Sienima 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Sienima ist eine „Pille“, das heißt eine Hormontablette zur Empfängnisverhütung bei Frauen (sog. orales Kombinationskontrazeptivum). Es enthält ein Gelbkörperhormon (Dienogest) und ein Estrogen (Ethinylestradiol).

Bei Frauen, die aufgrund einer ausgeprägten Wirkung männlicher Hormone (sog. Androgene) an Akne leiden, zeigten klinische Prüfungen, dass Sienima diese Erkrankung lindert.

Sienima wird angewendet zur:

• Schwangerschaftsverhütung;
• Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, wenn keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit oralen Kontrazeptiva vorliegen und geeignete örtliche Behandlungen erfolglos waren.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung von Sienima beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2., „Blutgerinnsel“).

Wann Sienima nicht angewendet werden darf

Sienima darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigungen der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie rauchen (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung haben oder früher schon einmal hatten und dabei eine ausgeprägte Störung der Fettverdauung (Lipidstoffwechselstörung) besteht;
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Leberwerte im Blut noch nicht normalisiert haben (auch wenn Sie ein Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom haben);
• wenn Sie einen (gutartigen oder bösartigen) Tumor in der Leber haben oder hatten;
• wenn Sie eine Krebserkrankung haben oder hatten, die durch Geschlechtshormone beeinflusst wird (z. B. Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs) oder wenn ein Verdacht auf einen solchen Krebs besteht;
• wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;
• wenn Sie keine Entzugsblutung (Regelblutung) haben und die Ursache dafür nicht geklärt wurde;
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel anwenden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt “ Einnahme von Sienima zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sienima einnehmen.

Wie ist Sienima einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis 1 Tablette Sienima täglich.

Wie ist Sienima einzunehmen?

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, falls notwendig mit etwas Flüssigkeit.

Die Pille muss jeden Tag in etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten der Pfeilrichtung folgend nacheinander ein, bis der Blisterstreifen aufgebraucht ist (d. h. an 21 aufeinander folgenden Tagen). Beginnen Sie die Einnahme mit einer Tablette, die auf dem Blister mit dem Einnahmetag entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „Mo“ für Montag).

Wenn der Blisterstreifen aufgebraucht ist, folgt ein 7-tägiges einnahmefreies Intervall. Im Verlauf dieser tablettenfreien Phase tritt in der Regel eine Blutung (sog. Entzugsblutung) ein; sie beginnt meistens 2 bis 4 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette.

Am 8. Tag beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen, und zwar unabhängig davon, ob Ihre Blutung noch anhält oder schon aufgehört hat. Das bedeutet, dass Sie jeden Blisterstreifen am gleichen Wochentag anfangen und dass die Entzugsblutung in jedem Zyklus an den gleichen Wochentagen stattfindet.

Wenn Sie Sienima auf die beschriebene Weise anwenden, sind Sie auch während der tablettenfreien Phase vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann Sienima Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Sienima zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Sienima beachten?“.

Andere, schwerwiegende Nebenwirkungen der Pille sind in Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Sienima beachten?“ aufgeführt. Dort finden Sie genaue Informationen. Falls nötig, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie Sienima einnehmen:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

• Kopfschmerzen
• Schmerzen oder Beklemmungsgefühl im Brustkorb, Brustschmerzen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

• Entzündung der Geschlechtsorgane (Vaginitis/Vulvovaginitis), Pilzinfektion der Scheide (Candidiasis, vulvovaginale Infektionen)
• Gesteigerter Appetit
• Niedergeschlagene Stimmung
• Schwindel
• Migräne
• Hoher oder niedriger Blutdruck, in seltenen Fällen erhöhter diastolischer Blutdruck (zweiter Blutdruckwert)
• Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Oberbauch und Unterbauch, Unwohlsein/Blähungen)
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Akne
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag (z. B. fleckiger Ausschlag)
• Juckreiz (manchmal am ganzen Körper)
• Menstruationsunregelmäßigkeiten wie verstärkte Blutung (Menorrhagie), abgeschwächte Blutung (Hypomenorrhö), unregelmäßige Blutung (Oligomenorrhö) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhö)
• Schmierblutungen (Vaginalblutung, Metrorrhagie)
• Schmerzhafte Menstruation (Dysmenorrhö), Schmerzen im Unterleib
• Brustvergrößerung, einschließlich Schwellung der Brust und Brustödem
• Ausfluss aus der Scheide
• Eierstockzysten
• Müdigkeit einschließlich Schwächegefühl, Erschöpfung und allgemeines Unwohlsein
• Gewichtsveränderungen (Zunahme, Abnahme oder Schwankungen)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen)

• Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke
• Entzündung des Gebärmutterhalses (Zervizitis)
• Harnwegsinfektion, Harnblaseninfektion (Zystitis)
• Brustinfektion (Mastitis)
• Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenbläschen
• Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nebenhöhleninfektion (Sinusitis)
• Asthma
• Beschleunigte Atmung (Hyperventilation)
• Gutartige Geschwulst in der Gebärmutter (Myom)
• Gutartige Geschwulst im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
• Anämie (Blutarmut)
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Vermännlichung (Virilisierung)
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggressivität
• Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
• Dystonie (ungewöhnliche Körperhaltung oder ungewöhnliche Bewegungen durch eine Muskeltonusstörung)
• Trockene oder gereizte Augen
• Sehstörungen
• Plötzlicher Hörverlust, Hörstörung
• Tinnitus (Ohrgeräusche)
• Gleichgewichtsstörungen
• Schneller Herzschlag
• Thrombose, Lungenembolie
• Venenentzündung (Phlebitis, Thrombophlebitis)
• Krampfadern (Varikose), schmerzende Venen
• Schwindelgefühl oder Ohnmacht beim Aufstehen vom Sitzen oder Liegen (orthostatische Hypotonie)
• Hitzewallungen
• Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis)
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Hautreaktionen/Hautbeschwerden einschließlich Allergie, Neurodermitis/atopische Dermatitis, Ekzem, Hautrötung und -reizung (Psoriasis)
• Übermäßiges Schwitzen
• Goldbraune Pigmentflecken (sog. „Schwangerschaftsflecken“ oder Chloasma), insbesondere im Gesicht, Pigmentstörungen/verstärkte Pigmentierung
• Fettige Haut (Seborrhö)
• Schuppende Kopfhaut
• Männliches Behaarungsmuster (Hirsutismus)
• Orangenhaut (Cellulite)
• Spinnen-Nävus auf der Haut (Blutgefäße, die wie ein Spinnennetz mit einem roten Fleck in der Mitte aussehen)
• Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb
• Missempfinden in Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgien), Schmerzen in Armen und Beinen
• Zervikale Dysplasie (oberflächliches Wachstum krankhafter Zellen am Gebärmutterhals)
• Schmerzen oder Zysten an den Eileitern/Eierstöcken (Adnexen)
• Brustzysten, gutartige Geschwulst in der Brust (Mastopathie), Schwellung von Gewebe außerhalb der Brust (akzessorische Brust)
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• Sekretabsonderung aus der Brust
• Menstruationsstörungen
• Peripheres Ödem (Flüssigkeitseinlagerung in der Haut)
• Grippaler Infekt, Entzündung, Fieber
• Anstieg der Triglyzerid- und Cholesterinspiegel im Blut (Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie)

• Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE);
  • in einer Lunge (d. h. LE);
• Herzinfarkt;
• Schlaganfall;
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden;
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

Andere Nebenwirkungen (mit nicht bekannter Häufigkeit)

• Verstärkter oder verringerter Sexualtrieb (Libido)
• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Schmerzhafte rote Knötchen in der Haut (Erythema nodosum oder multiforme)

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können estrogenhaltige Arzneimittel die entsprechenden Beschwerden auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sienima enthält

• Die Wirkstoffe sind Dienogest und Ethinylestradiol. Eine Filmtablette enthält 2,0 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon K-30. Tablettenüberzug: Aquarius-Beschichtungssystem aus Hypromellose 2910, Polyethylenglykol und Titandioxid (E 171).

Wie Sienima aussieht und Inhalt der Packung

Sienima ist eine weiße, runde, flache Filmtablette.

Sienima ist erhältlich in Packungen zu je 21, 3 x 21 oder 6 x 21 Filmtabletten.

Den Blisterpackungen kann ein Blisterhalter beigefügt sein.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Laboratorios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

Navatejera-24008 León

Spanien

Zulassungsnummer: 135412

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Sienima 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.