Fingolimod Aurobindo 0,5 mg, harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U heeft een verminderde weerstand (als gevolg van een immunodeficiëntiesyndroom, een ziekte of medicijnen die de weerstand onderdrukken).
• Uw arts vermoedt dat u een zeldzame herseninfectie heeft die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) wordt genoemd of als PML is bevestigd.
• U heeft een ernstige actieve infectie of actieve chronische infectie, zoals hepatitis of tuberculose.
• U heeft een actieve tumor.
• U heeft ernstige leverproblemen.
• U heeft, in de afgelopen 6 maanden, een hartaanval, angina pectoris (een beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst), een beroerte, waarschuwingssignalen van een beroerte of een bepaald type hartfalen gehad.
• U heeft een bepaald type onregelmatige of abnormale hartslag (aritmie); dit geldt ook voor patiënten bij wie het elektrocardiogram (ECG) een verlenging van het QT-interval laat zien voor de start van de behandeling met Fingolimod Aurobindo.
• U gebruikt medicijnen, of u heeft kortgeleden medicijnen gebruikt, voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron of sotalol.
• U bent zwanger of u bent een vrouw die kinderen kan krijgen en die geen effectieve anticonceptie gebruikt.
• U bent allergisch voor fingolimod of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als dit voor u geldt of u twijfelt hierover, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• Als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (ernstige slaapapneu).
• Als u is verteld dat u een afwijkend elektrocardiogram heeft.
• Als u klachten heeft vanwege een lage hartslag (bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen).
• Als u medicijnen gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt, die uw hartslag verlagen (zoals bètablokkers, verapamil, diltiazem, ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine).
• Als u een voorgeschiedenis heeft van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen (syncope).
• Als u binnenkort gevaccineerd wordt.
• Als u nog nooit waterpokken heeft gehad.
• Als u problemen heeft of heeft gehad met zien of andere klachten van zwelling in het centraal gezichtsgebied (macula) achter in uw oog (een aandoening die beter bekend is als macula-oedeem, zie hieronder), of als u diabetes heeft (wat oogproblemen kan veroorzaken).
• Als u leverproblemen heeft.
• Als u een hoge bloeddruk heeft, die niet onder controle blijft met medicijnen.

Als u ernstige longproblemen heeft of een rokershoest.

Als een van deze aandoeningen voor u geldt of u twijfelt hierover, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag

Aan het begin van de behandeling, of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, veroorzaakt Fingolimod Aurobindo een vertraging van de hartslag. Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn van uw hartslag of kan uw bloeddruk dalen. Als deze verschijnselen ernstig zijn, neem dan contact op met uw arts, omdat u mogelijk onmiddellijk behandeling nodig heeft. Fingolimod Aurobindo kan een onregelmatige hartslag veroorzaken, met name na de eerste dosis. De onregelmatige hartslag herstelt zich meestal binnen een dag. De trage hartslag normaliseert meestal binnen een maand. Tijdens deze periode worden gewoonlijk geen klinisch significante hartslageffecten verwacht.

Uw arts zal u vragen om ten minste 6 uur in het ziekenhuis te blijven, met om het uur meting van de hartslag en bloeddruk, na inname van de eerste dosis Fingolimod Aurobindo of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg, nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen in geval van bijwerkingen die voorkomen bij de start van de behandeling. U dient een elektrocardiogram te laten afnemen vóór de eerste dosis van Fingolimod Aurobindo en na de controleperiode van 6 uur. Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw elektrocardiogram voortdurend controleert. Als u na de periode van 6 uur last heeft van een erg langzame of dalende hartslag, of als uw elektrocardiogram afwijkingen vertoont, dan dient u mogelijk voor een langere periode te worden gecontroleerd (minimaal 2 uur langer en mogelijk gedurende de nacht), totdat deze zijn verdwenen. Hetzelfde kan gelden bij het hervatten van Fingolimod Aurobindo na een onderbreking van de behandeling, afhankelijk van de duur van de onderbreking en de duur van uw gebruik van Fingolimod Aurobindo vóór de onderbreking.

Wanneer u last heeft van, of risico loopt op, een onregelmatige of afwijkende hartslag, uw elektrocardiogram afwijkend is of als u een hartziekte of hartfalen heeft, dan is Fingolimod Aurobindo mogelijk niet geschikt voor u.

Als u een voorgeschiedenis heeft van plotseling bewustzijnsverlies of een verlaagde hartslag, dan is Fingolimod Aurobindo mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog (hartspecialist) voor advies over het starten van de behandeling met Fingolimod Aurobindo, inclusief controle gedurende de nacht.

Als u medicijnen gebruikt die kunnen leiden tot een verlaging van uw hartslag, dan is Fingolimod Aurobindo mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog die zal controleren of u kunt worden overgeschakeld op een ander medicijn dat uw hartslag niet verlaagt, zodat u behandeld kunt worden met Fingolimod Aurobindo. Indien een dergelijke overschakeling niet mogelijk is, zal de cardioloog adviseren hoe u de behandeling met Fingolimod Aurobindo moet starten, inclusief controle gedurende de nacht.

Als u nog nooit waterpokken heeft gehad

Als u nog nooit waterpokken heeft gehad, zal uw arts onderzoeken of u weerstand heeft tegen het virus dat waterpokken veroorzaakt (varicellazostervirus). Als u niet beschermd bent tegen dit virus, moet u mogelijk worden gevaccineerd, vóórdat u start met de behandeling met Fingolimod Aurobindo. Als dit het geval is, zal uw arts de start van de behandeling met Fingolimod Aurobindo uitstellen tot één maand na het afronden van de volledige vaccinatie.

Infecties

Fingolimod vermindert het aantal witte bloedcellen (in het bijzonder het aantal lymfocyten). Witte bloedcellen bestrijden infecties. Wanneer u Fingolimod Aurobindo gebruikt (en tot 2 maanden nadat u ermee gestopt bent), kunt u eerder infecties krijgen. Iedere infectie die u al heeft, kan erger worden. Infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn. Als u denkt dat u een infectie heeft, als u koorts heeft, zich grieperig voelt, last heeft van vlekken en blaasjes op de huid met jeuk en pijn (gordelroos) of hoofdpijn heeft en daarnaast last heeft van een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid, huiduitslag en/of u zich verward voelt of aanvallen van epilepsie (toevallen) heeft (deze klachten kunnen tekenen zijn van hersenvliesontsteking (meningitis) en/of hersenontsteking (encefalitis), veroorzaakt door een schimmel- of herpesvirusinfectie), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit ernstig en levensbedreigend zou kunnen zijn.

Humaanpapillomavirus-(HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en HPV-gerelateerde kanker, is gemeld bij patiënten die met Fingolimod Aurobindo behandeld werden. Uw arts zal overwegen of u een vaccinatie tegen HPV nodig heeft, alvorens de behandeling te starten. Als u een vrouw bent zal uw arts ook HPV-screening aanbevelen.

PML

PML is een zeldzame hersenziekte die wordt veroorzaakt door een infectie die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden. Uw arts zal magnetic resonance imaging (MRI) scans laten maken voordat u met de behandeling start en tijdens de behandeling om het risico op PML te controleren.

Als u denkt dat uw MS verslechtert of als u nieuwe klachten ervaart, bijvoorbeeld veranderingen in stemming of gedrag, nieuwe of verergerende zwakte aan één kant van het lichaam, veranderingen in het gezichtsvermogen, verwardheid, geheugenverlies of spraak- en communicatieproblemen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Dit kunnen klachten zijn van PML Praat met uw partner of verzorgers en informeer hen over uw behandeling. Er kunnen klachten optreden waarvan u zich niet bewust van bent.

Als u PML krijgt, kan het worden behandeld en wordt uw behandeling met Fingolimod Aurobindo stopgezet. Sommige mensen krijgen een ontstekingsreactie als fingolimod uit het lichaam is. Deze reactie (bekend als immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom of IRIS [Immune reconstitution inflammatory syndrome]) kan ertoe leiden dat uw toestand verslechtert, inclusief verslechtering van de hersenfunctie.

Macula-oedeem

Als u problemen heeft of heeft gehad met zien of andere tekenen van zwelling in het centraal gezichtsgebied (macula) achter in uw oog, ontsteking of infectie van het oog (uveïtis) of diabetes, wil uw arts, voordat u start met Fingolimod Aurobindo, uw ogen mogelijk controleren.

Uw arts wil mogelijk uw ogen 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling met Fingolimod Aurobindo controleren.

De macula is een kleine vlek op het netvlies achter in het oog, waardoor u vormen, kleuren en details helder en scherp kunt zien. Fingolimod kan zwelling van de macula veroorzaken, wat bekend staat als macula-oedeem. De zwelling ontstaat meestal binnen de eerste 4 maanden van behandeling met Fingolimod Aurobindo.

De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt is groter als u diabetes heeft of als u een ontsteking van het oog, genaamd uveïtis, heeft gehad. In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een oogonderzoek ondergaat, zodat macula-oedeem opgespoord kan worden.

Als u macula-oedeem heeft gehad, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met de behandeling met Fingolimod Aurobindo.

Macula-oedeem kan enkele van dezelfde oogklachten veroorzaken als MS (optische neuritis). In het begin is er mogelijk geen enkele klacht. Vergeet vooral niet uw arts te vertellen over enige verandering in uw gezichtsvermogen. Uw arts wil uw ogen mogelijk controleren, vooral als:

• Het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwvlekken vertoont.
• Er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat.
• U moeite heeft kleur en scherpe details te zien.

Leverfunctietest

Als u ernstige leverproblemen heeft, mag u Fingolimod Aurobindo niet gebruiken. Fingolimod Aurobindo kan uw leverfunctie beïnvloeden. U zult waarschijnlijk geen verschijnselen waarnemen, maar als er bij u een gele verkleuring van de huid of oogwit, uitzonderlijk donkere kleur van de urine (bruin gekleurd), pijn aan de rechterkant van uw maagstreek (buik), vermoeidheid, minder honger hebben dan normaal of onverklaarbare misselijkheid en braken optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u een van deze verschijnselen krijgt na het starten met Fingolimod Aurobindo, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Voor, tijdens en na de behandeling zal uw arts bloedtesten laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren. Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan kan het zijn dat de behandeling met Fingolimod Aurobindo onderbroken moet worden.

Hoge bloeddruk

Omdat fingolimod een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw bloeddruk regelmatig willen controleren.

Longproblemen

Fingolimod heeft een gering effect op de longfunctie. Patiënten met ernstige longproblemen of met een rokershoest kunnen een grotere kans hebben op het krijgen van bijwerkingen.

Bloedonderzoek

Het gewenste effect van Fingolimod Aurobindo is het aantal witte bloedcellen in uw bloed te verminderen. Dit effect zal normaal gesproken binnen 2 maanden na het stoppen met de behandeling zijn hersteld. Als u bloedonderzoek nodig heeft, vertel uw arts dan dat u Fingolimod Aurobindo gebruikt. Anders kan de arts mogelijk de resultaten van het onderzoek niet begrijpen en voor bepaalde soorten bloedonderzoek dient de arts mogelijk meer bloed dan normaal af te nemen.

Voordat u start met Fingolimod Aurobindo, zal uw arts nagaan of u voldoende witte bloedcellen in uw bloed heeft en deze controle regelmatig herhalen. In het geval dat u niet genoeg witte bloedcellen heeft, dan kan het zijn dat de behandeling met Fingolimod Aurobindo onderbroken moet worden.

Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES)

Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) is zelden gemeld bij MS-patiënten behandeld met fingolimod. Klachten kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het gezichtsvermogen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u last krijgt van een van deze klachten tijdens de behandeling met Fingolimod Aurobindo, omdat dit ernstig zou kunnen zijn.

Kanker

Huidkanker is gemeld bij MS-patiënten behandeld met fingolimod. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u huidknobbels (bijv. glanzende, parelachtige knobbels), vlekken of open wonden die niet binnen enkele weken genezen, opmerkt. Tekenen van huidkanker zijn, onder andere, abnormale groei of veranderingen van huidweefsel (bijvoorbeeld ongewone moedervlekken) met een verschil in kleur, vorm of grootte in de loop van de tijd. Voordat u met Fingolimod Aurobindo start, is een huidonderzoek nodig om te controleren of u huidknobbels heeft. Uw arts zal ook regelmatig huidonderzoeken uitvoeren tijdens uw behandeling met Fingolimod Aurobindo. Als u huidproblemen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een huidarts, die na de consultatie kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen.

Een type kanker van het lymfestelsel (lymfoom) is gemeld bij MS-patiënten die werden behandeld met fingolimod.

Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon

Fingolimod verzwakt uw immuunsysteem. Dit verhoogt uw kans op het krijgen van kanker, vooral huidkanker. U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:

• Het dragen van geschikte beschermende kleding.
• Regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.

Ongewoon hersenletsel geassocieerd met MS-aanval

Zeldzame gevallen van ongewoon groot hersenletsel geassocieerd met MS-aanvallen werden gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met fingolimod. In geval van een ernstige aanval, zal uw arts overwegen om een MRI-onderzoek uit te voeren om deze aandoening te evalueren. Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik van Fingolimod Aurobindo.

Overschakelen van andere behandelingen op Fingolimod Aurobindo

Uw arts kan u direct van bèta-interferon, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat overschakelen op Fingolimod Aurobindo, als er geen tekenen zijn van afwijkingen veroorzaakt door uw vorige behandeling. Uw arts kan een bloedtest doen om dergelijke afwijkingen uit te sluiten. Na het stoppen van natalizumab kan het zijn dat u 2-3 maanden moet wachten, voordat u de behandeling met Fingolimod Aurobindo kunt starten. Bij overschakeling van teriflunomide kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten of een versnelde eliminatieprocedure te ondergaan. Als u behandeld bent met alemtuzumab, is een grondige evaluatie en bespreking met uw arts nodig om te beslissen of Fingolimod Aurobindo voor u geschikt is.

Vrouwen die kinderen kunnen krijgen

Als fingolimod gebruikt wordt tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor de ongeboren baby. Voordat u begint met de behandeling met Fingolimod Aurobindo, zal uw arts het risico aan u uitleggen en u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent. Uw arts zal u een kaart geven waarin uitgelegd wordt waarom u niet zwanger mag worden tijdens het gebruik van Fingolimod Aurobindo. Er wordt ook uitgelegd wat u moet doen om te voorkomen dat u zwanger raakt, terwijl u Fingolimod Aurobindo gebruikt. U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden, nadat u bent gestopt met de behandeling (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Verslechtering van MS na het stoppen van de behandeling met Fingolimod Aurobindo

Stop niet met het gebruik van Fingolimod Aurobindo en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u denkt dat uw MS verslechtert na het stoppen van de behandeling met Fingolimod Aurobindo. Dit kan ernstig zijn (zie “Als u stopt met het innemen van dit medicijn” in rubriek 3 en ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Ouderen

De ervaring met fingolimod bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt. Neem contact op met uw arts, als u zich hierover zorgen maakt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Fingolimod Aurobindo behoort niet bij kinderen onder de 10 jaar gebruikt te worden, omdat het niet onderzocht is bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.

De waarschuwingen en voorzorgen hierboven zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren. De volgende informatie is bijzonder belangrijk voor kinderen en jongeren en hun verzorgers:

• Alvorens u met Fingolimod Aurobindo start, zal uw arts uw vaccinatiestatus controleren. Als u sommige vaccinaties niet heeft gehad, kan het nodig zijn dat ze aan u gegeven worden alvorens met Fingolimod Aurobindo kan worden gestart.
• De eerste keer dat u Fingolimod Aurobindo neemt, of wanneer u overschakelt van 0,25 mg per dag op 0,5 mg per dag, zal uw arts uw hartfrequentie en hartslag monitoren (zie “Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag” hierboven).
• Als u stuiptrekkingen of aanvallen ervaart wanneer u Fingolimod Aurobindo neemt, vertel dit dan uw arts.
• Als u lijdt aan depressie of angst, of depressief of angstig wordt wanneer u Fingolimod Aurobindo neemt, vertel dit dan uw arts. Het kan zijn dat u nauwlettend gemonitord dient te worden.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Fingolimod Aurobindo nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• Medicijnen die het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken of beïnvloeden, waaronder andere medicijnen voor MS, zoals bèta-interferon, glatirameeracetaat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomide, dimethylfumaraat of alemtuzumab. U mag Fingolimod Aurobindo niet gelijktijdig met dit soort medicijnen gebruiken, aangezien hierdoor het effect op het immuunsysteem kan worden versterkt (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
• Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend effect op het immuunsysteem.
• Vaccins. Vraag eerst advies aan uw arts, als u een vaccin moet krijgen. Tijdens en tot 2 maanden na de behandeling met Fingolimod Aurobindo mag u bepaalde soorten vaccins niet krijgen (levende verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij zouden moeten voorkómen. Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer zij tijdens deze periode worden toegediend.
• Medicijnen die de hartslag vertragen (bijvoorbeeld bètablokkers, zoals atenolol). Gebruik van Fingolimod Aurobindo met dit soort medicijnen kan het effect op de hartslag versterken in de eerste dagen na het starten met de Fingolimod Aurobindo behandeling.
• Medicijnen voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron en sotalol. U mag Fingolimod Aurobindo niet gebruiken, als u een dergelijk medicijn gebruikt, omdat het effect op de onregelmatige hartslag kan worden vergroot (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
• Andere medicijnen:
  • Proteaseremmers, ontstekingswerende middelen, zoals ketoconazol, azol-antimycotica, claritromycine of telithromycine.
  • Carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, efavirenz of sint-janskruid (potentieel risico op verminderde werkzaamheid van Fingolimod Aurobindo).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Fingolimod Aurobindo niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden en u geen effectieve anticonceptie gebruikt. Als Fingolimod Aurobindo gebruikt wordt tijdens de zwangerschap, is er een risico op schade bij de baby. Het percentage aangeboren afwijkingen dat wordt gezien bij baby's die tijdens de zwangerschap aan Fingolimod Aurobindo werden blootgesteld, is ongeveer 2 keer zo hoog als die in de algehele bevolking (bij wie aangeboren afwijkingen ongeveer 2-3% voorkomt). De misvormingen die het meest gemeld werden, zijn hart-, nier- en bot-, spier- of gewrichtsmisvormingen.

Daarom, als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen:

Zal uw arts u informeren over het risico voor de ongeboren baby en u vragen om een zwangerschapstest te doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent, voordat u begint met

de behandeling met Fingolimod Aurobindo.

en

• Moet u, terwijl u Fingolimod Aurobindo gebruikt en in de twee maanden nadat u gestopt bent met Fingolimod Aurobindo, effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Bespreek betrouwbare anticonceptiemethodes met uw arts.

Uw arts zal u een kaart geven waarin uitgelegd wordt waarom u niet zwanger mag worden tijdens het gebruik van Fingolimod Aurobindo.

Als u toch zwanger wordt, terwijl u Fingolimod Aurobindo gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie “Als u stopt met het innemen van dit medicijn” in rubriek 3 en ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Gespecialiseerde prenatale controle zal worden uitgevoerd.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven terwijl u Fingolimod Aurobindo gebruikt. Fingolimod Aurobindo kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig, waaronder een fiets, te besturen of machines te bedienen. Het is niet te verwachten dat Fingolimod Aurobindo invloed heeft op uw rijvaardigheid of bediening van machines.

Echter, bij de start van de behandeling moet u gedurende 6 uur na inname van de eerste dosis Fingolimod Aurobindo in het ziekenhuis blijven. Uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.

Fingolimod Aurobindo bevat maltodextrine (glucose)

Maltodextrine wordt geabsorbeerd als glucose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Fingolimod Aurobindo bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Op behandeling met Fingolimod Aurobindo zal worden toegezien door een arts die ervaring heeft in de behandeling van multiple sclerose.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen:

De dosering is één 0,5 mg capsule per dag.

Kinderen en jongeren (10 jaar en ouder):

De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:

• Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: 1 0,25 mg capsule per dag.
• Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: 1 0,5 mg capsule per dag. Kinderen en jongeren die starten op 1 0,25 mg capsule per dag en later een stabiel lichaamsgewicht boven de 40 kg bereiken, zullen door hun arts verteld worden om over te schakelen naar 1 0,5 mg capsule per dag. In dit geval is het aanbevolen de observatieperiode die plaatsvond bij de eerste dosis, te herhalen.

Neem niet meer dan de aanbevolen dosering.

Fingolimod Aurobindo is voor oraal gebruik.

Neem Fingolimod Aurobindo eenmaal daags in met een glas water. De Fingolimod Aurobindo capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder ze te openen. Fingolimod Aurobindo kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Neem Fingolimod Aurobindo iedere dag op hetzelfde tijdstip in; dit helpt u eraan te herinneren wanneer u uw medicijn moet innemen.

Als u vragen heeft over hoelang u Fingolimod Aurobindo moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Wanneer u te veel Fingolimod Aurobindo heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u Fingolimod Aurobindo gedurende minder dan 1 maand inneemt en u bent een hele dag vergeten om een dosis in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt. Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende dosis in gaat nemen.

Als u Fingolimod Aurobindo gedurende ten minste 1 maand inneemt en u bent langer dan 2 weken vergeten om uw medicijn in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt. Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende dosis in gaat nemen. Als u echter korter dan 2 weken vergeten bent om uw medicijn in te nemen, kunt u de volgende dosis innemen zoals gepland.

Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van Fingolimod Aurobindo en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.

Fingolimod blijft nog in uw lichaam tot 2 maanden nadat u ermee bent gestopt. Uw aantal witte bloedcellen (lymfocyten) kan ook laag blijven tijdens deze periode en de bijwerkingen, zoals vermeld in deze bijsluiter, kunnen nog steeds optreden. Na het stoppen met Fingolimod Aurobindo kan het zijn dat u 6-8 weken moet wachten, voordat u een nieuwe behandeling van MS kunt starten.

Als u opnieuw met Fingolimod Aurobindo moet beginnen na meer dan 2 weken te zijn gestopt, kan het effect op de hartslag opnieuw optreden en dient u te worden gecontroleerd in het ziekenhuis voor de herstart van de behandeling. Indien u langer dan twee weken bent gestopt met de behandeling met Fingolimod Aurobindo, herstart de behandeling dan niet zonder advies te vragen aan uw arts.

Uw arts zal beslissen of en hoe u gecontroleerd dient te worden na het staken van Fingolimod Aurobindo. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u denkt dat uw MS verslechtert na het stoppen van de behandeling met Fingolimod Aurobindo. Dit kan ernstig zijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Hoesten met slijm, een naar gevoel op de borst, koorts (klachten van longaandoeningen).
• Infectie met het herpesvirus (gordelroos of herpes zoster) met verschijnselen, zoals blaren, branderig gevoel, jeuk of pijn van de huid, meestal op het bovenlichaam of het gezicht. Andere verschijnselen kunnen zijn: koorts en slap gevoel in het vroege stadium van de infectie, gevolgd door een verdoofd gevoel, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn.
• Trage hartslag (bradycardie), onregelmatig hartritme.
• Een type huidkanker, genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) dat vaak verschijnt als een parelachtige knobbel, hoewel het ook andere vormen kan aannemen.
• Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de MS-populatie. Deze bijwerkingen werden ook gemeld bij kinderen die behandeld werden met fingolimod.
• Gewichtsverlies.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Longontsteking (pneumonie) met verschijnselen, zoals koorts, hoesten, moeilijkheden met ademhalen.
• Macula-oedeem (zwelling in het centraal zichtsgebied van het netvlies achter in uw oog) met verschijnselen, zoals schaduwvlekken of een blinde vlek in het midden van het gezichtsveld, wazig zien, problemen met het zien van kleuren en details.
• Een afname in het aantal bloedplaatjes, wat zorgt voor een verhoogde kans op een bloeding of een blauwe plek.
• Maligne melanoom (een type huidkanker dat meestal tot stand komt door een ongewone moedervlek). Mogelijke tekenen van een melanoom zijn moedervlekken die in grootte, vorm, hoogte of kleur veranderen in de loop van de tijd of nieuwe moedervlekken. De moedervlekken kunnen gaan jeuken, bloeden of zweren.
• Stuiptrekkingen, aanvallen (komen vaker voor bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen).

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)

• Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES). De symptomen kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en/of stoornissen in het zien.
• Lymfoom (een type kanker dat het lymfestelsel aantast).
• Plaveiselcelcarcinoom: een type huidkanker dat eruit kan zien als een hard, rood knobbeltje, een zweer met een korst of een nieuwe zweer op een bestaand litteken.

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

• Elektrocardiogram-afwijking (T-golf inversie).
• Een tumor die veroorzaakt wordt door het humaan herpesvirus-8 (Kaposi-sarcoom).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden)

• Allergische reacties, waaronder klachten van huiduitslag of jeukende netelroos, zwelling van de lippen, tong of het gezicht, die vaker optreden op de dag waarop u met de Fingolimod Aurobindo behandeling begint.
• Tekenen van een leveraandoening (waaronder leverfalen), zoals gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht), misselijkheid of braken, pijn aan de rechterkant van uw maagstreek (buik), donkere urine (bruin gekleurd), minder honger hebben dan normaal, vermoeidheid en abnormale leverfunctietesten. In een zeer klein aantal gevallen kan leverfalen leiden tot levertransplantatie.
• Risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). De klachten van PML kunnen vergelijkbaar zijn met een aanval van MS. Er kunnen ook klachten optreden waar u zelf misschien niets van merkt, zoals veranderingen in humeur en gedrag, geheugenverlies, spraak- en communicatiemoeilijkheden, die uw arts mogelijk verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten. Als u denkt dat uw MS erger wordt of als uw naasten nieuwe of ongebruikelijke klachten opmerken, is het zeer belangrijk dat u zo snel mogelijk met uw arts spreekt.
• Ontstekingsaandoening na het stoppen van de behandeling met Fingolimod Aurobindo (bekend als immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom of IRIS).
• Cryptokokkeninfecties (een soort schimmelinfectie), inclusief cryptokokkenmeningitis met klachten, zoals hoofdpijn met tegelijkertijd een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid en/of verward voelen.
• Merkelcel-carcinoom (een type huidkanker). Mogelijke tekenen van Merkelcel-carcinoom zijn onder meer een huidkleurig of blauw-rood, pijnloos knobbeltje, vaak in het gezicht, op het hoofd of in de hals. Een Merkelcel-carcinoom kan ook voorkomen als een hard, pijnloos knobbeltje of gezwel. Langdurige blootstelling aan de zon en een verzwakt immuunsysteem kunnen de kans op het ontwikkelen van een Merkelcel-carcinoom beïnvloeden.
• Nadat de behandeling met Fingolimod Aurobindo wordt gestopt, kunnen de MS-verschijnselen terugkomen en kunnen ze erger worden dan voor of tijdens de behandeling.
• Een soort bloedarmoede (u heeft te weinig rode bloedcellen) waarbij rode bloedcellen door de afweer van uw lichaam worden vernietigd (auto-immuunhemolytische anemie).

Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Infectie door het griepvirus met verschijnselen, zoals vermoeidheid, rillingen, keelpijn, gewrichtspijn of spierpijn, koorts.
• Gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (sinusitis).
• Hoofdpijn.

• Diarree.
• Rugpijn.
• Bloedtesten waaruit verhoogde waarden van leverenzymen blijken.
• Hoesten.

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Ringworm, een schimmelinfectie van de huid (tinea versicolor).
• Duizeligheid.
• Ernstige hoofdpijn, vaak samen met misselijkheid, braken en overgevoeligheid voor licht (migraine).
• Laag niveau van witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten).
• Slap gevoel.
• Jeukende, rode, branderige uitslag (eczeem).
• Jeuk.
• Verhoogd vetgehalte (triglyceriden) in het bloed.
• Haaruitval.
• Ademnood.
• Neerslachtigheid (depressie).
• Wazig zien (zie ook de rubriek over macula-oedeem onder “Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden”).
• Hoge bloeddruk (hypertensie) (Fingolimod Aurobindo kan een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaken).
• Spierpijn.
• Gewrichtspijn.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Laag niveau van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen).
• Depressieve stemming.
• Misselijkheid.

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)

Kanker van het lymfevatenstelsel (lymfoom).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Perifere zwelling.

Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterfolie na “EXP.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is fingolimod.
  Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Capsule-inhoud: maltodextrine, talk, natriumstearylfumaraat. Capsulehuls:
  KAPJE: titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en gelatine. ROMP: titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172) en gelatine. Drukinkt: schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.

Hoe ziet Fingolimod Aurobindo eruit en wat zit er in een verpakking?

Een heldergele kap / grijze romp, maat ''3''. Harde gelatinecapsules met zwarte opdruk "FGL 05" op het kapje, gevuld met wit tot gebroken wit poeder.

Fingolimod Aurobindo 0,5 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen: 7, 28, 56, 84 en 98 harde capsules en een geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 28 x 1 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikanten:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate

Birzebugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19

Venda Nova, Amadora, 2700-487

Portugal

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

Lyon, 69007

Frankrijk

In het register ingeschreven onder
Fingolimod Aurobindo 0,5 mg, harde capsules	RVG 127025

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Fingolimod AB 0,5 mg harde capsules/gélules/ Hartkapseln Duitsland: Fingolimod PUREN 0,5 mg Hartkapseln

Frankrijk: Fingolimod Arrow 0,5 mg, gélule Italië: Fingolimod Aurobindo

Nederland: Fingolimod Aurobindo 0,5mg, harde capsules Polen: Fingolimod Aurovitas

Portugal: Fingolimod Generis

Spanje: Fingolimod Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2025.