Fingolimod Krka 0,5 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U hebt een verminderde weerstand (als gevolg van een immunodeficiëntiesyndroom, een ziekte of medicijnen die de weerstand onderdrukken).
• Uw arts vermoedt dat u een zeldzame herseninfectie heeft die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt genoemd of als PML is bevestigd.
• U hebt een ernstige actieve infectie of actieve chronische infectie, zoals hepatitis of tuberculose.
• U hebt een actieve tumor.
• U hebt ernstige leverproblemen.
• U hebt, in de afgelopen 6 maanden, een hartaanval, angina pectoris (een beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst), een beroerte of waarschuwingssignalen van een beroerte of een bepaald type hartfalen gehad.
• U hebt een bepaald type onregelmatige of abnormale hartslag (aritmie); dit geldt ook voor patiënten bij wie het elektrocardiogram (ECG) een verlenging van het QT-interval laat zien voor de start van de behandeling met Fingolimod Krka.
• U gebruikt medicijnen, of u hebt kortgeleden medicijnen gebruikt, voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron of sotalol.
• U bent zwanger of u bent een vrouw die kinderen kan krijgen en die geen effectieve anticonceptie gebruikt.
• U bent allergisch voor fingolimod of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als dit voor u geldt of u twijfelt hierover, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt:

• als u ernstige ademhalingsproblemen hebt tijdens het slapen (ernstige slaapapneu).
• als u is verteld dat u een afwijkend elektrocardiogram hebt.
• als u klachten heeft vanwege een lage hartslag (bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen).
• als u medicijnen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt die uw hartslag verlagen (zoals bètablokkers, verapamil, diltiazem of ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine).
• als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen (syncope).
• als u binnenkort gevaccineerd wordt.
• als u nog nooit waterpokken hebt gehad.
• als u problemen hebt of hebt gehad met zien of andere klachten van zwelling in het centraal gezichtsgebied (macula) achterin uw oog (een aandoening die beter bekend is als macula-oedeem, zie hieronder), of als u diabetes hebt (wat oogproblemen kan veroorzaken).
• als u leverproblemen hebt.
• als u een hoge bloeddruk hebt, die niet onder controle blijft met medicijnen.
• als u ernstige longproblemen hebt of een rokershoest.

Als een van deze aandoeningen voor u geldt of u twijfelt hierover, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag

1.3.1	Fingolimod
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

Aan het begin van de behandeling, of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, veroorzaakt Fingolimod Krka een vertraging van de hartslag. Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn van uw hartslag of kan uw bloeddruk dalen. Als deze verschijnselen ernstig zijn, neem dan contact op met uw arts, omdat u mogelijk onmiddellijk behandeling nodig hebt. Fingolimod Krka kan een onregelmatige hartslag veroorzaken, met name na de eerste dosis. De onregelmatige hartslag herstelt zich meestal binnen één dag. De trage hartslag normaliseert meestal binnen één maand. Tijdens deze periode worden gewoonlijk geen klinisch significante hartslageffecten verwacht.

Uw arts zal u vragen om ten minste 6 uur in het ziekenhuis te blijven, met om het uur meting van de hartslag en bloeddruk, na inname van de eerste dosis Fingolimod Krka of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen in geval van bijwerkingen die voorkomen bij de start van de behandeling. U dient een elektrocardiogram te laten afnemen vóór de eerste dosis van Fingolimod Krka en na de controleperiode van 6 uur. Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw elektrocardiogram voortdurend controleert. Als u na de periode van 6 uur last hebt van een erg langzame of dalende hartslag, of als uw elektrocardiogram afwijkingen vertoont, dan dient u mogelijk voor een langere periode te worden gecontroleerd (minimaal 2 uur langer en mogelijk gedurende de nacht), totdat deze zijn verdwenen. Hetzelfde kan gelden bij het hervatten van Fingolimod Krka na een onderbreking van de behandeling, afhankelijk van de duur van de onderbreking en de duur van uw gebruik van Fingolimod Krka vóór de onderbreking.

Wanneer u last hebt van, of risico loopt op, een onregelmatige of afwijkende hartslag, uw elektrocardiogram afwijkend is, of als u een hartziekte of hartfalen hebt, dan is Fingolimod Krka mogelijk niet geschikt voor u.

Als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of een verlaagde hartslag, dan is Fingolimod Krka mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog (hartspecialist) voor advies over het starten van de behandeling met Fingolimod Krka, inclusief controle gedurende de nacht.

Als u medicijnen gebruikt die kunnen leiden tot een verlaging van uw hartslag, dan is Fingolimod Krka mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog die zal controleren of u kunt worden overgeschakeld op een ander medicijn dat uw hartslag niet verlaagt, zodat u behandeld kunt worden met Fingolimod Krka. Indien een dergelijke overschakeling niet mogelijk is, zal de cardioloog adviseren hoe u de behandeling met Fingolimod Krka moet starten, inclusief controle gedurende de nacht.

Als u nog nooit waterpokken hebt gehad

Als u nog nooit waterpokken hebt gehad, zal uw arts onderzoeken of u weerstand hebt tegen het virus dat waterpokken veroorzaakt (varicellazostervirus). Als u niet beschermd bent tegen dit virus, moet u mogelijk worden gevaccineerd vóórdat u start met de behandeling met Fingolimod Krka. Als dit het geval is, zal uw arts de start van de behandeling met Fingolimod Krka uitstellen tot één maand na het afronden van de volledige vaccinatie.

Infecties

Fingolimod Krka vermindert het aantal witte bloedcellen (in het bijzonder het aantal lymfocyten). Witte bloedcellen bestrijden infecties. Wanneer u Fingolimod Krka gebruikt (en tot 2 maanden nadat u ermee gestopt bent), kunt u eerder infecties krijgen. Iedere infectie die u al hebt, kan erger worden. Infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn. Als u denkt dat u een infectie hebt, als u zich grieperig voelt, gordelroos of hoofdpijn hebt en daarnaast last hebt van een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid, huiduitslag, en/of u zich verward voelt of aanvallen van epilepsie (toevallen) heeft (deze klachten kunnen tekenen zijn van hersenvliesontsteking (meningitis) en/of

1.3.1	Fingolimod
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

hersenontsteking (encefalitis) veroorzaakt door een schimmel- of herpesvirusinfectie), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit ernstig en levensbedreigend zou kunnen zijn.

Humaanpapillomavirus- (HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en HPV- gerelateerde kanker, is gemeld bij patiënten die met Fingolimod Krka behandeld werden. Uw arts zal overwegen of u een vaccinatie tegen HPV nodig heeft alvorens de behandeling te starten. Als u een vrouw bent zal uw arts ook HPV-screening aanbevelen.

PML

PML is een zeldzame hersenziekte die wordt veroorzaakt door een infectie die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden. Uw arts zal magnetic resonance imaging (MRI) scans laten maken voordat u met de behandeling start en tijdens de behandeling om het risico op PML te controleren.

Als u denkt dat uw MS verslechtert of als u nieuwe klachten ervaart, bijvoorbeeld veranderingen in stemming of gedrag, nieuwe of verergerende zwakte aan één kant van het lichaam, veranderingen in het gezichtsvermogen, verwardheid, geheugenverlies of spraak- en communicatieproblemen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Dit kunnen klachten zijn van PML Praat met uw partner of verzorgers en informeer hen over uw behandeling. Er kunnen klachten optreden waarvan u zich niet bewust van bent.

Als u PML krijgt, kan het worden behandeld en wordt uw behandeling met Fingolimod Krka stopgezet. Sommige mensen krijgen een ontstekingsreactie als Fingolimod Krka uit het lichaam is. Deze reactie (bekend als immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom of IRIS [Immune reconstitution inflammatory syndrome]) kan ertoe leiden dat uw toestand verslechtert, inclusief verslechtering van de hersenfunctie.

Macula-oedeem

Als u problemen hebt of hebt gehad met zien of andere tekenen van zwelling in het centraal gezichtsgebied (macula) achterin uw oog, ontsteking of infectie van het oog (uveïtis) of diabetes, wil uw arts, voordat u start met Fingolimod Krka, uw ogen mogelijk controleren.

Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling met Fingolimod Krka.

De macula is een kleine vlek op het netvlies achterin het oog, waardoor u vormen, kleuren en details helder en scherp kunt zien. Fingolimod Krka kan zwelling van de macula veroorzaken, wat bekend staat als macula-oedeem. De zwelling ontstaat meestal binnen de eerste 4 maanden van behandeling met Fingolimod Krka.

De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt is groter als u diabetes hebt of als u een ontsteking van het oog, genaamd uveïtis hebt gehad. In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een oogonderzoek ondergaat zodat macula-oedeem opgespoord kan worden.

Als u macula-oedeem hebt gehad, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met de behandeling met Fingolimod Krka.

Macula-oedeem kan enkele van dezelfde oogklachten veroorzaken als MS (optische neuritis). In het begin is er mogelijk geen enkele klacht. Vergeet vooral niet uw arts te vertellen over enige verandering in uw gezichtsvermogen. Uw arts wil uw ogen mogelijk controleren, vooral als:

• het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwvlekken vertoont;
• er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat;
• u moeite hebt kleur en scherpe details te zien.

1.3.1	Fingolimod
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

Leverfunctietest

Als u ernstige leverproblemen hebt, mag u Fingolimod Krka niet gebruiken. Fingolimod Krka kan uw leverfunctie beïnvloeden. U zult waarschijnlijk geen verschijnselen waarnemen, maar als er bij u een gele verkleuring van de huid of oogwit, uitzonderlijk donkere kleur van de urine (bruin gekleurd), pijn aan de rechterkant van uw maagstreek (buik), vermoeidheid, minder honger hebben dan normaal of onverklaarbare misselijkheid en braken optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u een van deze verschijnselen krijgt na het starten met Fingolimod Krka, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Voor, tijdens en na de behandeling zal uw arts bloedtesten laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren. Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan kan het zijn dat de behandeling met Fingolimod Krka onderbroken moet worden.

Hoge bloeddruk

Omdat Fingolimod Krka een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw bloeddruk regelmatig willen controleren.

Longproblemen

Fingolimod Krka heeft een gering effect op de longfunctie. Patiënten met ernstige longproblemen of met een rokershoest kunnen een grotere kans hebben op het krijgen van bijwerkingen.

Bloedonderzoek

Het gewenste effect van Fingolimod Krka is het aantal witte bloedcellen in uw bloed te verminderen. Dit effect zal normaal gesproken binnen 2 maanden na stoppen met behandeling zijn hersteld. Als u bloedonderzoek nodig hebt, vertel uw arts dan dat u Fingolimod Krka gebruikt. Anders kan de arts mogelijk de resultaten van het onderzoek niet begrijpen en voor bepaalde soorten bloedonderzoek dient de arts mogelijk meer bloed dan normaal af te nemen.

Voordat u start met Fingolimod Krka, zal uw arts nagaan of u voldoende witte bloedcellen in uw bloed hebt en deze controle regelmatig herhalen. In het geval dat u niet genoeg witte bloedcellen hebt, dan kan het zijn dat de behandeling met Fingolimod Krka onderbroken moet worden.

Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES)

Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) is zelden gemeld bij MS-patiënten behandeld met Fingolimod Krka. Klachten kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het gezichtsvermogen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze klachten tijdens de behandeling met Fingolimod Krka, omdat dit ernstig zou kunnen zijn.

Kanker

Huidkanker is gemeld bij MS-patiënten behandeld met Fingolimod Krka. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u huidknobbels (bijv. glanzende, parelachtige knobbels), vlekken of open wonden die niet binnen enkele weken genezen, opmerkt. Tekenen van huidkanker zijn, onder andere, abnormale groei of veranderingen van huidweefsel (bijvoorbeeld ongewone moedervlekken) met een verschil in kleur, vorm of grootte in de loop van de tijd. Voordat u met Fingolimod Krka start, is een huidonderzoek nodig om te controleren of u huidknobbels heeft. Uw arts zal ook regelmatig huidonderzoeken uitvoeren tijdens uw behandeling met Fingolimod Krka. Als u huidproblemen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een huidarts, die na de consultatie kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen.

Een type kanker van het lymfestelsel (lymfoom) is gemeld bij MS-patiënten die werden behandeld met Fingolimod Krka.

1.3.1	Fingolimod
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon

Fingolimod verzwakt uw immuunsysteem. Dit verhoogt uw kans op het krijgen van kanker, vooral huidkanker. U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:

• het dragen van geschikte beschermende kleding.
• regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.

Ongewoon hersenletsel geassocieerd met MS-aanval

Zeldzame gevallen van ongewoon groot hersenletsel geassocieerd met MS-aanvallen werden gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Fingolimod Krka. In geval van een ernstige aanval, zal uw arts overwegen om een MRI-onderzoek uit te voeren om deze aandoening te evalueren. Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik van Fingolimod Krka.

Overschakelen van andere behandelingen op Fingolimod Krka

Uw arts kan u direct van bèta-interferon, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat overschakelen op Fingolimod Krka als er geen tekenen zijn van afwijkingen veroorzaakt door uw vorige behandeling. Uw arts kan een bloedtest doen om dergelijke afwijkingen uit te sluiten. Na het stoppen van natalizumab kan het zijn dat u 2-3 maanden moet wachten voordat u de behandeling met Fingolimod Krka kunt starten. Bij overschakeling van teriflunomide kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten of een versnelde eliminatieprocedure te ondergaan. Als u behandeld bent met alemtuzumab, is een grondige evaluatie en bespreking met uw arts nodig om te beslissen of Fingolimod Krka voor u geschikt is.

Vrouwen die kinderen kunnen krijgen

Als Fingolimod Krka gebruikt wordt tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor de ongeboren baby. Voordat u begint met de behandeling met Fingolimod Krka zal uw arts het risico aan u uitleggen en u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent. Uw arts zal u een kaart geven waarin uitgelegd wordt waarom u niet zwanger mag worden tijdens het gebruik Fingolimod Krka. Er wordt ook uitgelegd wat u moet doen om te voorkomen dat u zwanger raakt terwijl u Fingolimod Krka gebruikt. U moet effectieve anticonceptie

gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden nadat u bent gestopt met de behandeling

(zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Verslechtering van MS na het stoppen van de behandeling met Fingolimod Krka

Stop niet met het gebruik van Fingolimod Krka en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert na het stoppen van de behandeling met Fingolimod Krka. Dit kan ernstig zijn (zie “Als u stopt met het innemen van dit medicijn” in rubriek 3, en ook rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).

Ouderen

De ervaring met Fingolimod Krka bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt. Neem contact op met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Fingolimod Krka behoort niet bij kinderen onder de 10 jaar gebruikt te worden, omdat het niet onderzocht is bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.

De waarschuwingen en voorzorgen hierboven zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren. De volgende informatie is bijzonder belangrijk voor kinderen en jongeren en hun verzorgers:

1.3.1	Fingolimod
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

• Alvorens u met Fingolimod Krka start, zal uw arts uw vaccinatiestatus controleren. Als u sommige vaccinaties niet heeft gehad, kan het nodig zijn dat ze aan u gegeven worden alvorens met Fingolimod Krka kan worden gestart.
• De eerste keer dat u Fingolimod Krka neemt, of wanneer u overschakelt van 0,25 mg per dag op 0,5 mg per dag, zal uw arts uw hartfrequentie en hartslag monitoren (zie ‘Trage hartslag
  (bradycardie) en onregelmatige hartslag’ hierboven).
• Als u stuiptrekkingen of aanvallen ervaart wanneer u Fingolimod Krka neemt, vertel dit dan uw arts.
• Als u lijdt aan depressie of angst, of depressief of angstig wordt wanneer u Fingolimod Krka neemt, vertel dit dan uw arts. Het kan zijn dat u nauwlettend gemonitord dient te worden.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Fingolimod Krka nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• Medicijnen die het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken of beïnvloeden, waaronder andere medicijnen voor MS, zoals bèta-interferon, glatirameeracetaat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomide, dimethylfumaraat of alemtuzumab. U mag Fingolimod Krka niet
  gelijktijdig met dit soort medicijnen gebruiken, aangezien hierdoor het effect op het immuunsysteem kan worden versterkt (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
• Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend effect op het immuunsysteem.
• Vaccins. Vraag eerst advies aan uw arts als u een vaccin moet krijgen. Tijdens en tot 2 maanden na behandeling met Fingolimod Krka mag u bepaalde soorten vaccins niet krijgen (levende verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij zouden moeten voorkómen. Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer zij tijdens deze periode worden toegediend.
• Medicijnen die de hartslag vertragen (bijvoorbeeld bètablokkers, zoals atenolol). Gebruik van Fingolimod Krka met dit soort medicijnen kan het effect op de hartslag versterken in de eerste dagen na het starten met de Fingolimod Krka behandeling.
• Medicijnen voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron en
  sotalol. U mag Fingolimod Krka niet gebruiken als u een dergelijk medicijn gebruikt, omdat het effect op de onregelmatige hartslag kan worden vergroot (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
• Andere medicijnen:
  • proteaseremmers, ontstekingswerende medicijnen zoals ketoconazol, azol-antimycotica, claritromycine of telithromycine.
  • carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, efavirenz of sint-janskruid (potentieel risico op verminderde werkzaamheid van Fingolimod Krka).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Fingolimod Krka niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden en u geen effectieve anticonceptie gebruikt. Als Fingolimod Krka gebruikt wordt tijdens de zwangerschap is er een risico op schade bij de baby. Het percentage aangeboren afwijkingen dat wordt gezien bij baby's die tijdens de zwangerschap aan Fingolimod Krka werden blootgesteld, is ongeveer 2 keer zo hoog als die in de algehele bevolking (bij wie aangeboren afwijkingen ongeveer 2-3% voorkomt). De misvormingen die het meest gemeld werden, zijn hart-, nier- en bot-, spier- of gewrichtsmisvormingen.

Daarom, als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen:

1.3.1	Fingolimod
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

zal uw arts u informeren over het risico voor de ongeboren baby en u vragen om een

zwangerschapstest te doen, om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent, voordat u begint met de behandeling met Fingolimod Krka.

en

• moet u, terwijl u Fingolimod Krka gebruikt en in de twee maanden nadat u gestopt bent met Fingolimod Krka, effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Bespreek betrouwbare anticonceptie methodes met uw arts.

Uw arts zal u een kaart geven waarin uitgelegd wordt waarom u niet zwanger mag worden tijdens het gebruik van Fingolimod Krka.

Als u toch zwanger wordt terwijl u Fingolimod Krka gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie “Als u stopt met het innemen van dit medicijn” in rubriek 3, en ook rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”). Gespecialiseerde

prenatale controle zal worden uitgevoerd.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven terwijl u Fingolimod Krka gebruikt. Fingolimod Krka kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig, waaronder een fiets, te besturen of machines te bedienen. Het is niet te verwachten dat Fingolimod Krka invloed heeft op uw rijvaardigheid of bediening van machines.

Echter, bij de start van de behandeling moet u gedurende 6 uur na inname van de eerste dosis Fingolimod Krka in het ziekenhuis blijven. Uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.

Op behandeling met Fingolimod Krka zal worden toegezien door een arts die ervaring heeft in de behandeling van multiple sclerose.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De geadviseerde dosering is:

Volwassenen:

De dosering is één 0,5 mg capsule per dag.

Kinderen en jongeren (10 jaar en ouder):

De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:

• Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: één 0,25 mg capsule per dag.
• Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één 0,5 mg capsule per dag. Kinderen en jongeren die starten op één 0,25 mg capsule per dag en later een stabiel lichaamsgewicht boven de 40 kg bereiken, zullen door hun arts geïnstrueerd worden om over te schakelen naar één 0,5 mg capsule per dag. In dit geval is het aanbevolen de observatieperiode die plaatsvond bij de eerste dosis, te herhalen.

1.3.1	Fingolimod
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

Fingolimod Krka is niet verkrijgbaar in een sterkte van 0,25 mg. Voor deze dosering moet u andere medicijnen gebruiken die fingolimod bevatten en die op de markt verkrijgbaar zijn. Vraag uw arts of apotheker.

Neem niet meer dan de geadviseerde dosering.

Fingolimod Krka is voor oraal gebruik.

Neem Fingolimod Krka eenmaal daags in met een glas water. De Fingolimod Krka capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder ze te openen. Fingolimod Krka kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Neem Fingolimod Krka iedere dag op hetzelfde tijdstip in; dit helpt u eraan te herinneren wanneer u uw medicijn moet innemen.

Als u vragen hebt over hoelang u Fingolimod Krka moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u te veel Fingolimod Krka heeft ingenomen, bel dan onmiddellijk uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u Fingolimod Krka gedurende minder dan 1 maand inneemt en u bent een hele dag vergeten om een dosis in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt. Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende dosis in gaat nemen.

Als u Fingolimod Krka gedurende ten minste 1 maand inneemt en u bent langer dan 2 weken vergeten om uw medicijn in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt. Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende dosis in gaat nemen. Als u echter korter dan 2 weken vergeten bent om uw medicijn in te nemen, kunt u de volgende dosis innemen zoals gepland.

Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van Fingolimod Krka en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.

Fingolimod Krka blijft nog in uw lichaam tot 2 maanden nadat u ermee bent gestopt. Uw aantal witte bloedcellen (lymfocyten) kan ook laag blijven tijdens deze periode en de bijwerkingen, zoals vermeld in deze bijsluiter, kunnen nog steeds optreden. Na het stoppen met Fingolimod Krka kan het zijn dat u 6-8 weken moet wachten voordat u een nieuwe behandeling van MS kunt starten.

Als u opnieuw met Fingolimod Krka moet beginnen na meer dan 2 weken te zijn gestopt, kan het effect op de hartslag opnieuw optreden en dient u te worden gecontroleerd in het ziekenhuis voor de herstart van de behandeling. Indien u langer dan twee weken bent gestopt met de behandeling met Fingolimod Krka, herstart de behandeling dan niet zonder advies te vragen aan uw arts.

Uw arts zal beslissen of en hoe u gecontroleerd dient te worden na het staken van Fingolimod Krka. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert na het stoppen van de behandeling met Fingolimod Krka. Dit kan ernstig zijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

1.3.1	Fingolimod
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Hoesten met slijm, een naar gevoel op de borst, koorts (klachten van longaandoeningen);
• Infectie met het herpesvirus (gordelroos of herpes zoster) met verschijnselen zoals blaren, branderig gevoel, jeuk of pijn van de huid, meestal op het bovenlichaam of het gezicht. Andere verschijnselen kunnen zijn koorts en slap gevoel in het vroege stadium van de infectie, gevolgd door verdoofd gevoel, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn;
• Trage hartslag (bradycardie), onregelmatig hartritme;
• Een type huidkanker genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) dat vaak verschijnt als een parelachtige knobbel, hoewel het ook andere vormen kan aannemen;
• Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de MS-populatie. Deze bijwerkingen werden ook gemeld bij kinderen die behandeld werden met Fingolimod Krka;
• Gewichtsverlies.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Longontsteking (pneumonie) met verschijnselen zoals koorts, hoesten, moeilijkheden met ademhalen;
• Macula-oedeem (zwelling in het centraal zichtsgebied van het netvlies achterin uw oog) met verschijnselen zoals schaduwvlekken of blinde vlek in het midden van het gezichtsveld, wazig zien, problemen met het zien van kleuren en details;
• Een afname in het aantal bloedplaatjes wat zorgt voor een verhoogde kans op een bloeding of een blauwe plek;
• Maligne melanoom (een type huidkanker die meestal tot stand komt door een ongewone moedervlek). Mogelijke tekenen van een melanoom zijn moedervlekken die in grootte, vorm, hoogte of kleur veranderen in de loop van de tijd, of nieuwe moedervlekken. De moedervlekken kunnen gaan jeuken, bloeden of zweren;
• Stuiptrekkingen, aanvallen (komen vaker voor bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen).

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

• Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES). De symptomen kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en/of stoornissen in het zien;
• Lymfoom (een type kanker dat het lymfestelsel aantast);
• Plaveiselcelcarcinoom: een type huidkanker die eruit kan zien als een hard, rood knobbeltje, een zweer met een korst of een nieuwe zweer op een bestaand litteken.

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

• Elektrocardiogram-afwijking (T-golf inversie);
• Een tumor die veroorzaakt wordt door het humaan herpesvirus-8 (Kaposi-sarcoom).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden)

• Allergische reacties, waaronder klachten van huiduitslag of jeukende netelroos, zwelling van de lippen, tong of het gezicht, die vaker optreden op de dag waarop u met de Fingolimod Krka behandeling begint;
• Tekenen van een leveraandoening (waaronder leverfalen), zoals gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht), misselijkheid of braken, pijn aan de rechterkant van uw maagstreek (buik), donkere urine (bruin gekleurd), minder honger hebben dan normaal,

1.3.1	Fingolimod
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

vermoeidheid en abnormale leverfunctietesten. In een zeer klein aantal gevallen kan leverfalen leiden tot levertransplantatie;

• Risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). De klachten van PML kunnen vergelijkbaar zijn met een aanval van MS. Er kunnen ook klachten optreden waar u zelf misschien niets van merkt, zoals veranderingen in humeur en gedrag, geheugenverlies, spraak- en communicatiemoeilijkheden, die uw arts mogelijk verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten. Als u denkt dat uw MS erger wordt of als uw naasten nieuwe of ongebruikelijke klachten opmerken, is het zeer belangrijk dat u zo snel mogelijk met uw arts spreekt;
• Ontstekingsaandoening na het stoppen van de behandeling met Fingolimod Krka (bekend als immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom of IRIS [Immune reconstitution inflammatory syndrome]).
• Cryptokokkeninfecties (een soort schimmelinfectie), inclusief cryptokokkenmeningitis met klachten zoals hoofdpijn met tegelijkertijd een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid en/of verward voelen;
• Merkelcel-carcinoom (een type huidkanker). Mogelijke tekenen van Merkelcel-carcinoom zijn onder meer een huidkleurig of blauw-rood, pijnloos knobbeltje, vaak in het gezicht, op het hoofd of in de hals. Een Merkelcel-carcinoom kan ook voorkomen als een hard, pijnloos knobbeltje of gezwel. Langdurige blootstelling aan de zon en een verzwakt immuunsysteem kunnen de kans op het ontwikkelen van een Merkelcel-carcinoom beïnvloeden;
• Nadat de behandeling met Fingolimod Krka wordt gestopt, kunnen de MS-verschijnselen terugkomen en kunnen ze erger worden dan voor of tijdens de behandeling;
• Een soort bloedarmoede (u heeft te weinig rode bloedcellen) waarbij rode bloedcellen door de afweer van uw lichaam worden vernietigd (auto-immuunhemolytische anemie).

Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Infectie door het griepvirus met verschijnselen zoals vermoeidheid, rillingen, keelpijn, gewrichtspijn of spierpijn, koorts;
• Gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (sinusitis);
• Hoofdpijn;
• Diarree;
• Rugpijn;
• Bloedtesten waaruit verhoogde waarden van leverenzymen blijken;
• Hoesten.

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Ringworm, een schimmelinfectie van de huid (tinea versicolor);
• Duizeligheid;
• Ernstige hoofdpijn, vaak samen met misselijkheid, braken en overgevoeligheid voor licht (migraine);
• Laag niveau van witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten);
• Slap gevoel;
• Jeukende, rode, branderige uitslag (eczeem);
• Jeuk;
• Verhoogd vetgehalte (triglyceriden) in het bloed;
• Haaruitval;
• Ademnood;
• Neerslachtigheid (depressie);
• Wazig zien (zie ook de rubriek over macula-oedeem onder ‘Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden’);

1.3.1	Fingolimod
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

• Hoge bloeddruk (hypertensie) (Fingolimod Krka kan een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaken);
• Spierpijn;
• Gewrichtspijn.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Laag niveau van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen);
• Depressieve stemming;
• Misselijkheid.

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

Kanker van het lymfevatenstelsel (lymfoom).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Perifere zwelling.

Als u veel last hebt van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakkingen:

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Containers:

Bewaren beneden 25°C.

De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is fingolimod. Elke harde capsule bevat fingolimodhydrochloride overeenkomend met 0,5 mg fingolimod.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: microkristallijne cellulose (E460), povidon, magnesiumstearaat (E470b) in de inhoud van de capsule en titaandioxide (E171), carrageen,

1.3.1	Fingolimod
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

kaliumchloride, hypromellose, geel ijzeroxide (E172) en opdrukinkt (schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172)) in de capsulehuls.

Hoe ziet Fingolimod Krka eruit en wat zit er in een verpakking?

De capsulekap is bruingeel met op de capsule zwarte markering F 0.5 mg en met zwart bedrijfslogo. Capsulelichaam is wit. De inhoud van de capsule is wit of bijna wit poeder. Capsule lengte: 15-17 mm.

Fingolimod Krka is verkrijgbaar in dozen met:

• 7, 14, 28, 30, 98 en 100 harde capsules in niet-geperforeerde blisterverpakkingen,
• 30 x 1 en 100 x 1 harde capsule in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen,
• kalenderverpakking: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 en 98 x 1 harde capsule in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.

Fingolimod Krka is verkrijgbaar in containers met 30 harde capsules; in een doos. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Ardena Pamplona S.L., Poligono Mocholi, C/Noain, n°1 de Noain, 31110, Navarra, Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 126093

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het medicijn
Denemarken, België, Spanje, Finland, Ierland, IJsland, Nederland,	Fingolimod Krka
Noorwegen, Portugal, Zweden, Verenigd Koninkrijk
Oostenrijk, Frankrijk, Italië	Fingolimod HCS

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025.