflaster) wechseln

Sie können mit der Einnahme von Danselle vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthĂ€lt) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“ beginnen, spĂ€testens aber am Tag nach den einnahmefreien Tagen Ihres VorgĂ€ngerprĂ€parates (oder nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres VorgĂ€ngerprĂ€parates) . Wenn Sie bisher ein kombiniertes Kontrazeptivum wie einen Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gestagen) enthÀlt (sogenannte Minipille, einem InjektionsprÀparat, einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden

Intrauterinpessar („Spirale“)) wechseln:

Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am nĂ€chsten Tag direkt mit der Einnahme von Danselle beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer "Spirale" beginnen Sie mit der Einnahme von Danselle an dem Tag, an dem das Implantat oder die "Spirale" entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nĂ€chste Injektion erfolgen mĂŒsste). In allen FĂ€llen mĂŒssen Sie wĂ€hrend der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusĂ€tzliche Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden (z. B. ein Kondom).

  • Nach einer Fehlgeburt
    Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • Nach einer Geburt

Nach einer Geburt können Sie mit Danselle nach 21 – 28 Tagen beginnen. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, wenden Sie wĂ€hrend der ersten 7 Tage zusĂ€tzlich eine Barrieremethode (z.B. ein Kondom) zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung an.

Wenn Sie nach der Geburt jedoch bereits Geschlechtsverkehr vor der (Wieder)-Einnahme von Danselle hatten, stellen Sie sicher, dass Sie nicht schwanger sind oder warten Sie Ihre nÀchste Monatsblutung ab.

‱ Wenn Sie stillen und Danselle nach der Geburt (erneut) einnehmen

Lesen Sie den Abschnitt "Stillzeit".

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Danselle eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schÀdlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Danselle-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, können Sie sich krank fĂŒhlen oder erbrechen oder leichte Blutungen aus der Scheide haben. Sogar bei MĂ€dchen, die noch keine Monatsblutung haben und dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Danselle eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Danselle vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden ĂŒberschritten haben, ist die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung noch gewĂ€hrleistet. Sie mĂŒssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
  • Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden ĂŒberschritten haben, ist die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung nicht mehr gewĂ€hrleistet. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am grĂ¶ĂŸten, wenn Sie Tabletten am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln einhalten (siehe auch nachfolgendes Schema):

  1. Sie haben mehr als eine Tablette vom aktuellen Blisterstreifen vergessen
    Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  2. Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen mĂŒssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie mĂŒssen jedoch in den nĂ€chsten 7 Tagen zusĂ€tzliche empfĂ€ngnisverhĂŒtende Schutzmaßnahmen z. B. ein Kondom anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

  1. Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen mĂŒssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Die empfĂ€ngnisverhĂŒtende Wirkung ist gewĂ€hrleistet und Sie mĂŒssen keine zusĂ€tzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.

iv. Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Sie können zwischen diesen zwei Möglichkeiten wÀhlen:

1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen mĂŒssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie gleich mit der Einnahme aus dem nĂ€chsten Folienstreifen.

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des 2. Blisterstreifens zu einer Entzugsblutung, jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsÀhnliche Blutungen wÀhrend der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen auf.

2. Sie können die Einnahme aus dem aktuellen Blisterstreifen auch abbrechen und sofort mit der einnahmefreien Pause von 7 Tagen beginnen (der Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben, muss mitgezÀhlt werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, machen Sie eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor Schwangerschaft geschĂŒtzt.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Folienstreifen vergessen haben und in der folgenden Einnahmepause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden. Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie mit einem neuen Folienstreifen beginnen.

Mehr als eine Tablette aus der Blisterpackung vergessen

Nur 1 Tablette vergessen (Einnahme mehr als 12 Std. zu spÀt)

  Fragen Sie Ihren Arzt um Rat
  Ja
 

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette

in Woche 1

Geschlechtsverkehr?

Nein

  • Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.
  • Verwenden Sie in den nĂ€chsten 7 Tagen zusĂ€tzliche Schutzmaßnahmen (Kondom) und.
  • setzen Sie die Tabletteneinnahme fort bis der

Blisterstreifen aufgebraucht ist.

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein in Woche 2 - Setzen Sie die Tabletteneinnahme fort bis der

Blisterstreifen aufgebraucht ist.

  • Nehmen Sie die vergessene Tablette ein
  • Setzen Sie die Tabletteneinnahme fort bis der

Blisterstreifen aufgebraucht ist.

-Anstelle der einnahmefreien Pause beginnen Sie mit dem

nÀchsten Blisterstreifen.

in Woche 3

oder

Brechen Sie die Einnahme sofort ab.

  • Legen Sie eine Einnahmepause ein (nicht mehr als 7 Tage einschließlich der vergessenen Tablette).
  • Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus der nĂ€chsten Blisterpackung.

Was mĂŒssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht vollstĂ€ndig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist Ă€hnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach

Erbrechen oder Durchfall mĂŒssen Sie so rasch wie möglich eine neue Tablette aus einer Ersatzblisterpackung einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem ĂŒblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille“. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden ĂŒberschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Danselle vergessen haben“.

Verschieben der Blutungstage: Was Sie wissen sollten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nĂ€chsten Blisterstreifen Danselle beginnen und diesen bis zum Ende aufbrauchen. WĂ€hrend der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen können bei Ihnen leichte oder menstruationsĂ€hnliche Blutungen auftreten. Nach der ĂŒblichen 7- tĂ€gigen Einnahmepause beginnen Sie mit dem nĂ€chsten Blisterstreifen.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Änderung des Wochentages, an dem die Blutung einsetzt: Was Sie wissen sollten

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmĂ€ĂŸig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung in der einnahmefreien Woche ein. Wenn Sie diesen Tag Ă€ndern mĂŒssen, verringern Sie die Anzahl der einnahmefreien Tage (aber erhöhen Sie die Anzahl niemals - 7 Tage sind das Maximum!). Wenn beispielsweise Ihre Einnahmepause fĂŒr gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wĂŒnschen (3 Tage frĂŒher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen 3 Tage frĂŒher als gewöhnlich. Wenn Sie die einnahmefreie Pause stark verkĂŒrzen (z.B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass es wĂ€hrend dieser Tage zu keiner Blutung kommt. Möglicherweise treten dann jedoch leichte oder menstruationsĂ€hnliche Blutungen auf.

Wenn Sie ĂŒber die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Danselle abbrechen

Sie können die Einnahme von Danselle zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber andere sichere Methoden der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Danselle und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Danselle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verĂ€ndert, und Sie dieses auf Danselle zurĂŒckfĂŒhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Danselle beachten?“.

Die nachstehend aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Danselle in Verbindung gebracht:

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

  • Stimmungsschwankungen
  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen (Magenschmerzen)
  • Akne
  • Brustschmerzen, VergrĂ¶ĂŸerung der Brust, Brustspannung, schmerzhafte oder unregelmĂ€ĂŸige Monatsblutungen
  • Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

  • Candidose (Pilzinfektion)
  • Fieberblase (Herpes simplex)
  • Allergische Reaktionen
  • Zunahme des Appetits
  • Depression, NervositĂ€t, Schlafstörung
  • Ameisenlaufen, SchwindelgefĂŒhl (Vertigo)
  • Sehstörungen
  • UnregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag oder ungewöhnlich schneller Herzschlag
  • Blutgerinnsel (Thrombose) in einem BlutgefĂ€ĂŸ in der Lunge (Lungenembolie)
  • Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, MigrĂ€ne, Krampfadern
  • HalsentzĂŒndung
  • Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder DarmentzĂŒndung, Durchfall, Verstopfung
  • Plötzliches Anschwellen der Haut und/oder der SchleimhĂ€ute (z.B. Zunge oder Hals), und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen (Quinke-Ödem), Haarverlust (Alopecia), Ekzem, Juckreiz, Ausschlag, trockene Haut, fettige Haut (Dermatitis seborrhoeica)
  • Nackenschmerzen Gliederschmerzen, MuskelkrĂ€mpfe
  • BlasenentzĂŒndung
  • Knoten in der Brust (gutartige und Krebs), Milchabsonderung der Brust außerhalb der Schwangerschaft (Galaktorrhö), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Monatsblutung, sehr starke Blutungen, Ausfluss aus der Scheide, Trockenheit der Scheide, Schmerzen im Becken, auffĂ€lliger GebĂ€rmutterhalsabstrich (Papanicolaou- oder Pap- Abstrich), Abnahme des Geschlechtstriebs (Libido)
  • FlĂŒssigkeitsansammlungen im Gewebe, AntriebsschwĂ€che, ĂŒbermĂ€ĂŸiger Durst, vermehrtes Schwitzen
  • Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen)

  • Asthma
  • Schwerhörigkeit
  • Erythema nodosum (sogenannte Knotenrose mit charakteristischen schmerzhaften rötlichen Hautknoten)
  • Erythema multiforme (charakterisiert durch HautverĂ€nderungen (Flecken, BlĂ€schen) mit Rötungen in konzentrischer Anordnung oder Wunden)
  • gesundheitsschĂ€dliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
    • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
    • in der Lunge (d. h. LE)
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini-Schlaganfall oder vorĂŒbergehende, einem Schlaganfall Ă€hnelnde Symptome, die als transitorische ischĂ€mische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko fĂŒr ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Danselle 0,02 mg/3 mg enthÀlt

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol 0,02 mg und Drospirenon 3 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte (Mais-)StÀrke, Povidon, Croscarmellose- Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat.

FilmĂŒberzug: teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).

Wie Danselle aussieht und Inhalt der Packung

Danselle 0,02 mg/3 mg sind rosafarbene, runde Filmtabletten.

Danselle ist erhÀltlich in Schachteln mit 1, 2, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen. Jede Blisterpackung enthÀlt 21 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Laboratorios LeĂłn Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina, s/n

24008 Villaquilambre (LeĂłn) Spanien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Deutschland

Z. Nr.: 1-29356

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NorwegenDretinelle 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte
Tschechische RepublikSoftinelle 0,02 mg/3 mg potahované tablety
DĂ€nemarkDretine filmovertrukne tabletter
SpanienDretinelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con pelĂ­cula
FinnlandDretinelle 0,02 mg/3 mg tabletti,
kalvopÀÀllysteinen
UngarnCorenelle 0.02 mg/3 mg filmtabletta
IrlandDretinelle 0.02 mg/3 mg Film-coated Tablets
PolenLesinelle
Slowakische RepublikSoftinelle 0,02mg/3mg filmom obalené tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Danselle 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ethinylestradiol Drospirenon
Zulassungsland Österreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.09.2010
ATC Code G03AA12
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

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