Danselle 0,02 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Danselle beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie Danselle einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Danselle abbrechen müssen oder bei denen die Zuverlässigkeit von Danselle herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode wie z.B. ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Wenden Sie aber keine Kalender-oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Danselle die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Danselle nicht vor HIV- Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Nehmen Sie Danselle nicht ein

Danselle darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V- Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“;
• wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder gehabt haben);
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie an bestehenden (oder vorausgegangenen) Lebererkrankungen leiden, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben;
• wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Nierenschwäche);

• wenn Sie an einem bestehenden (oder vorausgegangenen) Lebertumor leiden (oder gelitten haben);
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder hatten) bzw. bei Verdacht darauf;
• wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben;
• wenn Sie allergisch gegen Drospirenon oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Danselle einnehmen.

Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Danselle erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Danselle oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Danselle verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Brustkrebs bei einem nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist;
• wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist;
• wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden;
• wenn Sie unter Depressionen leiden
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Danselle beginnen können;
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt "Einnahme von Danselle zusammen mit anderen Arzneimitteln");
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (z.B. Taubheit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Sydenham Chorea);
• wenn bei Ihnen Chloasma (eine Verfärbung der Haut vorwiegend im Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt) aufgetreten ist. Meiden Sie in diesem Fall direkte Sonnen- oder UV-Bestrahlung.
• wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Beschwerden hervorrufen oder verschlechtern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Danselle ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Danselle gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein	Tiefe Venenthrombose
oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes
auftritt:

• Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der
möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen
bemerkt wird
• Erwärmung des betroffenen Beins
• Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.
aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle	Lungenembolie
Atmung;
• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei
dem Blut ausgehustet werden kann;
• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen
zunimmt;
• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
• starke Magenschmerzen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem
Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder
Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.
einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen
Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:	Thrombose einer Netzhautvene
• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder	(Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
• schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu
einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl	Herzinfarkt
• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb
des Brustbeins;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder
Erstickungsgefühl;
• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen
ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des	Schlaganfall
Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite
besonders ausgeprägt ist;
• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
Verständnisschwierigkeiten;
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
• plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne
Krampfanfall.
In manchen Fällen können die Symptome eines
Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu
sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie
sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche
Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall
erleiden könnten.
• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer	Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße
Extremität;	verstopfen
• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthält 21 wirkstoffhaltige rosafarbene Tabletten sowie 7 weiße Placebotabletten.

Die Danselle-Tabletten in den zwei unterschiedlichen Farben sind der Reihenfolge nach angeordnet. Ein Blisterstreifen enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie täglich eine Tablette Danselle, erforderlichenfalls mit etwas Wasser, ein. Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel zu sich nehmen, sollten diese jedoch jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit einnehmen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie je eine rosafarbene Tablette an den ersten 21 Tagen und dann je eine weiße Tablette an den letzten 7 Tagen. Anschließend müssen Sie sofort mit einem neuen Blisterstreifen beginnen (21 rosafarbene Tabletten und dann 7 weiße Tabletten). Zwischen zwei Blisterstreifen wird folglich keine Pause eingelegt.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der ersten Tablette oben links zu beginnen und die Tabletten jeden Tag einzunehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen.

Vorbereitung des Blisterstreifens

Um sicherzustellen, dass Sie nicht vergessen, Ihr Empfängnisverhütungsmittel einzunehmen, ist jede Packung (Blister) Danselle mit sieben Klebestreifen versehen, auf denen die Wochentage aufgedruckt sind. Sie müssen wissen, an welchem Wochentag Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen werden.

Wählen Sie den entsprechenden Klebestreifen, der dem Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen werden, entspricht. Wenn Sie, beispielsweise, an einem Mittwoch beginnen, wählen Sie jenen Streifen, auf dem „MI“ zu lesen ist.

Kleben Sie anschließend den entsprechenden Streifen an der oberen, linken Ecke der Packung auf die „Start“-Position. Folglich steht über jeder Tablette ein bestimmter Wochentag und Sie können sehen, ob Sie die entsprechende Tablette eingenommen haben. Die Pfeile zeigen die Reihenfolge an, in der Sie die Tabletten einnehmen müssen.

Während der 7 Tage, an denen Sie die weißen Placebotabletten einnehmen (die Placebotage), sollte eine Blutung einsetzen (so genannte Entzugsblutung). Diese beginnt normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten rosafarbenen wirkstoffhaltigen Danselle -Tablette. Sobald Sie die letzte weiße Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit dem nächsten Blisterstreifen beginnen, unabhängig davon, ob Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Blisterstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Danselle vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie eine Placebotablette einnehmen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Danselle zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Danselle beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Danselle in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

• Stimmungsschwankungen
• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen (Magenschmerzen)
• Akne
• Brustschmerzen, Vergrößerung der Brust, schmerzhafte oder unregelmäßige Monatsblutungen
• Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• Candidose (Pilzinfektion)
• Fieberblase (Herpes simplex)
• Allergische Reaktionen
• Zunahme des Appetits
• Depression, Nervosität, Schlafstörung, Abnahme des Geschlechtstriebs (Libido)
• Ameisenlaufen, Schwindelgefühl (Vertigo)
• Sehstörungen
• Unregelmäßiger Herzschlag oder ungewöhnlich schneller Herzschlag
• Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Migräne, Krampfadern
• Halsentzündung
• Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Darmentzündung, Durchfall, Verstopfung
• Plötzliches Anschwellen der Haut und/oder der Schleimhäute (z.B. Zunge oder Hals), und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen (Quinke-Ödem), Haarverlust (Alopecia), Ekzem, Juckreiz, Ausschlag, trockene Haut, fettige Haut (Dermatitis seborrhoeica)
• Nackenschmerzen Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe
• Blasenentzündung
• Knoten in der Brust (gutartige und Krebs), Milchabsonderung der Brust außerhalb der Schwangerschaft (Galaktorrhö), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Monatsblutung, sehr starke Blutungen, Ausfluss aus der Scheide, Trockenheit der Scheide, Schmerzen im Becken, auffälliger Gebärmutterhalsabstrich (Papanicolaou- oder Pap- Abstrich)
• Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Antriebsschwäche, übermäßiger Durst, vermehrtes Schwitzen
• Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• Asthma
• Schwerhörigkeit
• Erythema nodosum (sogenannte Knotenrose mit charakteristischen schmerzhaften rötlichen Hautknoten)
• Erythema multiforme (charakterisiert durch Hautveränderungen (Flecken, Bläschen) mit Rötungen in konzentrischer Anordnung oder Wunden)

• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfalldatum

Sie dürfen Danselle nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Danselle 0,02 mg/3 mg enthält

Ein Blisterstreifen Danselle enthält 21 rosafarbene wirkstoffhältige Tabletten in der 1., 2. und 3. Reihe des Blisterstreifens und 7 weiße Placebo-Tabletten in der 4. Reihe

Wirkstoffhältige Tabletten

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol 0,02 mg und Drospirenon 3 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte (Mais-)Stärke, Povidon, Croscarmellose- Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid, rotes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid.

Placebo-Tabletten

Tablettenkern: wasserfreie Lactose, Povidon, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum.

Wie Danselle aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhältigen Tabletten sind rosafarbene, runde Filmtabletten.

Die Placebo-Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten .

Danselle ist erhältlich in Schachteln mit 1, 2, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen. Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten 28 Tabletten (21 wirkstoffhältige Tabletten plus 7 Placebo-Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.:+4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina, s/n

24008 Villaquilambre (León) Spanien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Deutschland

Z. Nr.: 1-29364

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Name des Arzneimittels
Norwegen	Dretinelle 28 0,02 mg/3 mg tabletter,
	filmdrasjerte
Dänemark	Dretine 28 filmovertrukne tabletter

Spanien	Dretinelle 0,02 mg/3 mg 28 comprimidos
	recubiertos con película
Polen	Varenelle
Rumänien	Varena 0,02 mg/3 mg comprimate filmate

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.