Kruidvat Diclofenac kalium 12,5 mg, filmomhulde tabletten

Werking

Kruidvat Diclofenac kalium is een pijnstillend en ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID: niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel).

Gebruik

Diclofenac kalium wordt gebruikt voor lichte tot matige pijn, zoals reumatische pijn, hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn, acute lage rugpijn en spier- en gewrichtspijn. Verlichting van koorts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6als u een maagzweer of een zweer in het maagdarmkanaal heeft of heeft gehad;
• als u een bloeding in de maag of het maagdarmkanaal heeft, aanwijzingen hiervoor kunnen bloed in de ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting zijn;
• tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap;
• als u, na het gebruik van andere NSAID’s, zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen, een astma-aanval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) of een hooikoortsachtige” loopneus heeft gehad;
• bij een hersenbloeding of andere bloedingen of bloedingsstoornissen;
• bij bloedbeeldafwijkingen;
• bij een verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie);
• bij een ernstige leverafwijking;
• bij een ernstig verminderde werking van het hart;

	KRUIDVAT DICLOFENAC KALIUM 12,5 mg	Module 1.3.1.3
	RVG 108991	PIL
	2012_07	Page 2 of 8
	bij een ernstige stoornis van de nieren.
	als u een ernstig tekort aan bloedplaatjes hebt

Als bovenstaande op u van toepassing is of u bent ergens niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u ooit maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een zweer, bloeding of zwarte ontlasting of als u in het verleden na inname van NSAID’s last heeft gehad van maagproblemen of maagzuur;
• bij de eerste tekenen van huiduitslag, beschadiging van het slijmvlies of enig ander teken van overgevoeligheid;
• als u een darmontsteking (colitis ulcerosa) of de ziekte van Crohn heeft;
• als u astma, hooikoorts of andere langdurige problemen van de luchtwegen heeft, zoals neuspoliepen, chronische obstructieve longziekte of een chronische infectie van de luchtwegen;
• als u een verminderde lever- of nierwerking heeft;
• als u denkt dat u uitgedroogd bent, bijv. door diarree, ziekte of door een grote operatie;
• als u stoornissen van de bloedstolling of andere bloedafwijkingen heeft, waaronder de zeldzame leverziekte porfyrie;.
• als u de ontstekingsziekte sytemische lupus erythematosus of een andere aandoening van het bindweefsel heeft;
• als u hartklachten of een hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.
• als u geopereerd moet worden

Bij vrouwen die zwanger willen worden wordt het gebruik van diclofenac kalium afgeraden. Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die onderzocht worden wegens onvruchtbaarheid moet het stoppen van het gebruik van diclofenac kalium worden overwogen.

Om het risico van effecten op het maagdarmstelsel te verminderen als u al eerder zweren heeft gehad, met name als daar complicaties als bloedingen of doorbraken bij zijn geweest en bij ouderen, moet de behandeling met een zo laag mogelijke dosis beginnen en vervolgd worden met de laagste dosis die nog genoeg verlichting geeft.

Geneesmiddelen zoals diclofenac kalium kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Wanneer u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijv. als u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Als u tegelijk ook medicijnen gebruikt die acetylsaliczuur bevatten of hebt u een geschiedenis van maagdarmproblemen, dan moet u aan uw dokter vragen naar een combinatiebehandeling met beschermende medicijnen.

Bij een langere behandeling met diclofenac kalium moet uit voorzorg de leverfunctie regelmatig gecontroleerd worden.

Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van diclofenac kalium dan andere volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar is het belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis gebruikt die nog effectief is bij

KRUIDVAT DICLOFENAC KALIUM 12,5 mg	Module 1.3.1.3
RVG 108991	PIL
2012_07	Page 3 of 8

uw aandoening. Speciaal voor oudere patiënten is het van belang om bijwerkingen onmiddellijk aan hun arts te melden.

Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker ontdekt of behandeld kan worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan niet te vermelden dat u diclofenac kalium gebruikt.

Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kruidvat Diclofenac kalium nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De volgende geneesmiddelen kunnen als ze gelijktijdig worden gebruikt met diclofenac kalium het risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt moet u dit aan uw arts vertellen:

• bijnierschorshormonen (corticosteroïden), gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen;
• middelen, die de vorming van bloedstolsels tegengaan (anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers);
• bepaalde middelen tegen neerslachtigheid, de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s);
• andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen. Bloedingen vanuit het maagdarmkanaal of de vorming van zweren kunnen bijwerkingen zijn van alle NSAID’s waaronder diclofenac kalium. Dit probleem, dat bij oudere mensen ernstiger kan zijn, kan optreden op elk tijdstip tijdens de behandeling met of zonder waarschuwende verschijnselen of een voorgeschiedenis van ernstige problemen van het maagdarmkanaal.

U moet het uw arts ook melden als u één van de volgende (genees)middelen gebruikt:

• lithium, een middel tegen neerslachtigheid;
• digoxine, een middel gebruikt bij bepaalde hartziekten;
• bepaalde middelen, die de natuurlijke afweer onderdrukken (methotrexaat en ciclosporine);
• bloedsuikerverlagende middelen, die via de mond worden ingenomen (orale antidiabetica);
• plasmiddelen (diuretica);
• bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bèta-blokkers);
• groep middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (chinolonen);
• bepaalde middelen die gebruikt worden bij een te hoog cholesterolgehalte in het bloed (colestipol en colestyramine).
• fenytoïne (anti-epilepticum)
• sulfinpyrazone (een geneesmiddel om jicht te behandelen) of voriconazole (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen)
• colestipol en colestyramine (geneesmiddelen die het cholesterol verlagen). Colestipol/ colestyramine kan de absorptie van diclofenac vertragen of verminderen. Daarom wordt aanbevolen diclofenac ten minste 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na toediening van colestipol/ colestyramine in te nemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gebruik de tabletten vóór de maaltijd om de beste resultaten te verkrijgen.

KRUIDVAT DICLOFENAC KALIUM 12,5 mg	Module 1.3.1.3
RVG 108991	PIL
2012_07	Page 4 of 8

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

In de eerste 6 maanden van de zwangerschap mag u diclofenacnatrium alleen gebruiken na overleg met uw arts.

Diclofenac kalium behoort tot een groep van geneesmiddelen (NSAID’s) waarvan bekend is dat ze in de laatste 3 maanden van de zwangerschap de weeën kunnen remmen en de bloedtoevoer naar het ongeboren kind kunnen afsluiten. Daarom mag diclofenac kalium niet gebruikt worden tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.

Diclofenac kalium, zoals andere NSAID’s, kan het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Als u borstvoeding geeft, moet u diclofenac niet gebruiken. Kleine hoeveelheden diclofenac kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Diclofenac kalium kan bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid of wazig zien veroorzaken. In dat geval mag u niet autorijden of machines bedienen en moet u meteen contact opnemen met uw arts.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Kruidvat Diclofenac kalium

Kruidvat Diclofenac kalium 12,5 mg, filmomhulde tabletten bevat sojalecithine (E322), dat soja-eiwit kan bevatten. Gebruik Kruidvat Diclofenac kalium niet als u allergisch bent voor pinda’s of soja.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water. Gebruik de tabletten vóór de maaltijd om de beste resultaten te verkrijgen.

Volwassenen en kinderen ouder dan 14 jaar

Begin met 2 tabletten (25 mg). Daarna neemt u elke 4-6 uur 1-2 tabletten, maar niet meer dan 6 tabletten (75 mg) in 24 uur.

Duur van de behandeling: 3 dagen.

Kinderen

Kinderen jonger dan 14 jaar mogen Kruidvat Diclofenac kalium niet gebruiken.

Ouderen

Het kan nodig zijn de dosis aan te passen. Volg altijd het advies van uw arts op.

Verminderde nier- of leverfunctie

Het kan nodig zijn de dosis aan te passen. Volg altijd het advies van uw arts op.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

KRUIDVAT DICLOFENAC KALIUM 12,5 mg	Module 1.3.1.3
RVG 108991	PIL
2012_07	Page 5 of 8

Raadpleeg uw arts, de spoedeisende hulp of uw apotheker als u meer van Kruidvat Diclofenac kalium hebt ingenomen dan in deze bijsluiter staat vermeld, of meer dan uw arts heeft voorgeschreven, en als u zich niet goed voelt.

Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Symptomen van overdosering: misselijkheid, braken, maagpijn, duizeligheid, gebrek aan coördinatie bij bewegingen, coma, toevallen, bloedingen in het maagdarmkanaal, diarree, verminderde lever- en nierfunctie, vochtophoping, lage bloeddruk, moeite met ademen, bloedstollingsproblemen.

Ernstige vergiftiging: acuut nierfalen en leverbeschadiging.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Kruidvat Diclofenac kalium bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hoe vaak de onderstaande bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities:

zeer vaak	bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
vaak	bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten;
soms	bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten;
zelden	bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten;
zeer zelden	bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten;
niet bekend	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden: Bloedarmoede (anemie, waaronder hemolytische en aplastische anemie); daling van de hematocriet, verhoging van de eosifielen concentratie (type witte bloedlichaampjes); bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); bloedarmoede (anemie); zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).

Afweersysteemaandoeningen

Zelden: (Ernstige) overgevoeligheidsreacties (inclusief lage bloeddruk en shock)..

Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).

Psychische stoornissen

Zeer zelden: Verwardheid (desoriëntatie); (ernstige) neerslachtigheid (depressie); slapeloosheid; nachtmerries, prikkelbaarheid; geestelijke aandoeningen, waarbij wanen, hallucinaties en/of verwardheid voorkomen.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: Hoofdpijn; duizeligheid.

KRUIDVAT DICLOFENAC KALIUM 12,5 mg	Module 1.3.1.3
RVG 108991	PIL
2012_07	Page 6 of 8

Zelden: Slaperigheid; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); geheugenstoornis; toevallen/stuipen (convulsies); angstgevoelens; beven; stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking); smaakstoornissen; beroerte/herseninfarct, ook wel “attaque” of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)).

Oogaandoeningen

Zelden: Stoornissen in het zien (visusstoornissen); wazig zien; dubbelzien.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Vaak: Evenwichtsstoornissen gepaard gaande met misselijkheid (vertigo).

Zeer zelden: Oorsuizen; beschadigd gehoor.

Hartaandoeningen

Zelden: Hartkloppingen (palpitatie); pijn op de borst; onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen); hartinfarct.

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden: verhoogde bloeddruk (hypertensie); ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediasttinumaandoeningen

Zelden: Astma (inclusief kortademigheid);

Zeer zelden: longontsteking (pneumonitis).

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: Pijn in de bovenbuik; misselijkheid; braken; oprispingen; diarree; buikkrampen; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); winderigheid (flatulentie); gebrek aan eetlust (anorexie).

Zelden: Ontsteking van de maagwand (gastritis); bloeding in het maagdarmkanaal; zweer in het maagdarmkanaal (met of zonder bloeding of perforatie); braken van bloed; bloederige diarree, bloed in de ontlasting;; ontsteking van de dikke darm (colitis) waaronder bloedende ontsteking van de dikke darm en verergering van een zweervormige ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (de ziekte van Crohn); verstopping (obstipatie); ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); ontsteking van de tong (glossitis); afwijking aan de slokdarm; vernauwing in de darm; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).

Lever- en galaandoeningen

Vaak: Verhoging van bepaalde enzymengehaltes

Zelden: Leverontsteking (hepatitis); geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen); leverafwijking. Zeer zelden: Afsterven van weefsel van de lever (levernecrose); leverfalen; leverontsteking (hepatitis) met

fatale afloop.

Huidaandoeningen

Vaak: Huiduitslag.

Zelden: Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).

KRUIDVAT DICLOFENAC KALIUM 12,5 mg	Module 1.3.1.3
RVG 108991	PIL
2012_07	Page 7 of 8

Zeer zelden: Vorming van blaasjes; eczeem; roodheid van de huid (erytheem); huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens- Johnson syndroom); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse); ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis); haaruitval; overgevoeligheid voor (zon)licht; bloeduitstortingen in huid en slijmvliezen; jeuk.

Nier- en urinewegaandoeningen

Zelden: Acute onvoldoende werking van de nieren (nierfalen); bloed in de urine; te grote hoeveelheid eiwit in de urine (proteïnurie); koorts en pijn in de flanken als gevolg van vermindering in de nierfunctie (nefrotisch syndroom); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis); afsterven van nierweefsel (renale papillaire necrose).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zelden: Zwelling van armen, handen, benen en voeten (oedeem).

Geneesmiddelen zoals diclofenac kalium kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Kruidvat Diclofenac kalium bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking of de buitenverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is diclofenac kalium. Elk filmomhulde tablet bevat 12,5 mg diclofenac kalium.
• De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij colloïdaal silicium, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat type A, povidon (K-29/32), magnesiumstearaat, watervrij calciumhydrogeenfosfaat.
• De omhulling bestaat uit gedeeltelijk gehydrolyseerde polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk, sojalecithine (E322), xanthaangom (E415).

Hoe ziet Kruidvat Diclofenac kalium er uit en hoeveel zit er in de verpakking?

KRUIDVAT DICLOFENAC KALIUM 12,5 mg	Module 1.3.1.3
RVG 108991	PIL
2012_07	Page 8 of 8

• Kruidvat Diclofenac kalium tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten, 5 mm.
• De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10 en 20 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Marel BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden Nederland

Voor informatie: Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Nederland

Tel.nr.: 071 524 3100

Fabrikanten:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

IJsland

Actavis BV

Baarnsche Dijk 1

3741LN Baarn

Nederland

Inschrijving in het register:

RVG 108991 Kruidvat Diclofenac kalium 12,5 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juli 2012