Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg, filmomhulde tabletten

Als dit medicijn u werd voorgeschreven door een arts, volg dan nauwgezet de instructies van de arts. Deze instructies kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor diclofenackalium, pinda’s, soja of een van de stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte of miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de

hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypass operatie); of de pompkracht van uw hart is verminderd, waardoor u bij inspanning last heeft van vermoeidheid, hartkloppingen en benauwdheid (hartfalen).

• Als u een maagzweer of een zweer in het maagdarmkanaal heeft of heeft gehad;
• Als u bloed in de ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting (symptomen van maagdarmbloeding) heeft opgemerkt;
• Als uw lever sterk verminderd of niet werkt;
• Als uw nieren sterk verminderd of niet werken;
• Als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden);

Tijdens de laatste 3 maanden (derde trimester) van de zwangerschap;

• als u ooit een aanval van astma of piepende ademhaling, pijn op de borst, een uitgebreide jeukende huiduitslag (urticaria) of een “hooikoortsachtige” loopneus heeft gehad na inname van andere NSAID’s zoals aspirine of ibuprofen;
• bij een hersenbloeding of andere bloedingen of bloedingsstoornissen;
• bij bloedbeeldafwijkingen;
• bij bepaalde afwijkingen van het beenmerg.

Als bovenstaande op u van toepassing is of u bent ergens niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als u

• in het verleden na inname van pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen last heeft gehad van maagproblemen of maagzuur;
• last heeft van ernstige huidreacties;
• astma, hooikoorts of andere langdurige problemen van de luchtwegen heeft gehad, zoals neuspoliepen of chronische, obstructieve ziektes van de luchtwegen;
• de neiging heeft tot het ontwikkelen van allergische huidziektes, een jeukende huid of netelroos;
• een ontsteking van de darm heeft zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn;
• kort geleden een operatie van het maag-darmkanaal heeft ondergaan of binnenkort moet ondergaan voordat u Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg gaat innemen/gebruiken, aangezien Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg de wondgenezing in uw darmen na een operatie soms kan verminderen.
• bloedingsstoornissen of andere bloedproblemen heeft, waaronder de zeldzame leverziekte porfyrie;
• de ontstekingsziekte systemische lupus erythematosus heeft of een andere aandoening van het bindweefsel;
• een verminderde lever- of nierwerking heeft;
• denkt dat u uitgedroogd bent, bijvoorbeeld door diarree of ziekte of door een operatie;
• waterpokken (varicella) heeft;
• ooit last heeft gehad van ernstige huiduitslag of vervelling van de huid, blaarvorming en/of zweren in de mond na het innemen van diclofenac Kalium Sanias of andere pijnstillers.

Voordat u diclofenac gebruikt, vertel het uw arts:

• als u rookt;
• als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft;
• als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed heeft.

De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode.

Andere waarschuwingen

• Medicijnen zoals Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het medicijn langer gebruikt wordt.
• Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling (3 dagen bij koorts, 5 dagen bij pijn).

Als u, op eender welk moment terwijl u Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg inneemt, enige tekenen of symptomen of problemen ervaart met uw hart of bloedvaten, zoals pijn op de borst, kortademigheid, zwakte, of onduidelijke spraak, contacteer dan onmiddellijk uw arts.

• Oudere mensen kunnen gevoeliger zijn voor de werking van diclofenac dan andere volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar is het belangrijk dat u de instructies nauwkeurig opvolgt en het laagste aantal tabletten inneemt, dat nog voldoende verlichting van de klachten geeft. Het is vooral belangrijk voor oudere mensen om elke bijwerking onmiddellijk aan uw arts of apotheker te melden.
• Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker ontdekt of behandeld kan worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan niet te vermelden dat u Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg gebruikt.
• Langdurig gebruik van eender welk type pijnstiller tegen hoofdpijn, kan hoofdpijn erger maken. Als u denkt dat dit bij u het geval is, raadpleeg dan uw arts voor advies.

Neemt u nog andere medicijnen in?

Neemt u naast dit medicijn nog andere medicijnen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende medicijnen kunnen, als ze gelijktijdig worden gebruikt met Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg, het risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u één van deze medicijnen gebruikt moet u dit aan uw arts vertellen:

• corticosteroïden, gebruikt om ontstekingen te behandelen;
• anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers, gebruikt om het bloed te verdunnen;
• selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), gebruikt om bepaalde soorten depressies te behandelen;
• andere NSAID’s, zoals aspirine (ook wel acetylsalicylzuur genoemd) en ibuprofen, gebruikt om
  ontstekingen/pijn te verlichten. Bloedingen vanuit het maagdarmkanaal of de vorming van zweren kunnen bijwerkingen van alle NSAID’s waaronder diclofenac zijn. Dit probleem, dat bij oudere mensen ernstiger kan zijn, kan optreden op elk tijdstip tijdens de behandeling met of zonder waarschuwende verschijnselen of een voorgeschiedenis van ernstige problemen van het maagdarmkanaal.

U moet het uw arts ook melden als u één van de volgende medicijnen gebruikt:

• lithium, gebruikt voor de behandeling van onder andere manische depressie;
• digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
• diuretica, gebruikt om de hoeveelheid urine te vermeerderen;
• antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bètablokkers, gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen (of bepaalde andere hartaandoeningen);
• medicijnen, die via de mond ingenomen worden, om suikerziekte te behandelen (orale anti diabetica);
• methotrexaat, gebruikt voor de behandeling van ernstige artritis en sommige soorten kanker;
• ciclosporine, tacrolimus, gebruikt ter voorkoming van afweerreacties na orgaantransplantaties;
• trimetoprim (een medicijn gebruikt om urineweginfecties te voorkomen of te behandelen);
• chinolonen (bepaalde antibiotica), gebruikt om bepaalde infecties te behandelen;
• sulfinpyrazone (een medicijn om jicht te behandelen) of voriconazole (een medicijn om schimmelinfecties te behandelen);
• fenytoïne (een medicijn om stuipen te behandelen);colestipol en colestyramine. Colestipol/

colestyramine kan de absorptie van diclofenac vertragen of verminderen. Daarom wordt aanbevolen diclofenac ten minste 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na toediening van colestipol/ colestyramine in te nemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het wordt afgeraden Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg tijdens of direct na de maaltijd in te nemen, omdat de absorptiesnelheid van diclofenac verlaagd wordt wanneer de tabletten tijdens de maaltijd worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik dit medicijn niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap; dit kan uw ongeboren kind schade toebrengen of problemen bij de bevalling veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het medicijn kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Gebruik dit medicijn niet tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts dit aanbeveelt. Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.

Vanaf week 20 van de zwangerschap kan dit medicijn – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion) of vernauwing van een bloedvat in het hart van uw baby (ductus arteriosus). Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding als u Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg inneemt. Dit kan schadelijk zijn voor uw baby.

Vruchtbaarheid

Diclofenac, zoals andere NSAID’s, kan het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit medicijn niet te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Normaal gesproken heeft diclofenac geen invloed op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen. Diclofenac kan echter bijwerkingen zoals wazig zien, duizeligheid of slaperigheid veroorzaken (zie rubriek 4). Als dit bij u het geval is, mag u niet autorijden of machines bedienen en moet u meteen contact opnemen met uw arts.

Diclofenac Kalium Sanias bevat sojalecithine

Diclofenac Kalium Sanias bevat sojalecithine (E322), dat soja-eiwit kan bevatten.

Gebruik Diclofenac Kalium Sanias niet als u allergisch bent voor pinda’s of soja.

Diclofenac Kalium Sanias bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Neem dit medicijn altijd precies in zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als algemene aanbeveling dient de laagst mogelijke werkzame dosis gebruikt te worden gedurende de kortst mogelijk duur om symptomen te verlichten.

Volwassenen en kinderen vanaf 14 jaar

Wanneer de klachten zich voordoen, neemt u als begindosis 2 tabletten. Nadien, indien nodig, 1 tablet iedere 4-6 uur. Echter niet meer dan 6 tabletten per 24 uur innemen.

Hoe Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg in te nemen?

Neem de hele tabletten in met wat water, bij voorkeur voor de maaltijden. Overschrijd de aangegeven dosis niet.

Gebruik Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg bij pijn niet langer dan 5 dagen en bij koorts niet langer dan 3 dagen. Neemt u contact op met uw arts wanneer de verschijnselen aanhouden. Het is mogelijk dat de verschijnselen aan een andere aandoening te wijten zijn.

Gebruik bij kinderen

Geef Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg niet aan kinderen die jonger dan 14 jaar zijn.

Gebruik bij ouderen

Bij tengere oudere patiënten de laagste dosis gebruiken die nog werkzaam is.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Wanneer u per ongeluk te veel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. U kunt medische zorg nodig hebben. Verschijnselen van een overdosis kunnen zijn: braken, diarree, duizeligheid, oorsuizen (tinnitus), toevallen/stuipen, ernstige maagpijn of bloederige of zwarte ontlasting.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Gebruik Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg enkel bij klachten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Sommige bijwerkingen, waarvan de frequentie niet gekend is, kunnen ernstig zijn:

Milde krampen en gevoeligheid van de onderbuik, die opkomen kort na de start van de behandeling

met Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mgen gevolgd worden door rectale bloeding of bloederige diarree gewoonlijk binnen 24 uur na de aanvang van de buikpijn (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die Kounis-syndroom wordt genoemd.
• Een ernstige allergische huidreactie die grote wijdverspreide rode en/of donkere plekken, zwelling van de huid, blaren en jeuk kan omvatten (gegeneraliseerde bulleuze fixed-drugeruptie).

Als u een van deze bijwerkingen ervaart, STOP het gebruik van het medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zeer zelden: Tekort aan bloedplaatjes met als verschijnselen blauwe plekken en verhoogde kans op bloedingen (trombocytopenie); tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); te weinig rode bloedlichaampjes (bloedarmoede); ernstige bloedafwijking met veel minder witte bloedlichaampjes waardoor plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond kunnen ontstaan (agranulocytose).

Afweersysteemaandoeningen

Zelden: (Ernstige) overgevoeligheidsreacties (inclusief lage bloeddruk en shock).

Zeer zelden: Plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Psychische stoornissen

Zeer zelden: Verwardheid (desoriëntatie); (ernstige) neerslachtigheid (depressie); slapeloosheid; nachtmerries, prikkelbaarheid; geestelijke aandoeningen, waarbij wanen, hallucinaties en/of verwardheid voorkomen; angst.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak:	Hoofdpijn; duizeligheid.
Zelden:	Slaperigheid.
Zeer zelden:	Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is
	(paresthesie); geheugenstoornis; aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen
	(convulsies); beven; stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking);
	smaakstoornissen (dysgeusie); beroerte veroorzaakt door een herseninfarct of
	hersenbloeding (cerebrovasculair accident (CVA)).

Oogaandoeningen

Zeer zelden: Gezichtsbeperking; wazig zien; dubbelzien.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Vaak: Evenwichtsstoornissen gepaard gaande met misselijkheid (vertigo). Zeer zelden: Oorsuizen; beschadigd gehoor.

Hart- en bloedvataandoeningen

Zeer zelden: Hartkloppingen (palpitatie); pijn op de borst; onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen); hartinfarct; verhoogde bloeddruk (hypertensie); ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Luchtwegaandoeningen

Zelden: Astma (inclusief kortademigheid).

Zeer zelden: Goedaardige ontstekingen van het longweefsel (pneumonitis).

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: Misselijkheid; braken; diarree; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en/of zuurbranden (dyspepsie); buikpijn; winderigheid (flatulentie); verminderde eetlust.

Zelden: Ontsteking van de maagwand (gastritis); bloeding in het maagdarmkanaal; braken van bloed; bloederige diarree, bloed in de ontlasting; zweer in het maag-darmkanaal (met of zonder bloeding of het ontstaan van een gaatje in de maag-darmwand).

Zeer zelden: Ontsteking van de dikke darm (colitis) waaronder terugkerende, ernstige ontsteking van de dikke darm met zweervorming (colitis ulcerosa) of terugkerende (ernstige) ontsteking van een deel van de darmen (de ziekte van Crohn); verstopping (obstipatie); ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); ontsteking van de tong (glossitis); afwijking aan de slokdarm; vernauwing in de darm; ontsteking van de alvleesklier, met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken (pancreatitis).

Lever- en galaandoeningen

Vaak: Verhoging van bepaalde enzymengehaltes.

Zelden: Leverontsteking (hepatitis) (in enkele gevallen met dodelijke afloop); geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit).

Zeer zelden: Leverafwijking; afsterven van weefsel van de lever (levernecrose); leverfalen.

Huidaandoeningen

Vaak: Huiduitslag.

Zelden: Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).

Zeer zelden: Blarenvormende huidontsteking (dermatitus bullosa); eczeem; roodheid van de huid (erytheem); huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens- Johnson syndroom); ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse); ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis); haaruitval (alopecia); overgevoeligheid voor (zon)licht; bloeduitstortingen in huid en slijmvliezen; jeuk.

Niet bekend Een allergische huidreactie, die ronde of ovale rode en gezwollen plekken op de huid, blaarvorming en jeuk kan omvatten (fixed-drugeruptie). In de aangedane gebieden kan ook donkere verkleuring van de huid optreden, die na genezing kan aanhouden. Deze bijwerking komt meestal op dezelfde plek(ken) terug als het geneesmiddel opnieuw wordt ingenomen.

Blaas-, urineweg- en nieraandoeningen

Zeer zelden: Plotseling onvoldoende werking van de nieren (nierfalen); bloed in de urine; te grote hoeveelheid eiwit in de urine (proteïnurie); koorts en pijn in de flanken als gevolg van vermindering in de nierfunctie (nefrotisch syndroom); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (tubulo-interstitiële nefritis); afsterven van nierweefsel (renale papillaire necrose).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zelden: Vochtophoping in weefsel (oedeem).

Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 103762
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2601a	Pag. 9 van 10

De meeste bijwerkingen komen voor in het maag-darmstelsel. Maagzweren, bloeding of het ontstaan van een gaatje in het maagdarmkanaal kunnen voorkomen en hebben, vooral bij ouderen, soms een dodelijke afloop (zie rubriek 2). Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, stoornis in de spijsvertering, buikpijn, bloed in de ontlasting, overgeven van bloed, ontsteking van de mondslijmvliezen met verzwering, verergering van dikke darmontsteking en de ziekte van Crohn (chronische ontsteking van de dunne en/of dikke darm) (zie rubriek 2) zijn gemeld na toediening. Ontsteking van de maagwand werd minder vaak waargenomen.

Medicijnen zoals Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is diclofenac kalium. Elke tablet bevat 12,5 mg diclofenac kalium.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: watervrij colloïdaal silicium, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat type A, povidon (K-29/32), magnesiumstearaat, watervrij calciumhydrogeenfosfaat, gedeeltelijk gehydrolyseerde polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk, sojalecithine (E322), xanthaangom (E415).

Hoe ziet Diclofenac Kalium Sanias eruit en wat zit er in een verpakking?

Uiterlijk

Diclofenac Kalium Sanias, filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, dubbelbolle tabletten met een diameter van ongeveer 5 mm met de inscriptie 'I’.

Verpakkingsgrootten

Blisterverpakkingen met 10 en 20 tabletten.

Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 103762
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2601a	Pag. 10 van 10

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Nederland

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

In het register ingeschreven onder

RVG 103762 Diclofenac Kalium Sanias 12,5 mg, filmomhulde tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026.

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van medicijnen www.cbg-meb.nl