Naraya 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

Naraya ist ein Empfängnisverhütungsmittel und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.

Jede gelbe Tablette enthält eine kleine Menge von zwei unterschiedlichen weiblichen Hormonen mit den Bezeichnungen Ethinylestradiol und Drospirenon.

Die weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden Placebo-Tabletten genannt.

• • Naraya darf nicht eingenommen werden,
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Naraya ist erforderlich,
  • Operative Eingriffe, längere Ruhigstellung oder schwere Unfälle während der täglichen Anwendung von Naraya.
  • Naraya und Thrombose
  • Naraya und Krebs
  • Bei Einnahme von Naraya mit anderen Arzneimitteln
  • Klinische Untersuchungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Naraya

Allgemeine Informationen

Bevor Sie Naraya einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt eine Reihe von Fragen über Ihre persönliche Krankengeschichte und familiäre Vorbelastung stellen. Ihr Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und, je nach Ihrem gegenwärtigen Gesundheitszustand, eventuell andere Untersuchungen durchführen.

In diesem Informationsblatt werden verschiedene Situationen erläutert, in welchen Sie die Einnahme von Naraya abbrechen sollten oder die Wirksamkeit von Naraya vermindert sein könnte. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht- hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, beispielsweise ein Kondom oder eine andere Barrieremethode.

Wenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Naraya die monatlichen Temperaturschwankungen des Körpers und des Gebärmutterhalsschleims beeinflusst.

Ähnlich wie andere hormonelle Empfängnisverhütungsmittel schützt Naraya weder vor HIV (AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sind regelmäßige Arztbesuche erforderlich, zumindest alle sechs bis zwölf Monate.

Sollten Sie ungewöhnliche Beschwerden bei sich feststellen, wie unerklärliche Schmerzen in Brustkorb, Bauch oder Beinen, müssen Sie umgehend mit Ihrem Arzt Rücksprache halten.

Naraya darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß der Beine, Lunge (Embolie) oder anderer Organe haben oder in der Vergangenheit hatten.
• wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden oder in der Vergangenheit erlitten haben
• wenn Sie eine Krankheit haben oder in der Vergangenheit hatten, die zu einem Herzinfarkt (zum Beispiel Angina pectoris, die starke Schmerzen im Brustraum hervorruft) oder einem Schlaganfall (zum Beispiel einen Schlaganfallvorboten oder einen leichten Hirninfarkt ohne bleibende Auswirkungen) führen könnte.

• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die das Risiko für arterielle Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in einer Schlagader) erhöhen könnte. Dies betrifft folgende Krankheiten:

  • Diabetes mit beschädigten Blutgefäßen
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride)
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (zum Beispiel Protein-C-Defizienz).
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (mit sogenannten fokalen, neurologischen Symptomen).
• wenn Sie an Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pancreatitis) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat.
• wenn Ihre Nieren nicht ordnungsgemäß arbeiten (Nierenschwäche).
• wenn Sie einen Lebertumor haben oder in der Vergangenheit hatten.
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an Geschlechtsorganen haben oder in der Vergangenheit hatten oder der Verdacht darauf besteht.
• wenn Sie Scheidenblutungen haben, deren Ursache ungeklärt ist.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der sonstigen Bestandteile von Naraya sind. Dies könnte Juckreiz, Ausschlag oder Entzündungen hervorrufen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Naraya ist erforderlich,

In manchen Situationen müssen bei der Einnahme von Naraya oder einem anderen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und Ihr Arzt wird eventuell regelmäßige Untersuchungen durchführen müssen. Sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen, müssen Sie Ihren Arzt darüber in Kenntnis setzen, bevor Sie mit der Einnahme von Naraya beginnen. Halten Sie auch mit Ihrem Arzt Rücksprache, wenn eine der folgenden Beschwerden während der Anwendung von Naraya eintritt oder sich verschlechtern sollte:

• wenn eine nahe Verwandte an Brustkrebs erkrankt ist oder war.
• wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden.
• wenn Sie Diabetikerin sind.
• wenn Sie an Depressionen leiden.
• wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (einer entzündlichen Darmkrankheit) leiden.
• wenn Sie an HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom, einer Blutkrankheit, die Nierenschäden verursacht) leiden.
• wenn Sie an Sichelzellenanämie (einer vererbbaren Erkrankung der roten Blutkörperchen) leiden.
• wenn Sie Epileptikerin sind (siehe „Bei Einnahme von Naraya mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie an SLE (Systemischem Lupus erythematodes, einer Immunsystemerkrankung) leiden.
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder einer vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist, wie beispielsweise Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationalis (Hautausschlag mit Pickeln während der Schwangerschaft), Chorea Sydenham (eine Nervenkrankheit, die unfreiwillige Bewegungen hervorruft).
• wenn Sie an Chloasma leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (fleckenweise, bräunliche/braune Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht, die auch unter den Bezeichnungen Melasma oder Schwangerschaftsflecken bekannt sind). In diesem Fall müssen Sie direktes Sonnenlicht und Ultraviolettstrahlung meiden.

Wenn Sie an vererbbarem Angioödem leiden, da Präparate, die Estrogen enthalten, Angioödem- Symptome verursachen oder verschlechtern können. Wenn Sie bei sich Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen an Gesicht, Zunge und/oder Rachen, und/oder Schluckbeschwerden haben oder bei Ihnen Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden ausbricht, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Operative Eingriffe, längere Ruhigstellung oder schwere Unfälle während der täglichen Anwendung von Naraya

Informieren Sie Ihren Arzt im Vorfeld, dass Sie Naraya einnehmen, da das Risiko für venöse Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene) unter diesen Umständen erhöht ist und die Behandlung eventuell abgebrochen werden muss.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann genau Sie die Einnahme von Naraya wiederaufnehmen können. Dies erfolgt in der Regel circa zwei Wochen nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.

Naraya und Thrombose

Venöse Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene)

Die Anwendung eines kombinierten Empfängnisverhütungsmittels, einschließlich Naraya, erhöht, im Vergleich zu Frauen, die keine Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, das Risiko, an venöser Thrombose zu erkranken.

Das Risiko, während der Einnahme von kombinierten Empfängnisverhütungsmitteln an venöser Thrombose zu erkranken, ist erhöht:

• mit zunehmendem Alter.
• wenn Sie übergewichtig sind.
• wenn ein naher Familienangehöriger in jungem Alter Blutgerinnsel (Thrombose) in Beinen, Lunge oder einem anderen Organ hatte.
• wenn Sie einem operativen Eingriff unterzogen werden, über einen längeren Zeitraum ruhig gestellt werden oder einen schweren Unfall hatten (Lesen Sie bitte im zuvor erläuterten Abschnitt „Operative Eingriffe, längere Ruhigstellung oder schwere Unfälle während der täglichen Anwendung von Naraya“ nach, wie Sie sich in solchen Fällen verhalten sollten.).

Arterielle Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in einer Schlagader)

Die Anwendung von kombinierten Empfängnisverhütungsmitteln wurde mit einem erhöhten Risiko in Zusammenhang gebracht, an arterieller Thrombose (Verstopfung einer Schlagader) zu erkranken, beispielsweise in Blutgefäßen von Herz (Herzinfarkt) oder Gehirn (Schlaganfall).

Das Risiko, während der Einnahme von kombinierten Empfängnisverhütungsmitteln an arterieller Thrombose zu erkranken, ist erhöht,

• wenn Sie Raucherin sind. Wenn Sie Naraya einnehmen, sollten Sie ernsthaft erwägen, mit dem Rauchen aufzuhören, insbesondere, wenn Sie über 35 Jahre alt sind.
• wenn Sie hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben.
• wenn Sie übergewichtig sind.
• wenn Sie oder einer Ihrer Familienangehörigen in jungem Alter einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat/haben.

• wenn Sie an Bluthochdruck leiden.
• wenn Sie an Migräne leiden.
• wenn Sie herzkrank sind (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen).

Wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bei sich feststellen (siehe Absatz „Die Einnahme von Naraya muss abgebrochen werden, wenn“ in Abschnitt 3), sollten Sie die Einnahme von Naraya abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Naraya und Krebs

Die Anzahl jener Frauen, die kombinierte Empfängnisverhütungsmittel einnehmen und an Brustkrebs erkranken, ist geringfügig erhöht, wobei jedoch nicht erwiesen ist, dass dies auf diese Art von Arzneimitteln zurückzuführen ist. Es ist beispielsweise möglich, dass bei Frauen, die Empfängnisverhütungsmittel anwenden, öfter Tumore festgestellt werden, da diese Frauen häufiger von Ihren Ärzten untersucht werden. Die Anzahl der Brustkrebsfälle verringert sich schrittweise, nachdem das kombinierte hormonelle Empfängnisverhütungsmittel abgesetzt wurde.

Es ist wichtig, dass Sie ihre Brüste regelmäßig abtasten und Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie einen Knoten entdecken sollten.

Bei Frauen, die kombinierte Empfängnisverhütungsmittel einnahmen, wurden in seltenen Fällen gutartige und noch seltener bösartige Nierentumore festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie plötzlich starke Bauchschmerzen verspüren.

Bei Einnahme von Naraya mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt, der Ihnen Naraya verschrieben hat, über alle Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate, die Sie gerade einnehmen. Informieren Sie auch andere Ärzte oder Zahnärzte, die Ihnen andere Arzneimittel verordnen (oder Ihren Apotheker), dass Sie Naraya einnehmen. Möglicherweise weist er Sie darauf hin, dass Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (beispielsweise Kondome) anwenden müssen und für wie lange.

• Manche Arzneimittel können den Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung von Naraya oder unerwartete Blutungen hervorrufen.
• Dies gilt für Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie (Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin) und Tuberkulose (beispielsweise Rifampicin), HIV (Ritonavir) und anderen Infektionskrankheiten (Grisoefulvin, Ampicillin, Tetracyline) eingesetzt werden sowie für das Naturpräparat Johanniskraut.
• Wenn Sie während der Anwendung von Naraya pflanzliche Heilmittel einnehmen möchten, die Johanniskraut enthalten, sollten Sie zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.
• Naraya kann andere Arzneimittel beeinflussen, beispielsweise jene, die Ciclosporin enthalten oder das krampflösende Mittel Lamotrigin (es könnte einen Anstieg der Häufigkeit der Krämpfe verursachen).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Naraya zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie täglich eine Tablette Naraya, erforderlichenfalls mit etwas Wasser, ein. Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel zu sich nehmen, sollten diese jedoch jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit einnehmen.

Klinische Untersuchungen

Wenn Sie eine Blutanalyse durchführen lassen müssen, informieren Sie den zuständigen Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie ein Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, da orale Empfängnisverhütungsmittel die Ergebnisse mancher Untersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Naraya nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Schwangerschaft Naraya einnehmen, brechen Sie die Einnahme sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, ist es generell nicht empfehlenswert, Naraya einzunehmen. Bitte halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Empfängnisverhütungsmittel während der Stillzeit einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keinen Informationen vor, die darauf hindeuten würden, dass die Anwendung von Naraya die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Naraya

Naraya enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Naraya erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

• • Wann können Sie die erste Packung beginnen?
  • Wenn Sie eine größere Menge von Naraya eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie die Einnahme von Naraya vergessen haben
  • Was müssen Sie tun, wenn Sie krank sind oder starken Durchfall haben?
  • Zwischenblutungen
  • Was müssen Sie tun, wenn Sie keine Monatsblutung während des Placebo- Intervalls haben?
  • Verschieben der Monatsblutung: was Sie wissen müssen
  • Änderung des Wochentags Ihrer Monatsblutung: was Sie wissen müssen
  • Wenn Sie die Einnahme von Naraya abbrechen
  • Die Einnahme von Naraya muss abgebrochen werden, wenn

Wenn Sie vor Beginn der Einnahme von Naraya ein anderes Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben, wissen Sie, dass die meisten Empfängnisverhütungsmittel 21 Tabletten beinhalten. Bei diesen Empfängnisverhütungsmitteln müssen Sie 21 Tage lang jeweils eine Tablette einnehmen und anschließend nehmen Sie eine Woche lang keine Tabletten ein (tablettenfreies Intervall).

Bei der Anwendung von Naraya muss ein anderer Einnahmerhythmus befolgt werden. Nach der Einnahme der 21 gelben Tabletten müssen Sie die Einnahme mit den 7 Placebo-Tabletten fortsetzen. Folglich gibt es kein tablettenfreies Intervall, jedoch eine „Placebo“-Woche (jene Woche, in welcher Sie die Placebo-Tabletten aus Reihe 4 einnehmen). Da Sie jeden Tag eine Tablette einnehmen müssen und es kein tablettenfreies Intervall zwischen zwei Packungen gibt, wird die Einnahme der Tabletten zur Routine und folglich ist das Risiko, die Einnahme einer Tablette zu vergessen, geringer.

Die zwei unterschiedlichen Arten von farbigen Naraya Tabletten sind der Reihe nach angeordnet. Eine Packung enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie täglich eine Tablette Naraya, erforderlichenfalls mit etwas Wasser, ein. Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel zu sich nehmen, sollten diese jedoch jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit einnehmen.

Achten Sie darauf, die Tabletten nicht zu verwechseln: nehmen Sie die ersten 21 Tage lang einmal täglich eine gelbe Tablette und anschließend während der verbleibenden 7 Tage einmal täglich eine weiße Tablette ein. Anschließend beginnen Sie eine neue Packung (21 gelbe und 7 weiße Tabletten). Es gibt folglich kein tablettenfreies Intervall zwischen den Packungen.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten müssen Sie mit jener Tablette beginnen, die sich in der oberen, linken Ecke befindet und ab dort der Reihenfolge nach jeweils eine Tablette täglich einnehmen. Folgen Sie den Pfeilen auf der Packung, um die richtige Reihenfolge einzuhalten.

Handhabung der Packung

Um sicherzustellen, dass Sie nicht vergessen, Ihr Empfängnisverhütungsmittel einzunehmen, ist jede Packung (Blister) Naraya mit sieben Klebestreifen versehen, auf denen die Wochentage aufgedruckt sind. Sie müssen wissen, an welchem Wochentag Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen werden.

Wählen Sie den entsprechenden Klebestreifen, der dem Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen werden, entspricht. Wenn Sie, beispielsweise, an einem Mittwoch beginnen, wählen Sie jenen Streifen, auf dem „MI“ zu lesen ist.

Kleben Sie anschließend den entsprechenden Streifen an der oberen, linken Ecke der Packung auf die „Start“-Position. Folglich steht über jeder Tablette ein bestimmter Wochentag und Sie können sehen, ob Sie die entsprechende Tablette eingenommen haben. Die Pfeile zeigen die Reihenfolge an, in der Sie die Tabletten einnehmen müssen.

Im Laufe jener 7 Tage, in denen Sie die Placebo-Tabletten einnehmen (Placebowoche), wird in der Regel Ihre Monatsblutung eintreten (auch Entzugsblutung genannt). Normalerweise wird Ihre Periode am 2. oder 3. Tag nachdem Sie die letzte wirkstoffhältige Tablette (gelb) eingenommen haben, eintreten. Nachdem Sie die letzte weiße Tablette eingenommen haben, müssen Sie die nächste Packung beginnen, auch wenn Ihre Monatsblutung noch andauert. Dies bedeutet, dass Sie die darauffolgende Packung genau am gleichen Wochentag beginnen müssen, an dem Sie die vorangegangene Packung begonnen haben, und dass auch Ihre Monatsblutung immer am gleichen Kalendertag des jeweiligen Monats eintreten sollte.

Wenn Sie Naraya wie angegeben einnehmen, sind Sie auch während jener 7 Tage, in denen Sie die Placebo-Tabletten einnehmen, vor Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie die erste Packung beginnen?

• Wenn Sie im vorangegangenen Monat kein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel

angewendet haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Naraya am ersten Tag Ihres Zyklus (das heißt, am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Naraya am ersten Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, sind Sie sofort vor Schwangerschaft geschützt. Sie können auch zwischen dem zweiten und fünften Tag Ihres Zyklus beginnen. In diesem Fall sollten Sie jedoch während der ersten 7 Tage eine zusätzliche Empfängnisverhütungsmethode anwenden (beispielsweise ein Kondom).

• Wechsel von einem anderen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel, kombinierten Vaginalring oder Pflaster

Sie können mit der Einnahme von Naraya am Tag nach dem tablettenfreien Intervall Ihres vorangegangenen Empfängnisverhütungsmittels beginnen (oder nach der Einnahme der letzten

wirkstofffreien Tablette). Wenn Sie von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster umsteigen, befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.

• Wechsel von einem reinen Gestagenpräparat (Gestagenmonopille, Injektion, Gestagen- freisetzendes Intrauterin-System oder Implantat)

Sie können zu jedem beliebigen Zeitpunkt von einer reinen Gestagen-Pille umsteigen (wenn Sie ein Implantat oder ein Intrauterin-System hatten, beginnen Sie mit der Einnahme der neuen Tabletten am Tag der Entfernung desselben; wenn Sie Injektionen erhielten, beginnen Sie mit der Einnahme der neuen Tabletten an jenem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre). In all diesen Fällen wird empfohlen, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzliche Schutzmaßnahmen zu treffen (beispielsweise ein Kondom).

• Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.

• Nach einer Entbindung

Sie können mit der Einnahme von Naraya zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Entbindung beginnen. Wenn Sie später beginnen, sollten Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von Naraya zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode anwenden (beispielsweise ein Kondom).

Wenn Sie nach der Entbindung bereits Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme von Naraya beginnen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind, oder Ihre nächste Monatsblutung abwarten.

Halten Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

• Wenn Sie sich in der Stillzeit befinden und nach einer Entbindung (wieder) mit der

Einnahme von Naraya beginnen möchten:

Lesen Sie bitte im Abschnitt „Stillzeit“ nach.

Wenn Sie eine größere Menge von Naraya eingenommen haben, als Sie sollten.

Bislang konnte nicht nachgewiesen werden, dass eine Überdosierung von Ethinylestradiol/Drospirenon schwere Schäden verursacht.

Allerdings kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen, wenn größere Mengen von Tabletten auf einmal eingenommen werden. Bei heranwachsenden Frauen können Scheidenblutungen auftreten.

Halten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder entdecken, dass ein Kind diese eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Naraya vergessen haben

Die Tabletten in der vierten Reihe der Packung sind Placebo-Tabletten. Wenn Sie vergessen, eine dieser Tabletten zu nehmen, hat dies keine Auswirkung auf die Wirksamkeit von Naraya. Entsorgen Sie die vergessene Tablette, um die Placebowoche nicht zu verlängern, da dies negative Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Naraya haben könnte.

Wenn Sie eine Tablette der 1., 2. oder 3. Reihe vergessen haben, sollten Sie folgende Anweisungen befolgen:

• Wenn Sie eine Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Schutz vor Schwangerschaft nicht vermindert. Holen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nach und nehmen Sie die darauffolgenden Tablette zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
• Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann der Schutz vor Schwangerschaft vermindert sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko einer Einschränkung der empfängnisverhütenden Wirkung.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am höchsten, wenn Sie die Einnahme der Tablette am Anfang der 1. Reihe und am Ende der 3. Woche – 3. Reihe in der Packung vergessen haben. Folglich sollten Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen (siehe auch untenstehendes Diagramm):

• Sie haben mehr als eine Tablette einer Packung vergessen Bitte halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Sie haben eine Tablette in der 1. Woche vergessen

Holen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Fahren Sie mit der Einnahme der darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Uhrzeit fort und treffen Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche Schutzmaßnahmen, beispielsweise Kondome. Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko, dass Sie schwanger geworden sind. Bitte halten Sie in diesem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• Sie haben eine Tablette in der 2. Woche vergessen

Holen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Fahren Sie mit der Einnahme der darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Uhrzeit fort. Die empfängnisverhütende Wirksamkeit ist nicht eingeschränkt und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen treffen.

∙ Sie haben eine Tablette in der 3. Woche vergessen

Sie können zwischen diesen zwei Alternativen wählen:

1. Holen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Fahren Sie mit der Einnahme der darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Uhrzeit fort. Beginnen Sie eine neue Packung, anstatt die 7 weißen Placebo-Tabletten einzunehmen. Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) wird voraussichtlich am Ende der zweiten Packung eintreten, jedoch können auch Schmier- oder Zwischenblutungen während der Einnahme der zweiten Packung auftreten.
2. Sie können auch die Einnahme der wirkstoffhältigen, gelben Tabletten abbrechen und sofort mit der Einnahme der 7 weißen Placebo-Tabletten beginnen (unter Beachtung des Tages, an dem Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben). Wenn Sie die neue Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, müssen Sie die Placebo-Tabletten für entsprechend weniger als 7 Tage einnehmen.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, sind Sie vor Schwangerschaft geschützt.

• Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben und Ihre Monatsblutung während der Placebowoche nicht eintritt, könnte dies bedeuten, dass Sie schwanger sind. In diesem Fall sollten Sie, bevor Sie mit der zweiten Packung fortfahren, mit Ihrem Arzt Rücksprache

halten.

Sie haben mehr als

eine Tablette einer Bitte halten Sie Rücksprache mit dem Arzt

Packung vergessen.

								Ja
in Woche 1					Hatten Sie in der vorangegangenen Woche
				Geschlechtsverkehr?
								Nein

• Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette nach.
• Wenden Sie die nächsten 7 Tage eine (empfängnisverhütende) Barrieremethode an.
• Setzen Sie die Einnahme der verbleibenden Tabletten fort.

Sie haben nur eine

Tablette vergessen

in Woche 2

- Holen Sie die Einnahme der vergessenen

Tablette nach und

(Einnahme mehr als

- setzen Sie die Einnahme der verbleibenden

Tabletten fort.

12 Stunden zu

- Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette nach

spät).

- Setzen Sie die Einnahme der verbleibenden Tabletten

fort.

- Beginnen Sie die nächste Packung, anstatt des 7-

tägigen Placebo-Intervalls.

oder

 in Woche 3

• Brechen Sie die Einnahme dieser Packung umgehend ab.
• Beginnen Sie die 7-tägige Einnahme der Placebo- Tabletten (nicht länger als 7 Tage, einschließlich jenes Tages, an dem Sie die Tablette vergessen haben).
• Beginnen Sie anschließend eine neue Packung.

Was müssen Sie tun, wenn Sie krank sind oder starken Durchfall haben?

Wenn Sie 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhältigen, gelben Tablette erbrechen oder starken Durchfall erleiden, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe vom Körper nicht vollständig aufgenommen wurden. Die Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie sobald wie möglich eine Tablette aus einer Reservepackung einnehmen. Nehmen Sie die Tablette, wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer gewohnten Einnahmezeit ein. Sollte dies nicht möglich oder bereits 12 Stunden vergangen sein, befolgen Sie bitte die Anweisungen in Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Naraya vergessen haben“.

Zwischenblutungen

Im Laufe des ersten Monats der Anwendung von Naraya können unerwartete Zwischenblutungen auftreten (Blutungen außerhalb des Placebo-Intervalls). Sollten bei Ihnen über mehrere Monate hinweg derartige Zwischenblutungen auftreten oder nach mehreren Monaten zum ersten Mal eintreten, müssen Sie von Ihrem Arzt die Ursache abklären lassen.

Was müssen Sie tun, wenn Sie keine Monatsblutung während des Placebo-Intervalls haben?

Wenn Sie alle gelben Tabletten ordnungsgemäß eingenommen, Sie nicht erbrochen oder starken Durchfall erlitten und keine anderen Arzneimittel zu sich genommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit sehr gering, dass Sie schwanger sind.

Wenn Ihre Monatsblutung in zwei aufeinanderfolgenden Monaten ausbleibt, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Bitte suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Bitte beginnen Sie keine neue Packung, bevor sichergestellt wurde, dass Sie nicht schwanger sind.

Verschieben der Monatsblutung: was Sie wissen müssen

Obwohl dies nicht empfohlen wird, haben Sie die Möglichkeit, Ihre Periode (Entzugsblutung) bis zum Ende zwei aufeinanderfolgender Packungen aufzuschieben, indem Sie die Einnahme der weißen Placebo-Tabletten in der vierten Reihe überspringen und direkt die zweite Packung Naraya beginnen. Während der Einnahme der zweiten Packung können Schmier- (Bluttropfen oder - flecken) oder Zwischenblutungen auftreten. Nach dem gewohnten Placebo-Intervall, in dem Sie 7 weiße Tabletten einnehmen, beginnen Sie eine neue Packung.

Sie sollten mit Ihrem Arzt Rücksprache halten, bevor Sie entscheiden, Ihre Periode aufzuschieben.

Änderung des Wochentags Ihrer Monatsblutung: was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten nach Anweisung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) im Laufe des Placebo-Intervalls einsetzen. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, können Sie dies tun, indem Sie die Dauer des Placebo-Intervalls verkürzen (jedoch niemals verlängern). Wenn Ihr Placebo-Intervall beispielsweise an einem Freitag beginnt und Sie diesen Tag auf einen Dienstag verlegen möchten (3 Tage früher), müssen Sie die nächste Packung 3 Tage früher als gewohnt beginnen. Wenn Sie das Placebo-Intervall stark verkürzen (auf, zum Beispiel 3 Tage oder weniger), könnte es sein, dass in diesem Intervall keine Entzugsblutung (Periode) eintritt. Folglich können Schmier- (Bluttropfen oder -flecken) oder Zwischenblutungen auftreten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Naraya abbrechen

Sie können die Einnahme von Naraya zu jedem beliebigen Zeitpunkt abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf und lassen Sie sich über andere verlässliche Empfängnisverhütungsmethoden informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Einnahme von Naraya muss abgebrochen werden, wenn

Brechen Sie die Einnahme von Naraya ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bei sich feststellen, wie

• extreme Schmerzen und/oder Entzündungen in einem Bein
• plötzlich einsetzende, intensive Schmerzen im Brustkorb, die eventuell in den linken Arm ausstrahlen
• plötzlich einsetzende Atemnot
• plötzlich einsetzender Husten ohne eindeutige Ursache
• ungewöhnliche, intensive oder fortdauernde Kopfschmerzen oder Verschlechterung von Migräne
• teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen
• Sprachschwierigkeiten oder -unfähigkeit
• Schwindel oder Ohnmacht
• Schwäche, ungewöhnliche Empfindungen oder Taubheit eines Körperteils

Wie alle Arzneimittel kann Naraya Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 100, jedoch weniger als 1 von 10 Frauen): Menstruationsstörungen, Zwischenblutungen, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Depression, Migräne, Übelkeit, Trägheit, weißer Scheidenausfluss und Scheidenpilzinfektionen.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 1000, jedoch weniger als 1 von 100 Frauen): Veränderung der Libido (sexuelles Verlangen), Bluthochdruck, Blutniederdruck, Übelkeit, Akne, Hautausschlag (Ekzem), starker Juckreiz, Scheideninfektionen, Flüssigkeitsansammlungen und Veränderungen des Körpergewichts.
• Seltene Nebenwirkungen (betrifft über 1 von 10.000, jedoch weniger als 1 von 1000 Frauen): Asthma, Brustwarzenabsonderungen, Hörstörungen, Verstopfung von Blutgefäßen durch Gerinnselbildung in einem Körperteil.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfalldatum

Sie dürfen Naraya nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Naraya 0,03 mg/3 mg enthält:

Wirkstoffhältige Tabletten

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol 0,03 mg und Drospirenon 3 mg. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte (Mais-)Stärke, Crospovidon, Povidon, Polysorbat 80, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid .

Placebo-Tabletten

Tablettenkern: wasserfreie Lactose, Povidon, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol), Titandioxid , Macrogol 3350, Talkum.

Wie Naraya aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhältigen Tabletten sind gelbe, runde Filmtabletten.

Die Placebo-Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten.

• Naraya ist erhältlich in Schachteln mit 1, 2, 3, 6 oder 13 Packungen (Blistern). Jede Packung (Blister) enthält 28 Tabletten (21 wirkstoffhältige Tabletten plus 7 Placebo- Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina, s/n

24008 Villaquilambre (León) Spanien

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina, s/n

24008 Villaquilambre (León) Spanien

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Norwegen	Drosetil
Bulgarien	Drosetil
Dänemark	Lluviane 28
Estland	LluviEight
Finnland	Lluviane 28 tabletti
Griechenland	Espirol
Irland	Ethinylestradiol/Drospirenone Leon
	Farma & placebo
Lettland	Drosetil

Litauen	Espirol
Polen	Espirol
Portugal	Drosetil 28
Rumänien	Drosetil
Slowakische Republik	Narayeight
Slowenien	Naraya
Spanien	Drosetil
Tschechische Republik	Drosetil
Ungarn	Drosetil

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2009.