Tofacitinib Accord 10 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie van de bloedbaan of actieve tuberculose.
• Er is u verteld dat u ernstige leverproblemen heeft, waaronder littekenvorming in de lever (cirrose).
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Als u twijfelt over de informatie die hierboven gegeven wordt, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als u denkt dat u een infectie heeft of als u verschijnselen van een infectie heeft zoals koorts, zweten, koude rillingen, spierpijn, hoesten, kortademigheid, nieuw slijm of verandering in slijm, gewichtsverlies, warme of rode of pijnlijke huid of pijnlijke plekken op uw lichaam, moeite met of pijn bij het slikken, diarree of buikpijn, brandend gevoel tijdens het plassen of vaker plassen dan normaal, erg moe voelen;
• als u een aandoening heeft waarbij uw kans op een infectie is verhoogd (bijvoorbeeld diabetes, hiv/aids of een zwak immuunsysteem);

• als u wat voor soort infectie dan ook heeft, wordt behandeld voor een infectie, of als u steeds terugkerende infecties heeft. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zich niet goed voelt. Tofacitinib Accord kan het vermogen van uw lichaam om op infecties te reageren verminderen en een bestaande infectie verergeren, of de kans op een nieuwe infectie verhogen;
• als u tuberculose heeft of in het verleden heeft gehad, of als u in nauw contact bent geweest met iemand met tuberculose. Uw arts zal u testen op tuberculose voordat de behandeling met Tofacitinib Accord wordt gestart en kan u tijdens de behandeling opnieuw testen;
• als u een chronische longziekte heeft;
• als u leverproblemen heeft;
• als u hepatitis B of hepatitis C heeft of heeft gehad (leverontsteking veroorzaakt door virussen). Het virus kan actief worden terwijl u Tofacitinib Accord inneemt. Uw arts kan uw bloed testen op hepatitis voordat u begint met de behandeling met Tofacitinib Accord en tijdens uw behandeling met Tofacitinib Accord;
• als u 65 jaar of ouder bent, als u ooit een vorm van kanker heeft gehad, en ook als u rookt of in het verleden heeft gerookt. Tofacitinib kan uw kans op bepaalde typen kanker verhogen. Kanker van de witte bloedcellen, longkanker en andere typen kanker (zoals borstkanker, huidkanker, prostaatkanker en alvleesklierkanker) zijn gemeld bij patiënten die met tofacitinib zijn behandeld. Als er bij u kanker ontwikkelt tijdens de behandeling met Tofacitinib Accord zal uw arts beoordelen of de Tofacitinib Accord-behandeling gestopt moet worden;
• als u een bekend risico loopt op botbreuken, bijvoorbeeld als u 65 jaar of ouder bent, een vrouw bent of corticosteroïden gebruikt (bijvoorbeeld prednison);
• gevallen van niet-melanoom huidkanker zijn waargenomen bij patiënten tijdens de behandeling met tofacitinib. Uw arts kan u aanraden om regelmatig huidonderzoeken te laten doen tijdens de behandeling met tofacitinib. Ziet u dat er nieuwe schade aan uw huid ontstaat tijdens of na de behandeling of ziet u bestaande schade aan uw huid van uiterlijk veranderen? Vertel dat dan aan uw arts;
• als u diverticulitis (een bepaald soort ontsteking van de dikke darm) of zweren in uw maag of darmen heeft gehad (zie rubriek 4);
• als u nierproblemen heeft;
• als u van plan bent u te laten inenten, vertel dat dan aan uw arts. Bepaalde soorten vaccins mogen niet worden gegeven als u Tofacitinib Accord inneemt. Voordat u met Tofacitinib Accord begint, moet u alle aanbevolen vaccins hebben gekregen. Uw arts zal beslissen of u tegen herpes zoster ingeënt moet worden;
• als u hartproblemen, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft, en ook als u rookt of in het verleden heeft gerookt.

Er zijn meldingen van patiënten die behandeld zijn met tofacitinib en die bloedstolsels in de longen of aderen hebben ontwikkeld. Uw arts zal beoordelen hoe groot uw kans is op het ontwikkelen van bloedstolsels in de longen of aderen en bepalen of tofacitinib geschikt is voor u. Als u al eerder problemen heeft gehad doordat u bloedstolsels in uw longen en aderen kreeg of als u een verhoogde kans heeft om die te krijgen (bijvoorbeeld als u ernstig overgewicht, kanker, hartproblemen of diabetes heeft, een hartaanval heeft gehad (in de afgelopen 3 maanden), onlangs een zware operatie heeft gehad, hormonale anticonceptiemiddelen of hormoonvervangingstherapie gebruikt of als bij u of bij nauw verwante familieleden een stoornis van de bloedstolling is vastgesteld), als u een hogere leeftijd heeft of als u rookt of in het verleden heeft gerookt, kan uw arts besluiten dat Tofacitinib Accord niet geschikt is voor u.

Neem direct contact op met uw arts:

• Als u plotseling kortademig wordt of als u moeite krijgt met ademhalen, pijn op de borst of pijn in de bovenrug, een gezwollen been of arm, pijnlijke of gevoelige benen, of roodheid of verkleuring van uw been of arm krijgt terwijl u Tofacitinib Accord gebruikt, want dit kunnen tekenen zijn van een bloedstolsel in de longen of aderen.
• Als u ineens minder goed ziet (wazig zien, gedeeltelijk niet meer kunnen zien of helemaal niet meer kunnen zien), want dit kan een teken zijn van bloedstolsels in uw ogen.
• Als u, uw partner of uw verzorger nieuw optredende ernstige hoofdpijn opmerkt, die gepaard kan gaan met misselijkheid en braken, flauwvallen, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd,

tijdelijke gezichtsproblemen, zwakte aan één kant van het lichaam, steeds erger wordende geestelijke achteruitgang, epileptische aanvallen of bewustzijnsverlies, want dit kan een teken zijn van bloedstolsels in de aderen rond de hersenen.

• Als u verschijnselen en klachten van een hartaanval krijgt, waaronder ernstige pijn of een beklemmend gevoel op de borst (mogelijk uitstralend naar armen, kaak, nek, rug), kortademigheid, koud zweet, een licht gevoel in het hoofd of plotselinge duizeligheid. Er zijn meldingen van patiënten die behandeld zijn met tofacitinib en die een hartprobleem hebben gehad, waaronder een hartaanval. Uw arts zal beoordelen hoe groot uw kans is op het ontwikkelen van een hartprobleem en bepalen of Tofacitinib Accord geschikt is voor u.
• Als u, uw partner of uw zorgverlener merkt dat er nieuwe of verslechterende neurologische verschijnselen optreden zoals algemene spierzwakte, stoornis van het gezichtsvermogen, veranderingen in het denken, het geheugen en oriëntatie die leiden tot verwardheid en persoonlijkheidsveranderingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt genoemd.

Aanvullende controletesten

Uw arts moet bloedtesten laten uitvoeren voordat u Tofacitinib Accord begint in te nemen, na 4 tot 8 weken behandeling en daarna om de 3 maanden, om te bepalen of u een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen of lymfocyten) of te weinig rode bloedcellen in het bloed (anemie = bloedarmoede) heeft.

U mag geen Tofacitinib Accord krijgen als uw aantal witte bloedcellen (neutrofielen of lymfocyten) of uw aantal rode bloedcellen te laag is. Indien nodig, kan uw arts uw behandeling met Tofacitinib Accord onderbreken om het risico op infectie (aantal witte bloedcellen) of anemie (aantal rode bloedcellen) te verminderen.

Uw arts kan ook andere testen uitvoeren, bijvoorbeeld om het cholesterolgehalte in uw bloed of de gezondheid van uw lever te controleren. Acht weken nadat u begonnen bent met Tofacitinib Accord moet uw arts uw cholesterolgehalte testen. Uw arts moet ook regelmatig levertesten uitvoeren.

Ouderen

Bij patiënten van 65 jaar en ouder komen vaker infecties voor, waarvan sommige ernstig kunnen zijn. Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen of symptomen van infecties opmerkt.

Patiënten van 65 jaar en ouder kunnen een verhoogd risico lopen op infecties, een hartaanval en bepaalde vormen van kanker. Uw arts kan besluiten dat Tofacitinib Accord niet geschikt is voor u.

Aziatische patiënten

Bij Japanse en Koreaanse patiënten komt vaker gordelroos voor. Vertel het uw arts als u pijnlijke blaren op uw huid opmerkt.

U kunt ook een grotere kans op bepaalde longproblemen hebben. Vertel het uw arts als u ademhalingsmoeilijkheden opmerkt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en voordelen van tofacitinib bij kinderen zijn nog niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Tofacitinib Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Heeft u diabetes (suikerziekte), of gebruikt u medicijnen tegen diabetes? Vertel dat dan aan uw arts. Uw arts kan beslissen of u minder medicijnen tegen diabetes nodig heeft zolang u ook tofacitinib inneemt.

Sommige medicijnen moeten niet samen met Tofacitinib Accord worden gebruikt. Als ze samen met Tofacitinib Accord worden gebruikt, kan het gehalte van tofacitinib in uw lichaam veranderen en moet de dosis van dit medicijn misschien worden aangepast. Vertel het uw arts als u medicijnen

gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:

antibiotica zoals rifampicine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen

• fluconazol, ketoconazol, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen

Tofacitinib Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik met medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken, waaronder zogeheten gerichte biologische (antilichaam) therapieën, zoals die de boodschappermolecuul tumornecrosefactor onderdrukken, interleukine-17, interleukine- 12/interleukine-23, anti-integrines en sterke chemische immunosuppressiva (medicijnen die de werking van het afweersysteem tijdelijk verminderen), waaronder azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus. Gebruik van Tofacitinib Accord samen met deze medicijnen kan uw kans op bijwerkingen, waaronder infecties, verhogen.

Ernstige infecties en botbreuken kunnen vaker optreden bij mensen die ook corticosteroïden (bijvoorbeeld prednison) gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Tofacitinib Accord en gedurende minimaal 4 weken na de laatste dosis.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Tofacitinib Accord mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger raakt terwijl u Tofacitinib Accord inneemt.

Als u tofacitinib inneemt en borstvoeding geeft, moet u stoppen met de borstvoeding totdat u met uw arts heeft overlegd over stoppen met de behandeling met Tofacitinib Accord.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tofacitinib Accord heeft geen of een verwaarloosbaar effect op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

Tofacitinib Accord bevat lactose

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Tofacitinib Accord bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Dit medicijn wordt aan u gegeven door en onder begeleiding van een gespecialiseerde arts die weet hoe uw aandoening moet worden behandeld.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld, neem nooit meer dan de aanbevolen dosis. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Reumatoïde artritis

De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg.

Arthritis psoriatica

• De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg.

Als u last heeft van reumatoïde artritis of arthritis psoriatica, kan uw arts uw tabletten wisselen tussen tweemaal daags tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten en eenmaal daags tofacitinib 11 mg tablet met verlengde afgifte. U kunt beginnen met eenmaal daags een tablet tofacitinib met verlengde afgifte of

met tweemaal daags tofacitinib filmomhulde tabletten op de dag na de laatste dosis van een tablet. U moet niet wisselen tussen tofacitinib filmomhulde tabletten en tofacitinib tablet met verlengde afgifte, behalve wanneer uw arts zegt dat u dat wel moet doen.

Spondylitis ankylopoetica

De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg.

• Uw arts kan beslissen de behandeling met Tofacitinib Accord te stoppen als Tofacitinib Accord bij u niet binnen 16 weken werkt.

Colitis ulcerosa

De aanbevolen dosering is tweemaal daags 10 mg gedurende 8 weken, gevolgd door tweemaal daags 5 mg.

• Uw arts kan beslissen de eerste behandeling met tweemaal daags 10 mg te verlengen met 8 extra weken (16 weken in totaal), gevolgd door tweemaal daags 5 mg.

Uw arts kan beslissen de behandeling met Tofacitinib Accord te stoppen als Tofacitinib Accord bij u niet binnen 16 weken werkt.

• Voor patiënten die eerder biologische medicijnen hebben genomen om colitis ulcerosa te behandelen (zoals medicijnen die de activiteit van tumornecrosefactor in het lichaam blokkeren) en bij wie deze medicijnen niet werkten, kan de arts beslissen om uw dosis
  Tofacitinib Accord te verhogen tot tweemaal daags 10 mg als u niet voldoende reageert op tweemaal daags 5 mg. Uw arts zal rekening houden met de mogelijke risico’s, waaronder het risico op het krijgen van bloedstolsels in de longen of aderen, en met de mogelijke voordelen voor u. Uw arts zal het u laten weten als dit bij u van toepassing is.

Als uw behandeling werd onderbroken, kan uw arts beslissen uw behandeling opnieuw te starten.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en juveniele arthritis psoriatica

• De aanbevolen dosering voor patiënten van 40 kg of zwaarder is tweemaal daags 5 mg.

Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen (één tablet in de ochtend en één tablet in de avond).

Tofacitinib tabletten mogen worden geplet en ingenomen met water.

De tablet van 10 mg kan worden verdeeld in gelijke doses.

Uw arts kan de dosis verlagen als u lever- of nierproblemen heeft of als aan u bepaalde andere medicijnen zijn voorgeschreven. Uw arts kan ook de behandeling tijdelijk of blijvend stoppen als bloedtesten lage aantallen witte bloedcellen of rode bloedcellen laten zien.

Tofacitinib Accord is voor oraal (via de mond) gebruik. U kunt Tofacitinib Accord met of zonder voedsel innemen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem uw volgende tablet op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

U moet niet stoppen met het innemen van Tofacitinib Accord zonder dat eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische hulp behoeven.

De bijwerkingen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en juveniele arthritis psoriatica kwamen overeen met de bijwerkingen die werden gezien bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis, met uitzondering van enkele infecties (griep, keelontsteking, bijholteontsteking, virusinfectie) en maag-darmaandoeningen of algemene aandoeningen (buikpijn, misselijkheid, braken, koorts, hoofdpijn, hoesten), die vaker voorkwamen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis.

Mogelijke ernstige bijwerkingen

In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn. Ook longkanker, kanker van de witte bloedcellen en hartaanval zijn gemeld.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, vertel het dan meteen aan uw arts.

Tekenen van ernstige infecties (vaak) zijn onder andere:

koorts en koude rillingen

• hoesten

blaren op de huid

• buikpijn

hardnekkige hoofdpijn

Tekenen van zweren of gaten (perforaties) in uw maag (soms) zijn onder andere:

• koorts

pijn in de maagstreek of buikpijn

• bloed in de ontlasting

onverklaarde veranderingen in uw stoelgang

Gaten in de maag of darmen ontstaan meestal bij mensen die ook niet-steroïdale ontstekingsremmers of corticosteroïden (bijvoorbeeld prednison) gebruiken.

Tekenen van allergische reacties (niet bekend) zijn onder andere:

• beklemmend gevoel op de borst

piepende ademhaling

• ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd

zwelling van de lippen, tong of keel

• netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes)

Tekenen van bloedstolsels in de longen of aderen of ogen (soms: veneuze trombo-embolie) zijn onder andere:

plotselinge kortademigheid of moeite met ademhalen

• pijn op de borst of in de bovenrug

gezwollen been of arm

• pijnlijk of gevoelig been

roodheid of verkleuring van het been of de arm

• ineens minder goed kunnen zien

nieuwe ernstige hoofdpijn

• flauwvallen, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd

zwakte aan één kant van het lichaam, steeds verdere achteruitgang van de mentale toestand, epileptische aanvallen of bewustzijnsverlies

Tekenen van een hartaanval (soms) zijn onder andere:

• ernstige pijn of een beklemmend gevoel op de borst (mogelijk uitstralend naar armen, kaak, nek, rug)

kortademigheid

• koud zweet

licht gevoel in het hoofd of plotselinge duizeligheid

Andere bijwerkingen die met tofacitinib zijn waargenomen, worden hieronder vermeld.

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): longinfectie (pneumonie en ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis)), gordelroos (herpes zoster), infecties van de neus, keel of luchtpijp (nasofaryngitis), griep, ontsteking van de neusbijholten met o.a. verstopte neus of loopneus (sinusitis), blaasontsteking (cystitis), zere keel (faryngitis), verhoogde waarden van spierenzymen in het bloed (teken van spierproblemen), maagpijn (buikpijn, mogelijk door een ontsteking van het maagslijmvlies), braken, diarree, misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), te weinig witte bloedcellen in het bloed, te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede), zwelling van de voeten en handen, hoofdpijn, verhoogde bloeddruk (hypertensie), hoesten, huiduitslag, puistjes (acne).

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): longkanker, tuberculose, nierinfectie, huidinfectie, herpes simplex of koortsblaasjes op de lippen (orale herpes), verhoogd creatininegehalte in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), verhoogd cholesterol (waaronder verhoogd LDL), koorts, vermoeidheid, gewichtstoename, uitdroging (dehydratie), spierverrekking, peesontsteking (tendinitis), gewrichtszwelling, gewrichtsverstuiking, abnormaal gevoel, slecht slapen, verstopte neusbijholten, kortademigheid of moeite met ademhalen, roodheid van de huid, jeuk, leververvetting, pijnlijke ontsteking van kleine uitstulpingen van uw darmwand (diverticulitis), virusinfecties, virusinfecties die het darmkanaal aantasten, bepaalde vormen van huidkanker (niet-melanoom vormen).

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): bloedinfectie (sepsis), lymfoom (kanker van de witte bloedcellen), verspreide tuberculose met betrokkenheid van botten en andere organen, andere ongebruikelijke infecties, gewrichtsinfecties, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed (teken van leverproblemen), pijn in de spieren en gewrichten.

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): tuberculose met betrokkenheid van de hersenen en het ruggenmerg, hersenvliesontsteking, o.a. met stijve nek, koorts, hoofdpijn, misselijkheid (meningitis), infectie van weke delen en bindweefsel (zit overal in het lichaam en houdt botten, spieren en organen bij elkaar).

Bij reumatoïde artritis werden over het algemeen minder bijwerkingen gezien als tofacitinib alleen werd gebruikt dan in combinatie met methotrexaat.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking of doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de tabletten zichtbare tekenen van bederf vertonen (bijvoorbeeld als de tabletten gebroken of verkleurd zijn).

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Tofacitinib Accord 5 mg filmomhulde tablet

De werkzame stof in dit medicijn is tofacitinib.

• Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).

De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose; lactose (zie rubriek 2 ‘Tofacitinib Accord bevat lactose’); natriumcroscarmellose; colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesiumstearaat; hypromellose (E464); titaandioxide (E171); lactosemonohydraat; macrogol 4000; triacetine.

Tofacitinib Accord 10 mg filmomhulde tablet

• De werkzame stof in dit medicijn is tofacitinib.

Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).

• De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose; lactose (zie rubriek 2 ‘Tofacitinib Accord bevat lactose’); natriumcroscarmellose; colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesiumstearaat; hypromellose (E464); titaandioxide (E171); lactosemonohydraat; macrogol 4000; triacetine; indigokarmijn aluminiumlak (E132); briljantblauw FCF aluminiumlak (E133).

Hoe ziet Tofacitinib Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

Tofacitinib Accord 5 mg filmomhulde tabletten

Tofacitinib Accord 5 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond met een diameter van ongeveer 8,7 mm en een dikte van 3,5 mm.

Tofacitinib Accord 10 mg filmomhulde tabletten

Tofacitinib Accord 10 mg filmomhulde tabletten zijn blauw en rond met een diameter van ongeveer 10,7 mm en een dikte van 4,6 mm. Ze hebben een breukstreep en de opdruk ‘1/0’ aan 1 kant.

De tabletten zijn verpakt in OPA/Al/PVC-Al blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 14, 56, 112 of 182 filmomhulde tabletten in een doosje.

De tabletten zijn verpakt in OPA/Al/PVC-Al geperforeerde eenheids-afleveringsblisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 14x1, 56x1, 112x1 of 182x1 filmomhulde tabletten in een doosje.

De tabletten zijn verpakt in OPA/Al/PVC-Al kalenderblisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 14, 56, 112 of 182 filmomhulde tabletten in een doosje.

De tabletten zijn verpakt in OPA/Al/PVC-Al geperforeerde eenheids-afleverings- kalenderblisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 14x1, 56x1, 112x1 of 182x1 filmomhulde tabletten in een doosje.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nederland

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Of

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:
Tofacitinib Accord 5 mg filmomhulde tabletten	RVG 135034
Tofacitinib Accord 10 mg filmomhulde tabletten	RVG 135037

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het medicijn
IJsland	Tofacitinib Accord
Italië	Tofacitinib Accord
Griekenland	Tofacitinib Accord
Denemarken	Tofacitinib Accord
Noorwegen	Tofacitinib Accord
Duitsland	Tofacitinib Accord 5 mg Filmtabletten
	Tofacitinib Accord 10 mg Filmtabletten
Spanje	Tofacitinib Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
	Tofacitinib Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Roemenië	Tofacitinib Accord 5 mg comprimate filmate
	Tofacitinib Accord 10 mg comprimate filmate
Nederland	Tofacitinib Accord 5 mg filmomhulde tabletten
	Tofacitinib Accord 10 mg filmomhulde tabletten
Polen	Tofacitinib Accord
Zweden	Tofacitinib Accord
Oostenrijk	Tofacitinib Accord 5 mg Filmtabletten
	Tofacitinib Accord 10 mg Filmtabletten
Cyprus	Tofacitinib Accord 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
	Tofacitinib Accord 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Tsjechië	Tofacitinib Accord
Kroatië	Tofacitinib Accord 5 mg filmom obložene tablete
	Tofacitinib Accord 10 mg filmom obložene tablete
Hongarije	Tofacitinib Accord 5 mg filmtabletta
	Tofacitinib Accord 10 mg filmtabletta
Slowakije	Tofacitinib Accord 5 mg filmom obalené tablety
	Tofacitinib Accord 10 mg filmom obalené tablety
Slovenië	Tofacitinib Accord 5 mg filmsko obložene tablete
	Tofacitinib Accord 10 mg filmsko obložene tablete

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2026.