Methotrexaat Viatris 22,5 mg=0,600 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
• als u lijdt aan een ernstige of actieve infectie;
• als u een ontsteking van het mondslijmvlies heeft of zweren in de maag of darmen;
• als uw nieren veel minder goed werken (overleg met uw arts);
• als uw lever veel minder goed werkt, u een leverziekte heeft door alcoholgebruik of als u een leverziekte heeft die niet meer overgaat;
• als u momenteel aandoeningen heeft van het bloedvormende (hematopoëtische) systeem.
• u drinkt regelmatig grote hoeveelheden alcohol;
• u lijdt aan een ernstige ontsteking door bacteriën of virussen (infectie), bijvoorbeeld tuberculose, HIV of andere aandoeningen waarbij het immuunsysteem minder goed werkt;

• u lijdt aan zweren in de mond, een maagzweer of een darmzweer;
• u bent zwanger of geeft borstvoeding (zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’);
• u ontvangt tegelijkertijd vaccinaties met levende vaccins.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Dit medicijn wordt maar 1 keer per week gebruikt voor de behandeling van reuma, huid- en darmziekten. Lees daarom rubriek 3 van deze bijsluiter goed door.

Het vaker gebruiken van dit medicijn dan voorgeschreven kan ernstige, soms fatale bijwerkingen veroorzaken.

Er zijn sterfgevallen gemeld, met name bij oudere patiënten, na het per ongeluk dagelijks innemen van de wekelijkse dosis.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:

• acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij methotrexaat. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of ophoesten opmerkt.
• u op leeftijd bent of wanneer u zich over het algemeen onwel of zwak voelt.
• de werking van uw lever verminderd is.
• u lijdt aan uitdroging (vochtverlies).

Het is belangrijk dat u dit medicijn precies gebruikt zoals voorgeschreven. Als u een hogere dosis van het medicijn gebruikt of het medicijn vaker gebruikt dan bedoeld, dan kunnen ernstige en mogelijk levensbedreigende reacties optreden.

De behandeling met methotrexaat mag alleen worden gestart en gecontroleerd door artsen die ervaring

hebben met het gebruik van methotrexaat voor uw ziekte Uw arts zal u vertellenover de mogelijke voordelen en risico’s, waaronder vroege tekenen en klachten van methotrexaat-vergiftiging.

Tijdens de behandeling wordt u streng gecontroleerd, zodat symptomen van vergiftiging vroegtijdig kunnen worden herkend.

Als u klachten van vergiftiging krijgt (zie rubriek 4), neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Uw arts zal beslissen over de noodzakelijke controle- en behandelingsmaatregelen.

Belangrijke waarschuwing over de dosering van Methotrexaat Viatris

Methotrexaat voor de behandeling van reuma, ziektes van de huid en de ziekte van Crohn mag uitsluitend 1 keer per week worden toegediend. Onjuiste dosering van methotrexaat kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met een dodelijke afloop. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als:

• u diabetes mellitus heeft en behandeld wordt met insuline;
• u een sluimerende, chronische infectie heeft (bijv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos [herpes zoster]);
• als u een lever- of nieraandoening heeft of heeft gehad;
• u longklachten heeft;
• u zwaar overgewicht heeft;
• u last heeft van ophoping van vocht in de buikholte of tussen het longvlies en het borstvlies (ascites, pleura-effusie);
• u uitgedroogd bent of aandoeningen heeft die tot uitdroging leiden (bijv. braken, diarree of mondslijmvliesontsteking).

Leverfunctie

Methotrexaat kan de lever beschadigen. Tijdens het gebruik van dit medicijn mag u geen alcohol en

andere medicijnen gebruiken die de lever kunnen beschadigen.

Zie ook ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’ en ‘Waarop moet u letten met drinken en alcohol?’.

Nierfunctie

Methotrexaat kan nierschade veroorzaken.

Ziekten die leiden tot dehydratie (te weinig vocht in het lichaam), zoals overgeven diarree en ontsteking van het mondslijmvlies, kunnen de vergiftiging door methotrexaat erger maken. In deze gevallen kan uw arts de behandeling met dit medicijn onderbreken.

Zie ook rubriek 4.

Hematopoëtisch systeem en immuunsysteem

Behandeling met dit medicijn kan schade aan het beenmerg veroorzaken (beenmergdepressie). Beschadiging van het beenmerg kan leiden tot infecties en/of ernstige bloedingen, evenals anemie. Om deze tijdig te kunnen behandelen, zal uw arts uw bloedbeeld zorgvuldig controleren.

Neem contact op met uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt van koorts, keelpijn, zweertjes in de mond, griepachtige verschijnselen, ernstige vermoeidheid, blauwe plekken of bloedingen. Vanwege het mogelijke effect op het immuunsysteem kan methotrexaat vaccinaties en testresultaten beïnvloeden (immunologische testprocedures om de immuunreactiviteit te meten).

Zenuwstelsel

Als u, uw partner of uw verzorger nieuwe of verergering van neurologische symptomen opmerkt, zoals: algemene spierzwakte, problemen met zien, veranderingen in denken, geheugen en oriëntatie die leiden tot verwardheid en persoonlijkheidsveranderingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kunnen klachten zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) heet.

Huidaandoeningen

Methotrexaat kan uw huid gevoeliger maken voor zonlicht. Vermijd daarom langdurige blootstelling aan de zon. Daarnaast u mag geen zonnebank gebruiken zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Psoriasis-klachten kunnen erger worden als u tijdens de behandeling met methotrexaat uw huid blootstelt aan UV-licht.

Als u huidproblemen (door bestraling veroorzaakte huidontsteking) en zonnebrand heeft gehad na

radiotherapie, kunnen deze problemen tijdens behandeling met methotrexaat opnieuw optreden

(zogenoemde ‘recall’-reactie).

Ernstige, soms fatale huidreacties, zoals het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), zijn gemeld na eenmalige of continue toediening van methotrexaat (zie rubriek 4).

Maagdarmstelselaandoeningen

Tijdens behandeling met methotrexaat kunnen ernstige maag- en darmproblemen optreden. In dat geval moet de behandeling met methotrexaat worden onderbroken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u maag-darmklachten krijgt (zie rubriek 4).

Infectie

Tijdens behandeling met methotrexaat kunnen infecties optreden, die in sommige gevallen fataal kunnen zijn.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u klachten van een infectie krijgt (zie rubriek 4).

Longen

Tijdens behandeling met methotrexaat kunnen ernstige longcomplicaties optreden. In dat geval moet de behandeling met methotrexaat worden onderbroken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ademhalingsproblemen of longklachten krijgt (zie rubriek 4).

Sommige patiënten met een onderliggende reumatologische aandoening kregen een plotselinge bloeding in de longen tijdens de behandeling met methotrexaat. Als u klachten zoals bloederig slijm of hoesten opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Kanker

Bij sommige patienten die een lage dosis methotrexaat gebruikten werd een kwaadaardige verandering in de lympfeklieren vastgesteld (maligne lymfomen). Deze verdween in sommige gevallen weer na het stoppen van de behandeling met methotrexaat. Behandeling met medicijnen tegen kanker (cytostatica) was daarom niet nodig. Als u lymfoom krijgt moet u eerst stoppen met de behandeling met methotrexaat. Alleen als de lymfoom daarna niet verdwijnt moet u behandeld worden met een passende behandeling met cytostatica.

Aanbevolen follow-uponderzoeken (vervolgonderzoeken) en veiligheidsmaatregelen:

Zelfs wanneer dit medicijn in lage doses wordt toegediend, kunnen zich ernstige bijwerkingen voordoen. Om ze op tijd te kunnen opmerken moet uw arts controles en laboratoriumtests uitvoeren.

Voorafgaand aan behandeling:

Vóór het starten met de behandeling worden bloedmonsters afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft, hoe goed uw lever en nieren werken en op serumalbumine (een eiwit in het bloed). Uw arts zal ook controleren of u lijdt aan tuberculose (infectieziekte, meestal in de longen, waarbij knobbels worden gevormd in het aangedane weefsel) en er zal een röntgenopname van de borst worden gemaakt.

Tijdens de behandeling:

Gedurende de eerste zes maanden zullen de volgende tests minstens een keer per maand en daarna minstens elke drie maanden worden gedaan :

• Onderzoek van de mond en keel naar veranderingen van het slijmvlies
• Bloedonderzoek
• Controle van uw leverwerking
• Controle van uw nierwerking
• Controle van uw ademhalingsstelsel en, wanneer nodig, een longfunctietest

Methotrexaat kan invloed hebben op uw immuunsysteem en de resultaten van inenting. Het kan ook invloed hebben op het resultaat van immunologische tests. Inactieve, chronische infecties (bijvoorbeeld herpes zoster [gordelroos], tuberculose, hepatitis B of C) kunnen opnieuw opvlammen. Tijdens de behandeling met dit medicijn mag u niet met levende vaccins ingeënt worden.

Methotrexaat kan uw huid gevoeliger maken voor zonlicht. Vermijd felle zon. Maak geen gebruik van de zonnebank of uv-lampen zonder medisch advies. Draag geschikte kleding om uw huid tegen felle zon te beschermen of gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Door straling veroorzaakte huidontsteking (dermatitis) en zonnebrand kunnen tijdens behandeling met methotrexaat terugkomen (recall-reactie). Weefselafwijkingen veroorzaakt door psoriasis kunnen door UV-straling en gelijktijdige toediening van methotrexaat verergeren.

Lymfeklieren kunnen groter worden (lymfoom), waardoor de behandeling moet worden gestopt.

Diarree kan een bijwerking van dit medicijn zijn waardoor de behandeling moet worden gestopt. Als u diarree heeft, neem dan contact op met uw arts.

Encefalopathie (een hersenaandoening met bijvoorbeeld oncontroleerbare spiertrekkingen en bewustzijnsverlaging) en leuko-encefalopathie (een bijzondere aandoening van de witte stof in de hersenen) zijn gemeld bij kankerpatiënten die werden behandeld met methotrexaat, en kunnen niet worden uitgesloten als methotrexaat wordt gebruikt om andere ziekten te behandelen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de behandeling met Methotrexaat Viatris

Methotrexaat heeft tijdelijk invloed op de productie van sperma en eicellen. Methotrexaat kan een miskraam en ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken. U moet vermijden dat u zwanger wordt wanneer u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste 6 maanden na het einde van uw behandeling met methotrexaat als u een vrouw ben. Als u een man bent, moet u vermijden om een kind te

verwekken wanneer u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste 3 maanden na het einde van uw behandeling. Zie ook de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’.

Kinderen en jongeren

Behandeling met methotrexaat bij kinderen en jongeren moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten met ervaring in de diagnostiek en behandeling van de betreffende aandoening.Methotrexaat Viatris mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 3 jaar omdat er onvoldoende gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Methotrexaat Viatris nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Methotrexaat Viatris tegelijk met bepaalde andere medicijnen wordt toegediend:

• Medicijnen die de lever kunnen beschadigen, zoals:
  • azathioprine (ter voorkoming van afstoting na orgaantransplantatie),
  • leflunomide (gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis),
  • retinoïden (medicijnen tegen psoriasis en andere huidziekten),
  • sulfasalazine (gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis en inflammatoire darmziekten).
• Antibiotica (medicijnen tegen bepaalde infecties met bacteriën) zoals: tetracyclines, chlooramfenicol en niet-absorbeerbare breedspectrumantibiotica, penicillines, glycopeptiden, sulfonamiden (zwavel bevattende medicijnen die infecties voorkomen/bestrijden), ciprofloxacine en cefalotine.
• Niet-steroïde ontstekingsremmers of salicylaten (medicijnen tegen pijn en/of ontsteking).
• Probenecide (medicijn tegen jicht).
• Zwakke organische zuren zoals lisdiuretica (“plastabletten”) of sommige medicijnen voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen (zoals acetylsalicylzuur [aspirine], diclofenac en ibuprofen) of pyrazolen (zoals metamizol voor de behandeling van pijn).
• Metamizol (ook bekend als: novaminsulfon en dipyron. Het wordt gebruikt bij ernstige pijn en/of koorts).
• Medicijnen die bijwerkingen kunnen hebben op het beenmerg, bijvoorbeeld trimethoprim-sulfamethoxazol (een antibioticum) en pyrimethamine.
• Andere medicijnen voor de behandeling van reumatoïde artritis zoals penicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine en ciclosporine (medicijnen tegen reuma).
• Kankermedicijnen (cytostatica, bijvoorbeeld mercaptopurine en L-asparaginase).

• Theofylline (medicijn tegen bronchiale astma [astma in de bovenste luchtwegen] en andere longziekten).
• Bepaalde medicijnen tegen maagproblemen zoals omeprazol, pantoprazol en lamsoprazol.
• Hypoglycaemica (medicijnen om de bloedsuikerspiegel te verlagen).
• Medicijnen om u te verdoven (tranquillizers, bijvoorbeeld benzodiazepinen zoals lorazepam en alprazolam).
• Sulfonylureumderivaten (gebruikt bij de behandeling van diabetes, bijvoorbeeld tolbutamide, glipizide of glimepiride).
• P-aminobenzoëzuur (gebruikt bij de behandeling van huidziekten).
• Anticonceptiepil (medicijnen die u slikt om te zorgen dat u niet zwanger raakt).
• Triamtereen (bijvoorbeeld gebruikt bij hoge bloeddruk en hartfalen).
• Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen) en barbituraten (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen en als slaapmiddelen).
• P-aminohippuurzuur (werkzame stof die wordt gebruikt om te controleren hoe goed u nieren werken).
• Pyrimethamine (gebruikt voor de preventie en behandeling van malaria).
• Amiodaron (gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen).
• Medicijnen om te verdoven op basis van stikstofmonoxide (praat met uw arts als u een operatie moet ondergaan).

Vitaminen die foliumzuur bevatten kunnen het effect van de behandeling verminderen en mogen alleen op advies van uw arts worden genomen.

Inenting met levende vaccins moet worden vermeden als u dit medicijn gebruikt.

Bij sommige patiënten met psoriasis is gemeld dat zij huidkanker hebben ontwikkeld bij gelijktijdige behandeling met methotrexaat en PUVA-therapie (ultravioletlichttherapie).

Radiotherapie tijdens behandeling met methotrexaat kan het risico op necrose (weefselbeschadiging als gevolg van celdood) in zacht weefsel of botweefsel verhogen.

Waarop moet u letten met drinken en alcohol?

Drink geen alcohol en grote hoeveelheden koffie, cafeïne bevattende frisdranken en zwarte thee tijdens de behandeling met dit medicijn.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Methotrexaat Viatris niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden.

Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam leiden. Het medicijn wordt in verband gebracht met misvormingen van de schedel, het gezicht, het hart en de bloedvaten, hersenen en ledematen. Daarom is het van groot belang dat methotrexaat niet wordt gegeven aan patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten met passende maatregelen, bijvoorbeeld een zwangerschapstest, voordat de behandeling wordt gestart. U moet vermijden dat u zwanger wordt terwijl u methotrexaat gebruikt en gedurende ten minste 6

maanden nadat de behandeling is gestopt, door gedurende deze tijd betrouwbare anticonceptie te gebruiken (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling of als u vermoedt dat u zwanger bent. U dient advies te krijgen in verband met het risico op schadelijke effecten op het kind door de behandeling.

Als u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, die u kan doorverwijzen voor deskundig advies vóór de geplande start van de behandeling.

Borstvoeding

De borstvoeding moet vóór en tijdens de behandeling met dit medicijn worden gestopt.

Vruchtbaarheid bij de man

De beschikbare gegevens wijzen niet op een verhoogd risico op misvormingen of een miskraam als de vader methotrexaat gebruikt in een dosis van minder dan 30 mg/week. Een risico kan echter niet volledig worden uitgesloten. Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat het medicijn een genetische mutatie kan veroorzaken. Methotrexaat kan invloed hebben op de spermaproductie, met mogelijk aangeboren afwijkingen tot gevolg.

U dient te vermijden dat u een kind verwekt of sperma doneert tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste drie maanden na het einde van de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Behandeling met dit medicijn kan bijwerkingen veroorzaken die het centrale zenuwstelsel kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld vermoeidheid en duizeligheid. Daardoor kan, in bepaalde gevallen, het vermogen een voertuig te besturen en/of machines te gebruiken worden beïnvloed. Als u zich moe of slaperig voelt, mag u geen voertuig besturen of machines gebruiken. Vooral als u ook alcohol hebt gedronken.

Methotrexaat Viatris bevat natrium.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen

“natriumvrij”.

Belangrijke informatie over de dosering van Methotrexaat Viatris (methotrexaat).

U mag Methotrexaat Viatris bij de behandeling van reumatoïde artritis, polyartritische vormen van juveniele idiopathische artritis, recalcitrante, invaliderende psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn slechts 1 keer per week gebruiken. Als u te veel van Methotrexaat Viatris (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit medicijn wordt uitsluitend een keer per week als injectie toegediend door of onder toezicht van een arts of zorgpersoneel. U kiest samen met uw arts een geschikte dag van de week waarop u uw injectie krijgt. Dit medicijn moet subcutaan (onder de huid) worden geïnjecteerd.

De arts bepaalt de juiste dosis voor kinderen en jongeren met polyartritische vormen van juveniele idiopathische artritis (ziekte die lijkt op reuma in meerdere gewrichten).

Gebruik bij kinderen

Methotrexaat Viatris mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 3 jaar omdat er onvoldoende gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid bij deze leeftijdsgroep.

Wijze van gebruik en toedieningsduur

Dit medicijn wordt een keer per week geïnjecteerd!

De duur van de behandeling wordt bepaald door de behandelende arts. Behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis vulgaris, psoriatische artritis en de ziekte van Crohn met dit medicijn is een langdurige behandeling.

In het begin van uw behandeling kan dit medicijn worden geïnjecteerd door medisch personeel. Uw arts kan echter beslissen dat u zichzelf dit medicijn leert injecteren. U zult hiervoor passende training krijgen. Probeer uzelf in geen enkel geval te injecteren als u dat niet hebt geleerd.

De wijze van hantering en opruiming moet overeenkomen met die van andere medicijnen toegepast bij kanker (cytostatica) volgens plaatselijke voorschriften. Zwanger personeel in de gezondheidszorg mag dit medicijn niet hanteren en/of toedienen.

Methotrexaat mag niet in contact te komen met het huidoppervlak of e slijmvliezen. Bij besmetting moet de verontreinigde plek onmiddellijk met veel water te worden gespoeld.

Als u de indruk heeft dat dit medicijn te sterk of te zwak werkt, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Volg de doseringsvoorschriften van uw arts. Verander de dosering niet zelf.

Als u vermoedt dat u te veel van dit medicijn heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Hij zal beslissen over de passende behandeling, afhankelijk van de ernst van de overdosering.

Een overdosering van methotrexaat kan ernstige vergiftigingsreacties veroorzaken, waaronder overlijden. Klachten van overdosering kunnen onder andere zijn: lichte blauwe plekken of bloedingen, zwakker voelen dan normaal, open plekken in de mond, misselijkheid, overgeven, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of braaksel dat eruitziet als koffiedik, en minder plassen (zie rubriek 4).

Neem de verpakking van het medicijn mee wanneer u naar de arts of het ziekenhuis gaat. Bij een overdosis van dit medicijn wordt calciumfolinaat gebruikt om de vergiftiging te behandelen.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Gebruik de dosis zoals voorgeschreven is door uw arts zo snel als mogelijk en elke opvolgende week.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

U mag de behandeling met dit medicijn niet onderbreken of stopzetten, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Als u ernstige bijwerkingen vermoedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen variëren afhankelijk van de dosering en de duur van het gebruik van dit medicijn. Zelfs bij lage doses kunnen ernstige bijwerkingen optreden, waardoor het kan zijn dat u tijdelijk of helemaal moet stoppen met de behandeling.

Bijwerkingen kunnen gedurende de gehele behandelingsperiode optreden. De meeste bijwerkingen zijn tijdelijk als ze snel worden herkend. Stoppen met methotrexaat zorgt er niet altijd voor dat bijwerkingen weer helemaal verdwijnen.

Sommige van de hieronder vermelde ernstige bijwerkingen kunnen echter in zeer zeldzame gevallen leiden tot plotseling overlijden. Daarnaast bestaat het risico dat bepaalde bijwerkingen pas enige tijd na het gebruik van methotrexaat optreden. Bespreek dit met uw arts.

Hieronder worden frequenties genoemd. Deze zijn als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak	komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Soms	komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Zelden	komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Zeer zelden	komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Onbekend	frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden
	vastgesteld

De ernst van de bijwerkingen en hoe vaak deze voorkomen hangt af van de sterkte en de toedieningshoeveelheid. Omdat zelfs bij een lage dosis ernstige bijwerkingen kunnen optreden, is het belangrijk dat u regelmatig wordt gecontroleerd door uw arts. Uw arts zal tests doen om te controleren op afwijkingen die in het bloed ontstaan (zoals laag aantal witte bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes, en zwelling van een lymfeklier [lymfoom]) en veranderingen in de nieren en de lever.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft, omdat deze kunnen wijzen op een ernstige, mogelijk levensbedreigende bijwerking, die dringend een specifieke behandeling nodig heeft, Uw arts kan besluiten de dosis methotrexaat te verlagen of de behandeling te stoppen:

• longproblemen (mogelijke klachten: u voelt zicht ziek): droge hoest, kortademigheid, buiten adem zijn tijdens rust, pijn op de borst of koorts; dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de longen [frequentie: vaak] interstitiële pneumonitis of alveolitis (frequentie: vaak)
• bloed spugen of ophoesten
• symptomen van leverschade, zoals geelkleuring van de huid en van het oogwit, donkerkleurige urine, misselijkheid, overgeven, verminderde eetlust, pijn aan de rechterzijde van de buik en jeuk; methotrexaat kan leiden tot blijvende ernstige leverziekte (levercirrose), de vorming van littekenweefsel in de lever (leverfibrose), vetdegeneratie van de lever (vorming van vet in levercellen) [frequentie: allemaal soms], ontsteking van de lever (acute hepatitis) [frequentie: zelden] en onvoldoende werking van de lever (leverfalen) [frequentie: zeer zelden]
• allergische symptomen, zoals huiduitslag, waaronder rode jeukende huid, zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat problemen bij het slikken of ademhalen kan veroorzaken), moeite met ademhalen, hartkloppingen en het gevoel alsof u gaat flauwvallen; dit kunnen verschijnselen zijn van ernstige allergische reacties met mogelijk een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakker, snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn doordat de bloedvaten plotseling veel wijder worden (anafylactische shock) [frequentie: soms]

• symptomen van nierschade, zoals zwelling van handen, enkels of voeten, of veranderingen in het aantal keren dat u moet plassen, of afname of afwezigheid van urine; dit kunnen verschijnselen zijn van nierfalen [frequentie: soms]
• symptomen van ontstekingen door bacteriën of virussen (infecties), bijvoorbeeld koorts, rillingen, pijn, keelpijn; methotrexaat kan u vatbaarder maken voor infecties. Ernstige infecties, zoals een bepaalde soort longontsteking (Pneumocystis carinii pneumonie) (frequentie: zeer zelden of bloedvergiftiging (sepsis) kunnen voorkomen [frequentie: zelden]
• ernstige buikpijn, koorts, misselijkheid, ernstig diarree, overgeven en zwarte of teerachtige ontlasting; deze symptomen kunnen duiden op een zeldzame ernstige complicatie van het maagdarmstelsel veroorzaakt door methotrexaat, bijvoorbeeld maagzweer (frequentie: soms
• symptomen verband houdend met de verstopping (occlusie) van een bloedvat door een losgeraakt bloedstolsel (trombo-embolisch voorval) zoals zwakte van één kant van het lichaam (beroerte) of pijn of druk op de borst (borststreek), zwelling, roodheid en ongewone warmte in een van uw benen (diep-veneuze trombose); methotrexaat kan trombo-embolische voorvallen veroorzaken, spraakstoornissen, hoofdpijn of een licht gevoel in het hoofd (duizeligheid) [frequentie: zelden]
• koorts en hevige verslechtering van uw algemene toestand, of plotselinge koorts met een pijnlijke keel of mond, of problemen bij het plassen; methotrexaat kan een scherpe daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose) en ernstige beenmergdepressie (aandoening waarbij het beenmerg veel minder van een of meer soorten bloedcellen produceert) veroorzaken [frequentie: zeer zelden]
• onverwachte bloeding, bijvoorbeeld bloedend tandvlees, bloed in de urine, bloed braken of blauwe plekken; dit kunnen verschijnselen zijn van een aanzienlijk lager aantal bloedplaatjes, veroorzaakt door ernstige beenmergdepressie (aandoening waarbij het beenmerg veel minder van een of meer soorten bloedcellen produceert) [frequentie: zeer zelden]
• pijn in de buikstreek (bovenbuik), misselijkheid, overgevenof koorts; dit kan veroorzaakt zijn door een ontsteking van de alvleesklier (frequentie: zeer vaak)
• ernstige huiduitslag of blaarvorming van de huid (dit kan ook uw mond, ogen en geslachtsorganen treffen) en kan levensbedreigend zijn; dit kunnen verschijnselen zijn van de aandoeningen die bekend staan als het syndroom van Stevens-Johnson of syndroom van Lyell (toxische epidermale necrolyse) in het begin zien deze eruit als roodachtige, schietschijfachtige vlekken of als ronde vlekken, vaak met een blaar in het midden op het lichaam. De huidreacties gaan gepaard met ernstige klachten zoals een heel ziek gevoel en koorts [frequentie: soms]
• hoest, pijn op de borst, plotselinge kortademigheid of bloed ophoesten; dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die longembolie wordt genoemd. Dit gebeurt wanneer bloedstolsels in de longen terechtkomen [frequentie: zelden]

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen:

Zeer vaak: (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• minder witte bloedcellen (leukocytopenie) en/of bloedplaatjes (trombocytopenie)
• hoofdpijn, duizeligheid
• hoest
• ontsteking en zweren in de mond en keel, overgeven, problemen met het verteren van eten misselijkheid (zich ziek voelen), verlies van eetlust, diarree (vooral binnen de eerste 24 tot 48 uur na injectie), buikpijn
• verhoging van leverfunctietesten in bloedonderzoek
• haaruitval
• verminderde uitscheiding van creatinine (kan worden vastgesteld met een bloedonderzoek bij de arts en wijst op een verslechtering van de nierfunctie)
• gevoel van zwakte

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• zweertjes in de mond (herpes zoster)
• huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk, huidzweren
• hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid
• bindvliesontsteking (conjunctivitis)
• beschadiging van het beenmerg, verminderde aanmaak van bloedcellen met een afname van witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• opportunistische infecties (dit zijn infecties die u kunt krijgen als de afweer van uw lichaam niet goed werkt). U kunt hieraan doodgaan
• kwaadaardige tumoren van het lymfeweefsel (maligne lymfomen), zie ook rubriek 2 onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”
• keelontsteking, ontsteking van de darmen, overgeven verhoogde gevoeligheid voor infecties/ontstekingen door onderdrukking van de lichaamseigen afweer (immunosuppressie)
• zonnebrandachtige reacties door verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, toename van reumatische knobbeltjes, ontsteking van bloedvaten (vasculitis), allergische vasculitis, herpesachtige huiduitslag, galbulten (urticaria), verhoogde pigmentatie van de huid, pijnlijke afschilfering van psoriasisplekken
• vervorming van het steunweefsel in de longen (longfibrose), vochtophoping tussen de longvliezen (pleuravocht/pleurale effusie)
• leverbeschadiging (hepatotoxiciteit), vetophoping in de lever, vorming van littekenweefsel in de lever (leverfibrose), verandering van leverweefsel met littekenvorming en afname van leverfunctie (cirrose)
• ontstaan van diabetes mellitus
• duizeligheid, verwardheid, depressie, halfzijdige verlamming (hemiparese), insulten/toevallen, beschadiging van de witte stof van de hersenen (leuko-encefalopathie) / beschadiging van de hersenen (encefalopathie)
• daling van serumalbumine (een eiwit in het bloed)
• afname van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes
• misvormingen van de foetus
• ontsteking en zweer van de urineblaas of vagina, verminderde nierfunctie, problemen met plassen
• gewrichtspijn, spierpijn, osteoporose (botontkalking)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• bloedarmoede door een toename van grote rode bloedcellen (megaloblastaire anemie)
• stemmingswisselingen, tijdelijke waarnemingsstoornissen
• verlamming, spraakstoornissen (afasie) waaronder moeite met spreken (dysartrie)
• toegenomen pigmentatie van de nagels, loslaten van nagels van het nagelbed, acne, blauwe plekken door vaatbloedingen, rode huiduitslag, roodachtige schietschijfachtige vlekken of ronde vlekken vaak met een blaar in het midden (erythema multiforme)
• verminderd aantal antistoffen in het bloed (hypogammaglobulinemie)
• problemen met zien (ook ernstig), afsluiting van aders in het netvlies (retinale veneuze trombose)
• ontsteking van het hartzakje, vochtophoping in het hartzakje, ademstilstand
• lage bloeddruk (hypotensie), afsluiting van bloedvaten door bloedstolsels in aders en slagaders (trombo-embolische gebeurtenissen)
• ontsteking van de darmen, bloed in de ontlasting, ontsteking van het tandvlees (gingivitis), acute ontsteking van de lever (hepatitis)
• botbreuk door overbelasting (stressfractuur)
• verhoging van ureum, creatinine en urinezuur in het bloed, toename van stikstofhoudende eiwitafbraakproducten in het bloed (azotemie)

• miskraam
• afname van het aantal zaadcellen en stoornissen van de vrouwelijke cyclus, die verdwijnen na het stoppen van de behandeling
• kortademigheid en bronchiale astma
• stoornissen van de elektrolyten

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• leverontsteking veroorzaakt door herpesvirussen (herpes simplex hepatitis), infecties door schimmels (histoplasmose, cryptococcose), door bacteriën (nocardiose), door virussen (cytomegalovirusinfecties, inclusief longontsteking), gewone herpes simplex
• bloedarmoede door onvoldoende aanmaak van rode bloedcellen (aplastische anemie), toename van eosinofiele granulocyten in het bloed (eosinofilie), afname van neutrofielen in het bloed (neutropenie), gezwollen lymfeklieren in hoofd-halsgebied, oksels en liezen (deels omkeerbaar),
• lymfoproliferatieve aandoeningen (overmatige groei van witte bloedcellen)
• zwelling rond de oogkas, ooglidontsteking, tranenvloed, verhoogde gevoeligheid voor licht, tijdelijke blindheid, verlies van gezichtsvermogen
• chronische aandoening van het longsteunweefsel, afwijkende bevindingen bij de longfunctietest
• bloed overgeven
• afsterven van levercellen (acute levernecrose), uw lever werkt plotseling minder goed, leverfalen
• hevige bloedingen, toxisch megacolon (acute toxische verwijding van de darm)
• steenpuisten (furunculose), blijvende verwijding van haarvaatjes zichtbaar op de huid (teleangiëctasie), acute ontsteking van het nagelbed
• plaatselijke schade op de injectieplaats (vorming van steriele abcessen, veranderingen in vetweefsel) na toediening in een spier of onder de huid
• verminderd zicht, pijn, doof gevoel of tintelingen/verminderde gevoeligheid, smaakverandering (metaalsmaak), stuipen/convulsies, verlamming, ernstige hoofdpijn met koorts
• bloed in de urine, verhoogde eiwituitscheiding in de urine
• overlijden van het ongeboren kind
• retinopathie (niet-ontstekingsachtige oogafwijking)
• verlies van zin in seks, impotentie, borstvorming bij mannen (gynaecomastie), verstoorde vorming van eicellen of zaadcellen, menstruatiestoornis, vaginale afscheiding

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• terugkeer van hepatitis B-infectie, verergering van hepatitis C-infectie
• longbloeding
• huidkanker (zie rubriek 2 onder “Gebruikt u nog andere medicijnen?”)
• toename van de druk van het hersenvocht met klachten zoals hoofdpijn, overgeven, hoge bloeddruk, verwardheid; beschadiging van het zenuwstelsel (neurotoxiciteit), ontsteking van het spinnenwebvlies (één van de hersenvliezen), verlamming van de benen (paraplegie), verstijving van het hele lichaam (stupor), stoornissen in het normale verloop en in de coördinatie van spierbewegingen, dementie
• zuurstoftekort in de weefsels (hypoxie)
• niet-infectieuze ontsteking van het buikvlies (peritoneum), met buikpijn en drukpijn (peritonitis), ontsteking van de tong
• medicijnenreactie met uitslag over het hele lichaam en een toename van eosinofielen in het bloed (zogenoemd DRESS-syndroom), huidontsteking, roodheid en schilfering van de huid
• botbeschadiging in de kaak (door een teveel aan witte bloedcellen), afsterven van botweefsel (osteonecrose)
• stoornis van de urine- en geslachtsorganen (urogenitale disfunctie)
• pijn op de borst, koude rillingen, zwelling

Onderhuidse toediening van methotrexaat wordt door de huid goed verdragen. Er werden alleen milde huidreacties opgemerkt, die tijdens de behandeling afnamen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 °C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte medicijn moet worden weggegooid. Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is methotrexaat
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen “natriumvrij”.

Hoe ziet Methotrexaat Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Methotrexaat Viatris is een spuit die een heldere, gelige oplossing bevat die vrij is van zichtbare deeltjes.

Methotrexaat Viatris is een voorgevulde spuit met injectienaald en veiligheidssysteem, verkrijgbaar in verpakkingen met 1 spuit of 4 spuiten. Alcoholgaasjes zijn bijgeleverd in de verpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ierland

In het register ingeschreven onder:
Methotrexaat Viatris 5 mg=0,133 ml	RVG 124983
Methotrexaat Viatris 7,5 mg =0,200 ml	RVG 124985
Methotrexaat Viatris 10 mg=0,267 ml	RVG 124986
Methotrexaat Viatris 12,5 mg=0,333 ml	RVG 124987
Methotrexaat Viatris 15 mg=0,400 ml	RVG 124988
Methotrexaat Viatris 17,5 mg=0,467 ml	RVG 124989
Methotrexaat Viatris 20 mg=0,533 ml	RVG 124990
Methotrexaat Viatris 22,5 mg=0,600 ml	RVG 124991
Methotrexaat Viatris 25 mg=0,667 ml	RVG 124992
Methotrexaat Viatris 27,5 mg=0,733 ml	RVG 124993
Methotrexaat Viatris 30 mg=0,800 ml	RVG 124994

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructies voor gebruik

Lees goed de instructies hieronder voordat u gaat starten met uw injectie, en gebruik altijd de injectiemethode die door uw arts of apotheker wordt aanbevolen.

Dit medicijn is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte medicijn dat achterblijft in de spuit dient te worden weggegooid.

Heeft u een probleem of vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voorbereiding

Open de doos en lees de bijsluiter zorgvuldig.

Kies een schoon, goed verlicht en vlak werkoppervlak en plaats het nodige materiaal voordat u begint:

• een Methotrexaat Viatris voorgevulde spuit in blister
• een bijgeleverd alcoholgaasje

Was uw handen zorgvuldig.

Controleer de blister op eventuele beschadigingen.

Pak de spuit uit en controleer het volgende voor gebruik:

• De oplossing moet helder zijn en zonder deeltjes.
• Als u enige schade aan de spuit of aan het veiligheidsapparaat ziet, of als u losse onderdelen ziet.
• Controleer of het veiligheidsapparaat in de veilige stand staat vóór gebruik, zie Figuur 1.

Als u merkt dat de spuit niet gebruikt kan worden, gooi deze dan weg in een naalden container en neem contact op met uw arts of apotheker.

Voor gebruik

Naaldbeschermer Zuiger

Figuur 1: Voorgevulde spuit en veiligheidsmechanisme vóór gebruik.

Na gebruik

Naald is teruggetrokken en beschermd.

Zuiger is volledig ingedrukt, zo ver als mogelijk.

Figuur 2: Voorgevulde spuit en veiligheidsmechanisme na gebruik.

Injectieplaats

De beste plaatsen voor injectie zijn:

• Bovenste deel van de dijen,
• De buik, behalve rond de navel.

Als iemand u bij de injectie helpt, kan die persoon u de injectie ook in de achterzijde van uw armen geven, net onder de schouder.

Verander bij elke injectie van injectieplaats, indien mogelijk. Zo verlaagt u het risico dat u irritatie ontwikkelt op de injectieplaats.

Injecteer nooit in huid die teer, gekwetst, rood of hard is, of in huid met littekens of striemen. Als u psoriasis heeft, moet u proberen om niet

rechtstreeks te injecteren in gezwollen, dikke, rode of schilferige huidplekken of huidletsels.

Injecteren van de oplossing

Kies een injectieplaats en ontsmet de injectieplaats met behulp van het bijgeleverde alcoholgaasje. Laat de ontsmette injectieplaats minstens 60 seconden drogen.

Stap 1.Verwijder het plastic beschermkapje.

Trek het beschermkapje recht van de naald af om te voorkomen dat de naald buigt, en let erop dat u de zuiger niet indrukt.

Belangrijk: zorg dat u de naald van de voorgevulde spuit niet aanraakt!

Gooi na verwijdering het beschermkapje in de naaldencontainer.

Stap 2. Naaldinbrenging en injectie

Maak een huidplooi door de huid met twee vingers bij elkaar te knijpen. Breng met de andere hand de naald volledig in in de huid in onder een hoek van 45 tot 90 graden.

Duw de zuiger volledig in, zover als mogelijk..

Stap 3. Injectie en bescherming van de injectienaald

Houd de zuiger ingedrukt, ook als u enige weerstand voelt. Wanneer de zuiger volledig in is geduwd, wordt de naald veilig afgedekt doordat deze uit de huid wordt getrokken en terugtrekt in het lichaam van de spuit.

Het veiligheidsmechanisme bevindt zich na gebruik in de juiste positie, zie Figuur 2.

Stap 4. Weggooien van de spuit

Nadat de spuit is gebruikt, doet u deze onmiddellijk in een naaldencontainer. Gooi de gebruikte spuit niet bij het huisafval.

Methotrexaat mag niet in contact komen met het huidoppervlak of met de slijmvliezen. Als dit toch gebeurt, moet de aangetaste huid onmiddellijk met veel water worden gespoeld.

Als u of iemand in uw buurt door de naald gewond raakt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts en mag u deze voorgevulde spuit niet gebruiken.

Verwijdering en andere instructie

De manier van hanteren en weggooien van het medicijn en de voorgevulde spuit moet in overeenstemming zijn met die van andere medicijnen tegen kanker (cytostatica) in overeenstemming met lokale vereisten. Zwanger medisch personeel mag dit medicijn niet gebruiken en/of toedienen.