Wave ratiopharm 75 Mikrogramm/20 Mikrogramm überzogene Tabletten

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Wave ratiopharm beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Wave ratiopharm beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen über Ihre persönliche Krankengeschichte und die Ihrer nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und kann, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, auch einige andere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsanweisung werden mehrere Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung von Wave ratiopharm beenden sollten oder in denen die Wirksicherheit von Wave ratiopharm verringert sein kann. In solchen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder Sie sollten zusätzliche nicht-hormonelle Mittel der Empfängnisverhütung verwenden, z.B. ein Kondom oder eine andere mechanische Barrieremethode. Verwenden Sie nicht Perioden- oder Temperaturmethoden. Diese Methoden

können unzuverlässig sein, da Wave ratiopharm die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Schleimhaut der Gebärmutter verändert.

Wie andere hormonelle Empfängnisverhütungsmittel schützt Wave ratiopharm NICHT gegen HIV- Infektionen (AIDS) oder jegliche andere sexuell übertragene Erkrankungen.

Wann Sie Wave ratiopharm nicht anwenden dürfen

Wave ratiopharm darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Wave ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S- Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben (hatten);
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht normalisiert hat;
• wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Lebertumor haben oder hatten;
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (hatten), die sexualhormonabhängig sind, oder wenn bei Ihnen der Verdacht darauf besteht;wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben;
• wenn eine Schwangerschaft besteht oder vermutet wird;
• wenn Sie allergisch gegen Gestoden, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel anwenden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe auch Abschnitt “ Einnahme von Wave ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Wave ratiopharm einnehmen.

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Wave ratiopharm erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In manchen Situationen ist während der Anwendung von Wave ratiopharm oder jeglicher anderer kombinierter Verhütungsmittel eine besonderer Vorsicht notwendig und es kann erforderlich sein, dass Ihr Arzt Sie regelmäßig untersucht.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Wave ratiopharm verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Wave ratiopharm beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn Sie Epilepsie haben (siehe „Einnahme von Wave ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die erstmals während einer Schwangerschaft oder früherer Anwendung von Sexualhormonen auftritt (z.B. Hörverlust, eine Erkrankung des Blutes, die man Porphyrie nennt, Hautausschlag mit Blasenbildung während der Schwangerschaft [Schwangerschaftsherpes], eine Nervenerkrankung, bei der schnelle Körperbewegungen auftreten [Chorea minor {Sydenham}]);
• wenn Sie Chloasma (eine Verfärbung der Haut, insbesondere in Gesicht oder Nacken, bekannt als „Schwangerschaftsflecken“) haben oder jemals hatten. Wenn dies zutrifft, vermeiden Sie direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht;
• wenn Sie Symptome eines Angioödems, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Hals, und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken, oder Nesselausschlag zusammen mit Atemnot auftreten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf. Produkte , die Östrogene enthalten können die Symptome eines hereditären oder erworbenen Angioödems verursachen oder verschlechtern;
• wenn eine nahe Verwandte/ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder jemals hatte;
• wenn Sie rauchen;
• wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Gallenblase haben;
• wenn Sie Diabetes haben;
• wenn Sie Depressionen haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Wave ratiopharm ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE).
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Wave ratiopharm gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein	Tiefe Venenthrombose
oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
• Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise
nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
• Erwärmung des betroffenen Beins
• Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende
Blässe, Rot- oder Blaufärbung
• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle	Lungenembolie
Atmung;
• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem
Blut ausgehustet werden kann;
• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen
zunimmt;
• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
• starke Magenschmerzen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem
Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder
Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.
einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen
Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:	Thrombose einer Netzhautvene
• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder	(Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
• schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem
Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl	Herzinfarkt
• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
Brustbeins;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder
Erstickungsgefühl;
• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen
ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,	Schlaganfall
Arms oder Beins, wobei dies auf einer Köperseite
besonders ausgeprägt ist;
• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
Verständnisschwierigkeiten;
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
• plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen
unbekannter Ursache;
• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne
Krampfanfall.
In manchen Fällen können die Symptome eines
Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu
sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie
sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung
begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer	Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße
Extremität;	verstopfen
• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Wave ratiopharm beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Wave ratiopharm ist gering.

• Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Wave ratiopharm anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

	Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels
	pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in	Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden
und nicht schwanger sind
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder	Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille
anwenden
Frauen, die Wave ratiopharm anwenden	Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Wave ratiopharm ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von Wave ratiopharm mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Wave ratiopharm beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können;
• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.;
• wenn Sie unter Krebs, systemischen Lupus erythematodes, hämolytischen urämischen Syndrom, chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit leiden.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Wave ratiopharm abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Wave ratiopharm zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Wave ratiopharm sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Wave ratiopharm wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
• wenn Sie Zucker (Diabetes) oder systemischem Lupus erythematodes haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Wave ratiopharm zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Wave ratiopharm und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die „kombinierte“ Verhütungsmittel anwenden, etwas häufiger beobachtet, jedoch ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Es kann z.B. sein, dass bei Frauen, die „kombinierte“ Verhütungsmittel anwenden, mehr Tumore entdeckt werden, weil diese Frauen durch ihre Ärzte öfter untersucht werden. Das Auftreten von Brustkrebs-Tumoren wird nach Beendigung der Anwendung der „kombinierten“ hormonellen Verhütungsmittel kontinuierlich geringer. Es ist wichtig, regelmäßig Ihre Brüste zu kontrollieren, und Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie jeglichen Knoten ertasten.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumore, und in noch seltenen Fällen bösartige Lebertumore bei Anwenderinnen der „kombinierten“ Verhütungsmittel berichtet. Diese Tumore haben zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Bauchschmerzen haben.

Bei Frauen, die die Pille über längere Zeit nehmen, treten häufiger Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf. Der bedeutendste Risikofaktor dafür ist eine bestehende Infektion mit einem bestimmten Virus (HPV). Das erhöhte Risiko kann auch mit dem Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel) und anderen Faktoren im Zusammenhang stehen.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Wave ratiopharm anwenden,berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Menstruelle Zwischenblutungen

Während der ersten Monate der Einnahme von Wave ratiopharm können unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Menstruationswoche) auftreten. Wenn eine solche Blutung über mehr als wenige Monate auftritt oder wenn eine solche nach einigen Monaten auftritt, muss Ihr Arzt die Ursache dafür herausfinden.

Was ist zu tun, wenn keine Blutung während der Menstruationswoche auftritt

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben und kein Erbrechen oder schweren Durchfall hatten, und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Wenn die erwartete Blutung zweimal hintereinander nicht eintritt, könnten Sie schwanger sein. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Beginnen Sie nicht mit der nächsten Kalenderpackung, so lange Sie nicht sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Kinder und Jugendliche

Wave ratiopharm darf nicht angewendet werden, wenn Sie bisher noch keine Monatsblutung (Menstruation) hatten.

Einnahme von Wave ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie immer Ihren Arzt darüber, welche Arzneimittel oder pflanzliche Mittel Sie bereits einnehmen. Informieren Sie auch andere Ärzte oder Ihren Zahnarzt, der andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Wave ratiopharm anwenden. Diese können Ihnen sagen, wann und wie lange es notwendig ist, dass Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z.B. Kondome) anwenden oder ob die Anwendung anderer Medikamente, die Sie einnehmen müssen, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel

• können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Wave ratiopharm haben
• können die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Wave ratiopharm vermindern
• können zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören

• Arzneimittel zur Behandlung von:
  • HIV und Hepatitis C (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer z.B. Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
  • Pilzerkrankungen (Griseofulvin, Ketoconazol)
  • Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
  • Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin)
  • hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
  • Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
• das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut
• Modafinil, ein Arzneimittel gegen Schlafattacken

Wave ratiopharm kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen z.B.

• Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen
• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
• Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)
• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Wave ratiopharm darf nicht angewendet werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel anwenden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir beinhalten, da diese Arzneimittel zu einem Anstieg von Leberfunktionswerten im Blut (erhöhte ALT Leberenzyme) führen können.

Vor Behandlungsbeginn mit diesen Arzneimitteln wird Ihnen Ihr Arzt ein anderes Empfängnisverhütungsmittel verschreiben.

Etwa 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit diesen Arzneimitteln, kann erneut mit der Einnahme von Wave ratiopharm begonnen werden. Siehe Abschnitt “Wave ratiopharm darf nicht eingenommen werden”.

Labortests

Die Anwendung von Wave ratiopharm kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, z.B. bei Untersuchungen der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, die Werte des Kohlenhydratstoffwechsels, der Blutgerinnung und der Fibrinolyse.

Bevor Sie jegliche Blut- oder Harntests durchführen lassen, informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, dass Sie Wave ratiopharm einnehmen, da es die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen kann.

Die Dosierung von oralen Arzneimitteln gegen Diabetes mellitus oder Insulin muss gegebenenfalls angepasst werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Wave ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wave ratiopharm kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Grapefruitsaft kann einen Einfluss auf die Blutspiegel von Wave ratiopharm haben und sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sie dürfen Wave ratiopharm NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Einnahme von Wave ratiopharm schwanger werden, sollten Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Stillzeit:

Die Anwendung von Wave ratiopharm während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden möchten oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Wave ratiopharm einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Wave ratiopharm enthält Lactose und Saccharose

Bitte nehmen Sie Wave ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wave ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

Nehmen Sie diese Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Art der Verabreichung

Schlucken Sie eine Tablette täglich, regelmäßig ohne eine Dosis auszulassen. Wenn notwendig, nehmen Sie sie zusammen mit einer geringen Menge Wasser ein. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, die Tabletten sind jedoch jeden Tag zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Die Kalenderpackung enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Name des entsprechenden Wochentages aufgedruckt. Wenn Sie z.B. an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, nehmen Sie die Tablette ein, neben der „Mi“ steht. Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf der Kalenderpackung bis alle 21 Tabletten eingenommen wurden.

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten ein. Im Verlauf dieser 7 tablettenfreien Tage (deren Zeitraum auch als Einnahmepause bezeichnet wird) hat die Menstruationsblutung zu beginnen. Diese sogenannte „Abbruchblutung“ beginnt üblicherweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Am 8. Tag nach der letzten Wave ratiopharm-Tablette (das ist nach der 7-Tage-Einnahmepause) beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten der nächsten Kalenderpackung, und zwar auch dann, wenn die Blutung

noch nicht beendet ist. Das bedeutet, dass Sie mit der folgenden Kalenderpackung am gleichen Wochentag beginnen sollen, wie bei der letzten Kalenderpackung, und dass die Einnahmepause jedes Monat an den gleichen Tagen beginnen soll.

Wenn Sie Wave ratiopharm in dieser Art anwenden, sind Sie auch innerhalb der 7 Tage Einnahmepause gegen eine Schwangerschaft geschützt.

Wann ist mit der Einnahme von Wave ratiopharm zu beginnen

• Wenn Sie im vorherigen Monat keine hormonellen Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben
  Beginnen Sie mit der Einnahme von Wave ratiopharm am ersten Tag des Menstruationszyklus’ (d.h., am ersten Tag Ihrer Regelblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Wave ratiopharm am ersten Tag Ihrer Regelblutung beginnen, sind Sie sofort gegen eine Schwangerschaft geschützt.
  Sie können auch am 2. - 5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme von Wave ratiopharm beginnen, dann wird aber empfohlen während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme im 1. Zyklus eine zusätzliche Barrieremethode zu verwenden.
• Bei Änderung eines “kombinierten” hormonellen Verhütungsmittels oder einer Kombination eines empfängnisverhütenden Vaginalrings oder Pflasters
  Beginnen Sie mit der Einnahme von Wave ratiopharm am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette, die den Wirkstoff Ihres vorigen Verhütungsmittels enthält, aber spätestens am Tag nachdem die Einnahmepause Ihres vorherigen Verhütungsmittels endet (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres vorherigen Verhütungsmittels). Wenn Sie von einem empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster auf Wave ratiopharm wechseln, können Sie vorzugsweise am Tag des Weglassens dieser Maßnahme beginnen, spätestens jedoch, wenn es Zeit für die nächste Anwendung wäre.
• Bei Änderung von einer reinen Progestogen-Methode (Empfängnisverhütungsmittel als Tablette, Injektion, Implantat oder freisetzendes Intrauterinpessar (intra-uterine device, IUD) mit Progestogen alleine)
  Sie können von der Empfängnisverhütung mit Progestogen als Tablette alleine auf Wave ratiopharm wechseln (von einem Implantat oder einem Intrauterinpessar am Tag deren Weglassens, von einer Injektion zum Zeitpunkt, wenn es Zeit für die nächste Injektion wäre) jedoch müssen Sie in allen diesen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme weitere Verhütungsmaßnahmen (z.B. ein Kondom) anwenden.
• Nach einem Schwangerschaftsabbruch oder einer Fehlgeburt im ersten Trimenon (Drittel) der Schwangerschaft
  Sie können sofort mit der Einnahme von Wave ratiopharm beginnen; zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht notwendig. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Trimenon (Drittel) der Schwangerschaft
  Sie können mit der Einnahme von Wave ratiopharm zwischen 21 und 28 Tagen nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Trimenon der Schwangerschaft beginnen. Wenn Sie später als am Tag 28 beginnen, verwenden Sie eine sogenannte Barrierenmethode (z.B. ein Kondom) während der ersten sieben Tage der Anwendung von Wave ratiopharm.
  Wenn Sie nach der Geburt eines Babys vor dem Beginn der (Wieder-)Einnahme von Wave ratiopharm Geschlechtsverkehr hatten, versichern Sie sich, dass Sie nicht schwanger sind oder warten Sie Ihre nächste Regelblutung ab.
• Wenn Sie stillen und mit der (Wieder-)Einnahme von Wave ratiopharm beginnen wollen, nachdem Sie ein Baby geboren haben
  Wenn Sie stillen dürfen Sie Wave ratiopharm nicht einnehmen/anwenden (siehe Abschnitt 2 „Stillzeit“).

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie die Pille einnehmen, wird Sie Ihr Arzt auffordern, regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen. Normalerweise sollten Sie mindestens einmal im Jahr Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Wave ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Meldungen über schädliche Auswirkungen nach der Tabletteneinnahme einer größeren Menge von Wave ratiopharm vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, können Sie sich krank fühlen oder erbrechen oder Blutungen aus der Scheide haben. Sogar bei Mädchen, die noch keine Monatsblutung haben und dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten.

Wenn Wave ratiopharm von Kindern eingenommen wurde, ist ein Arzt zu kontaktieren.

Wenn Sie die Einnahme von Wave ratiopharm vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme von Wave ratiopharm vergessen haben und sich in weniger als 12 Stunden daran erinnern, ist die Schwangerschaftsverhütung nicht verringert. Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich ein, nachdem Sie sich an die Einnahme erinnern und nehmen sie dann die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn Sie die Einnahme von Wave ratiopharm mehr als 12 Stunden vergessen haben, kann die Schwangerschaftsverhütung verringert sein. Je größer die Anzahl an Tabletten, die Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Schwangerschaftsverhütung verringert ist.

Das Risiko einer unvollständigen Empfängnisverhütung ist am höchsten, wenn Sie eine Tablette am Beginn oder am Ende der Kalenderpackung vergessen. Daher sollten Sie sich an die folgenden Regeln halten (siehe auch das Diagramm weiter unten):

• Sie haben mehr als eine Tablette der Kalenderpackung vergessen
  Kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen
  Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, so bald Sie sich daran erinnern, sogar dann, wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie während der nächsten 7 Tage weitere Verhütungsmethoden, z.B. ein Kondom, an. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, oder wenn Sie nach der Einnahmepause vergessen haben, mit der Einnahme der neuen Kalenderpackung zu beginnen, muss Ihnen das Risiko einer Schwangerschaft bewusst sein. Kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
• Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen
  Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, so bald sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Vorausgesetzt, dass die Tabletten innerhalb der letzten 7 Tage vor der vergessenen Einnahme korrekt eingenommen wurden, ist die Schwangerschaftsverhütung nicht reduziert. und es ist nicht notwendig, dass Sie weitere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Wenn jedoch mehr als 1 Tablette vergessen wurde, sollen Sie zusätzliche Schutzmaßnahmen in den nächsten 7 Tagen anwenden.
• Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen
  Ein voller Empfängnisschutz ist aufgrund der bevorstehenden Einnahmepause nicht mehr gegeben. Durch Anpassung des Tabletten-Einnahmeschemas kann jedoch einem verminderten Empfängnisschutz noch vorgebeugt werden. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen sind daher keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen notwendig, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tabletteneinnahme korrekt erfolgt ist. Wenn dies nicht der Fall ist, sollten Sie die erste dieser 2 Möglichkeiten befolgen und zusätzliche Schutzmaßnahmen in den nächsten 7 Tagen anwenden:
  1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, so bald Sie sich daran erinnern, auch, wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Statt der Einnahmepause beginnen Sie mit der Einnahme der nächsten Kalenderpackung.
  Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine Regelblutung (Abbruchblutung) haben werden, aber es können Schmierblutungen oder Abbruchblutungen während der Einnahme der zweiten Kalenderpackung auftreten.

ODER

2. Sie können auch die Einnahme der momentanen Kalenderpackung beenden und direkt zur Einnahmepause von 7 Tagen übergehen (notieren Sie den Tag, an dem Sie die Einnahme

der Tablette vergessen haben). Wenn Sie mit der Einnahme einer neuen Kalenderpackung beginnen möchten, wählen Sie eine verkürzte Einnahmepause von weniger als 7 Tagen.

Wenn Sie die Einnahme jeglicher Tabletten in einer Kalenderpackung vergessen haben und Sie während der ersten Einnahmepause keine Regelblutung haben, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme der Tabletten in der nächsten Kalenderpackung beginnen.

Wenn Sie Erbrechen oder schweren Durchfall haben

Wenn Sie innerhalb 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht ein Risiko, dass die wirksamen Bestandteile möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen wurden. Die Wirksamkeit kann daher, ähnlich der in der eine Tablette vergessen wird, vermindert sein.

Nach dem Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so bald wie möglich eine weitere Tablette aus einer Reserve-Packung einnehmen. Nehmen Sie sie, wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden in denen Sie normalerweise Ihre „Pille“ einnehmen. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden bereits vergangen sind, hat Sie den Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Wave ratiopharm vergessen haben“ zu folgen. Zusätzlich ist auch eine andere Verhütungsmethode (Kondome, Spermizide) anzuwenden. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Falls Sie den gewohnten Einnahmerhythmus nicht verändern wollen, müssen Sie das (die) Ersatztablette(n) aus einem anderen Blisterstreifen einnehmen.

Was Sie wissen sollten, wenn Sie die Monatsblutung verschieben wollen

Auch wenn es nicht zu empfehlen ist, ist es möglich, die Monatsblutung (Abbruchblutung) zu verschieben. Dies kann dadurch erfolgen, dass Sie, statt zur Einnahmepause, direkt zu einer neuen Kalenderpackung von Wave ratiopharm übergehen. Während der Einnahme der zweiten Kalenderpackung kann eine

Schmierblutung (Tropfen oder Flecke von Blut) oder eine Durchbruchsblutung auftreten. Setzen Sie die Einnahme nach der üblichen Einnahmepause von 7 Tagen mit der nächsten Kalenderpackung fort.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eine Verschiebung Ihrer Monatsblutung planen.

Was Sie wissen sollten, wenn Sie den ersten Tag Ihrer Menstruation verschieben wollen

Wenn Sie sich bei der Einnahme der Tabletten an das Dosierungsschema halten, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen Tag verschieben möchten, können Sie die Einnahmepause verkürzen (niemals aber verlängern!).

Wenn z.B. Ihre Einnahmepause an einem Freitag beginnt und Sie diesen Beginn auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben möchten, müssen Sie mit der Einnahme einer neuen Kalenderpackung 3 Tage früher als gewöhnlich beginnen. Wenn Sie Ihre Einnahmepause sehr stark verkürzen (z.B. auf 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass während der Einnahmepause keine Regelblutung eintritt. In der Folge können Schmierblutungen (Tropfen oder Flecke) oder einer Durchbruchsblutung auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie die Einnahme fortsetzen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Wave ratiopharm abbrechen

Sie können Wave ratiopharm zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bezüglich anderer verlässlicher Methoden der Empfängnisverhütung um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Wave ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Wave ratiopharm zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Wave ratiopharm beachten?“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome eines Angioödems auftritt: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Hals, und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken, oder Nesselausschlag zusammen mit Atemnot (siehe auch Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die „Pille“ angewendet hatten, berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, einschließlich Migräne;
• Fleckenblutungen und Zwischenblutungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Scheideninfektionen (Vaginitis, einschließlich Scheidenpilzes [vaginaler Candidiasis]);
• Veränderungen des Körpergewichts;
• Stimmungsänderungen (einschließlich Depressionen);
• Veränderungen des sexuellen Interesses (Libido);

• Veränderungen der Scheidensekretion und der Menstruation;
• Veränderungen des Ektropium des Gebärmutterhalses (Verlagerung von Schleimhaut des Gebärmutterhalses);
• Nervosität;
• Schwindel;
• Übelkeit, Erbrechen;
• Bauchschmerzen;
• Akne;
• Brustprobleme, wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Flüssigkeitsaustritt;
• Regelschmerzen oder Veränderungen des Blutflusses während Ihrer Periode;
• Veränderungen des Vaginalausflusses;
• Zurückhalten von Flüssigkeit im Körper (Flüssigkeitsretention);
• Ansammlung von Flüssigkeit im Körpergewebe.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Appetits;
• Bauchkrämpfe;
• Aufgebläht sein;
• Durchfall
• Ausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria);
• Braune Flecken auf Gesicht und Körper (Chloasma) mit Risiko des Fortbestehens;
• übermäßiges Wachstum von Körperbehaarung (Hirsutismus);
• Haarverlust;
• Vergrößerung der Brust;
• Migräne;
• Erhöhter Blutdruck;
• Veränderungen der Blutfettwerte.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen (sehr seltenen Fällen von Nesselausschlag, angioneurotischen Ödemen, Kreislauf- und Atemstörungen);
• Glucoseintoleranz;
• Schlechte Kontaktlinsen-Verträglichkeit;
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Blutgerinnsel kann höher sein falls bei Ihnen noch weitere Risikofaktoren bestehen (Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Faktoren, die das Risiko von Blutgerinnsel erhöhen und zum Erkennen von Blutgerinnsel)

• Gelbwerden von Haut und Augenweiß (cholestatische Gelbsucht);
• Erythema nodosum (Hautentzündung);
• Erythema multiforme (Hauterkrankung).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Verschlechterung eines Lupus erythematodes (Entzündungserkrankung, die viele Teile des Körpers, einschließlich Haut, Gelenken und internen Organen, betreffen kann);
• Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselstörung, die die Synthese der Blutfarbstoffe betrifft);
• Verschlechterung der Erkrankung Veitstanz (Chorea, eine Bewegungsstörung);
• Sehnerventzündung;
• Blutgerinnsel in den Augen (retinale vaskuläre Thrombose);
• Bauchspeicheldrüsenentzündung;
• Lebertumore (hepatisches Adenom, Leberzellkarzinom);

• Gallensteine;
• Cholestase (Gallenblasenerkrankung);
• Hämolytisch-urämisches Syndrom (Erkrankung des Blutes, bei der Blutgerinnsel ein Nierenversagen verursachen).

Einige Nebenwirkungen erfordern, dass die Behandlung abgesetzt wird (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Wave ratiopharm solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie keine weitere Tabletten ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Wave ratiopharm enthält

Die Wirkstoffe sind: Gestoden und Ethinylestradiol.

Eine überzogene Tablette enthält 75 Mikrogramm Gestoden und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Natriumcalciumedetat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat. Überzug: Saccharose, Povidon, Macrogol, Calciumcarbonat, Talkum, Montanglycolwachs.

Wie Wave ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, gewölbte, runde, überzogene Tabletten mit glänzender Oberfläche.

Jede Packung enthält eine (drei oder sechs) Kalenderpackung(en) zu je 21 überzogenen Tabletten und ein Kartonetui.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-28098

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.